En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk effekt av VG2062 hos pasienter med solide tumorer
22. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
En åpen merket, doseøkende fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og biologiske effekter av VG2062 hos pasienter med avanserte solide svulster.
VG2062 er en rekombinant human IL12/15 dobbeltregulert onkolytisk HSV-1-injeksjon.
Denne fase I-studien vil bli gjennomført på herpes simplex-virus (HSV)-seropositive personer med avanserte ondartede solide svulster som er refraktære for konvensjonelle behandlinger.
Dette er en åpen studie for å fastslå sikkerheten og tolerabiliteten til VG2062, og anbefalt dose av VG2062 for fase II-forsøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie som bruker standard 3+3 dose-eskaleringsdesign hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster.
Studien vil bli gjennomført i flere dosekohorter, og evaluert for sikkerhet for å bestemme maksimalt tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Dosebegrensende toksisitet (DLT) evalueringsperiode er i 4 uker fra start av behandling dag 1 til og med dag 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shu hang Wang
- Telefonnummer: 13581809307
- E-post: wangshuhang@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Hebei, Kina
- Rekruttering
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Ta kontakt med:
- Ning Li
- Telefonnummer: +86 01087788165
- E-post: lining@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeerklæring.
- Alder 18 til 75 år (inkludert), mann eller kvinne.
- Pasient med avansert ondartet fast svulst som har mislyktes med standardbehandling og som det ikke finnes effektiv behandling for på dette stadiet.
- Kvalifiserte pasienter med fruktbarhetspotensial (mann og kvinne) må samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøket og i minst 90 dager etter dosering; kvinner med fruktbarhetspotensial må ha en negativ blodgraviditetstest 7 dager før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått annen uoppført medikamentell klinisk studieveiledning 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Pasienter som gjennomgikk stor organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller hadde betydelig traume 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- I herpes simplex-virus gjenoppliving og infeksjonsperiode, og det er tilsvarende kliniske manifestasjoner, som oral herpes labialis, herpetisk keratitt, herpetisk dermatitt, genital herpes og så videre.
- Annen aktiv ukontrollert infeksjon.
- Kjent alkohol- eller stoffavhengighet.
- Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter som etter forskerens vurdering ikke er egnet for denne kliniske studien på grunn av andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3+3 design
Dette er et åpent, enkeltarmsforsøk med standard 3+3-design, i opptil 30 HSV-seropositive forsøkspersoner.
Dette regelbaserte designet fortsetter med kohorter på tre pasienter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Tidsramme: I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
|
Maksimal tolerabel dose (MTD) / Anbefalt dose for fase II (RP2D)
|
I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
|
|
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderingen utføres ved å overvåke alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) under studien, inkludert utførelse av protokollspesifiserte vitaltegnskontroller, fysiske undersøkelser, 12-ledds-EKG, laboratorietester, DLT-er og så videre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse (OS)
|
12 måneder
|
|
Nivå av deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avkastningsprofil for detekterbar VG2062 deoksyribonukleinsyre (DNA)
|
12 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
|
12 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av lindring (DoR)
|
12 måneder
|
|
Antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
VG2062 anti-drug antibodies (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VG203-C101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .