Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af havvandsnæsespray på sinunasale symptomer (SeaBridge)

1. december 2025 opdateret af: Laboratoire de la Mer

Real-world-studie til vurdering af effektiviteten af havvandsnæsespray på sinunasale symptomer

Formålet med denne post-marked kliniske undersøgelse er at vurdere i en hverdagslig setting effektiviteten, anvendelsen, tolerancen, sikkerheden og tilfredsheden med 4 isotoniske og hypertoniske havvandsbaserede CE-mærkede næsesprayer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Effekt,
  • Sikkerhed,
  • Anvendelse,
  • Tilfredshed, i hverdagslig brug blandt spædbørn, børn, voksne og gravide eller ammende kvinder, der lider af akutte og kroniske sinonasale patologier. De 4 medicinske apparater under undersøgelse vil blive brugt i overensstemmelse med deres tilsigtede brug, målpopulationer og medicinske indikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1065

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Bourg-la-Reine, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Kontakt:
      • Cabourg, Frankrig
      • Chevaigné, Frankrig
        • Rekruttering
        • Maison Médicale Avicenne
        • Kontakt:
      • Châteauroux, Frankrig
      • Châtenay-Malabry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Kontakt:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Telefonnummer: +33 01 46 32 33 77
          • E-mail: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie Lombard
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Courrières, Frankrig
        • Rekruttering
        • Kap Santé
        • Kontakt:
      • Falaise, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Liberté
        • Kontakt:
      • Heyrieux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Maison médicale Heyrieux
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
      • Marcq-en-Barœul, Frankrig
        • Rekruttering
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Kontakt:
      • Metz, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre médical Chamberte
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Pont-Audemer, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Kontakt:
      • Pont-Saint-Martin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Kontakt:
      • Roézé-sur-Sarthe, Frankrig
      • Saint-Colomban, Frankrig
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Jean
        • Kontakt:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Kontakt:
      • St-Malo, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Kontakt:
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • CRKF Tourcoing
        • Kontakt:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Telefonnummer: +33 06 15 33 41 62
          • E-mail: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Kontakt:
      • Wissous, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Kontakt:
      • Wissous, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Probandens alder og medicinsk tilstand i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse og population
  • Probander, som efter undersøgelseslederens skøn bør drage fordel af næseskylling i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis

  • Probander med mindst to nasale symptomer af intensitet ≥ 3 (6-modalitets intensitet SNOT-22 vurderingsskala) blandt følgende:

    • Næsetilstop/næsekongestion/tilstoppet næse;
    • Løbende næse;
    • Behov for at puste/rense næsen;
    • Nysen;
    • Tyk næseflåd/sekretioner;
    • Nedsat lugtesans/smagssans (erstattet af "støjende åndedræt/mundåndedræt" for spædbørn)
  • Probander med nedsat næseånding (score ≥ 3, 6-modalitets intensitet vurderingsskala), forårsaget af tilstedeværelsen af nasale symptomer
  • For akutte indikationer (kun): probander med symptomer startet senest 72 timer før indskrivning (dag 0).
  • For allergisk rhinitis-indikation: perenn allergisk rhinitis med og uden sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • For post-kirurgisk indikation: septoplastik og rhinoseptoplastik.
  • Proband/forælder villig til at udføre næseskylling efter vejledning modtaget fra sundhedspersonale.
  • Probander (eller forældre for spædbørn og børn) som accepterer at følge studiekravene i hele studieperioden (op til 3 måneder).
  • Proband (eller forælder for spædbørn og børn) i stand til at forstå mundtligt og skriftligt lokalt sprog og i stand til selv at udfylde spørgeskema.
  • Proband med daglig adgang til internet for at besvare online spørgeskema.
  • Proband eller forælder/legal værge for probanden har givet frit og udtrykkeligt informeret samtykke.
  • Proband tilknyttet sundhedsvæsenets sociale sikringssystem eller modtager af et tilsvarende system

Ikke-inklusionskriterier:

  • Proband med kontraindikationer i henhold til hver IFU.
  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesprodukterne.
  • Proband der deltager i et andet klinisk studie eller er i eksklusionsperioden for et andet klinisk studie.
  • Proband som allerede anvender næseskylling til at håndtere sine nasale symptomer.
  • Proband som allerede er inkluderet én gang i studiet.
  • Proband med et medlem af husstanden allerede inkluderet i studiet, hvis stadig i opfølgningsfasen.
  • Proband frataget frihed ved administrativ eller retslig afgørelse eller under legal værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Respimer® Hygiene-Forebyggelse - Baby, børn, voksne
Respimer® Hygiene-Forebyggelse - Baby, børn, voksne - Næseskylling Baby fra 15 dage, børn & voksne Øvre luftvejsinfektion; Bronkiolitis; Allergisk rhinitis
Enhed: Respimer® Hygiene-Forebyggelse -Baby, børn, voksne

1-3 sekunders spray i hvert næsebor,

  • 4 til 6 gange om dagen ved behandling af næsesymptomer.
  • 1 til 2 gange om dagen til hygiejne og forebyggelse
Andet: Respimer® Hygiene-Prevention - Børn, voksne
Respimer® Hygiejne-Forebyggelse Børn, Voksne - Næseskylling Børn fra 2 år & voksne Øvre luftvejsinfektion; COVID-19; Allergisk rhinitis; Kronisk rhinosinusitis; Efter operation
Enhed: Respimer® Hygiene-Forebyggelse Børn, voksne

1-2 sekunders spray i hvert næsebor,

  • 4 til 6 gange om dagen ved behandling af næsesymptomer
  • 1 til 2 gange om dagen til hygiejne og forebyggelse
Andet: Respimer® Decongestion - Baby, børn, voksne
Respimer® Decongestion Baby, børn, voksne - Næseskylling Baby fra 2 måneder, børn og voksne Øvre luftvejsinfektion; Allergisk snue; Kronisk bihulebetændelse
Enhed: Respimer® Decongestion Baby, børn, voksne
Baby (2 måneder+): 1-3 sekunders spray i hvert næsebor, op til 3 gange om dagen Børn (2 år+) og voksne: 1-3 sekunders spray i hvert næsebor, op til 6 gange om dagen
Andet: Phytosun arômes® Hypertonisk næseskylling - Børn & voksne
Phytosun arômes® Hypertonisk næseskylling Børn fra 6 år & voksne URTI
Enhed: Phytosun arôms® Hypertonisk næsespølning
1 sekunds sprøjt i hvert næsebor, 2-3 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i virkeligheden til at forbedre næsesymptomer ved akutte og kroniske sinusitispatologier.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5 (akute indikationer: URTI, COVID-19, bronkiolitis) Fra dag 0 til dag 14 (kroniske indikationer: allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis, postoperativt)
Ændring fra baseline i intensiteten af nasale symptomer efter påbegyndelse af næsevask, baseret på den modificerede SNOT-22 rhinologiske score. 6-modus intensitet Likert-skala: 0=Intet problem; 1=Meget mildt problem; 2=Mildt eller let problem; 3=Moderat problem; 4=Alvorligt problem; 5=Problem så slemt som det kan blive.
Fra dag 0 til dag 5 (akute indikationer: URTI, COVID-19, bronkiolitis) Fra dag 0 til dag 14 (kroniske indikationer: allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis, postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i den virkelige verden til at reducere intensiteten af individuelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra udgangspunktet i individuelle symptomers intensitet.
6-modalities intensitet Likert-skala.
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i den virkelige verden til at reducere intensiteten af yderligere ekstra næsesymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra udgangspunktet i yderligere ekstra nasale symptomers intensitet. 6-modus intensitets Likert-skala.
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i den virkelige verden til at reducere intensiteten af øjensymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i øjensymptomernes intensitet. Rhinokonjunktivit Livskvalitetsspørgeskema (RQLQ): 6-modalitetsskala.
Fra dag 0 til dag 14
Real-life effekt til at reducere den daglige intensitet af symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Andel af patienter med en daglig ændring i symptomerne intensitet; Modificeret SNOT-22: 6-modalities intensitet Likert skala. Rhinoconjunctivitis Livskvalitets Spørgeskema (RQLQ): 6-modalities skala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i virkeligheden til at reducere den samlede intensitet af symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i den globale modificerede SNOT-22-score og domæner
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i virkeligheden til at reducere hyppigheden af nysen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i nyserfrekvens. 5-modaliteter nyserfrekvensskala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen til at reducere hyppigheden af næsesnot
Tidsramme: Fra Dag 0 til Dag 14
Daglig ændring fra baseline i hyppigheden af næseblæsning. 6-modaliteter næseblæsningshyppighedsskala
Fra Dag 0 til Dag 14
Real-life effektivitet til at reducere hyppigheden af hoste
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i hostefrekvens.
6-modaliteter Hostesymptomscore
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i virkeligheden til at lindre individuelle symptomer - Udvikling
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig udvikling af lindring af individuelle symptomer. Symptomlindringsskala: 7-modaliteters skala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen til at lindre individuelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Andel af patienter, der rapporterer daglig symptombedring. Symptombedringsskala: 7-modusskala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen til at lindre individuelle symptomer - 1. lindring
Tidsramme: Fra Dag 0 til Dag 14
Antal dage til første lindring af symptomer. Symptomlindringsskala: en 7-modalitetsskala
Fra Dag 0 til Dag 14
Effektivitet i praksis til at forbedre næsevejrtrækning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i næsevejrtrækningsbesvær. Næsevejrtrækningsbesværsskala: 6-modalitetsskala
Fra dag 0 til dag 14
Real-life effekt til at forbedre næseåndedrættet - Indsættelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Tid til opfattet forbedring af næsevejrtrækning.
Næsevejrtrækningsskala: 7-modalitets vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen til at forbedre næsevejrtrækning - Varighed
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Varighed af forbedret næseånding. Forbedret næseåndingsskala: 7-modaliteters spørgeskema
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i praksis til forbedring af næseåndedrættet - Tidsinterval
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Dagligt gennemsnitligt tidsrum mellem to på hinanden følgende næseskyllinger. Åbent spørgsmål hvis måleenhed er i timer
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i den virkelige verden til at forbedre næseblæsning/fjernelse af sekreter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i næseblæsning/fjernelse af sekreter Lethed ved at puste næsen/fjerne sekreter skala: 5-modalitets vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i virkeligheden til at forbedre sekreters kvalitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i kvaliteten af næsesekret. Kvalitet af næsesekret skala: 4-modalitets vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i praksis til at forbedre livskvalitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i forsøgspersonernes livskvalitet. QOL-spørgsmål i den modificerede SNOT-22-spørgeskema: 6-modalities intensitet Likert-skala
Fra dag 0 til dag 14
Real-life effektivitet til at forbedre livskvalitet - Energi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i tab af energi. 4-modalitets vurderingsenergiskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen til at forbedre livskvaliteten - Daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra udgangspunkt i symptomers indblanding i daglige aktiviteter. Symptominblandingsskala: 5-modaliteter vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen til at forbedre livskvaliteten - Fødevanskeligheder
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i fødevanskeligheder. Spædbørns fødevanskelighedsskala: 0-10 VAS-skala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen til at forbedre livskvaliteten - Baby og småbarn
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14

Daglig ændring fra baseline i græsefrekvens, irritabilitet, komfort og velvære, samlet adfærd.

Spædbarn og lille barn livskvalitetsskala: 6-modaliteter vurderingsskala.
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i virkeligheden til at forbedre familiens livskvalitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig ændring fra baseline i familie-/forældrekvalitet af livet. Familie-/forældrekvalitet af livet skala: 6-modaliteter vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i den virkelige verden til at begrænse næsesymptomer i løbet af vinter- og allergisæsonerne
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og andel af forsøgspersoner med næsesymptomer. Modificeret SNOT-22 selvspørgeskema: 6-modus intensitet Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen til at begrænse næsesymptomer i vinter- og allergisæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal næsesymptomer per deltager. Ændret SNOT-22 selvspørgeskema: 6-modaliteter intensitet Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektiviteten i virkeligheden til at begrænse næsesymptomer om vinteren og i allergiesæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udviklingen af næsesymptomernes intensitet. SNOT-22 selvspørgeskema: 6-modus intensitets Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheden til at begrænse næsesymptomer i løbet af vinter- og allergisæsoner - Nysningsfrekvens.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Evolutionen af nysningshyppighed. 5-modalitets nysningshyppighedsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheden til at begrænse næsesymptomer om vinteren og i allergiesæsonen - Næsesnytning.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling af næseblæsning/Behov for at gnide næsen hyppighed. 6-modaliteter næseblæsningshyppighedsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis til at begrænse ekstra-nasale symptomer i løbet af vinter- og allergiesæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og andel af forsøgspersoner med ekstra-nasale symptomer. Modificeret SNOT-22 selvrapporteringsspørgeskema: 6-modalitetsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i det virkelige liv til at begrænse ekstra-nasale symptomer i vinter- og allergisæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal ekstra-nasale symptomer per forsøgsperson. Modificeret SNOT-22 selvrapporteringsspørgeskema: 6-modalitetsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheden til at begrænse ekstranasale symptomer i vinter- og allergisæsoner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udviklingen af intensiteten af ekstra-nasale symptomer. Modificeret SNOT-22 selvrapporteringsspørgeskema: 6-modalitetsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheden til at begrænse ekstra-nasale symptomer om vinteren og i allergiesæsonen - Øjensymptomer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling af øjensymptomers intensitet for allergisk rhinitis-patienter. Rhinokonjunktivitis Livskvalitets Spørgeskema (RQLQ): 7-punkts Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis til at begrænse ekstra-nasale symptomer om vinteren og under allergisæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Evolution of modified SNOT-22 domains. Modified SNOT-22 self-questionnaire: 6-modalities scale
Fra dag 15 til 3 måneder
Reel effektivitet til at begrænse ekstra-nasale symptomer i løbet af vinter- og allergiesæsoner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Evolution of modified SNOT-22 global score. Modified SNOT-22 self-questionnaire: 6-modalities scale
Fra dag 15 til 3 måneder
Real-life effektivitet til at begrænse ekstranasale symptomer om vinteren og i allergiesæsonen - hoste, snorken, opvågning om natten.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udviklingen af hoste, snorken, opvågning om natten. Snorken, opvågning om natten (på grund af symptomer), hostefrekvensskala: 7-modaliteter vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis for at begrænse ekstra-nasale symptomer om vinteren og under allergisæsonen - Akutte luftvejsinfektioner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og andel af forsøgspersoner med akut luftvejsinfektion. Flervalgsopgave om akut luftvejsinfektion inklusive symptomernes startdato.
Fra dag 15 til 3 måneder
Reel effektivitet til at begrænse ekstra-nasale symptomer i vinter- og allergisæsoner - Allergisk rhinitis-episoder.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antal og andel af forsøgspersoner med akutte allergisk rhinitis episoder (for allergisk rhinitis-lidende).

Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er antal episoder.
Fra dag 15 til 3 måneder
Real-life effektivitet til at begrænse ekstra-nasale symptomer i vinter- og allergisæsoner - Astmaepisoder.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antal og andel af forsøgspersoner med astmaanfald/forværringer (for allergisk rhinitis-lidende).

Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er antal anfald.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i den virkelige verden til at forbedre næseåndingskvaliteten om vinteren og i allergisæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling af næseåndingsscore. Næseåndingsvanskelighedsskala: 6-modalitetsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis til at forbedre livskvalitet (QOL) i vinter- og allergiesæsoner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling i ændrede SNOT-22 livskvalitetspunkter. Ændret SNOT-22 selvspørgeskema: 6-modus intensitet Likert skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen til at forbedre livskvaliteten (QOL) om vinteren og i allergisæsonen - Energi.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Evolution i tab af energi. 4-modaliteter vurderingsenergiskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Real-life effektivitet til forbedring af livskvalitet (QOL) i vinter- og allergisæsoner - Velvære & global helbredsstatus
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling af velvære og global helbredsstatus.
0-10 VAS-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Real-life effektivitet til at forbedre livskvaliteten (QOL) i vinter- og allergiesæsonen - Daglige aktiviteter.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling af symptomers indvirkning på daglige aktiviteter. 5-modalitets vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen til at forbedre livskvaliteten (QOL) i vinter- og allergisæsoner - praktiske problemer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Evolution i praktiske problemer (ulempe ved at skulle bære lommetørklæder, behov for at gnubbe næse/øje, behov for at puste næsen gentagne gange) for personer med allergisk rhinitis.

6 modaliteter Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørgeskema (RQLQ) skala.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis til at begrænse antallet af sygdomstilfælde og fraværsdage.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal dage med sygdom / næsesymptomer. Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er i antal dage
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis til at begrænse antallet af sygdomstilfælde og fraværsdage.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med sygedage. Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er i antal dage
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektiviteten i praksis til at begrænse antallet af sygdomme og fraværsdage.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal forspildte dage (arbejde, skole, dagpleje). Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er i antal dage
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i den virkelige verden for at begrænse antallet af sygdomstilfælde og fraværsdage.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med forsømte dage (arbejde, skole, dagpleje).
Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er antal dage
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for at begrænse indvirkningen på familiens dagligdag.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antallet af dage med forældrefravær (arbejdsaktiviteter) på grund af barnets sygdom.

Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er i antal dage
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i det virkelige liv for at begrænse indvirkningen på familiens hverdag.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forældre med mistede dage (arbejde, aktiviteter). Åbent spørgsmål, hvis måleenhed er i antal dage
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i hverdagen for at begrænse indvirkningen på familiens dagligdag.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal dage med nedsat familie/forældrekvalitet.
Familie/forældrekvalitetsskala : 6-modus vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Reel effektivitet til at begrænse indvirkningen på familiens dagligdag.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forældre/familier med nedsat livskvalitet. Familie/forældre livskvalitetskala: 6-modus vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektiviteten i praksis til at reducere indtaget af samtidig medicin i vinter- og allergisæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med indtagelse af lægemidler. Spørgsmål om navn på behandlingen, administrationsvej og antal dages brug for hver behandling
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheden til at reducere indtaget af samtidig medicin under vinter- og allergisæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal dage med indtagelse af lægemidler. Spørgsmål om navnet på behandlingen, administrationsvej og antal brugsdage for hver behandling
Fra dag 15 til 3 måneder
Real-life effektivitet til at reducere indtaget af samtidig medicin under vinter- og allergisæsoner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antal og procentdel af forsøgspersoner i kontrolgruppen med genindførelse af næsevask.

Spørgsmål om navnet og formatet på næsevaskeproduktet samt antal dages brug.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis til at reducere indtaget af samtidig medicin i vinter- og allergiesæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udviklingen af behandling mod allergisk næsebetændelse for allergiske næsebetændelsespatienter. 3-modaliteter skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheden til at reducere udviklingen mod en mere alvorlig form eller komplikationer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med svære symptomintensiteter. Modificeret SNOT-22 selvspørgeskema: 6-modaliteter intensitet Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i den virkelige verden til at reducere udviklingen mod en mere alvorlig form eller komplikationer - Ekstra-nasale symptomer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med svær intensitet af ekstranasale symptomer. Modificeret SNOT-22 selvspørgeskema: 6-modus intensitets Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i den virkelige verden til at reducere udviklingen mod mere alvorlige former eller komplikationer - Øjensymptomer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med svær øjensymptomintensitet. Rhinoconjunctivitis Livskvalitets-spørgeskema (RQLQ) skala: 7-punkts Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheden for at reducere udviklingen mod en mere alvorlig form eller komplikationer - Komplikationer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med forekomst af komplikationer. Flervalgsopgave.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheden til at reducere udviklingen mod en mere alvorlig form eller komplikationer - Astma.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling af hyppigheden af astmasymptomer for astmatikere. 7-modaliteter hyppighedsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i det virkelige liv til at reducere udviklingen mod mere alvorlige former eller komplikationer - Astmaanfald.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antal og procentdel af forsøgspersoner med astmaepisoder/forværring for astmalidende.

Åbent spørgsmål
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i den virkelige verden for at reducere udviklingen mod en mere alvorlig form eller komplikationer - Astmaintensitet.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Udvikling af astmasymptomernes intensitet for astmatikere. 7-modus skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i den virkelige verden til at mindske behovet for ikke-planlagt sundhedspersonalepleje i løbet af vinter- og allergisæsonen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der konsulterer en sundhedsprofessionel. Indsamling af uplanlagte sundhedsprofessionelle konsultationer på grund af nasale/respiratoriske symptomer
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis til at reducere behovet for uplanlagt sundhedspersonale-omsorg om vinteren og i allergiesæsonen - Indlæggelser.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antal og procentdel af indlagte forsøgspersoner. Indsamling af indlæggelser på grund af næse-/luftvejssymptomer
Fra dag 15 til 3 måneder
Realistisk vurdering af virkningens indtræden og varighed samt opfattet effektivitet af sprayene - Indtræden.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Tid til opfattet forbedring af næseåndedrættet.
7-modalitets vurderingsskala.
Fra dag 15 til måned 3
Real-life vurdering af indsættelsestidspunkt og varighed af virkningen samt opfattet effektivitet af sprayene - Varighed.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Varighed af forbedret næsevejrtrækning. 7-modaliteter spørgeskema
Fra dag 15 til måned 3
Realistisk vurdering af starttidspunkt og varighed af virkningen samt opfattet effektivitet af sprayene.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Dagligt gennemsnitlig tid mellem to på hinanden følgende næseskyllinger.
Åbent spørgsmål hvis måleenhed er i timer
Fra dag 15 til måned 3
Realistisk vurdering af virkningens indtræden og varighed samt opfattet effekt af sprayene - Allergisk rhinitis.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3

Antal og procentdel af forsøgspersoner med forbedret effektivitet af deres sædvanlige allergisk rhinitis-behandling.

7-modalitets spørgeskema
Fra dag 15 til måned 3
Reel anvendelse af næsespray (dosering, tidspunkt for brug, brug i forhold til medicin) - Dosering.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Antal næseskyllinger pr. dag og antal brugsdage pr. uge. 8-modalitetsposologispørgeskema
Fra dag 0 til måned 3
Reel brug af næsespray (posologi, anvendelsestidspunkt, brug versus medicin) - Anvendelsestidspunkt.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Momenters anvendelse af næsesprayen i løbet af dagen. 7-modalities multiple choice spørgsmål
Fra dag 0 til måned 3
Brug af næsespray i hverdagen (dosering, tidspunkt for brug, brug versus medicin) - Samtidig brug med andre lægemidler.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Brugsmomenter versus medicin. Fælles brugsspørgeskema.
Fra dag 0 til måned 3
Realistisk brug af næsespray (dosering, tidspunkt for brug, brug versus medicin) - Anledning til brug.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Anvendelsestidspunkt i forebyggelsesfasen. Flervalgsopgave
Fra dag 15 til måned 3
Realistisk brug af næsespray (posologi, tidspunkt for brug, brug versus medicin) - Baby næsesuger.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Komplementær brug af en baby næsesuger. 7-modalitets hyppighedsskala
Fra dag 0 til måned 3
Realistisk brug af næsespray (dosering, tidspunkt for brug, brug versus medicin) - Barnets selvstændighed.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Barnets autonomi i brugen af næsesprayen.
Flervalgsopgave
Fra dag 0 til måned 3
Reelvurdering af tilfredshed og villighed til at genbruge og anbefale næsespray - Tilfredshed.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med brugen af næsesprayen. 5-modus tilfredshedsskala.
Fra dag 0 til måned 3
Reel vurdering af tilfredshed og vilje til genbrug og anbefaling af næsesprayene - Opfattet følelse.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Oplevet følelse efter påføring. 5-modaliteter sensorisk skala.
Fra dag 0 til måned 3
Reel vurdering af tilfredshed og villighed til at genbruge og anbefaling af næsespray - opfattet effektivitet.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Global opfattet effektivitet af næsesprayen. 6-modalitets vurderingsskala
Fra dag 0 til måned 3
Realistisk vurdering af tilfredshed og villighed til genbrug og anbefaling af næsesprayerne - Praktisk anvendelighed.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Produktets praktiske anvendelighed, nemhed ved brug.
6-modaliteter teknisk præstationsaftale skala.
Fra dag 0 til måned 3
Realistisk vurdering af tilfredshed og vilje til genbrug og anbefaling af næsesprayerne - Genbrug og anbefal.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3

Antal og procentdel af forsøgspersoner med vilje til genbrug, vilje til at anbefale næsesprayen.

4-modalities skala
Fra dag 0 til måned 3
Real-life vurdering af tilfredshed og villighed til genbrug og anbefaling af næsespray - Undervisningsmateriale.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Nyttigheden af det pædagogiske indhold (vejledning og tips). Flervalgs tilfredshedsspørgeskema.
Fra dag 0 til måned 3
Vurdering af sikkerheden og tolerance for næsesprayen - Tolerance.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Udvikling af tolerance til næsesprayen. 4-modaliteter skala.
Fra dag 0 til måned 3
Vurdering af sikkerheden og tolerance af næsesprayene - Sikkerhed.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3

Antal og procentdel af hændelser rapporteret under den kliniske undersøgelse. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede hændelser under den kliniske undersøgelse.

Indsamling af hændelser og bivirkninger (art, dato for forekomst og udvikling).
Fra dag 0 til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Samarbejdspartnere

EVAMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00394-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner