Effekterne af inspiratorisk muskeltræning hos kvindelige patienter med fibromyalgi
Effekterne af inspiratorisk muskeltraening på det autonome nervesystem og kliniske symptomer hos kvindelige patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk lidelse kendetegnet ved udbredt muskel- og skeletssmerter, træthed, søvnforstyrrelser og psykologiske symptomer, hvis nøjagtige årsag stadig er uklar. Dysfunktion i det autonome nervesystem (ANS), kendetegnet ved øget sympatisk aktivitet og nedsat parasympatisk tone, betragtes som en af de største patofysiologiske mekanismer for sygdommen. Motion er en stærkt anbefalet ikke-farmakologisk tilgang i behandlingen af fibromyalgi; dog begrænser lav motivation, træthed og dårlig overholdelse ofte anvendeligheden af konventionelle aerobe eller styrkebaseret motionsprogrammer. Derfor betragtes inspiratorisk muskeltræning (IMT), som specifikt målretter åndedrætsmusklerne, som en alternativ metode, der er nem at anvende og kan have regulerende effekter på ANS-funktionen.
Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede og prospektive undersøgelse vil blive gennemført på Reumatologi- og Kardiologiklinikkerne på Niğde Ömer Halisdemir Universitetsuddannelses- og Forskningshospital. I alt 51 kvindelige deltagere i alderen 18-65 år, der opfylder American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for fibromyalgi fra 2010/2016, vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: træningsgruppen (30% maksimalt inspiratorisk tryk [MIP]), placebo-gruppen (0-10% MIP) og kontrolgruppen (ingen træning). ANS-funktioner vil blive evalueret ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og COMPASS-31-spørgeskemaet. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala og tryksmertegrænse; søvnkvalitet ved Pittsburgh Sleep Quality Index; træthed ved Modified Fatigue Impact Scale; angst og depression ved Hospital Anxiety and Depression Scale; og åndedrætsmuskelstyrke ved Powerbreathe® K5-enheden. Træningen vil blive udført ved hjælp af Powerbreathe® Classic-enheden to gange dagligt, syv dage om ugen i seks uger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af inspiratorisk muskeltræning på det autonome nervesystems funktioner hos patienter med fibromyalgi. Sekundært vil effekterne af denne træning på symptomer som smerter, træthed, søvnforstyrrelser, angst og depression samt sammenhængen mellem disse symptomer og ændringer i ANS-aktivitet blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gürkan Demirtaş, PhD
- Telefonnummer: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Tyrkiet (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
-
Kontakt:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- Telefonnummer: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 65 år gammel,
- Være diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACR-kriterierne fra 2010/2016,
- Være kvinde,
- Have moderat smerter i mindst 3 måneder, defineret som mindst 30 mm på den 0-100 mm visuelle analoge skala (VAS).
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kronisk hjertesygdom,
- Aktuel brug af narkotika,
- Tidligere astma eller andre kroniske luftvejssygdomme,
- Graviditet,
- Diabetes, nyre-, binyre-, hypofyse- eller skjoldbruskkirtelsygdomme,
- Tidligere alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser (f.eks. mani, psykose, selvmordstendenser, bipolar lidelse, skizofreni, autismespektrumforstyrrelser),
- Neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sygdom),
- Hovedtraumer, migræne,
- Tilstedeværelse af aktive hjerteimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Træning ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 6 uger, 2 sessioner om dagen, 7 dage om ugen
|
Inspirationsmuskeltræningsprogrammet vil blive anvendt på studie- og placebo-gruppen i 7 dage/6 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Træning ved 0-10 % af maksimalt inspiratorisk tryk i 6 uger, 2 sessioner om dagen, 7 dage om ugen
|
Inspirationsmuskeltræningsprogrammet vil blive anvendt på studie- og placebo-gruppen i 7 dage/6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome nervesystem - HRV
Tidsramme: På det tidspunkt deltagerne tilmeldte sig studiet og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, samt 6 uger senere for kontrollen.
|
Proceduren vil blive udført ved hjælp af et 24-timers ECG Holter-monitor.
|
På det tidspunkt deltagerne tilmeldte sig studiet og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, samt 6 uger senere for kontrollen.
|
|
Autonome nervesystem - COMPASS-31
Tidsramme: På det tidspunkt, deltagerne sluttede sig til undersøgelsen og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, samt 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Spørgeskemaet Composite Autonomic Symptom Score-31 vil blive anvendt.
|
På det tidspunkt, deltagerne sluttede sig til undersøgelsen og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, samt 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - Visuel Analog Skala
Tidsramme: På det tidspunkt, deltagerne deltog i studiet, og efter de 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Visual Analogue Scale vil blive brugt.
|
På det tidspunkt, deltagerne deltog i studiet, og efter de 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
|
Smerte - Tryksmertegrænse
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor deltagerne deltog i studiet, og efter den 6-ugers træning for interventions- og sham-grupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Smertegrænsen vil blive vurderet ved hjælp af et standard trykalgometer
|
På det tidspunkt, hvor deltagerne deltog i studiet, og efter den 6-ugers træning for interventions- og sham-grupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
|
Søvn - Pittsburgh sleep quality index
Tidsramme: På det tidspunkt, deltagerne tilmeldte sig studiet og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrollen.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema vil blive anvendt.
|
På det tidspunkt, deltagerne tilmeldte sig studiet og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrollen.
|
|
Træthed - Modificeret Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: På det tidspunkt, deltagerne sluttede sig til undersøgelsen og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Modified Fatigue Impact Scale vil blive anvendt.
|
På det tidspunkt, deltagerne sluttede sig til undersøgelsen og efter 6 ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
|
Angst og depression - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: På det tidspunkt, deltagerne startede i studiet og efter den 6-ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet vil blive brugt.
|
På det tidspunkt, deltagerne startede i studiet og efter den 6-ugers træning for interventions- og shamgrupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
|
Maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: På det tidspunkt deltagerne sluttede sig til undersøgelsen og efter de 6 ugers træning for interventions- og sham-grupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Målinger vil blive foretaget med PowerBreathe K5 MIP-enheden for at bestemme træningsbelastningen.
|
På det tidspunkt deltagerne sluttede sig til undersøgelsen og efter de 6 ugers træning for interventions- og sham-grupperne, og 6 uger senere for kontrolgruppen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Fibromyalgi
- Primære dysautonomier
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-95860085-050.04-722238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .