Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки инспираторных мышц у пациенток с фибромиалгией

21 ноября 2025 г. обновлено: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Влияние тренировки инспираторных мышц на вегетативную нервную систему и клинические симптомы у женщин с фибромиалгией

Фибромиалгия – это хроническое состояние, характеризующееся распространенной мышечно-скелетной болью, усталостью, нарушениями сна и психологическими симптомами. Дисфункция вегетативной нервной системы (ВНС), проявляющаяся повышенной симпатической и сниженной парасимпатической активностью, считается одним из возможных механизмов. Хотя физические упражнения рекомендуются для лечения, низкая мотивация и усталость часто ограничивают участие. Поэтому тренировка инспираторных мышц (ТИМ), направленная на дыхательные мышцы, рассматривается как легкая в применении альтернатива. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проводиться в Университетской больнице Нигде Омер Халисдемир. Пятьдесят одна женщина в возрасте 18-65 лет, соответствующие критериям ACR 2010/2016 для фибромиалгии, будут случайным образом распределены в три группы: тренировочную (30% от максимального инспираторного давления), имитационную (0-10%) и контрольную (без тренировки). Функции ВНС будут оцениваться с помощью вариабельности сердечного ритма и опросника COMPASS-31. Боль, качество сна, усталость, тревога, депрессия и сила дыхательных мышц также будут оценены. Тренировка будет проводиться с устройством Powerbreathe® дважды в день в течение шести недель. Цель исследования – изучить влияние ТИМ на функции ВНС при фибромиалгии и исследовать ее связь с такими симптомами, как боль, усталость, нарушения сна, тревога и депрессия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия — это хроническое расстройство, характеризующееся распространённой скелетно-мышечной болью, усталостью, нарушениями сна и психологическими симптомами, точная причина которого остаётся неясной. Дисфункция вегетативной нервной системы (ВНС), характеризующаяся повышенной симпатической активностью и сниженным парасимпатическим тонусом, считается одним из основных патофизиологических механизмов заболевания. Физические упражнения — это настоятельно рекомендуемый нефармакологический подход в лечении фибромиалгии; однако низкая мотивация, усталость и плохая приверженность часто ограничивают применимость традиционных программ аэробных или силовых упражнений. Поэтому тренировка инспираторных мышц (ТИМ), которая специально нацелена на дыхательные мышцы, считается альтернативным методом, который легко применять и который может оказывать регулирующее воздействие на функцию ВНС.

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое и проспективное исследование будет проводиться в клиниках ревматологии и кардиологии Учебно-исследовательской больницы Нигде Омер Халисдемир. Всего 51 женщина-участница в возрасте 18–65 лет, соответствующих критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010/2016 года для фибромиалгии, будут случайным образом распределены в три группы: группа тренировки (30% максимального инспираторного давления [МИД]), группа плацебо (0–10% МИД) и контрольная группа (без тренировки). Функции ВНС будут оцениваться по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и опроснику COMPASS-31. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы и порога болевого давления; качество сна — с помощью Питтсбургского индекса качества сна; усталость — с помощью Модифицированной шкалы влияния усталости; тревога и депрессия — с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии; а сила дыхательных мышц — с помощью устройства Powerbreathe® K5. Тренировка будет проводиться с использованием устройства Powerbreathe® Classic два раза в день, семь дней в неделю, в течение шести недель.

Основная цель этого исследования — оценить влияние тренировки инспираторных мышц на функции вегетативной нервной системы у пациентов с фибромиалгией. Во вторую очередь будут исследованы влияние этой тренировки на такие симптомы, как боль, усталость, нарушения сна, тревога и депрессия, а также взаимосвязь между этими симптомами и изменениями активности ВНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gürkan Demirtaş, PhD
  • Номер телефона: +90 388 311 2105
  • Электронная почта: gurkandemirtas@ohu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Турция (Туркие), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Контакт:
          • Gürkan Demirtaş, PhD
          • Номер телефона: +90 388 311 2105
          • Электронная почта: gurkandemirtas@ohu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет,
  • Диагностированная фибромиалгия согласно критериям ACR 2010/2016,
  • Женский пол,
  • Умеренная боль продолжительностью не менее 3 месяцев, определяемая как минимум 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм.

Критерии исключения:

  • Наличие хронических заболеваний сердца,
  • Текущее употребление наркотических препаратов,
  • Наличие астмы или других хронических респираторных заболеваний в анамнезе,
  • Беременность,
  • Сахарный диабет, заболевания почек, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы,
  • Наличие серьёзных неврологических или психических расстройств в анамнезе (например, мания, психоз, суицидальные наклонности, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства аутистического спектра),
  • Нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона, Альцгеймера, Хантингтона),
  • Черепно-мозговая травма, мигрень,
  • Наличие активных кардиоимплантатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Исследовательская группа
Тренировка при 30% от максимального инспираторного давления в течение 6 недель, 2 сеанса в день, 7 дней в неделю
Другой: Упражнение
Программа тренировки инспираторных мышц будет применяться к исследовательской группе и контрольной группе в течение 7 дней / 6 недель.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Тренировка при 0-10% от максимального инспираторного давления в течение 6 недель, 2 сеанса в день, 7 дней в неделю
Другой: Упражнение
Программа тренировки инспираторных мышц будет применяться к исследовательской группе и контрольной группе в течение 7 дней / 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативная нервная система - ВСР
Временное ограничение: На момент включения участников в исследование и после 6-недельного обучения для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Процедура будет выполняться с использованием 24-часового монитора Холтера ЭКГ.
На момент включения участников в исследование и после 6-недельного обучения для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Вегетативная нервная система - COMPASS-31
Временное ограничение: В момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельного тренинга для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Будет использован опросник Composite Autonomic Symptom Score-31.
В момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельного тренинга для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - Визуальная Аналоговая Шкала
Временное ограничение: На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельной тренировки для интервенционной и плацебо-групп, а также через 6 недель для контрольной группы.
Будет использоваться Визуальная Аналоговая Шкала.
На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельной тренировки для интервенционной и плацебо-групп, а также через 6 недель для контрольной группы.
Боль - Порог Давления Боли
Временное ограничение: На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельного обучения для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Порог болевой чувствительности будет оцениваться с использованием стандартного прессорного алгомера
На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельного обучения для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Сон – Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: На момент включения участников в исследование и после 6-недельного обучения в группах вмешательства и плацебо, а также через 6 недель в контрольной группе.
Для оценки будет использоваться Питтсбургский опросник качества сна.
На момент включения участников в исследование и после 6-недельного обучения в группах вмешательства и плацебо, а также через 6 недель в контрольной группе.
Усталость – Модифицированная шкала влияния усталости
Временное ограничение: На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельного обучения для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Для оценки будет использоваться Модифицированная шкала влияния усталости.
На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельного обучения для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Тревога и депрессия – Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельной подготовки для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Будет использован опросник Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара.
На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельной подготовки для групп вмешательства и плацебо, а также через 6 недель для контрольной группы.
Максимальное инспираторное давление
Временное ограничение: На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельной тренировки для интервенционной и контрольной групп, а также через 6 недель для контрольной группы.
Измерения будут проводиться с использованием устройства PowerBreathe K5 MIP для определения нагрузки при выполнении упражнений.
На момент присоединения участников к исследованию и после 6-недельной тренировки для интервенционной и контрольной групп, а также через 6 недель для контрольной группы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nigde Omer Halisdemir University

Следователи

  • Главный следователь: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-95860085-050.04-722238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться