Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologického účinku přípravku VG2062 u pacientů se solidními nádory

22. března 2026 aktualizováno: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Otevřená, dávkově eskalovaná klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, toleranci, farmakokinetické charakteristiky a biologické účinky přípravku VG2062 u pacientů s pokročilými solidními tumory.

VG2062 je rekombinantní lidská IL12/15 dvojitě regulovaná onkolytická HSV-1 injekce. Tato studie fáze I bude provedena u herpes simplex virus (HSV) -seropozitivních subjektů s pokročilými maligními solidními nádory, které jsou refrakterní vůči konvenčním terapiím. Toto je otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti VG2062 a doporučené dávky VG2062 pro studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie fáze 1 s postupným zvyšováním dávky, která využívá standardní schéma 3+3 u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory. Studie bude provedena ve více dávkovacích kohortách a bude hodnocena z hlediska bezpečnosti za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D). Období hodnocení dávkově limitující toxicity (DLT) je 4 týdny od začátku léčby (den 1 až den 28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 až 75 let (včetně), muž nebo žena.
  3. Pacient s pokročilým maligním solidním nádorem, u kterého selhala standardní léčba a pro kterého v této fázi neexistuje účinná léčba.
  4. Způsobilí pacienti schopní mít děti (muži i ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 90 dnů po podání dávky; ženy schopné mít děti musí mít negativní těhotenský test z krve 7 dnů před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které obdržely léčbu v rámci klinického hodnocení jiných neuvedených léků 4 týdny před první dávkou studijního léku.
  2. Subjekty, které podstoupily operaci hlavního orgánu (kromě jehlové biopsie) nebo utrpěly významné trauma 4 týdny před první dávkou studijního léku.
  3. V období recidivy a infekce virem herpes simplex a existují odpovídající klinické projevy, jako je orální herpes labialis, herpetická keratitida, herpetická dermatitida, genitální herpes a podobně.
  4. Jiná aktivní nekontrolovaná infekce.
  5. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
  6. Subjekty s duševními poruchami nebo špatnou compliance.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  8. Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele z důvodu jiných závažných systémových onemocnění nebo jiných důvodů nevhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Design 3+3
Toto je otevřená jednoramenná studie využívající standardní 3+3 design u až 30 HSV séropozitivních subjektů. Tento návrh založený na pravidlech pokračuje u kohort tří pacientů
Lék: Rekombinantní lidský IL12/15 duálně regulovaná onkolytická injekce HSV-1
  1. Úroveň dávky 1
  2. Úroveň dávky 2
  3. Úroveň dávky 3
  4. Úroveň dávky 4
  5. Úroveň dávky 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD/RP2D
Časové okno: Během 28denního pozorovacího období DLT
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) / Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Během 28denního pozorovacího období DLT
Nežádoucí příhody (AEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení se provádí sledováním závažnosti nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) během studie, včetně provádění kontrol vitálních funkcí dle protokolu, fyzikálních vyšetření, 12-svodových EKG, laboratorních testů, DLT a podobně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
12 měsíců
PFS
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
12 měsíců
OS
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
12 měsíců
Hladina deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
Časové okno: 12 měsíců
Profil vylučování detekovatelné VG2062 deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
12 měsíců
ORR
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
12 měsíců
DoR
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání úlevy (DoR)
12 měsíců
Protilátky
Časové okno: 12 měsíců
VG2062 protilátky proti léčivu (ADA) a neutralizační protilátky (Nab)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VG203-C101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit