Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von inspiratorischem Muskeltraining bei weiblichen Patienten mit Fibromyalgie

21. November 2025 aktualisiert von: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Die Auswirkungen von inspiratorischem Muskeltraining auf das autonome Nervensystem und klinische Symptome bei weiblichen Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und psychologische Symptome gekennzeichnet ist. Eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems (ANS), gekennzeichnet durch erhöhte sympathische und verringerte parasympathische Aktivität, wird als einer ihrer möglichen Mechanismen angesehen. Obwohl Bewegung in der Behandlung empfohlen wird, begrenzen geringe Motivation und Müdigkeit oft die Teilnahme. Daher wird das inspiratorische Muskeltraining (IMT), das die Atemmuskulatur anspricht, als einfach anzuwendende Alternative angesehen. Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wird im Niğde Ömer Halisdemir Universitätskrankenhaus durchgeführt. Einundfünfzig Frauen im Alter von 18-65 Jahren, die die ACR-Kriterien 2010/2016 für Fibromyalgie erfüllen, werden zufällig drei Gruppen zugeordnet: Training (30 % des maximalen inspiratorischen Drucks), Schein (0-10 %) und Kontrolle (kein Training). Die ANS-Funktionen werden anhand der Herzfrequenzvariabilität und des COMPASS-31-Fragebogens bewertet. Schmerzen, Schlafqualität, Müdigkeit, Angst, Depression und Atemmuskelkraft werden ebenfalls ausgewertet. Das Training wird mit dem Powerbreathe®-Gerät zweimal täglich über sechs Wochen durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von IMT auf die ANS-Funktionen bei Fibromyalgie zu untersuchen und ihre Beziehung zu Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst und Depression zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine chronische Störung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und psychologische Symptome gekennzeichnet ist, deren genaue Ursache unklar bleibt. Eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems (ANS), die durch erhöhte sympathische Aktivität und verminderte parasympathische Tonus gekennzeichnet ist, wird als einer der Hauptpathophysiologie-Mechanismen der Krankheit angesehen. Bewegung ist ein stark empfohlener nicht-pharmakologischer Ansatz bei der Behandlung von Fibromyalgie; jedoch begrenzen geringe Motivation, Müdigkeit und schlechte Adhärenz oft die Anwendbarkeit konventioneller aerober oder Widerstandstrainingsprogramme. Daher wird das inspiratorische Muskeltraining (IMT), das speziell die Atemmuskulatur anspricht, als eine alternative Methode angesehen, die einfach anzuwenden ist und möglicherweise regulatorische Effekte auf die ANS-Funktion haben kann.

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und prospektive Studie wird in den Rheumatologie- und Kardiologie-Kliniken des Niğde Ömer Halisdemir Universitätsausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt. Insgesamt 51 weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-65 Jahren, die die 2010/2016 American College of Rheumatology (ACR)-Kriterien für Fibromyalgie erfüllen, werden zufällig drei Gruppen zugewiesen: der Trainingsgruppe (30 % maximaler inspiratorischer Druck [MIP]), der Scheingruppe (0-10 % MIP) und der Kontrollgruppe (kein Training). ANS-Funktionen werden durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) und den COMPASS-31-Fragebogen bewertet. Schmerz wird mithilfe der Visuellen Analogskala und der Druckschmerzschwelle bewertet; Schlafqualität durch den Pittsburgh Schlafqualitätsindex; Müdigkeit durch die Modifizierte Fatigue Impact Scale; Angst und Depression durch die Hospital Anxiety and Depression Scale; und Atemmuskelkraft durch das Powerbreathe® K5-Gerät. Das Training wird mit dem Powerbreathe® Classic-Gerät zweimal täglich, sieben Tage pro Woche, über sechs Wochen durchgeführt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf die Funktionen des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten. Sekundär werden die Auswirkungen dieses Trainings auf Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst und Depression sowie die Beziehung zwischen diesen Symptomen und Veränderungen in der ANS-Aktivität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Türkei (türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
  • Diagnose von Fibromyalgie gemäß den ACR-Kriterien 2010/2016 erhalten haben,
  • Weiblich sein,
  • Mittelschwere Schmerzen seit mindestens 3 Monaten haben, definiert als mindestens 30 mm auf der 0-100 mm visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Herzerkrankung,
  • Aktuelle Einnahme von Betäubungsmitteln,
  • Anamnese von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen,
  • Schwangerschaft,
  • Diabetes, Nieren-, Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen,
  • Anamnese schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen (z.B. Manie, Psychose, Suizidtendenzen, bipolare Störung, Schizophrenie, Autismus-Spektrum-Störungen),
  • Neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson, Alzheimer, Huntington-Krankheit),
  • Schädel-Hirn-Trauma, Migräne,
  • Vorhandensein aktiver Herzimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Studiengruppe
Training bei 30 % des maximalen Inspirationsdrucks für 6 Wochen, 2 Sitzungen pro Tag, 7 Tage die Woche
Sonstiges: Übung
Ein inspiratorisches Muskeltrainingprogramm wird für 7 Tage/6 Wochen auf die Studien- und Sham-Gruppe angewendet.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Training bei 0–10 % des maximalen inspiratorischen Drucks über 6 Wochen, 2 Sitzungen pro Tag, 7 Tage die Woche
Sonstiges: Übung
Ein inspiratorisches Muskeltrainingprogramm wird für 7 Tage/6 Wochen auf die Studien- und Sham-Gruppe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomes Nervensystem - HRV
Zeitfenster: Bei Studieneintritt der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Scheingruppen, sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Der Eingriff wird mit einem 24-Stunden-EKG-Holter-Monitor durchgeführt.
Bei Studieneintritt der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Scheingruppen, sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Autonomes Nervensystem - COMPASS-31
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Scheingruppen, sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Der Composite Autonomic Symptom Score-31-Fragebogen wird verwendet.
Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Scheingruppen, sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer der Studie beitraten, und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Scheingruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Die Visuelle Analogskala wird verwendet.
Zu dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmer der Studie beitraten, und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Scheingruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Schmerz - Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Die Schmerzschwelle wird mit einem standardisierten Druckalgometer bewertet
Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Schlaf- Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen wird verwendet.
Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Fatigue- Modified Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Die Modified Fatigue Impact Scale wird verwendet.
Zum Zeitpunkt des Studieneintritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Angst und Depression - Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Der Hospital Anxiety and Depression Scale-Fragebogen wird verwendet.
Zum Zeitpunkt des Studienbeitritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Maximaler inspiratorischer Druck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.
Die Messungen werden mit dem PowerBreathe K5 MIP-Gerät durchgeführt, um die Trainingsbelastung zu bestimmen.
Zum Zeitpunkt des Studieneintritts der Teilnehmer und nach dem 6-wöchigen Training für die Interventions- und Sham-Gruppen sowie 6 Wochen später für die Kontrollgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-95860085-050.04-722238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren