Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologischen Wirkung von VG2062 bei Patienten mit soliden Tumoren

22. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Eine offene, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und biologischen Effekte von VG2062 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

VG2062 ist eine rekombinante humane IL12/15 dual-regulierte onkolytische HSV-1-Injektion. Diese Phase-I-Studie wird bei Herpes-simplex-Virus (HSV)-seropositiven Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren durchgeführt, die auf konventionelle Therapien refraktär sind. Dies ist eine offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von VG2062 und der empfohlenen Dosis von VG2062 für Phase-II-Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-, offene, Dosis-Eskalations-Studie, die ein Standard-3+3-Dosis-Eskalationsdesign bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren verwendet. Die Studie wird in mehreren Dosierungskohorten durchgeführt und auf Sicherheit hin bewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Der Zeitraum für die Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) beträgt 4 Wochen vom Beginn der Behandlung am Tag 1 bis Tag 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hebei, China
        • Rekrutierung
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.
  2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich.
  3. Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat und für die es in diesem Stadium keine wirksame Behandlung gibt.
  4. Geeignete Patienten mit Kinderwunschpotenzial (männlich und weiblich) müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Dosierung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden; Frauen mit Kinderwunschpotenzial müssen 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinische Studie mit anderen nicht aufgeführten Medikamenten erhalten haben.
  2. Patienten, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Organoperation (außer Nadelbiopsie) durchgeführt haben oder ein erhebliches Trauma erlitten haben.
  3. In der Herpes-simplex-Virus-Rezidiv- und Infektionsphase und es gibt entsprechende klinische Manifestationen, wie orale Herpes labialis, Herpeskeratitis, Herpesdermatitis, Genitalherpes usw.
  4. Andere aktive unkontrollierte Infektion.
  5. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  6. Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers aufgrund anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen oder anderer Gründe für diese klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3+3-Design
Dies ist eine offene, einarmige Studie mit einem standardmäßigen 3+3-Design an bis zu 30 HSV-seropositiven Probanden. Dieses regelbasierte Design wird mit Kohorten von drei Patienten durchgeführt
Arzneimittel: Rekombinante humane IL12/15 Dual-regulierte onkolytische HSV-1-Injektion
  1. Dosisstufe 1
  2. Dosisstufe 2
  3. Dosisstufe 3
  4. Dosisstufe 4
  5. Dosisstufe 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD/RP2D
Zeitfenster: Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) / Empfohlene Dosis für Phase II (RP2D)
Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums
Nebenwirkungen (AEs) und schwere Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt durch Überwachung der Schwere von AEs und SAEs während der Studie, einschließlich der Durchführung protokollspezifischer Vitalzeichenkontrollen, körperlicher Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, Labortests, DLTs und so weiter.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
12 Monate
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
12 Monate
Menge an Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Zeitfenster: 12 Monate
Ausscheidungsprofil von nachweisbarer VG2062-Desoxyribonukleinsäure (DNA)
12 Monate
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
12 Monate
DoR
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der Linderung (DoR)
12 Monate
Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
VG2062 Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierende Antikörper (Nab)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VG203-C101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener bösartiger solider Tumor

Klinische Studien zur Rekombinante humane IL12/15 Dual-regulierte onkolytische HSV-1-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren