一项评估VG2062在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及生物学效应的临床研究
2026年3月22日 更新者：Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
一项开放标签、剂量递增的I期临床试验，旨在评估VG2062在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及生物学效应。
VG2062是一种重组人IL12/15双调控溶瘤HSV-1注射液。
这项I期研究将在对常规疗法无效的、单纯疱疹病毒（HSV）血清阳性的晚期恶性实体瘤受试者中进行。
这是一项开放标签研究，旨在确定VG2062的安全性和耐受性，并为II期试验推荐VG2062的剂量。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期恶性实体瘤患者的1期、开放标签、剂量递增试验，采用标准3+3剂量递增设计。
试验将分为多个给药队列进行，并评估安全性以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）。
剂量限制性毒性（DLT）评估期为治疗开始后第1天至第28天，共4周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu hang Wang
- 电话号码：13581809307
- 邮箱：wangshuhang@cicams.ac.cn
学习地点
-
-
-
Hebei、中国
- 招聘中
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
接触：
- Ning Li
- 电话号码：+86 01087788165
- 邮箱：lining@cicams.ac.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 年龄18至75岁（含），男女不限。
- 患有晚期恶性实体肿瘤，且标准治疗失败、目前阶段无有效治疗方法的受试者。
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间及给药后至少90天内使用可靠的避孕方法；有生育能力的女性必须在入组前7天进行血液妊娠试验且结果为阴性。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前4周内接受过其他未列明的药物临床试验治疗的受试者。
- 在研究药物首次给药前4周内接受过重大器官手术（不包括穿刺活检）或遭受重大创伤的受试者。
- 处于单纯疱疹病毒复发及感染期，并有相应临床表现，如口腔唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮炎、生殖器疱疹等。
- 其他活动性未受控制的感染。
- 已知有酒精或药物依赖。
- 有精神障碍或依从性差的受试者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 经研究者判断，因其他严重全身性疾病或其他原因不适合参加本临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3+3设计
这是一项开放标签的单臂试验，使用标准 3+3 设计，最多 30 名 HSV 血清阳性受试者。
这种基于规则的设计以三名患者为一组进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTD/RP2D
大体时间：在 28 天的 DLT 观察期内
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最大耐受剂量 (MTD) / II 期推荐剂量 (RP2D)
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在 28 天的 DLT 观察期内
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不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs)
大体时间：12个月
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该评估通过监测研究期间的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的严重程度来进行，包括执行方案规定的生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查、剂量限制性毒性（DLTs）等。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直流电阻率
大体时间：12个月
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疾病控制率（DCR）
|
12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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无进展生存期 (PFS)
|
12个月
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操作系统
大体时间：12个月
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总生存期（OS）
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12个月
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脱氧核糖核酸（DNA）水平
大体时间：12个月
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可检测VG2062脱氧核糖核酸（DNA）的脱落曲线
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12个月
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ORR
大体时间：12个月
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客观缓解率 (ORR)
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12个月
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缓解期
大体时间：12个月
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缓解持续时间（DoR）
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12个月
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抗体
大体时间：12个月
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VG2062抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Li, M.D.，PhD、No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VG203-C101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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