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Um Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Biológico do VG2062 em Doentes com Tumores Sólidos

22 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico de Fase I, Aberto e de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Efeitos Biológicos do VG2062 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados.

O VG2062 é uma Injeção Oncolítica de HSV-1 Duplamente Regulada por IL12/15 Humana Recombinante. Este estudo de Fase I será realizado em indivíduos seropositivos para o vírus do herpes simplex (HSV) com tumores sólidos malignos avançados que são refratários a terapias convencionais. Este é um estudo aberto para determinar a segurança e tolerabilidade do VG2062, e a dose recomendada de VG2062 para ensaios de Fase II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio de Fase 1, aberto, de escalonamento de dose, utilizando o desenho padrão 3+3 de escalonamento de dose em doentes com tumores sólidos malignos avançados. O ensaio será realizado em múltiplas coortes de dosagem e avaliado quanto à segurança para determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT) e a Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2). O período de avaliação da toxicidade limitante da dose (TLD) é de 4 semanas desde o início do tratamento no Dia 1 até ao Dia 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hebei, China
        • Recrutamento
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado escrito assinado.
  2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), masculino ou feminino.
  3. Sujeito com tumores sólidos malignos avançados que falharam o tratamento padrão e para os quais não há tratamento eficaz nesta fase.
  4. Pacientes elegíveis em idade fértil (masculino e feminino) devem concordar em usar um método contraceptivo confiável durante o ensaio e por pelo menos 90 dias após a administração; mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez no sangue negativo 7 dias antes da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos que receberam tratamento com outros medicamentos não listados em ensaio clínico 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Sujeitos que foram submetidos a cirurgia de órgão maior (excluindo biópsia por agulha) ou sofreram trauma significativo 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. No período de recorrência e infeção do vírus do herpes simplex, e com manifestações clínicas correspondentes, como herpes labial oral, queratite herpética, dermatite herpética, herpes genital, etc.
  4. Outra infeção ativa não controlada.
  5. Dependência conhecida de álcool ou drogas.
  6. Sujeitos com distúrbios mentais ou baixa adesão.
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  8. Sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para este estudo clínico devido a outras doenças sistémicas graves ou outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto 3+3
Este é um estudo aberto, de braço único, usando o desenho padrão 3+3, em até 30 indivíduos soropositivos para HSV. Este projeto baseado em regras prossegue com coortes de três pacientes
  1. Nível de dose 1
  2. Nível de dose 2
  3. Nível de dose 3
  4. Nível de dose 4
  5. Nível de dose 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD/RP2D
Prazo: Durante o período de observação DLT de 28 dias
Dose máxima tolerável (MTD) / Dose recomendada para a fase II (RP2D)
Durante o período de observação DLT de 28 dias
Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 12 meses
A avaliação é conduzida monitorizando a gravidade dos EA e EAG durante o estudo, incluindo a realização de verificações de sinais vitais especificadas no protocolo, exames físicos, ECGs de 12 derivações, testes laboratoriais, DLTs, e assim por diante.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR
Prazo: 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
12 meses
PFS
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
12 meses
SO
Prazo: 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
12 meses
Nível de ácido desoxirribonucleico (DNA)
Prazo: 12 meses
Perfil de eliminação de ácido desoxirribonucleico (ADN) VG2062 detetável
12 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
12 meses
DoR
Prazo: 12 meses
Duração do alívio (DoR)
12 meses
Anticorpos
Prazo: 12 meses
Anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab) do VG2062
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Li, M.D.,PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VG203-C101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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