Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekt biologiczny preparatu VG2062 u pacjentów z guzami litymi
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Otwarte, z eskalacją dawki badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki farmakokinetycznej i efektów biologicznych preparatu VG2062 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
VG2062 to rekombinowana ludzka iniekcja onkolityczna HSV-1 z podwójną regulacją IL12/15.
To badanie fazy I będzie prowadzone u osób HSV-dodatnich z zaawansowanymi, złośliwymi guzami litymi, opornymi na konwencjonalne terapie.
To otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji VG2062 oraz zalecanej dawki VG2062 dla badań fazy II.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki, wykorzystujące standardowy schemat 3+3 eskalacji dawki u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
Badanie będzie prowadzone w wielu kohortach dawkowania i oceniane pod kątem bezpieczeństwa w celu określenia Maksymalnej Dawki Tolerowanej (MTD) oraz Zalecanej Dawki dla Fazy 2 (RP2D).
Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) trwa 4 tygodnie, od rozpoczęcia leczenia w Dniu 1 do Dnia 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu hang Wang
- Numer telefonu: 13581809307
- E-mail: wangshuhang@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Kontakt:
- Ning Li
- Numer telefonu: +86 01087788165
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska.
- Pacjent z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, u którego standardowe leczenie zawiodło i dla którego na tym etapie nie ma skutecznego leczenia.
- Kwalifikujący się pacjenci zdolni do prokreacji (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki; kobiety zdolne do prokreacji muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi 7 dni przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leki nieuwzględnione na liście w leczeniu badaniem klinicznym 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
- Pacjenci, którzy przeszli operację głównego narządu (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali znacznego urazu 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
- W okresie nawrotu i zakażenia wirusem opryszczki pospolitej oraz występują odpowiednie objawy kliniczne, takie jak opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie rogówki, opryszczkowe zapalenie skóry, opryszczka narządów płciowych itp.
- Inne aktywne niekontrolowane zakażenie.
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą współpracą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są odpowiedni do tego badania klinicznego z powodu innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub innych przyczyn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt 3+3
Jest to otwarte, jednoramienne badanie z wykorzystaniem standardowego projektu 3+3, na maksymalnie 30 osobach seropozytywnych HSV.
Ten oparty na regułach projekt przebiega z kohortami trzech pacjentów
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) / Zalecana dawka dla fazy II (RP2D)
|
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jest przeprowadzana poprzez monitorowanie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas badania, w tym wykonywanie określonych w protokole pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowych EKG, badań laboratoryjnych, DLT i tak dalej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
12 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
12 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
12 miesięcy
|
|
Poziom kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil wydalania wykrywalnego kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) VG2062
|
12 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
|
12 miesięcy
|
|
DoR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania ulgi (DoR)
|
12 miesięcy
|
|
Przeciwciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (Nab) preparatu VG2062
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VG203-C101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .