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Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Effetto Biologico di VG2062 in Pazienti con Tumori Solidi

22 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I in aperto, a dose scalare, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e gli effetti biologici di VG2062 in pazienti con tumori solidi avanzati.

VG2062 è un'iniezione di HSV-1 oncolitico a doppia regolazione di IL12/15 umana ricombinante. Questo studio di Fase I sarà condotto in soggetti sieropositivi per il virus dell'herpes simplex (HSV) con tumori solidi maligni avanzati refrattari alle terapie convenzionali. Questo è uno studio in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di VG2062, e la dose raccomandata di VG2062 per gli studi di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a escalation di dose, che utilizza il classico schema di escalation 3+3 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati.
Lo studio sarà condotto in più coorti di dosaggio e valutato per la sicurezza al fine di determinare la Dose Massima Tollerata (MTD) e la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
Il periodo di valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) è di 4 settimane dall'inizio del trattamento, dal Giorno 1 al Giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschio o femmina.
  3. Soggetti con tumori solidi maligni avanzati che hanno fallito il trattamento standard e per i quali non esiste un trattamento efficace in questa fase.
  4. I pazienti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la sperimentazione e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo 7 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali con farmaci non elencati 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore agli organi (esclusa la biopsia con ago) o hanno avuto un trauma significativo 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Nel periodo di recidiva e infezione del virus dell'herpes simplex, e ci sono manifestazioni cliniche corrispondenti, come herpes labiale orale, cheratite erpetica, dermatite erpetica, herpes genitale e così via.
  4. Altre infezioni attive non controllate.
  5. Nota dipendenza da alcol o droghe.
  6. Soggetti con disturbi mentali o scarsa compliance.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio clinico a causa di altre gravi malattie sistemiche o altre ragioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disegno 3+3
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, che utilizza un design standard 3+3, su un massimo di 30 soggetti sieropositivi all'HSV. Questo disegno basato su regole procede con coorti di tre pazienti
Droga: Iniezione di HSV-1 oncolitico a doppia regolazione IL12/15 umano ricombinante
  1. Livello di dosaggio 1
  2. Dose di livello 2
  3. Livello di dosaggio 3
  4. Livello di dosaggio 4
  5. Livello di dose 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD/RP2D
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione DLT di 28 giorni
Dose massima tollerabile (MTD) / Dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Durante il periodo di osservazione DLT di 28 giorni
Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione viene condotta monitorando la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante lo studio, inclusa l'esecuzione di controlli dei segni vitali, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, DLT e così via, come specificato dal protocollo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
12 mesi
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
12 mesi
Livello di acido desossiribonucleico (DNA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Profilo di eliminazione del DNA (acido desossiribonucleico) VG2062 rilevabile
12 mesi
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
12 mesi
DoR
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata del sollievo (DoR)
12 mesi
Anticorpi
Lasso di tempo: 12 mesi
Anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) VG2062
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VG203-C101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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