Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk effekt af VG2062 hos patienter med solide tumorer

22. marts 2026 opdateret af: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Et åbent, dosis-eskalerende fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og biologiske effekter af VG2062 hos patienter med avancerede solide tumorer.

VG2062 er en rekombinant human IL12/15 dual-reguleret onkolytisk HSV-1-injektion. Denne fase I-studie vil blive udført på herpes simplex-virus (HSV) -seropositive patienter med fremskredne ondartede solide tumorer, der er refraktære over for konventionelle behandlinger. Dette er et åbent studie, der skal afgøre sikkerheden og tolerabiliteten af VG2062 samt den anbefalede dosis af VG2062 til fase II-forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben, dosis-eskaleringsforsøg, der anvender standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign hos patienter med fremskreden ondartet fast tumor. Forsøget vil blive gennemført i flere dosis-kohorter og evalueret for sikkerhed for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Vurderingsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er i 4 uger fra starten af behandlingen dag 1 til dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder 18 til 75 år (inklusive), mand eller kvinde.
  3. Patient med fremskredne ondartede solide tumorer, som har fejlet standardbehandling, og for hvem der ikke er effektiv behandling på nuværende tidspunkt.
  4. Berettigede patienter med barnalderpotentiale (mand og kvinde) skal acceptere at anvende en pålidelig præventionsmetode under forsøget og i mindst 90 dage efter dosering; kvinder med barnalderpotentiale skal have en negativ blodgraviditetstest 7 dage før inddelingen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget anden uoplistet medicin i kliniske forsøgsbehandlinger 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  2. Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (undtagen nålbiopsi) eller har haft betydelig traume 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  3. I herpes simplex-virus recidiv- og infektionsperiode, og der er tilsvarende kliniske manifestationer, såsom oral herpes labialis, herpetisk keratitis, herpetisk dermatitis, genital herpes osv.
  4. Anden aktiv ukontrolleret infektion.
  5. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  6. Patienter med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Patienter, som efter forsøgslederens vurdering ikke er egnede til dette kliniske studie på grund af andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3+3 design
Dette er et åbent, enkeltarms forsøg med standard 3+3-design i op til 30 HSV-seropositive forsøgspersoner. Dette regelbaserede design fortsætter med kohorter på tre patienter
Medicin: Rekombinant human IL12/15 dobbeltreguleret onkolytisk HSV-1 injektion
  1. Dosisniveau 1
  2. Dosisniveau 2
  3. Dosisniveau 3
  4. Dosisniveau 4
  5. Dosisniveau 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD/RP2D
Tidsramme: I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
Maksimal tolerabel dosis (MTD) / Anbefalet dosis for fase II (RP2D)
I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderingen udføres ved at overvåge alvorligheden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen, herunder udførelse af protokolspecifikke vitalparameterkontroller, fysiske undersøgelser, 12-leds EKG'er, laboratorieprøver, DLT'er og så videre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
12 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
12 måneder
Niveau af deoxyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
Skedningsprofil for detekterbar VG2062 deoxyribonukleinsyre (DNA)
12 måneder
ORR
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
12 måneder
DoR
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af lindring (DoR)
12 måneder
Antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
VG2062 anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VG203-C101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med Rekombinant human IL12/15 dobbeltreguleret onkolytisk HSV-1 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner