固形腫瘍患者におけるVG2062の安全性、耐容性、薬物動態および生物学的効果を評価する臨床試験
2026年3月22日 更新者：Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
進行性固形がん患者におけるVG2062の安全性、忍容性、薬物動態特性および生物学的効果を評価するための非盲検用量漸増第I相臨床試験
VG2062は、組換えヒトIL12／15二重調節型腫瘍溶解性HSV-1注射剤です。
この第I相試験は、従来の治療法に抵抗性を示す進行性悪性固形腫瘍を有する単純ヘルペスウイルス（HSV）血清陽性被験者を対象に実施されます。
これは、VG2062の安全性および忍容性を評価し、第II相試験におけるVG2062の推奨用量を決定するためのオープンラベル試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性悪性固形腫瘍患者を対象とした、標準的な3+3用量漸増デザインを用いた第1相オープンラベル試験です。
本試験は複数の投与コホートで実施され、安全性を評価して最大耐用量（MTD）と第2相推奨用量（RP2D）を決定します。
用量制限毒性（DLT）評価期間は、治療開始日（Day 1）からDay 28までの4週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu hang Wang
- 電話番号：13581809307
- メール：wangshuhang@cicams.ac.cn
研究場所
-
-
-
Hebei、中国
- 募集
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
コンタクト：
- Ning Li
- 電話番号：+86 01087788165
- メール：lining@cicams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントの署名があること。
- 年齢18歳から75歳（含む）、性別は男女を問わない。
- 標準治療が無効であり、現段階で有効な治療法がない進行性悪性固形腫瘍の患者。
- 妊娠可能な患者（男性および女性）は、試験期間中および投与後少なくとも90日間、確実な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は、登録7日前に血液妊娠検査で陰性であること。
除外基準：
- 研究薬の初回投与の4週間前に、他の未承認薬の臨床試験治療を受けた被験者。
- 研究薬の初回投与の4週間前に、主要臓器の手術（針生検を除く）を受けた、または重大な外傷を負った被験者。
- 単純ヘルペスウイルスの再発および感染期間中であり、口唇ヘルペス、ヘルペス性角膜炎、ヘルペス性皮膚炎、性器ヘルペスなどの対応する臨床症状がある場合。
- その他の活動性の制御不能な感染症。
- アルコールまたは薬物依存症が既知である場合。
- 精神障害がある、またはコンプライアンスが不良な被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の重篤な全身性疾患またはその他の理由により、試験責任医師の判断でこの臨床研究に適さないと判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3+3 デザイン
これは、最大 30 人の HSV 血清反応陽性の被験者を対象とした、標準的な 3+3 デザインを使用したオープン ラベルの単群試験です。
このルールベースのデザインは、3 人の患者のコホートで進行します
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
時間枠：28日間のDLT観察期間中
|
最大耐用量 (MTD) / 第 II 相の推奨用量 (RP2D)
|
28日間のDLT観察期間中
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：12ヶ月
|
評価は、プロトコルで規定されたバイタルサインの確認、身体検査、12誘導心電図、臨床検査、DLTなどを含む、研究期間中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の重症度を監視することによって実施されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DCR
時間枠：12ヶ月
|
疾病制御率 (DCR)
|
12ヶ月
|
|
PFS
時間枠：12ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS)
|
12ヶ月
|
|
OS
時間枠：12ヶ月
|
全生存期間 (OS)
|
12ヶ月
|
|
デオキシリボ核酸 (DNA) のレベル
時間枠：12か月
|
検出可能なVG2062デオキシリボ核酸（DNA）の放出プロファイル
|
12か月
|
|
ORR
時間枠：12か月
|
客観的奏効率（ORR）
|
12か月
|
|
DoR
時間枠：12ヶ月
|
緩和期間（DoR）
|
12ヶ月
|
|
抗体
時間枠：12か月
|
VG2062抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ning Li, M.D.，PhD、No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VG203-C101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。