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Un Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Efecto Biológico de VG2062 en Pacientes con Tumores Sólidos

22 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Un Ensayo Clínico de Fase I, de Etiqueta Abierta y Escalado de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Características Farmacocinéticas y Efectos Biológicos de VG2062 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados.

VG2062 es una inyección de HSV-1 oncolítico con regulación dual de IL12/15 humana recombinante. Este estudio de Fase I se llevará a cabo en sujetos seropositivos al virus del herpes simple (VHS) con tumores sólidos malignos avanzados que son refractarios a terapias convencionales. Este es un estudio abierto para determinar la seguridad y tolerabilidad de VG2062, y la dosis recomendada de VG2062 para ensayos de Fase II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase 1, abierto, de escalada de dosis que utiliza un diseño estándar de escalada de dosis 3+3 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados. El ensayo se llevará a cabo en múltiples cohortes de dosificación y se evaluará la seguridad para determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D). El período de evaluación de la toxicidad limitante de dosis (DLT) es de 4 semanas desde el inicio del tratamiento, Día 1 hasta el Día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
  2. Edad de 18 a 75 años (inclusive), hombre o mujer.
  3. Sujeto con tumores sólidos malignos avanzados que han fracasado al tratamiento estándar y para los cuales no existe un tratamiento eficaz en esta etapa.
  4. Los pacientes elegibles con capacidad de procrear (hombres y mujeres) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo y durante al menos 90 días después de la administración; las mujeres con capacidad de procrear deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa 7 días antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos que han recibido tratamiento en ensayos clínicos con otros medicamentos no listados 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  2. Sujetos que se sometieron a cirugía mayor de órganos (excluyendo biopsia con aguja) o tuvieron un traumatismo significativo 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  3. En el período de recurrencia e infección del virus del herpes simple, y hay manifestaciones clínicas correspondientes, como herpes labial oral, queratitis herpética, dermatitis herpética, herpes genital, etc.
  4. Otra infección activa no controlada.
  5. Dependencia conocida de alcohol o drogas.
  6. Sujetos con trastornos mentales o mala adherencia.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para este estudio clínico debido a otras enfermedades sistémicas graves u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diseño 3+3
Este es un ensayo abierto de un solo brazo que utiliza un diseño estándar 3+3, en hasta 30 sujetos seropositivos para HSV. Este diseño basado en reglas procede con cohortes de tres pacientes
  1. Nivel de dosis 1
  2. Nivel de dosis 2
  3. Nivel de dosis 3
  4. Nivel de dosis 4
  5. Nivel de dosis 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD/RP2D
Periodo de tiempo: Durante el período de observación DLT de 28 días
Dosis máxima tolerable (MTD) / Dosis recomendada para fase II (RP2D)
Durante el período de observación DLT de 28 días
Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se lleva a cabo mediante el seguimiento de la gravedad de los EA y los EAG durante el estudio, incluyendo la realización de controles de signos vitales especificados en el protocolo, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio, DLT, y así sucesivamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RDC
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
12 meses
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
12 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia general (SG)
12 meses
Nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: 12 meses
Perfil de eliminación del ácido desoxirribonucleico (ADN) detectable VG2062
12 meses
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
12 meses
DoR
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración del alivio (DoR)
12 meses
Anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
Anticuerpos antifármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) del VG2062
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Li, M.D.,PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VG203-C101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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