Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологического эффекта VG2062 у пациентов с солидными опухолями
22 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Открытое, с увеличением дозы клиническое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и биологических эффектов препарата VG2062 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
VG2062 — это рекомбинантная инъекция онколитического вируса простого герпеса 1 типа (HSV-1) с двойной регуляцией IL12/IL15 человека.
Это исследование I фазы будет проводиться у серопозитивных к вирусу простого герпеса (HSV) пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями, резистентными к стандартной терапии.
Это открытое исследование, целью которого является определение безопасности и переносимости VG2062, а также рекомендованной дозы VG2062 для исследований II фазы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование фазы 1, открытое, с повышением дозы, использующее стандартный дизайн 3+3 для повышения дозы у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями.
Исследование будет проводиться в нескольких когортах с различными дозировками, и будет оцениваться безопасность для определения максимально переносимой дозы (МПД) и рекомендуемой дозы для фазы 2 (РДФ2).
Период оценки дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) составляет 4 недели с начала лечения с 1-го по 28-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu hang Wang
- Номер телефона: 13581809307
- Электронная почта: wangshuhang@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Hebei, Китай
- Рекрутинг
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Контакт:
- Ning Li
- Номер телефона: +86 01087788165
- Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужского или женского пола.
- Пациенты с распространенными злокачественными солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным и для которых на данном этапе нет эффективного лечения.
- Подходящие пациенты детородного возраста (мужчины и женщины) должны согласиться использовать надежный метод контрацепции во время испытания и в течение как минимум 90 дней после приема препарата; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность за 7 дней до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получали лечение в рамках других клинических испытаний с не указанными в списке препаратами за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые перенесли операцию на основных органах (за исключением пункционной биопсии) или имели значительную травму за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Находящиеся в периоде рецидива и инфекции вируса простого герпеса и имеющие соответствующие клинические проявления, такие как оральный герпес (герпес губ), герпетический кератит, герпетический дерматит, генитальный герпес и т.д.
- Другие активные неконтролируемые инфекции.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
- Пациенты с психическими расстройствами или низкой приверженностью лечению.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного клинического исследования из-за других серьезных системных заболеваний или иных причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3+3 дизайн
Это открытое исследование с одной группой, использующее стандартный дизайн 3+3, с участием до 30 серопозитивных субъектов, инфицированных ВПГ.
Этот основанный на правилах дизайн проводится с когортами из трех пациентов.
|
Лекарство: Инъекция рекомбинантного человеческого IL12/15 с двойной регуляцией онколитического HSV-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД/РП2Д
Временное ограничение: В течение 28-дневного периода наблюдения DLT
|
Максимально переносимая доза (MTD) / рекомендуемая доза для фазы II (RP2D)
|
В течение 28-дневного периода наблюдения DLT
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка проводится путем мониторинга тяжести НЯ и СНЯ в ходе исследования, включая выполнение предусмотренных протоколом проверок жизненно важных показателей, физикальных обследований, 12-канальных ЭКГ, лабораторных тестов, ДЛТ и так далее.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДКР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
|
12 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС)
|
12 месяцев
|
|
Уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль выделения определяемой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) VG2062
|
12 месяцев
|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
|
12 месяцев
|
|
DoR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность облегчения（DoR）
|
12 месяцев
|
|
Антитела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (Nab) VG2062
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VG203-C101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .