Kliininen tutkimus VG2062:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja biologisen vaikutuksen arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa sairastavilla potilailla
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Avoin, annoksen nosto-vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VG2062:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja biologisia vaikutuksia kehittyneiden kiinteiden kasvainten potilailla.
VG2062 on rekombinantti ihmisen IL12/15-dualireguloitu onkolyyttinen HSV-1-injektio.
Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan herpes simplex -viruksen (HSV) seropositiivisilla potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät reagoi perinteisiin hoitomuotoihin.
Tämä on avoimen leiman tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää VG2062:n turvallisuus ja siedettävyys sekä suositeltu VG2062-annos vaiheen II kokeita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoimen etiketin annostelun korotus -tutkimus, jossa käytetään standardia 3+3 annostelun korotus -suunnittelua potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
Tutkimus suoritetaan useissa annostelukohorteissa, ja sen turvallisuutta arvioidaan maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ja vaiheen 2 suositellun annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakso kestää 4 viikkoa hoidon aloituksesta päivästä 1 päivään 28 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu hang Wang
- Puhelinnumero: 13581809307
- Sähköposti: wangshuhang@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li
- Puhelinnumero: +86 01087788165
- Sähköposti: lining@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
- Potilas, jolla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, ja joka ei ole saanut apua vakiintuneesta hoidosta ja jolle ei ole tässä vaiheessa tehokasta hoitoa.
- Hedelmällisiä potilaita (miehet ja naiset), jotka ovat ottamiskelpoisia, tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa kokeen aikana ja vähintään 90 päivää annoksen antamisen jälkeen; hedelmällisten naisten on oltava negatiivinen veriraskaudentesti 7 päivää ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita listalle kuulumattomia lääkkeitä kliinisen tutkimuksen hoidon 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joille on tehty suurielinkirurgiaa (ei mukaan lukien neulabiopsia) tai joilla on ollut merkittävä trauma 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Herpes simplex -viruksen uusiutumis- ja tartuntajaksolla ja joilla on vastaavia kliinisiä oireita, kuten suun huuliherpes, herpeksinen keratiitti, herpeksinen dermatiitti, sukupuoliherpes jne.
- Muu aktiivinen, hallitsematon infektio.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai huono yhteistyökyky.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muiden vakavien systemaattisten sairauksien tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3+3 muotoilu
Tämä on avoin yksikätinen tutkimus, jossa käytetään standardia 3+3, jopa 30 seropositiivisella HSV-potilaalla.
Tämä sääntöihin perustuva suunnittelu etenee kolmen potilaan kohortteilla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Aikaikkuna: 28 päivän DLT-havaintojakson aikana
|
Suurin siedettävä annos (MTD) / Suositeltu annos vaiheelle II (RP2D)
|
28 päivän DLT-havaintojakson aikana
|
|
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan seuraten tutkimuksen aikana esiintyvien AE:iden ja SAE:iden vakavuutta, mukaan lukien suoritetut protokollassa määritellyt elintoimintojen tarkistukset, fysikaaliset tutkimukset, 12-johdinositteet, laboratoriotestit, DLT:t ja niin edelleen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
|
12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
|
12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
12 kuukautta
|
|
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaittavan VG2062-deoksiribonukleiinihapon (DNA) eritysprofiili
|
12 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
|
12 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lievennyksen kesto (DoR)
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VG2062 lääkevastaiset vasta-aineet (ADA) ja neutraloivat vasta-aineet (Nab)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VG203-C101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .