Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av inspiratorisk muskelträning för kvinnliga patienter med fibromyalgi

21 november 2025 uppdaterad av: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Effekterna av inspiratorisk muskelträning på det autonoma nervsystemet och kliniska symptom hos kvinnliga patienter med fibromyalgi

Fibromyalgi är en kronisk sjukdom som kännetecknas av utbredd muskuloskeletal smärta, trötthet, sömnstörningar och psykologiska symptom. Autonom nervsystem (ANS) dysfunktion, kännetecknad av ökad sympatisk och minskad parasympatisk aktivitet, anses vara en av dess möjliga mekanismer. Även om motion rekommenderas i behandlingen, begränsar låg motivation och trötthet ofta deltagandet. Därför ses inspiratorisk muskelträning (IMT), som riktar sig till andningsmusklerna, som ett lättillämpat alternativ. Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie kommer att genomföras vid Niğde Ömer Halisdemir Universitetssjukhus. Femtioen kvinnor i åldern 18-65 år som uppfyller 2010/2016 ACR-kriterierna för fibromyalgi kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper: träningsgrupp (30% av maximalt inspiratoriskt tryck), placebo (0-10%) och kontroll (ingen träning). ANS-funktioner kommer att bedömas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet och COMPASS-31-frågeformuläret. Smärta, sömnkvalitet, trötthet, ångest, depression och andningsmuskelstyrka kommer också att utvärderas. Träningen kommer att utföras med Powerbreathe®-enheten två gånger dagligen i sex veckor. Studien syftar till att undersöka effekterna av IMT på ANS-funktioner vid fibromyalgi och att utforska dess samband med symptom som smärta, trötthet, sömnstörningar, ångest och depression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är en kronisk störning som kännetecknas av utbredd muskel- och skelettsmärta, trötthet, sömnstörningar och psykologiska symptom, vars exakta orsak fortfarande är oklar. Dysfunktion i det autonoma nervsystemet (ANS), kännetecknad av ökad sympatisk aktivitet och minskad parasympatisk tonus, anses vara en av de stora patofysiologiska mekanismerna för sjukdomen. Motion är ett starkt rekommenderat icke-farmakologiskt tillvägagångssätt vid behandling av fibromyalgi; dock begränsar låg motivation, trötthet och dålig följsamhet ofta tillämpbarheten av konventionella aeroba eller motståndsträningsprogram. Därför anses inspiratorisk muskelträning (IMT), som specifikt riktar sig till andningsmusklerna, vara en alternativ metod som är lätt att tillämpa och kan ha regulatoriska effekter på ANS-funktion.

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda och prospektiva studie kommer att genomföras på Reumatologi- och Kardiologiklinikerna vid Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital. Totalt 51 kvinnliga deltagare i åldern 18–65 år som uppfyller 2010/2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för fibromyalgi kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: träningsgruppen (30% maximalt inspiratoriskt tryck [MIP]), placebo-gruppen (0–10% MIP) och kontrollgruppen (ingen träning). ANS-funktioner kommer att utvärderas genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och COMPASS-31 frågeformuläret. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala och trycksmärttröskel; sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index; trötthet med Modified Fatigue Impact Scale; ångest och depression med Hospital Anxiety and Depression Scale; och andningsmuskelstyrka med Powerbreathe® K5-enheten. Träning kommer att utföras med hjälp av Powerbreathe® Classic-enheten två gånger dagligen, sju dagar i veckan, i sex veckor.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av inspiratorisk muskelträning på autonoma nervsystemets funktioner hos patienter med fibromyalgi. Sekundärt kommer effekterna av denna träning på symptom som smärta, trötthet, sömnstörningar, ångest och depression, samt sambandet mellan dessa symptom och förändringar i ANS-aktivitet, att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turkiet (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 65 år gammal,
  • Ha diagnosticerats med fibromyalgi enligt 2010/2016 ACR-kriterierna,
  • Vara kvinna,
  • Ha måttlig smärta som varat minst 3 månader och definieras som minst 30 mm på den 0-100 mm visuella analogskalan (VAS).

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av kronisk hjärtsjukdom,
  • Nuvarande användning av narkotiska läkemedel,
  • Historik av astma eller andra kroniska luftvägssjukdomar,
  • Graviditet,
  • Diabetes, njur-, binjure-, hypofys- eller sköldkörtelsjukdomar,
  • Historik av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. mani, psykos, självmordstankar, bipolär sjukdom, schizofreni, autismspektrumstörningar),
  • Neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sjukdom),
  • Hjärnskakning, migrän,
  • Förekomst av aktiva hjärtimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
Experimentell: Studiegrupp
Träning vid 30 % av maximalt inspiratoriskt tryck i 6 veckor, 2 sessioner per dag, 7 dagar i veckan
Övrig: Träning
Inspiratorisk muskelträningsprogram kommer att tillämpas på studie- och kontrollgruppen i 7 dagar/6 veckor.
Sham Comparator: Sham-grupp
Träning vid 0-10 % av maximalt inspiratoriskt tryck under 6 veckor, 2 sessioner per dag, 7 dagar i veckan
Övrig: Träning
Inspiratorisk muskelträningsprogram kommer att tillämpas på studie- och kontrollgruppen i 7 dagar/6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonoma nervsystemet - HRV
Tidsram: Vid tidpunkten då deltagarna anslöt sig till studien och efter 6 veckors träning för interventions- och shamgrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Proceduren kommer att utföras med en 24-timmars EKG Holter-monitor.
Vid tidpunkten då deltagarna anslöt sig till studien och efter 6 veckors träning för interventions- och shamgrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Autonoma nervsystemet- COMPASS-31
Tidsram: När deltagarna gick med i studien och efter 6 veckors träning för interventions- och sham-grupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Frågeformuläret Composite Autonomic Symptom Score-31 kommer att användas.
När deltagarna gick med i studien och efter 6 veckors träning för interventions- och sham-grupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta - Visuell Analog Skala
Tidsram: När deltagarna anslöt sig till studien och efter 6 veckors träning för interventions- och sham-grupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Visuell analog skala kommer att användas.
När deltagarna anslöt sig till studien och efter 6 veckors träning för interventions- och sham-grupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Smärta - Trycksmärtströskel
Tidsram: Vid den tidpunkt då deltagarna anslöt sig till studien och efter 6-veckors träning för interventions- och shamgrupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Smärtgränsen kommer att bedömas med hjälp av en standard tryckalgometer
Vid den tidpunkt då deltagarna anslöt sig till studien och efter 6-veckors träning för interventions- och shamgrupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Sömn- Pittsburgh sleep quality index
Tidsram: Vid den tidpunkt då deltagarna anslöt sig till studien och efter den 6-veckors träningen för interventions- och shamgrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Pittsburgh sleep quality index-frågeformuläret kommer att användas.
Vid den tidpunkt då deltagarna anslöt sig till studien och efter den 6-veckors träningen för interventions- och shamgrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Fatigue- Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Vid tidpunkten då deltagarna gick med i studien och efter 6 veckors träning för interventions- och skengrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Modified Fatigue Impact Scale kommer att användas.
Vid tidpunkten då deltagarna gick med i studien och efter 6 veckors träning för interventions- och skengrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Ångest och depression - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Vid tidpunkten då deltagarna gick med i studien och efter 6 veckors träning för interventions- och shamgrupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Hospital Anxiety and Depression Scale-frågeformuläret kommer att användas.
Vid tidpunkten då deltagarna gick med i studien och efter 6 veckors träning för interventions- och shamgrupperna, och 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Maximal inspiratoriskt tryck
Tidsram: Vid tidpunkten då deltagarna anslöt sig till studien och efter 6 veckors träning för interventions- och shamgrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.
Mätningar kommer att utföras med PowerBreathe K5 MIP-enheten för att bestämma träningsbelastningen.
Vid tidpunkten då deltagarna anslöt sig till studien och efter 6 veckors träning för interventions- och shamgrupperna, samt 6 veckor senare för kontrollgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Utredare

  • Huvudutredare: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-95860085-050.04-722238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera