- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262164
Um Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Biológico do VG2062 em Doentes com Tumores Sólidos
22 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase I, Aberto e de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Efeitos Biológicos do VG2062 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados.
O VG2062 é uma Injeção Oncolítica de HSV-1 Duplamente Regulada por IL12/15 Humana Recombinante.
Este estudo de Fase I será realizado em indivíduos seropositivos para o vírus do herpes simplex (HSV) com tumores sólidos malignos avançados que são refratários a terapias convencionais.
Este é um estudo aberto para determinar a segurança e tolerabilidade do VG2062, e a dose recomendada de VG2062 para ensaios de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de Fase 1, aberto, de escalonamento de dose, utilizando o desenho padrão 3+3 de escalonamento de dose em doentes com tumores sólidos malignos avançados.
O ensaio será realizado em múltiplas coortes de dosagem e avaliado quanto à segurança para determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT) e a Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2).
O período de avaliação da toxicidade limitante da dose (TLD) é de 4 semanas desde o início do tratamento no Dia 1 até ao Dia 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu hang Wang
- Número de telefone: 13581809307
- E-mail: wangshuhang@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
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-
Hebei, China
- Recrutamento
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Contato:
- Ning Li
- Número de telefone: +86 01087788165
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado escrito assinado.
- Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), masculino ou feminino.
- Sujeito com tumores sólidos malignos avançados que falharam o tratamento padrão e para os quais não há tratamento eficaz nesta fase.
- Pacientes elegíveis em idade fértil (masculino e feminino) devem concordar em usar um método contraceptivo confiável durante o ensaio e por pelo menos 90 dias após a administração; mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez no sangue negativo 7 dias antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que receberam tratamento com outros medicamentos não listados em ensaio clínico 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Sujeitos que foram submetidos a cirurgia de órgão maior (excluindo biópsia por agulha) ou sofreram trauma significativo 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- No período de recorrência e infeção do vírus do herpes simplex, e com manifestações clínicas correspondentes, como herpes labial oral, queratite herpética, dermatite herpética, herpes genital, etc.
- Outra infeção ativa não controlada.
- Dependência conhecida de álcool ou drogas.
- Sujeitos com distúrbios mentais ou baixa adesão.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para este estudo clínico devido a outras doenças sistémicas graves ou outras razões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Projeto 3+3
Este é um estudo aberto, de braço único, usando o desenho padrão 3+3, em até 30 indivíduos soropositivos para HSV.
Este projeto baseado em regras prossegue com coortes de três pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD/RP2D
Prazo: Durante o período de observação DLT de 28 dias
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Dose máxima tolerável (MTD) / Dose recomendada para a fase II (RP2D)
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Durante o período de observação DLT de 28 dias
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Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 12 meses
|
A avaliação é conduzida monitorizando a gravidade dos EA e EAG durante o estudo, incluindo a realização de verificações de sinais vitais especificadas no protocolo, exames físicos, ECGs de 12 derivações, testes laboratoriais, DLTs, e assim por diante.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
|
12 meses
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PFS
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
|
12 meses
|
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SO
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
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12 meses
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Nível de ácido desoxirribonucleico (DNA)
Prazo: 12 meses
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Perfil de eliminação de ácido desoxirribonucleico (ADN) VG2062 detetável
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12 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
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12 meses
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DoR
Prazo: 12 meses
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Duração do alívio (DoR)
|
12 meses
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Anticorpos
Prazo: 12 meses
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Anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab) do VG2062
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, M.D.,PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VG203-C101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .