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해수 비강 스프레이의 부비동 증상에 대한 효과성 평가 (SeaBridge)

2025년 12월 1일 업데이트: Laboratoire de la Mer

해수 비강 스프레이의 부비동 증상에 대한 효과를 평가하는 실제 임상 연구

이 시판 후 임상 연구의 목적은 실제 생활 환경에서 4가지 등장성 및 고장성 해수 기반 CE 인증 비강 스프레이의 효과, 사용법, 내약성, 안전성 및 만족도를 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 효능,
  • 안전성,
  • 사용법,
  • 만족도, 급성 및 만성 부비동 비강 질환을 앓고 있는 영유아, 어린이, 성인 및 임신 또는 수유 중인 여성의 실제 생활 사용에서. 연구 대상인 4가지 의료기기는 의도된 용도, 대상 인구 및 의학적 적응증에 따라 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1065

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Bourg-la-Reine, 프랑스
        • 모병
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • 연락하다:
      • Cabourg, 프랑스
      • Chevaigné, 프랑스
        • 모병
        • Maison Médicale Avicenne
        • 연락하다:
      • Châteauroux, 프랑스
      • Châtenay-Malabry, 프랑스
        • 모병
        • Pharmacie des verts coteaux
        • 연락하다:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • 전화번호: +33 01 46 32 33 77
          • 이메일: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, 프랑스
        • 모병
        • Pharmacie Lombard
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Courrières, 프랑스
        • 모병
        • Kap Santé
        • 연락하다:
      • Falaise, 프랑스
        • 모병
        • Pharmacie de la Liberté
        • 연락하다:
      • Heyrieux, 프랑스
        • 모병
        • Maison médicale Heyrieux
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendée
        • 연락하다:
      • Marcq-en-Barœul, 프랑스
        • 모병
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • 연락하다:
      • Metz, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Centre médical Chamberte
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Pont-Audemer, 프랑스
        • 모병
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • 연락하다:
      • Pont-Saint-Martin, 프랑스
        • 모병
        • Pharmacie DRAPEAU
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • 연락하다:
      • Roézé-sur-Sarthe, 프랑스
      • Saint-Colomban, 프랑스
      • Saint-Jean-de-Védas, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Saint-Jean
        • 연락하다:
      • Saint-Paul-lès-Dax, 프랑스
        • 모병
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • 연락하다:
      • St-Malo, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • 연락하다:
      • Tourcoing, 프랑스
        • 모병
        • CRKF Tourcoing
        • 연락하다:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • 전화번호: +33 06 15 33 41 62
          • 이메일: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, 프랑스
      • Tourcoing, 프랑스
        • 모병
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • 연락하다:
      • Valenciennes, 프랑스
        • 모병
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • 연락하다:
      • Wissous, 프랑스
        • 모병
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • 연락하다:
      • Wissous, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자의 연령 및 의학적 상태가 의도된 사용 및 대상 인구와 일치하는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 일상적인 의료 관행에 따라 비강 세척의 혜택을 받아야 할 대상자

  • 다음 중 강도 ≥ 3(6가지 강도 SNOT-22 평가 척도)의 비강 증상이 최소 두 가지 이상 있는 대상자:

    • 코막힘/비강 혼잡/막힌 코;
    • 콧물;
    • 코를 풀거나/깨끗이 할 필요성;
    • 재채기;
    • 진한 비강 분비물/분비물;
    • 후각/미각 감소 (유아의 경우 "시끄러운 호흡/입 호흡"으로 대체)
  • 비강 증상의 존재로 인해 비강 호흡이 손상된 대상자(점수 ≥ 3, 6가지 강도 평가 척도)
  • 급성 적응증(만 해당): 등록(0일차) 72시간 이내에 증상이 시작된 대상자
  • 알레르기 비염 적응증: 계절성 알레르기 비염 유무에 따른 지속성 알레르기 비염
  • 수술 후 적응증: 비중격 성형술 및 비비중격 성형술
  • 의료 전문가로부터 받은 조언에 따라 비강 세척을 수행할 의사가 있는 대상자/부모
  • 전체 연구 기간(최대 3개월) 동안 연구 요구사항을 따르기로 동의하는 대상자(유아 및 어린이의 경우 부모)
  • 구두 및 서면 현지 언어를 이해하고 설문지를 스스로 작성할 능력이 있는 대상자(유아 및 어린이의 경우 부모)
  • 온라인 설문에 답변하기 위해 매일 인터넷에 접근할 수 있는 대상자
  • 대상자 또는 대상자의 부모/법정 후견인이 자유롭고 명시적으로 서면 동의를 제공한 경우
  • 건강 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 이와 동등한 제도의 수혜자인 대상자

비포함 기준:

  • 각 IFU에 따른 금기사항이 있는 대상자
  • 연구 제품의 구성 성분에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기
  • 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 대상자
  • 비강 증상을 관리하기 위해 이미 비강 세척을 사용 중인 대상자
  • 이미 본 연구에 한 번 포함된 대상자
  • 가구 구성원이 이미 연구에 포함되어 있고 아직 추적 관찰 단계에 있는 경우의 대상자
  • 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유가 박탈되었거나 법적 후견 하에 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Respimer® 위생-예방 - 아기, 아이들, 성인
레스피머® 위생-예방 - 아기, 어린이, 성인 - 비강 세정 15일 이상 아기, 어린이 및 성인 상기도감염; 세기관지염; 알레르기성 비염
장치: Respimer® 위생-예방 -유아, 어린이, 성인

각 콧구멍에 1-3초 동안 분사하세요,

  • 비강 증상 치료 시 하루 4~6회,
  • 위생 및 예방 시 하루 1~2회
다른: Respimer® 위생-예방 - 어린이, 성인
레스피머® 위생-예방 키즈, 어덜트 - 코 세척 어린이 2세 이상 & 성인 상기도 감염; 코로나19; 알레르기 비염; 만성 부비동염; 수술 후
장치: Respimer® 위생-예방 어린이, 성인

각 콧구멍에 1-2초 분사,

  • 비강 증상 치료 시 하루 4~6회
  • 위생 및 예방 시 하루 1~2회
다른: 레스피머® 디콘제션 - 유아, 어린이, 성인
Respimer® 디콘제션 베이비, 키즈, 어덜트 - 코 세정 2개월 이상 유아, 어린이 및 성인 상기도 감염; 알레르기 비염; 만성 부비동염
장치: 레스피머® 데콘제션 베이비, 키즈, 어덜트
유아 (2개월 이상): 각 콧구멍에 1~3초간 분무, 하루 최대 3회 어린이 (2세 이상) 및 성인: 각 콧구멍에 1~3초간 분무, 하루 최대 6회
다른: Phytosun arôms® 고장성 코 세정액 - 어린이 및 성인
Phytosun arôms® 고장성 비강 세정액 6세 이상 어린이 및 성인 상기도 감염
장치: Phytosun arôms® 고장성 비강 세척액
각 콧구멍에 1초간 분무, 하루 2~3회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 만성 부비강 질환의 경우 코 증상을 개선하기 위한 실제 효과성.
기간: 0일차부터 5일차까지 (급성 적응증: 상기도감염, 코로나19, 세기관지염) 0일차부터 14일차까지 (만성 적응증: 알레르기성 비염, 만성 부비동염, 수술 후)
코 세척 시작 후 수정된 SNOT-22 비강 점수를 기준으로 한 비강 증상 강도의 기저선 대비 변화. 6단계 강도 리커트 척도: 0=문제 없음; 1=매우 경미한 문제; 2=경미하거나 약간의 문제; 3=중간 정도의 문제; 4=심각한 문제; 5=가능한 최악의 문제.
0일차부터 5일차까지 (급성 적응증: 상기도감염, 코로나19, 세기관지염) 0일차부터 14일차까지 (만성 적응증: 알레르기성 비염, 만성 부비동염, 수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인의 증상 강도를 줄이기 위한 실제 생활에서의 효과성
기간: Day 0부터 Day 14까지
기준선 대비 일일 개별 증상 강도 변화. 6단계 강도 리커트 척도.
Day 0부터 Day 14까지
추가적인 비강 외 증상의 강도를 줄이기 위한 실제 생활 효과성
기간: Day 0부터 Day 14까지
기저선 대비 일일 추가 비강 증상 강도 변화. 6단계 강도 리커트 척도.
Day 0부터 Day 14까지
눈 증상의 강도를 줄이기 위한 실제 생활 효과성
기간: 0일차부터 14일차까지
기저선 대비 일일 눈 증상 강도 변화. 비염결막염 삶의 질 설문지(RQLQ): 6단계 척도.
0일차부터 14일차까지
일상적인 증상 강도를 감소시키는 실제 효과
기간: 0일부터 14일까지
일일 증상 강도 변화를 보이는 환자의 비율; 수정된 SNOT-22: 6단계 강도 리커트 척도. 비염결막염 삶의 질 설문지(RQLQ): 6단계 척도
0일부터 14일까지
전체 증상 강도를 줄이기 위한 실제 생활에서의 효과
기간: Day 0부터 Day 14까지
전역 수정 SNOT-22 점수 및 영역에서의 기준선 대비 일일 변화
Day 0부터 Day 14까지
재채기 빈도를 줄이는 실제 효과
기간: 0일차부터 14일차까지
기준선 대비 일일 재채기 빈도 변화. 5-양식 재채기 빈도 척도
0일차부터 14일차까지
코 풀기 빈도를 줄이는 실제 효과
기간: Day 0부터 Day 14까지
기준선 대비 일일 코 풀기 빈도 변화. 6-양식 코 풀기 빈도 척도
Day 0부터 Day 14까지
실생활에서 기침 빈도를 줄이는 효과성
기간: Day 0부터 Day 14까지
기준선 대비 기침 빈도의 일일 변화. 6-양식 기침 증상 점수
Day 0부터 Day 14까지
개별 증상 완화를 위한 실제 효과 - 진화
기간: Day 0부터 Day 14까지
개별 증상 완화의 일일 변화. 증상 완화 척도: 7가지 양상 척도
Day 0부터 Day 14까지
개별 증상을 완화하기 위한 실제 생활에서의 효과
기간: Day 0부터 Day 14까지
일일 증상 완화를 보고한 환자의 비율. 증상 완화 척도: 7가지 양상 척도
Day 0부터 Day 14까지
실생활에서 개별 증상 완화 효과 - 1차 완화
기간: 0일차부터 14일차까지
첫 증상 완화까지의 일수. 증상 완화 척도: 7가지 양상 척도
0일차부터 14일차까지
코 호흡 개선을 위한 실제 효과
기간: Day 0부터 Day 14까지
기준선 대비 일일 비호흡 곤란도 변화. 비호흡 곤란도 척도: 6가지 양상 척도
Day 0부터 Day 14까지
비강 호흡 개선을 위한 실제 효과 - 발현
기간: 0일차부터 14일차까지
코호흡 개선 인지까지의 시간. 코호흡 척도: 7단계 평가 척도
0일차부터 14일차까지
비강 호흡 개선을 위한 실제 생활에서의 효과 - 지속 기간
기간: Day 0부터 Day 14까지
개선된 코 호흡 지속 기간. 개선된 코 호흡 척도: 7가지 양식 설문지
Day 0부터 Day 14까지
비강 호흡 개선을 위한 실제 생활 효과 - 시간 간격
기간: 0일부터 14일까지
코 세척 간의 일일 평균 시간. 측정 단위는 시간인 공개 질문
0일부터 14일까지
비강 세척/분비물 제거 개선을 위한 실제 효과
기간: Day 0부터 Day 14까지
기저선 대비 일일 코풀기/분비물 제거 변화 코풀기/분비물 제거 용이성 척도: 5단계 평가 척도
Day 0부터 Day 14까지
분비물의 질 개선을 위한 실제 생활 효과
기간: Day 0부터 Day 14까지
기준선 대비 코 분비물 질의 일일 변화. 코 분비물 질 척도: 4가지 양상 평가 척도
Day 0부터 Day 14까지
삶의 질 향상을 위한 실제 생활 효과성
기간: 0일부터 14일까지
기준선 대비 일일 삶의 질 변화. 수정된 SNOT-22 설문지의 삶의 질 항목: 6-양식 강도 리커트 척도
0일부터 14일까지
실생활에서 삶의 질 향상 효과 - 에너지
기간: Day 0부터 Day 14까지
기준선 대비 일일 에너지 손실 변화. 4-양상 평가 에너지 척도
Day 0부터 Day 14까지
삶의 질 향상을 위한 실제 효과 - 일상 활동
기간: Day 0부터 Day 14까지
일상 활동에 대한 증상의 간섭 정도에서 기준선 대비 일일 변화. 증상 간섭 척도: 5가지 양상 평가 척도
Day 0부터 Day 14까지
삶의 질 향상을 위한 실제 효과 - 섭식 어려움
기간: Day 0부터 Day 14까지
기저선 대비 일일 섭식 어려움 변화. 영아 섭식 어려움 척도: 0-10 VAS 척도
Day 0부터 Day 14까지
실생활에서 삶의 질 향상 효과 - 유아 및 영유아
기간: Day 0부터 Day 14까지

기저선 대비 일일 변화: 울음 빈도, 과민성, 편안함과 웰빙, 전반적인 행동.

영유아 삶의 질 척도: 6가지 양상 평가 척도.
Day 0부터 Day 14까지
가족의 삶의 질을 개선하기 위한 실제 효과
기간: 0일부터 14일까지
기준선 대비 가족/부모 삶의 질의 일일 변화. 가족/부모 삶의 질 척도: 6가지 양상 평가 척도
0일부터 14일까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 비강 증상을 완화하기 위한 실제 생활 효과성
기간: 15일부터 3개월까지
코 증상을 보이는 참가자의 수와 비율. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6단계 강도 리커트 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 증상을 억제하기 위한 실제 생활 효과성.
기간: Day 15부터 3개월까지
대상자당 비강 증상 수. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6-단계 강도 리커트 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 증상을 제한하는 실제 효과.
기간: Day 15부터 3개월까지
비강 증상 강도의 변화. SNOT-22 자가 설문지: 6단계 강도 리커트 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 계절 동안 코 증상을 제한하는 실제 효과 - 재채기 빈도.
기간: 15일부터 3개월까지
재채기 빈도의 변화. 5-양식 재채기 빈도 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 계절 동안 코 증상을 제한하는 실제 효과 - 코 풀기.
기간: 15일부터 3개월까지
코 풀기 빈도 변화/코를 문질러야 할 필요성 빈도. 6단계 코 풀기 빈도 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 외 증상을 제한하는 실제 효과.
기간: 15일부터 3개월까지
코 외 증상을 보인 대상자의 수와 비율. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6단계 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 외 증상을 제한하기 위한 실제 효과.
기간: 15일부터 3개월까지
대상자별 비강 외 증상 수. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6가지 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 외 증상을 제한하는 실제 효과.
기간: 15일부터 3개월까지
비강 외 증상 강도의 변화. 수정된 SNOT-22 자가 설문조사: 6단계 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 외 증상을 제한하는 실제 효과 - 눈 증상.
기간: 15일부터 3개월까지
알레르기성 비염 환자의 눈 증상 강도 변화. 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ): 7점 리커트 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 외 증상을 제한하는 실제 효과.
기간: Day 15부터 3개월까지
수정된 SNOT-22 영역의 변화. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6가지 양상 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 외부 증상을 제한하기 위한 실제 생활 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지
수정된 SNOT-22 전역 점수의 진화. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6가지 양상 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 계절 동안 코 외부 증상을 제한하기 위한 실제 생활 효과 - 기침, 코골이, 밤중 깨어남.
기간: Day 15부터 3개월까지
기침, 코골이, 밤에 깨어남의 진화. 코골이, 밤에 깨어남 (증상으로 인해), 기침 빈도 척도: 7가지 양상 평가 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 비강 외 증상을 제한하기 위한 실제 생활 효과 - 급성 호흡기 감염.
기간: Day 15부터 3개월까지
급성 호흡기 감염 환자의 수와 비율. 증상 시작일을 포함한 급성 호흡기 감염에 관한 객관식 질문.
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 외 증상을 제한하는 실제 효과 - 알레르기성 비염 발작.
기간: 15일부터 3개월까지

급성 알레르기성 비염 발작이 있는 피험자의 수와 비율(알레르기성 비염 환자용).

측정 단위가 발작 횟수인 개방형 질문입니다.
15일부터 3개월까지
겨울 및 알레르기 계절 동안 비강 외 증상을 제한하는 실제 효과 - 천식 발작.
기간: 15일부터 3개월까지

천식 발작/악화를 경험한 대상자 수 및 비율(알레르기 비염 환자 대상).

단위 측정이 발작 횟수인 개방형 질문.
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 코 호흡 품질을 개선하는 실제 효과성.
기간: Day 15부터 3개월까지
코 호흡 점수의 변화. 코 호흡 곤란 척도: 6가지 방식 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 계절 동안 삶의 질(QOL)을 개선하는 실제 효과.
기간: 15일부터 3개월까지
수정된 SNOT-22 삶의 질 항목의 진화. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6단계 강도 리커트 척도
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 삶의 질(QOL)을 개선하는 실제 효과 - 에너지.
기간: Day 15부터 3개월까지
에너지 손실의 진화. 4-양식 평가 에너지 척도
Day 15부터 3개월까지
실생활에서 겨울 및 알레르기 시즌 동안 삶의 질(QOL) 향상 효과 - 웰빙 및 전반적 건강 상태
기간: Day 15부터 3개월까지
웰빙과 글로벌 건강 상태의 변화. 0-10 VAS 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울 및 알레르기 시즌 동안 삶의 질(QOL) 개선을 위한 실제 생활 효과 - 일상 활동.
기간: Day 15부터 3개월까지
일상 활동에 대한 증상 간섭의 진화. 5-양식 평가 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 삶의 질(QOL)을 향상시키기 위한 실제 생활에서의 효과성 - 실제 문제점.
기간: Day 15부터 3개월까지

알레르기 비염 환자를 위한 실질적인 문제의 진화(휴지/손수건을 휴대해야 하는 불편함, 코/눈을 문질러야 하는 필요성, 반복적으로 코를 풀어야 하는 필요성).

6가지 양상의 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 척도.
Day 15부터 3개월까지
질병 발생 횟수와 결석 일수를 줄이기 위한 실제 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지
질병 / 비강 증상이 있는 일수. 측정 단위가 일수인 개방형 질문
15일부터 3개월까지
질병 수와 결근 일수를 제한하기 위한 실제 생활에서의 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지
병가 일수를 가진 대상자의 수와 비율. 측정 단위가 일수인 개방형 질문
15일부터 3개월까지
질병 횟수와 결석 일수를 제한하는 실제 효과.
기간: 15일부터 3개월까지
결근/결석일수 (직장, 학교, 어린이집). 측정 단위가 일수인 개방형 질문
15일부터 3개월까지
질병 횟수와 결석 일수를 제한하는 실제 생활 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지
결석한 날(직장, 학교, 보육시설)이 있는 참가자의 수와 비율. 측정 단위가 일수인 개방형 질문
15일부터 3개월까지
가족의 일상 생활에 미치는 영향을 제한하기 위한 실제 생활 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지

아기/아동의 질병으로 인한 부모의 결근(업무 활동) 일수.

측정 단위가 일수인 개방형 질문
15일부터 3개월까지
가족의 일상 생활에 미치는 영향을 제한하기 위한 실제 생활 효과성.
기간: Day 15부터 3개월까지
결석 일수(근무, 활동)가 있는 부모의 수와 비율. 측정 단위가 일수인 개방형 질문
Day 15부터 3개월까지
가족의 일상 생활에 미치는 영향을 제한하기 위한 실제 생활 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지
가족/부모 삶의 질이 저하된 일수. 가족/부모 삶의 질 척도 : 6단계 평가 척도
15일부터 3개월까지
가족의 일상 생활에 미치는 영향을 제한하기 위한 실제 효과성.
기간: Day 15부터 3개월까지
삶의 질이 저하된 부모/가족의 수와 백분율. 가족/부모 삶의 질 척도: 6가지 방식의 평가 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 동반 약물 복용량을 줄이는 실제 효과.
기간: 15일부터 3개월까지
약물 복용 대상자의 수와 비율. 각 치료에 대한 치료 이름, 투여 경로 및 사용 일수에 관한 질문
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 동반 약물 복용량을 줄이는 실제 효과
기간: 15일부터 3개월까지
약물 복용 일수. 각 치료에 대한 치료 이름, 투여 경로 및 사용 일수에 관한 질문
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 병용 약물 섭취량을 줄이기 위한 실제 생활 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지

코 세척을 재도입한 대조군 참가자의 수와 비율.

코 세척 제품의 이름과 형식, 그리고 사용 일수에 관한 질문.
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 동반 약물 복용량 감소에 대한 실제 생활 효과성.
기간: 15일부터 3개월까지
알레르기 비염 환자를 위한 알레르기 비염 치료의 진화. 3-양상 척도
15일부터 3개월까지
더 심각한 형태나 합병증으로의 진행을 줄이기 위한 실제 효과.
기간: 15일차부터 3개월까지
중증 증상 강도를 보이는 대상자 수 및 백분율. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6단계 강도 리커트 척도
15일차부터 3개월까지
더 심각한 형태나 합병증으로의 진행을 줄이는 실제 생활 효과 - 코 외 증상.
기간: 15일부터 3개월까지
심각한 비외 증상 강도를 보이는 대상자의 수와 백분율. 수정된 SNOT-22 자가 설문지: 6단계 강도 리커트 척도
15일부터 3개월까지
더 심각한 형태나 합병증으로의 진행을 줄이는 실제 효과 - 눈 증상.
기간: Day 15부터 3개월까지
심한 눈 증상 강도를 보인 대상자의 수와 비율. 비염결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 척도: 7점 리커트 척도
Day 15부터 3개월까지
더 심각한 형태 또는 합병증으로의 진행을 줄이는 실제 효과 - 합병증.
기간: 15일부터 3개월까지
합병증 발생 대상자의 수와 백분율. 다중 선택 질문.
15일부터 3개월까지
더 심각한 형태나 합병증으로의 진행을 줄이기 위한 실제 효과 - 천식.
기간: 15일부터 3개월까지
천식 환자의 천식 증상 빈도 변화. 7단계 빈도 척도
15일부터 3개월까지
더 심각한 형태나 합병증으로의 진행을 줄이는 실제 효과 - 천식 발작.
기간: 15일부터 3개월까지

천식 환자의 천식 발작/악화가 있는 피험자의 수와 비율.

공개 질문
15일부터 3개월까지
보다 심각한 형태나 합병증으로의 진행을 줄이는 실제 효과 - 천식 중증도.
기간: Day 15부터 3개월까지
천식 환자를 위한 천식 증상 강도의 변화. 7단계 척도
Day 15부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 예정되지 않은 의료 전문가 치료 필요를 줄이는 실제 효과.
기간: 15일부터 3개월까지
의료 전문가(HCP)를 상담한 대상자의 수와 비율. 비계획적인 코/호흡기 증상으로 인한 의료 전문가(HCP) 상담 수집
15일부터 3개월까지
겨울과 알레르기 시즌 동안 계획되지 않은 의료 서비스 이용 필요 감소에 대한 실제 효과 - 입원
기간: 15일부터 3개월까지
입원 대상자의 수와 비율. 비강/호흡기 증상으로 인한 입원 수집
15일부터 3개월까지
스프레이의 작용 개시 및 지속 시간과 지각된 효과에 대한 실제 평가 - 작용 개시.
기간: Day 15부터 Month 3까지
코호흡 개선이 인지되기까지의 시간. 7가지 양상 평가 척도.
Day 15부터 Month 3까지
스프레이의 작용 시작 및 지속 시간과 지각된 효과에 대한 실제 평가 - 지속 시간.
기간: 15일차부터 3개월까지
코 호흡 개선 지속 기간. 7-양식 설문지
15일차부터 3개월까지
스프레이의 효과 발현 시간과 지속 시간 및 지각된 효과에 대한 실제 생활 평가
기간: 15일차부터 3개월까지
하루 평균 두 번의 연속 비강 세척 간의 시간. 측정 단위가 시간인 개방형 질문
15일차부터 3개월까지
스프레이의 작용 시작 및 지속 시간과 지각된 효과에 대한 실제 생활 평가 - 알레르기 비염.
기간: Day 15부터 Month 3까지

일상적인 알레르기성 비염 치료의 효과가 개선된 피험자의 수와 백분율.

7가지 방식의 설문지
Day 15부터 Month 3까지
실생활 비강 스프레이 사용법 (용법·용량, 사용 시기, 약물 대비 사용) - 용법·용량.
기간: 0일부터 3개월까지
하루에 비강 세척 횟수와 주당 사용 일수. 8-양식 투약법 설문지
0일부터 3개월까지
실제 코 스프레이 사용법 (용법, 사용 시점, 약물 대비 사용) - 사용 시점.
기간: Day 0부터 3개월까지
하루 중 비강 스프레이 사용 시기. 7가지 선택지 다중 선택 질문
Day 0부터 3개월까지
실제 비강 스프레이 사용법 (용법, 사용 시점, 약물 대비 사용) - 약물과의 병용 사용
기간: Day 0부터 Month 3까지
사용 시점 대 약물. 동시 사용 설문지.
Day 0부터 Month 3까지
실생활에서의 비강 스프레이 사용법 (용법, 사용 시기, 약물 대비 사용법) - 사용 기회
기간: 15일차부터 3개월까지
예방 단계에서의 사용 시기.
객관식 질문
15일차부터 3개월까지
실생활에서의 비강 스프레이 사용법 (용법, 사용 시기, 약물 대비 사용) - 아기용 코흡입기.
기간: Day 0부터 Month 3까지
아기 코 흡입기의 보조적 사용법 7-양식 빈도 척도
Day 0부터 Month 3까지
실생활에서의 코 스프레이 사용법 (용법, 사용 시기, 약물 대비 사용) - 아동의 자율성.
기간: Day 0부터 Month 3까지
코 스프레이 사용 시 아동의 자율성.
객관식 질문
Day 0부터 Month 3까지
비강 스프레이의 만족도 및 재사용 및 추천 의향에 대한 실제 평가 - 만족도.
기간: Day 0부터 Month 3까지
코 내분무제 사용에 만족한 피험자의 수와 비율. 5단계 만족도 척도.
Day 0부터 Month 3까지
비강 스프레이에 대한 만족도와 재사용 및 추천 의향의 실제 평가 - 지각된 감각.
기간: Day 0부터 Month 3까지
도포 후의 감각 인식. 5가지 양상의 감각 척도.
Day 0부터 Month 3까지
비강 스프레이에 대한 만족도와 재사용 및 권장 의지에 대한 실제 평가 - 인지된 효과성.
기간: Day 0부터 Month 3까지
비강 스프레이의 전반적 인지 효과성. 6가지 방식 평가 척도
Day 0부터 Month 3까지
비강 스프레이에 대한 만족도와 재사용 및 추천 의지에 대한 실제 평가 - 실용성.
기간: Day 0부터 Month 3까지
제품의 실용성, 사용의 용이성. 6가지 방식의 기술적 성능 동의 척도.
Day 0부터 Month 3까지
비강 스프레이의 만족도, 재사용 의지 및 추천 의사에 대한 실제 생활 평가 - 재사용 및 추천.
기간: Day 0부터 Month 3까지

코 스프레이 재사용 의향, 추천 의향이 있는 피험자의 수와 백분율.

4가지 방식 척도
Day 0부터 Month 3까지
비강 스프레이에 대한 만족도와 재사용 및 추천 의향에 대한 실제 평가 - 교육 콘텐츠.
기간: 0일부터 3개월까지
교육 콘텐츠(튜토리얼 및 팁)의 유용성. 다중 선택 만족도 설문지.
0일부터 3개월까지
코 스프레이의 안전성 및 내약성 평가 - 내약성
기간: 0일부터 3개월까지
코 스프레이에 대한 내성의 진화. 4가지 양상 척도.
0일부터 3개월까지
코 스프레이의 안전성과 내약성 평가 - 안전성.
기간: 0일차부터 3개월차까지

임상 조사 중 보고된 사건의 수와 비율. 임상 조사 중 사건을 보고한 대상자의 수와 비율.

사건 및 이상반응의 수집(성격, 발생 일자 및 경과).
0일차부터 3개월차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoire de la Mer

협력자

EVAMED

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-A00394-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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