Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av inspiratorisk muskelstrening hos kvinnelige pasienter med fibromyalgi

21. november 2025 oppdatert av: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Effektene av inspiratorisk muskeltrening på det autonome nervesystemet og kliniske symptomer hos kvinnelige pasienter med fibromyalgi

Fibromyalgi er en kronisk tilstand kjennetegnet av utbredt muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og psykologiske symptomer. Dysfunksjon i det autonome nervesystemet (ANS), preget av økt sympatisk og redusert parasympatisk aktivitet, regnes som en av dens mulige mekanismer. Selv om trening anbefales i behandlingen, begrenser lav motivasjon og tretthet ofte deltakelsen. Derfor sees inspiratorisk muskel trening (IMT), som retter seg mot pustemusklene, som et lettanvendelig alternativ. Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien vil bli utført ved Niğde Ömer Halisdemir Universitetssykehus. Femtien kvinner i alderen 18–65 år som oppfyller ACR-kriteriene fra 2010/2016 for fibromyalgi, vil bli tilfeldig fordelt til tre grupper: treningsgruppe (30 % av maksimalt inspiratorisk trykk), placebo (0–10 %) og kontrollgruppe (ingen trening). ANS-funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet og COMPASS-31-spørreskjemaet. Smerter, søvnkvalitet, tretthet, angst, depresjon og pustemuskelstyrke vil også bli evaluert. Treningen vil utføres med Powerbreathe®-enheten to ganger daglig i seks uker. Studien har som mål å undersøke effektene av IMT på ANS-funksjoner ved fibromyalgi og å utforske dens sammenheng med symptomer som smerter, tretthet, søvnforstyrrelser, angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk lidelse kjennetegnet av utbredt muskel- og skjelettsmerte, tretthet, søvnforstyrrelser og psykologiske symptomer, hvor den nøyaktige årsaken fortsatt er uklar. Autonomt nervesystem (ANS) dysfunksjon, kjennetegnet av økt sympatisk aktivitet og redusert parasympatisk tone, regnes som en av de viktigste patofysiologiske mekanismene for sykdommen. Trening er en sterkt anbefalt ikke-farmakologisk tilnærming i behandlingen av fibromyalgi; imidlertid begrenser lav motivasjon, tretthet og dårlig oppfølging ofte anvendeligheten av konvensjonelle aerobe eller styrketreningsprogrammer. Derfor anses inspiratorisk muskelopptrening (IMT), som spesifikt retter seg mot pustemuskulaturen, som en alternativ metode som er enkel å bruke og kan ha regulatoriske effekter på ANS-funksjon.

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede og prospektive studien vil bli utført på Revmatologi- og Kardiologiklinikkene ved Niğde Ömer Halisdemir Universitetssykehus for utdanning og forskning. Totalt 51 kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år som oppfyller 2010/2016 American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene for fibromyalgi vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: treningsgruppen (30% maksimalt inspiratorisk trykk [MIP]), sham-gruppen (0-10% MIP) og kontrollgruppen (ingen trening). ANS-funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av hjerterytmevariabilitet (HRV) og COMPASS-31-spørreskjemaet. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala og trykksmerteterskel; søvnkvalitet ved Pittsburgh Sleep Quality Index; tretthet ved Modified Fatigue Impact Scale; angst og depresjon ved Hospital Anxiety and Depression Scale; og pustemuskelstyrke ved Powerbreathe® K5-enheten. Treningen vil bli utført ved hjelp av Powerbreathe® Classic-enheten to ganger daglig, syv dager i uken, i seks uker.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektene av inspiratorisk muskelopptrening på autonome nervesystemfunksjoner hos pasienter med fibromyalgi. Sekundært vil effektene av denne treningen på symptomer som smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, angst og depresjon, samt forholdet mellom disse symptomene og endringer i ANS-aktivitet, bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Tyrkia (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 65 år gammel,
  • Ha fått diagnose fibromyalgi i henhold til ACR-kriteriene fra 2010/2016,
  • Være kvinne,
  • Ha moderat smerte som har vart i minst 3 måneder og definert som minst 30 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) 0-100 mm.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk hjertesykdom,
  • Nåværende bruk av narkotiske stoffer,
  • Historie med astma eller andre kroniske luftveissykdommer,
  • Svangerskap,
  • Diabetes, nyre-, binyre-, hypofyse- eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser,
  • Historie med alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser (f.eks. mani, psykose, suicidal tendens, bipolar lidelse, schizofreni, autisme-spektrumforstyrrelser),
  • Neurodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sykdom),
  • Hodeskade, migrene,
  • Tilstedeværelse av aktive hjerteimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen
Eksperimentell: Studiegruppe
Trening ved 30 % av maksimalt inspiratorisk trykk i 6 uker, 2 økter per dag, 7 dager i uken
Annen: Trening
Inspirasjonsmuskeltreningsprogram vil bli brukt på studie- og placebo-gruppen i 7 dager/6 uker.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Trening ved 0-10 % av maksimalt inspiratorisk trykk i 6 uker, 2 økter per dag, 7 dager i uken
Annen: Trening
Inspirasjonsmuskeltreningsprogram vil bli brukt på studie- og placebo-gruppen i 7 dager/6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonomt nervesystem - HRV
Tidsramme: På det tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Prosedyren vil bli utført ved hjelp av et 24-timers ECG Holter-monitor.
På det tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Autonomt nervesystem - COMPASS-31
Tidsramme: Da deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og placebo-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Spørreskjemaet Composite Autonomic Symptom Score-31 vil bli brukt.
Da deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og placebo-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - Visuell Analog Skala
Tidsramme: Da deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og kontrollgruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Visual Analogue Scale vil bli brukt.
Da deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og kontrollgruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Smerte - Trykksmertegrense
Tidsramme: På tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Smertegrensen vil bli vurdert ved hjelp av et standard trykkalgometer
På tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Søvn - Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: På det tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørreskjema vil bli brukt.
På det tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Fatigue - Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: På det tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers opplæring for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Modified Fatigue Impact Scale vil bli brukt.
På det tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers opplæring for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Angst og depresjon - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: På tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Hospital Anxiety and Depression Scale-spørreskjema vil bli brukt.
På tidspunktet deltakerne ble med i studien og etter 6 ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Maksimal inspiratorisk trykk
Tidsramme: Da deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.
Målinger vil bli tatt ved hjelp av PowerBreathe K5 MIP-enheten for å bestemme treningsbelastningen.
Da deltakerne ble med i studien og etter 6-ukers trening for intervensjons- og sham-gruppene, og 6 uker senere for kontrollgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-95860085-050.04-722238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere