Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische werking van VG2062 bij patiënten met solide tumoren te evalueren
22 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Een open-label, dosis-escalatie fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en biologische effecten van VG2062 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
VG2062 is een Recombinant Human IL12/15 Dual-Gereguleerde Oncolytische HSV-1 Injectie.
Deze Fase I-studie zal worden uitgevoerd bij herpes simplex-virus (HSV) -seropositieve proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die refractair zijn voor conventionele therapieën.
Dit is een open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van VG2062 te bepalen, en de aanbevolen dosis van VG2062 voor Fase II-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek met een standaard 3+3 dosis-escalatieontwerp bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere doseringscohorten en geëvalueerd op veiligheid om de Maximale Tolerabele Dosis (MTD) en de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) te bepalen.
De evaluatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is 4 weken vanaf de start van de behandeling op Dag 1 tot en met Dag 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shu hang Wang
- Telefoonnummer: 13581809307
- E-mail: wangshuhang@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hebei, China
- Werving
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Contact:
- Ning Li
- Telefoonnummer: +86 01087788165
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
- Patiënt met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die de standaardbehandeling hebben doorlopen en voor wie er in dit stadium geen effectieve behandeling is.
- In aanmerking komende patiënten met kinderwens (mannen en vrouwen) moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de studie en gedurende minstens 90 dagen na toediening; vrouwen met kinderwens moeten 7 dagen voor inschrijving een negatieve zwangerschapstest in bloed hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel andere niet-genoteerde geneesmiddelen klinische studiebehandeling hebben ontvangen.
- Patiënten die 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote orgaanoperatie (exclusief naaldbiopsie) hebben ondergaan of significant trauma hebben opgelopen.
- In de herpes simplex virus recidief- en infectieperiode, en er zijn overeenkomstige klinische verschijnselen, zoals orale herpes labialis, herpetische keratitis, herpetische dermatitis, genitale herpes, enzovoort.
- Andere actieve ongecontroleerde infectie.
- Bekende alcohol- of drugsafhankelijkheid.
- Patiënten met psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die naar mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze klinische studie vanwege andere ernstige systemische ziekten of andere redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3+3 ontwerp
Dit is een open-label, eenarmig onderzoek met een standaard 3+3-ontwerp, bij maximaal 30 seropositieve HSV-patiënten.
Dit op regels gebaseerde ontwerp gaat door met cohorten van drie patiënten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Tijdsspanne: Tijdens de 28-daagse DLT-observatieperiode
|
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) / Aanbevolen dosis voor fase II (RP2D)
|
Tijdens de 28-daagse DLT-observatieperiode
|
|
Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De beoordeling wordt uitgevoerd door de ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) tijdens de studie te monitoren, inclusief het uitvoeren van protocol-gespecificeerde controles van vitale functies, lichamelijke onderzoeken, 12-afleidingen ECG's, laboratoriumtests, dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs), enzovoort.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DKR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
|
12 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
12 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele overleving (OS)
|
12 maanden
|
|
Niveau van deoxyribonucleïnezuur (DNA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstotingsprofiel van detecteerbaar VG2062 deoxyribonucleïnezuur (DNA)
|
12 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR)
|
12 maanden
|
|
DoR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van verlichting (DoR)
|
12 maanden
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VG2062 anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (Nab)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VG203-C101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .