Une étude clinique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet biologique du VG2062 chez les patients atteints de tumeurs solides
22 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Étude clinique de phase I ouverte, avec escalade de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et les effets biologiques du VG2062 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
VG2062 est une injection oncolytique à base de HSV-1 recombinant humain à double régulation IL12/15.
Cette étude de phase I sera menée chez des sujets séropositifs pour le virus de l'herpès simplex (HSV) atteints de tumeurs solides malignes avancées réfractaires aux thérapies conventionnelles.
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à déterminer l'innocuité et la tolérance de VG2062, ainsi que la dose recommandée de VG2062 pour les essais de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est un essai de phase 1, ouvert, d'escalade de dose utilisant un schéma d'escalade de dose standard 3+3 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées.
L'essai sera mené dans plusieurs cohortes de dosage et évalué pour la sécurité afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
La période d'évaluation de la toxicité limitant la dose (TLD) est de 4 semaines, du début du traitement (Jour 1) au Jour 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu hang Wang
- Numéro de téléphone: 13581809307
- E-mail: wangshuhang@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Hebei, Chine
- Recrutement
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Contact:
- Ning Li
- Numéro de téléphone: +86 01087788165
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
- Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme.
- Sujet atteint de tumeurs solides malignes avancées qui ont échoué au traitement standard et pour lequel il n'existe pas de traitement efficace à ce stade.
- Les patients éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après l'administration ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif 7 jours avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant reçu un traitement par d'autres médicaments non répertoriés dans un essai clinique 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets ayant subi une chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou ayant eu un traumatisme important 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- En période de récurrence et d'infection par le virus de l'herpès simplex, avec des manifestations cliniques correspondantes, telles que l'herpès labial, la kératite herpétique, la dermatite herpétique, l'herpès génital, etc.
- Autre infection active non contrôlée.
- Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou ayant une mauvaise observance.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à cette étude clinique en raison d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Conception 3+3
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras utilisant la conception standard 3 + 3, chez jusqu'à 30 sujets séropositifs pour le HSV.
Cette conception basée sur des règles procède avec des cohortes de trois patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MTD/RP2D
Délai: Pendant la période d'observation DLT de 28 jours
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Dose maximale tolérable (MTD) / Dose recommandée pour la phase II (RP2D)
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Pendant la période d'observation DLT de 28 jours
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
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L'évaluation est réalisée en surveillant la gravité des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) pendant l'étude, y compris en effectuant les contrôles des signes vitaux spécifiés par le protocole, les examens physiques, les ECG 12 dérivations, les tests de laboratoire, les DLT, et ainsi de suite.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RDC
Délai: 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
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12 mois
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PSF
Délai: 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
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12 mois
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SE
Délai: 12 mois
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Survie globale (OS)
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12 mois
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Niveau d'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: 12 mois
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Profil d'excrétion d'ADN (acide désoxyribonucléique) VG2062 détectable
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12 mois
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TRO
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
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12 mois
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DoR
Délai: 12 mois
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Durée de soulagement (DoR)
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12 mois
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Anticorps
Délai: 12 mois
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Anticorps anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisants (Nab) VG2062
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VG203-C101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .