Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности назальных спреев на основе морской воды при синоназальных симптомах (SeaBridge)

1 декабря 2025 г. обновлено: Laboratoire de la Mer

Реальное исследование для оценки эффективности назальных спреев с морской водой при симптомах синусита

Целью данного пострегистрационного клинического исследования является оценка в реальных условиях эффективности, использования, переносимости, безопасности и удовлетворенности 4-мя изотоническими и гипертоническими назальными спреями на основе морской воды, имеющими маркировку CE.

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  • Эффективность,
  • Безопасность,
  • Использование,
  • Удовлетворенность, при реальном применении среди младенцев, детей, взрослых, а также беременных или кормящих женщин, страдающих острыми и хроническими синоназальными патологиями. 4 исследуемых медицинских изделия будут использоваться в соответствии с их назначением, целевыми группами населения и медицинскими показаниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1065

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaëlle NAELTEN, PharmD / PhD
  • Номер телефона: +330633901291
  • Электронная почта: gaelle.naelten@perrigo.com

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
      • Bourg-la-Reine, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Контакт:
          • Guillaume BICHET
          • Номер телефона: +33 06 84 19 18 00
          • Электронная почта: bichetguillaume@orange.fr
      • Cabourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Marine
        • Контакт:
      • Chevaigné, Франция
        • Рекрутинг
        • Maison Médicale Avicenne
        • Контакт:
          • Pascale DELPRAT-CHATTON
          • Номер телефона: +33 06 87 62 14 79
          • Электронная почта: drdelpratchatton@gmail.com
      • Châteauroux, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Daguet
        • Контакт:
      • Châtenay-Malabry, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Контакт:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Номер телефона: +33 01 46 32 33 77
          • Электронная почта: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Lombard
        • Контакт:
          • Sophie LOMBARD
          • Номер телефона: +33 06 86 57 67 79
          • Электронная почта: sguernett@yahoo.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
      • Courrières, Франция
        • Рекрутинг
        • Kap Santé
        • Контакт:
          • Amine BENALI
          • Номер телефона: +33 07 62 48 03 12
          • Электронная почта: foureclasse@hotmail.fr
      • Falaise, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie de la Liberté
        • Контакт:
          • Jean-Marc DISSON
          • Номер телефона: +33 02 31 90 10 30
          • Электронная почта: phiedisson@free.fr
      • Heyrieux, Франция
        • Рекрутинг
        • Maison médicale Heyrieux
        • Контакт:
          • Alexia PELI
          • Номер телефона: +33 06 66 75 23 40
          • Электронная почта: alexiia.p@hotmail.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
          • Kévin BUQUET
          • Номер телефона: +33 02 51 44 65 72
          • Электронная почта: kevin.buquet@ght85.fr
      • Marcq-en-Barœul, Франция
        • Рекрутинг
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Контакт:
          • Hugues GAUCHEZ
          • Номер телефона: +33 03 20 66 94 80
          • Электронная почта: hgauchez@hotmail.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Контакт:
          • Alain TAYABALY
          • Номер телефона: +33 06 63 54 00 58
          • Электронная почта: alain.kine@gmail.com
      • Metz, Франция
        • Рекрутинг
        • La Maison du Souffle
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre médical Chamberte
        • Контакт:
          • Michel CHASSAGNE
          • Номер телефона: +33 04 67 13 40 05
          • Электронная почта: dr.chassagne@gmail.com
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Pont-Audemer, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Контакт:
          • Emilie JACQUEMIN
          • Номер телефона: +33 02 32 41 04 20
          • Электронная почта: pharma.pontau@gmail.com
      • Pont-Saint-Martin, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Контакт:
          • Mael DRAPEAU
          • Номер телефона: +33 02 40 26 80 19
          • Электронная почта: maelade@free.fr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Контакт:
      • Roézé-sur-Sarthe, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Deroche
        • Контакт:
      • Saint-Colomban, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Girard
        • Контакт:
      • Saint-Jean-de-Védas, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint-Jean
        • Контакт:
          • Morgane LOPEZ
          • Номер телефона: +33 06 46 87 01 33
          • Электронная почта: m.lopez.kine@gmail.com
      • Saint-Paul-lès-Dax, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Контакт:
          • Paul BONNET
          • Номер телефона: +33 06 83 97 19 27
          • Электронная почта: paul-bonnet@hotmail.fr
      • St-Malo, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie des Corsaires
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Контакт:
          • Jeanne TRUCHOT
          • Номер телефона: +33 06 84 72 48 18
          • Электронная почта: truchot.jeanne@gmail.com
      • Tourcoing, Франция
        • Рекрутинг
        • CRKF Tourcoing
        • Контакт:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Номер телефона: +33 06 15 33 41 62
          • Электронная почта: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Франция
      • Tourcoing, Франция
        • Рекрутинг
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Контакт:
      • Valenciennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Контакт:
          • Claire BEHAGUE
          • Номер телефона: +33 06 87 51 73 49
          • Электронная почта: claire.behague@orange.fr
      • Wissous, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Контакт:
          • Vincent HODOROABA
          • Номер телефона: +33 06 85 42 05 23
          • Электронная почта: vincent@kinesainteloi.fr
      • Wissous, Франция
        • Рекрутинг
        • Pharmacie St-Exupery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст и состояние здоровья пациента соответствуют предполагаемому применению и целевой популяции
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от промывания носа в соответствии с обычной медицинской практикой

  • Пациенты с как минимум двумя назальными симптомами интенсивности ≥3 (по 6-балльной шкале интенсивности SNOT-22) среди следующих:

    • Заложенность носа/затруднённое носовое дыхание;
    • Насморк;
    • Потребность высморкаться/очистить нос;
    • Чихание;
    • Густые выделения из носа/секреция;
    • Снижение обоняния/вкуса (заменено на "шумное дыхание/дыхание через рот" для младенцев)
  • Пациенты с нарушением носового дыхания (оценка ≥3 по 6-балльной шкале интенсивности), вызванным наличием назальных симптомов
  • Для острых показаний (только): пациенты с симптомами, начавшимися не позднее чем за 72 часа до включения в исследование (День 0).
  • Для показания аллергический ринит: круглогодичный аллергический ринит с сезонным аллергическим ринитом или без него
  • Для показания послеоперационный период: септопластика и риносептопластика.
  • Пациент/родитель готов выполнять промывание носа в соответствии с рекомендациями медицинских работников.
  • Пациенты (или родители для младенцев и детей), согласные соблюдать требования исследования на протяжении всего периода исследования (до 3 месяцев).
  • Пациент (или родитель для младенцев и детей), способный понимать устную и письменную речь на местном языке и заполнять анкету самостоятельно.
  • Пациент, имеющий ежедневный доступ в интернет для заполнения онлайн-анкеты.
  • Пациент или родитель/законный представитель пациента свободно и ясно выразил своё информированное согласие.
  • Пациент, застрахованный в системе обязательного медицинского страхования или являющийся бенефициаром аналогичной системы

Критерии невключения:

  • Пациент с противопоказаниями согласно каждой инструкции по применению (ИП).
  • Гиперчувствительность или известная аллергия на любой компонент исследуемых продуктов.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в периоде исключения из другого клинического исследования.
  • Пациент, уже использующий промывание носа для контроля своих назальных симптомов.
  • Пациент, уже включённый в данное исследование ранее.
  • Пациент, у которого член его домохозяйства уже включён в исследование, если тот всё ещё находится в фазе наблюдения.
  • Пациент, лишённый свободы по административному или судебному решению или находящийся под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Respimer® Гигиена-Профилактика - Малыши, дети, взрослые
Respimer® Гигиена-Профилактика - Малыши, дети, взрослые - Назальный лаваж Малыши от 15 дней, дети и взрослые ОРВИ; Бронхиолит; Аллергический ринит
Устройство: Respimer® Гигиена-Профилактика - Младенцы, дети, взрослые

1-3 секунды распыления в каждую ноздрю,

  • 4-6 раз в день для лечения назальных симптомов.
  • 1-2 раза в день для гигиены и профилактики.
Другой: Respimer® Гигиена-Профилактика - Дети, взрослые
Respimer® Гигиена-Профилактика Дети, Взрослые - Назальный промыв Дети от 2 лет и взрослые ОРВИ; COVID-19; Аллергический ринит; Хронический риносинусит; Послеоперационный период
Устройство: Respimer® Гигиена-Профилактика Дети, взрослые

1-2 секунды распыления в каждую ноздрю,

  • 4-6 раз в день для лечения назальных симптомов
  • 1-2 раза в день для гигиены и профилактики
Другой: Respimer® Деконгестант - для младенцев, детей и взрослых
Respimer® Деконгестант Бэби, дети, взрослые - Назальный душ Дети от 2 месяцев, дети и взрослые ОРВИ; Аллергический ринит; Хронический риносинусит
Устройство: Respimer® Деконгестант Детский, для детей, взрослых
Младенцы (от 2 месяцев): 1-3 секунды распыления в каждую ноздрю, до 3 раз в день Дети (от 2 лет) и взрослые: 1-3 секунды распыления в каждую ноздрю, до 6 раз в день
Другой: Фитосан аромс® Гипертонический назальный раствор - Для детей и взрослых
Phytosun arôms® Гипертонический назальный раствор для детей от 6 лет и взрослых при ОРВИ
Устройство: Phytosun arômes® Гипертонический назальный раствор
1 секунда распыления в каждую ноздрю, 2-3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в реальных условиях для улучшения назальных симптомов при острых и хронических синоназальных патологиях.
Временное ограничение: С 0-го по 5-й день (острые показания: ИВДП, COVID-19, бронхиолит) С 0-го по 14-й день (хронические показания: аллергический ринит, хронический риносинусит, послеоперационный период)
Изменение интенсивности назальных симптомов от исходного уровня после начала назального промывания, согласно модифицированной ринологической шкале SNOT-22. Шкала интенсивности из 6 модальностей Лайкерта: 0=Нет проблемы; 1=Очень слабая проблема; 2=Слабая или незначительная проблема; 3=Умеренная проблема; 4=Сильная проблема; 5=Проблема настолько сильная, насколько это возможно.
С 0-го по 5-й день (острые показания: ИВДП, COVID-19, бронхиолит) С 0-го по 14-й день (хронические показания: аллергический ринит, хронический риносинусит, послеоперационный период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в реальных условиях для снижения интенсивности симптомов у пациентов
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности отдельных симптомов. 6-балльная шкала интенсивности Лайкерта.
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для снижения интенсивности дополнительных внеполостных симптомов
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня интенсивности дополнительных внеполостных симптомов. 6-модальная шкала интенсивности Лайкерта.
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для снижения интенсивности симптомов со стороны глаз
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение интенсивности симптомов глаз по сравнению с исходным уровнем. Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ): шкала из 6 модальностей.
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для снижения ежедневной интенсивности симптомов
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Доля пациентов с ежедневным изменением интенсивности симптомов; Модифицированный SNOT-22: 6-модальная шкала интенсивности по Ликерту. Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ): 6-модальная шкала
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для снижения общей интенсивности симптомов
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня по глобальному модифицированному показателю SNOT-22 и доменам
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для снижения частоты чихания
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня частоты чихания. 5-модальная шкала частоты чихания
С 0-го по 14-й день
Реальная эффективность в снижении частоты высмаркивания
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня в частоте сморкания. 6-модальная шкала частоты сморкания
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для снижения частоты кашля
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня частоты кашля. Шестимодальная оценка симптомов кашля
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для облегчения отдельных симптомов - Эволюция
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневная динамика облегчения отдельных симптомов. Шкала облегчения симптомов: 7-модальная шкала
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для облегчения отдельных симптомов
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Доля пациентов, сообщающих о ежедневном облегчении симптомов. Шкала облегчения симптомов: 7-модальная шкала
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для облегчения отдельных симптомов - 1-е облегчение
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Количество дней до первого облегчения симптомов. Шкала облегчения симптомов: 7-модальная шкала
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для улучшения носового дыхания
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Суточное изменение от исходного уровня в затруднении носового дыхания. Шкала затруднения носового дыхания: 6-модальная шкала
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для улучшения носового дыхания - Начало действия
Временное ограничение: С 0 по 14 день
Время до ощутимого улучшения носового дыхания. Шкала носового дыхания: 7-модальная оценочная шкала
С 0 по 14 день
Эффективность в реальных условиях для улучшения носового дыхания - Продолжительность
Временное ограничение: С 0-го дня по 14-й день
Продолжительность улучшенного носового дыхания.
Шкала улучшенного носового дыхания: опросник из 7 модальностей
С 0-го дня по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для улучшения носового дыхания - Временной интервал
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Среднее суточное время между двумя последовательными назальными промываниями. Открытый вопрос, единица измерения которого указана в часах
С 0-го по 14-й день
Реальная эффективность для улучшения высмаркивания/удаления выделений
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня в легкости высмаркивания/удаления секретов Шкала легкости высмаркивания/удаления секретов: 5-модальная рейтинговая шкала
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальных условиях для улучшения качества секреций
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня качества назальных выделений.
Шкала качества назальных выделений: 4-модальная оценочная шкала
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем. Пункты качества жизни модифицированного опросника SNOT-22: 6-модальная шкала интенсивности Лайкерта
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни - Энергия
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня потери энергии. 4-модальная шкала оценки энергии
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни - Повседневная деятельность
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение по сравнению с исходным уровнем в степени влияния симптомов на повседневную деятельность. Шкала оценки влияния симптомов: 5-модальная шкала оценки
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни - Трудности с кормлением
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Суточное изменение по сравнению с исходным уровнем трудностей с кормлением.
Шкала трудностей с кормлением у младенцев: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10
С 0-го по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни — младенец и маленький ребёнок
Временное ограничение: С 0-го дня по 14-й день

Ежедневное изменение от исходного уровня частоты плача, раздражительности, комфорта и самочувствия, общего поведения.

Шкала качества жизни младенцев и детей младшего возраста: 6-модальная оценочная шкала.
С 0-го дня по 14-й день
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни семьи
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день
Ежедневное изменение от исходного уровня в семейном/родительском качестве жизни. Шкала семейного/родительского качества жизни: 6-модальная оценочная шкала
С 0-го по 14-й день
Реальная эффективность в ограничении назальных симптомов в зимний период и сезон аллергий
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и доля субъектов с назальными симптомами. Модифицированный опросник SNOT-22: 6-модальная шкала интенсивности Лайкерта
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в ограничении назальных симптомов в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество назальных симптомов на одного участника. Модифицированный опросник SNOT-22: 6-балльная шкала интенсивности по Ликерту
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения назальных симптомов в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция интенсивности назальных симптомов. Опросник SNOT-22: 6-модальная шкала интенсивности Лайкерта
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения назальных симптомов в зимний и аллергический сезоны – Частота чихания.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция частоты чихания. 5-модальная шкала частоты чихания
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность для ограничения назальных симптомов в зимний и аллергический сезоны - Сморкание.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Эволюция сморкания/Необходимость тереть нос по частоте. 6-модальная шкала частоты сморкания
С 15 дня до 3 месяцев
Реальная эффективность для ограничения вне-носовых симптомов в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и доля пациентов с внеполостными симптомами. Модифицированный опросник SNOT-22: шкала из 6 модальностей
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения вне-носовых симптомов в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество внеполостных симптомов на одного субъекта. Модифицированный опросник SNOT-22 для самостоятельного заполнения: шкала из 6 модальностей
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в ограничении вне-носовых симптомов в зимний период и сезон аллергии.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция интенсивности вне-носовых симптомов. Модифицированный опросник SNOT-22: шкала из 6 модальностей
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения вне-носовых симптомов в зимний и аллергический сезоны - Симптомы со стороны глаз.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция интенсивности симптомов глаз у страдающих аллергическим ринитом. Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ): 7-балльная шкала Лайкерта
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения вне-носовых симптомов в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Эволюция модифицированных доменов SNOT-22. Модифицированный опросник SNOT-22 для самооценки: шкала из 6 модальностей
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения вне-носовых симптомов в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция модифицированного глобального балла SNOT-22. Модифицированный самоопросник SNOT-22: 6-модальная шкала
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для ограничения экстраназальных симптомов в зимний и аллергический сезоны - кашель, храп, пробуждение ночью.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Эволюция кашля, храпа, пробуждения ночью. Храп, пробуждение ночью (из-за симптомов), шкала частоты кашля: 7-модальная рейтинговая шкала
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения вне-носовых симптомов в зимний и аллергический сезоны - Острые респираторные инфекции.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и доля субъектов с острой респираторной инфекцией. Вопрос с множественным выбором относительно острой респираторной инфекции, включая дату начала симптомов.
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения вне-носовых симптомов в течение зимнего и аллергического сезонов - Эпизоды аллергического ринита.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев

Количество и доля пациентов с эпизодами острого аллергического ринита (для страдающих аллергическим ринитом).

Открытый вопрос, единица измерения которого — количество эпизодов.
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения вне-носовых симптомов в зимний период и сезон аллергии - Эпизоды астмы.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев

Количество и доля субъектов с эпизодами астмы/обострениями (для страдающих аллергическим ринитом).

Открытый вопрос, единица измерения которого выражается в количестве эпизодов.
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для улучшения качества носового дыхания в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция оценки назального дыхания. Шкала затруднения назального дыхания: 6-модальная шкала
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для улучшения качества жизни (КЖ) в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Эволюция в модифицированных пунктах качества жизни SNOT-22. Модифицированный опросник SNOT-22: 6-модальная шкала интенсивности Лайкерта
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для улучшения качества жизни (КЖ) в зимний и аллергический сезоны — Энергия.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция потери энергии.
4-модальная шкала оценки энергии
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни (КЖ) в зимний и аллергический сезоны - Благополучие и глобальный статус здоровья
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Эволюция благополучия и общего состояния здоровья. Визуально-аналоговая шкала 0-10
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для улучшения качества жизни (КЖ) в зимний и аллергический сезоны - Повседневная деятельность.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция влияния симптомов на повседневную деятельность. 5-модальная шкала оценки
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в улучшении качества жизни (КЖ) в зимний и аллергический сезоны — практические проблемы.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев

Эволюция в практических проблемах (неудобство необходимости носить с собой салфетки/носовые платки, необходимость тереть нос/глаза, необходимость многократно сморкаться) для страдающих аллергическим ринитом.

6 модулей шкалы опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность для ограничения количества заболеваний и пропущенных дней.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Количество дней с болезнью / симптомами в носу.
Открытый вопрос, единица измерения - количество дней.
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для снижения количества заболеваний и пропущенных дней.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов с днями болезни. Открытый вопрос, единица измерения которого указана в количестве дней
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для ограничения количества заболеваний и пропущенных дней.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Количество пропущенных дней (работа, школа, детский сад).
Открытый вопрос, единица измерения — количество дней
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для ограничения числа заболеваний и пропущенных дней.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов с пропущенными днями (работа, школа, детский сад). Открытый вопрос, единица измерения — количество дней
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для ограничения влияния на повседневную жизнь семьи.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев

Количество дней отсутствия родителей (рабочая деятельность) из-за болезни младенца/ребенка.

Открытый вопрос, единица измерения - количество дней.
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в ограничении влияния на повседневную жизнь семьи.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент родителей с пропущенными днями (работа, мероприятия). Открытый вопрос, единица измерения которого указана в количестве дней
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в снижении влияния на повседневную жизнь семьи.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Количество дней с нарушением качества семейной/родительской жизни. Шкала качества семейной/родительской жизни: 6-модальная оценочная шкала
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для ограничения влияния на повседневную жизнь семьи.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Количество и процент родителей/семей с нарушенным качеством жизни. Шкала качества жизни семьи/родителей: 6-модальная оценочная шкала
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для снижения потребления сопутствующих лекарств в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов, принимавших лекарственные препараты. Вопросы о названии лечения, пути введения и количестве дней использования для каждого лечения
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в снижении приема сопутствующих лекарств в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество дней приема лекарственных препаратов. Вопрос о названии лечения, пути введения и количестве дней использования для каждого лечения
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для снижения приёма сопутствующих лекарственных препаратов в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев

Количество и процент субъектов в контрольной группе с повторным введением назального смыва.

Вопрос о названии и формате продукта для назального смыва и количестве дней использования.
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для снижения приёма сопутствующих лекарств в зимний и аллергический сезоны.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Эволюция лечения аллергического ринита для страдающих аллергическим ринитом. Шкала из 3 модальностей
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальной жизни для снижения прогрессирования к более тяжелой форме или осложнениям.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов с тяжелой интенсивностью симптомов. Модифицированный опросник SNOT-22: 6-модальная шкала интенсивности Ликерта
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для снижения развития более тяжелой формы или осложнений - Вне-носовые симптомы.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов с интенсивными выраженными вне-назальными симптомами. Модифицированный опросник SNOT-22: 6-модальная шкала интенсивности Лайкерта
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в снижении прогрессирования к более тяжелой форме или осложнениям - симптомы со стороны глаз.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов с высокой интенсивностью симптомов со стороны глаз. Шкала качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ): 7-балльная шкала Лайкерта
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в снижении риска прогрессирования до более тяжелой формы или развития осложнений — Осложнения.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов с возникновением осложнений. Вопрос с несколькими вариантами ответа.
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в снижении прогрессирования к более тяжелой форме или осложнениям - Астма.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Эволюция частоты симптомов астмы у страдающих астмой. 7-модальная шкала частоты
С 15 дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для снижения вероятности развития более тяжелой формы или осложнений – Приступы астмы.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев

Количество и процент субъектов с эпизодами астмы/обострениями у страдающих астмой.

Открытый вопрос
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для снижения эволюции в сторону более тяжелой формы или осложнений - Интенсивность астмы.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Эволюция интенсивности симптомов астмы у страдающих астмой. 7-модальная шкала
С 15-го дня до 3 месяцев
Эффективность в реальных условиях для снижения потребности в незапланированном обращении к медицинскому работнику в зимний период и сезон аллергии.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3 месяцев
Количество и процент субъектов, обратившихся к медицинскому работнику. Сбор данных о незапланированных обращениях к медицинскому работнику из-за назальных/респираторных симптомов
С 15-го дня до 3 месяцев
Реальная эффективность в снижении потребности в незапланированном обращении к медицинскому работнику в зимний и аллергический сезоны - Госпитализации.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Количество и процент госпитализированных участников. Сбор данных о госпитализациях из-за назальных/респираторных симптомов
С 15 дня до 3 месяцев
Оценка в реальных условиях времени начала и продолжительности действия, а также воспринимаемой эффективности спреев - Время начала действия.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3-го месяца
Время до ощутимого улучшения носового дыхания. Шкала оценки с 7 модальностями.
С 15-го дня до 3-го месяца
Реальная оценка начала и длительности действия, а также воспринимаемой эффективности спреев - Длительность.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3-го месяца
Продолжительность улучшения носового дыхания. Анкета из 7 модальностей
С 15-го дня до 3-го месяца
Оценка в реальных условиях начала и продолжительности действия, а также воспринимаемой эффективности спреев.
Временное ограничение: С 15-го дня до 3-го месяца
Среднее суточное время между двумя последовательными носовыми промываниями. Открытый вопрос, единица измерения - часы
С 15-го дня до 3-го месяца
Оценка в реальных условиях начала и продолжительности действия, а также воспринимаемой эффективности спреев — аллергический ринит.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяца

Количество и процент участников с улучшением эффективности их обычного лечения аллергического ринита.

Анкета из 7 модальностей
С 15 дня до 3 месяца
Использование назальных спреев в реальной жизни (позиология, момент использования, применение по сравнению с медикаментозным лечением) - Позиология.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3
Количество промываний носа в день и количество дней использования в неделю. 8-модальный опросник дозирования
От дня 0 до месяца 3
Реальное использование назальных спреев (позиология, момент использования, использование по сравнению с лекарственными средствами) - Момент использования.
Временное ограничение: С 0 дня до 3 месяца
Моменты использования назального спрея в течение дня. Вопрос с множественным выбором из 7 вариантов
С 0 дня до 3 месяца
Использование назальных спреев в реальной жизни (позиология, момент использования, использование по сравнению с лекарственными средствами) - Совместное использование с лекарственными препаратами.
Временное ограничение: С 0 дня до 3 месяца
Моменты применения по сравнению с лекарствами. Анкета совместного использования.
С 0 дня до 3 месяца
Реальное использование назальных спреев (дозировка, время применения, использование по сравнению с лекарственными средствами) - Повод для применения.
Временное ограничение: С 15 дня до 3 месяцев
Случай применения в фазе профилактики. Вопрос с множественным выбором
С 15 дня до 3 месяцев
Использование назальных спреев в реальной жизни (позиология, момент использования, применение по сравнению с лекарственными средствами) - Назальный аспиратор для младенцев.
Временное ограничение: С 0-го дня до 3-го месяца
Дополнительное использование детского назального аспиратора. Шкала частоты 7 модальностей
С 0-го дня до 3-го месяца
Использование назальных спреев в реальной жизни (дозировка, время применения, использование по сравнению с лекарственными средствами) - Самостоятельность ребенка.
Временное ограничение: От Дня 0 до Месяца 3
Автономность ребенка при использовании назального спрея. Вопрос с множественным выбором
От Дня 0 до Месяца 3
Оценка удовлетворенности, готовности повторного использования и рекомендации назальных спреев в реальных условиях - Удовлетворенность.
Временное ограничение: С 0 дня до 3 месяца
Количество и процент субъектов, удовлетворенных использованием назального спрея. 5-модальная шкала удовлетворенности.
С 0 дня до 3 месяца
Оценка в реальных условиях удовлетворенности и готовности повторно использовать и рекомендовать назальные спреи - Ощущаемое восприятие.
Временное ограничение: С 0-го дня по 3-й месяц
Ощущение после применения.
5-модальная сенсорная шкала.
С 0-го дня по 3-й месяц
Оценка в реальных условиях удовлетворённости и готовности повторного использования и рекомендации назальных спреев – Воспринимаемая эффективность.
Временное ограничение: С 0 дня до 3 месяца
Глобальная оценка эффективности назального спрея. Шестимодальная шкала оценки
С 0 дня до 3 месяца
Оценка удовлетворённости и готовности к повторному использованию и рекомендации назальных спреев в реальных условиях — Практичность.
Временное ограничение: С 0 дня до 3 месяца
Практичность продукта, простота использования.
Шкала технического соответствия 6 модальностей.
С 0 дня до 3 месяца
Оценка удовлетворенности, готовности к повторному использованию и рекомендации назальных спреев в реальных условиях - Повторное использование и рекомендация.
Временное ограничение: С 0-го дня до 3-го месяца

Количество и процент участников, выразивших готовность повторно использовать и рекомендовать назальный спрей.

Шкала из 4 модальностей
С 0-го дня до 3-го месяца
Реальная оценка удовлетворенности и готовности к повторному использованию и рекомендации назальных спреев - Образовательный контент.
Временное ограничение: С 0-го дня до 3-го месяца
Полезность учебного контента (обучающие материалы и советы). Опросник удовлетворенности с множественным выбором.
С 0-го дня до 3-го месяца
Оценка безопасности и переносимости назальных спреев – Переносимость.
Временное ограничение: С 0 дня до 3 месяца
Эволюция толерантности к назальному спрею. 4-модальная шкала.
С 0 дня до 3 месяца
Оценка безопасности и переносимости назальных спреев - Безопасность.
Временное ограничение: С 0-го дня по 3-й месяц

Количество и процент инцидентов, зарегистрированных в ходе клинического исследования. Количество и процент испытуемых, сообщивших об инцидентах в ходе клинического исследования.

Сбор данных об инцидентах и нежелательных явлениях (характер, даты возникновения и динамика).
С 0-го дня по 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoire de la Mer

Соавторы

EVAMED

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A00394-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться