En klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och biologiska effekten av VG2062 hos patienter med solida tumörer
22 mars 2026 uppdaterad av: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
En öppen, doseskalerande fas I-klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska egenskaperna och biologiska effekterna av VG2062 hos patienter med avancerade solida tumörer.
VG2062 är en rekombinant human IL12/15 dubbelreglerad onkolytisk HSV-1-injektion. Denna fas I-studie kommer att genomföras hos herpes simplex-virus (HSV) -seropositiva individer med avancerade maligna solida tumörer som är refraktära mot konventionella terapier. Detta är en öppen studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos VG2062 samt rekommenderad dos av VG2062 för fas II-studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, doseskaleringsstudie med standard 3+3-doseskalering hos patienter med avancerade maligna solida tumörer.
Studien kommer att genomföras i flera doskohorter och utvärderas för säkerhet för att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
Utvärderingsperioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) är 4 veckor från behandlingsstart dag 1 till och med dag 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shu hang Wang
- Telefonnummer: 13581809307
- E-post: wangshuhang@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Hebei, Kina
- Rekrytering
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
Kontakt:
- Ning Li
- Telefonnummer: +86 01087788165
- E-post: lining@cicams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18 till 75 år (inklusive), man eller kvinna.
- Patient med avancerad maligna solida tumörer som inte har svarat på standardbehandling och för vilka det inte finns någon effektiv behandling i detta skede.
- Behöriga patienter med barnafödande potential (män och kvinnor) måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under försöket och i minst 90 dagar efter dosering; kvinnor med barnafödande potential måste ha ett negativt blodgraviditetstest 7 dagar före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Patienter som har fått annan icke listad läkemedelsbehandling i kliniska försök 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- Patienter som genomgått större organskirurgi (exklusive nålbiopp) eller haft signifikant trauma 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- Under herpes simplex-virus återfalls- och infektionsperiod, och det finns motsvarande kliniska manifestationer, såsom oral herpes labialis, herpeskeratit, herpesdermatit, genital herpes med mera.
- Annan aktiv okontrollerad infektion.
- Känd alkohol- eller drogberoende.
- Patienter med psykiska störningar eller dålig följsamhet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter som enligt undersökningsledaren inte är lämpliga för denna kliniska studie på grund av andra allvarliga systemiska sjukdomar eller andra orsaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3+3 design
Detta är en öppen, enarmad prövning med standard 3+3-design, på upp till 30 HSV-seropositiva försökspersoner.
Denna regelbaserade design fortsätter med kohorter på tre patienter
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Tidsram: Under den 28 dagar långa DLT-observationsperioden
|
Maximal tolerabel dos (MTD) / Rekommenderad dos för fas II (RP2D)
|
Under den 28 dagar långa DLT-observationsperioden
|
|
Biverkningar (AE) och Allvarliga Biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömningen genomförs genom att övervaka allvarlighetsgraden av AEs och SAEs under studien, inklusive utförandet av protokoll-specifika vitalparametrar, fysiska undersökningar, 12-kanals EKG, laboratorietester, DLTs och så vidare.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsram: 12 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
|
12 månader
|
|
PFS
Tidsram: 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
12 månader
|
|
OS
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad (OS)
|
12 månader
|
|
Nivå av deoxiribonukleinsyra (DNA)
Tidsram: 12 månader
|
Avsöndringsprofil för detekterbar VG2062-deoxiribonukleinsyra (DNA)
|
12 månader
|
|
ORR
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
|
12 månader
|
|
DoR
Tidsram: 12 månader
|
Varaktighet av lindring (DoR)
|
12 månader
|
|
Antikroppar
Tidsram: 12 månader
|
VG2062 anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VG203-C101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .