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Évaluation de l'efficacité des sprays nasaux d'eau de mer sur les symptômes sinusiens (SeaBridge)

1 décembre 2025 mis à jour par: Laboratoire de la Mer

Étude en vie réelle pour évaluer l'efficacité des sprays nasaux à base d'eau de mer sur les symptômes sinusiens et nasaux

L'objectif de cette investigation clinique post-commercialisation est d'évaluer en conditions réelles d'utilisation l'efficacité, l'utilisation, la tolérance, la sécurité et la satisfaction de 4 sprays nasaux à base d'eau de mer isotonique et hypertonique marqués CE.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Efficacité,
  • Sécurité,
  • Utilisation,
  • Satisfaction, en utilisation réelle chez les nourrissons, les enfants, les adultes et les femmes enceintes ou allaitantes souffrant de pathologies sinusonasales aiguës et chroniques. Les 4 dispositifs médicaux étudiés seront utilisés conformément à leur usage prévu, leurs populations cibles et leurs indications médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1065

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
      • Bourg-la-Reine, France
        • Recrutement
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Contact:
      • Cabourg, France
        • Recrutement
        • Pharmacie Marine
        • Contact:
      • Chevaigné, France
        • Recrutement
        • Maison Médicale Avicenne
        • Contact:
      • Châteauroux, France
      • Châtenay-Malabry, France
        • Recrutement
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Contact:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Numéro de téléphone: +33 01 46 32 33 77
          • E-mail: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, France
        • Recrutement
        • Pharmacie Lombard
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
      • Courrières, France
        • Recrutement
        • Kap Santé
        • Contact:
      • Falaise, France
        • Recrutement
        • Pharmacie de la Liberté
        • Contact:
      • Heyrieux, France
        • Recrutement
        • Maison médicale Heyrieux
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
      • Marcq-en-Barœul, France
        • Recrutement
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Contact:
      • Metz, France
        • Recrutement
        • La Maison du Souffle
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Centre médical Chamberte
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Pont-Audemer, France
        • Recrutement
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Contact:
      • Pont-Saint-Martin, France
        • Recrutement
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Contact:
          • Mael DRAPEAU
          • Numéro de téléphone: +33 02 40 26 80 19
          • E-mail: maelade@free.fr
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Contact:
      • Roézé-sur-Sarthe, France
      • Saint-Colomban, France
        • Recrutement
        • Pharmacie Girard
        • Contact:
      • Saint-Jean-de-Védas, France
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Jean
        • Contact:
      • Saint-Paul-lès-Dax, France
        • Recrutement
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Contact:
      • St-Malo, France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Contact:
      • Tourcoing, France
        • Recrutement
        • CRKF Tourcoing
        • Contact:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Numéro de téléphone: +33 06 15 33 41 62
          • E-mail: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, France
      • Tourcoing, France
        • Recrutement
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Contact:
      • Valenciennes, France
        • Recrutement
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Contact:
      • Wissous, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Contact:
      • Wissous, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge et état médical du sujet conformes à l'utilisation prévue et à la population cible
  • Sujets qui, selon l'appréciation de l'investigateur, devraient bénéficier du lavage nasal conformément à la pratique médicale courante

  • Sujets présentant au moins deux symptômes nasaux d'intensité ≥ 3 (échelle d'intensité SNOT-22 à 6 modalités) parmi les suivants :

    • Obstruction nasale/congestion nasale/nez bouché ;
    • Écoulement nasal ;
    • Besoin de se moucher/de se dégager le nez ;
    • Éternuements ;
    • Sécrétions nasales épaisses ;
    • Diminution de l'odorat/du goût (remplacé par "respiration bruyante/respiration par la bouche" pour les nourrissons)
  • Sujets présentant une respiration nasale altérée (score ≥ 3, échelle d'intensité à 6 modalités), induite par la présence de symptômes nasaux
  • Pour les indications aiguës (uniquement) : sujets dont les symptômes ont débuté au plus tard 72 heures avant l'inclusion (Jour 0).
  • Pour l'indication de rhinite allergique : rhinite allergique perannuelle avec ou sans rhinite allergique saisonnière
  • Pour l'indication post-chirurgicale : septoplastie et rhinoseptoplastie.
  • Sujet/parent disposé à effectuer le lavage nasal suivant les conseils reçus des professionnels de santé.
  • Sujets (ou parents pour les bébés et enfants) acceptant de suivre les exigences de l'étude pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 3 mois).
  • Sujet (ou parent pour bébé et enfants) capable de comprendre la langue locale à l'oral et à l'écrit et en mesure de remplir le questionnaire par lui-même.
  • Sujet ayant un accès quotidien à internet pour répondre au questionnaire en ligne.
  • Sujet ou parent/tuteur légal du sujet a donné librement et expressément son consentement éclairé.
  • Sujet affilié au système de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un système équivalent

Critères de non-inclusion :

  • Sujet présentant des contre-indications selon chaque notice d'utilisation.
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des produits de l'étude.
  • Sujet participant à une autre étude clinique ou étant dans la période d'exclusion d'une autre étude clinique.
  • Sujet utilisant déjà un lavage nasal pour gérer ses symptômes nasaux.
  • Sujet déjà inclus une fois dans l'étude.
  • Sujet dont un membre de son foyer est déjà inclus dans l'étude s'il est encore en phase de suivi.
  • Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Respimer® Hygiène-Prévention - Bébé, enfants, adultes
Respimer® Hygiène-Prévention - Bébés, enfants, adultes - Lavage nasal Bébés dès 15 jours, enfants & adultes URI ; Bronchiolite ; Rhinite allergique
Dispositif: Respimer® Hygiène-Prévention - Bébés, enfants, adultes

1 à 3 secondes de pulvérisation dans chaque narine,

  • 4 à 6 fois par jour, dans le traitement des symptômes nasaux.
  • 1 à 2 fois par jour, en hygiène et prévention
Autre: Respimer® Hygiène-Prévention - Enfants, adultes
Respimer® Hygiène-Prévention Enfants, Adultes - Lavage nasal Enfants à partir de 2 ans et adultes IVRS ; COVID-19 ; Rhinite allergique ; Rhinosinusite chronique ; Post-chirurgie
Dispositif: Respimer® Hygiène-Prévention Enfants, adultes

1 à 2 secondes de pulvérisation dans chaque narine,

  • 4 à 6 fois par jour, pour le traitement des symptômes nasaux
  • 1 à 2 fois par jour, pour l'hygiène et la prévention
Autre: Respimer® Décongestion - Bébé, enfants, adultes
Respimer® Décongestion Bébé, enfants, adultes - Lavage nasal Bébés à partir de 2 mois, enfants & adultes Infections des voies respiratoires supérieures ; Rhinite allergique ; Rhinosinusite chronique
Dispositif: Respimer® Décongestion Bébé, enfants, adultes
Bébé (2 mois et plus) : 1 à 3 secondes de pulvérisation dans chaque narine, jusqu'à 3 fois par jour Enfants (2 ans et plus) et adultes : 1 à 3 secondes de pulvérisation dans chaque narine, jusqu'à 6 fois par jour
Autre: Phytosun arôms® Solution nasale hypertonique - Enfants & adultes
Phytosun arôms® Solution nasale hypertonique Enfants à partir de 6 ans & adultes URTI
Dispositif: Lavage nasal hypertonique Phytosun arômes®
1 seconde de pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité en conditions réelles pour améliorer les symptômes nasaux dans les cas de pathologies sinusonasales aiguës et chroniques.
Délai: Du jour 0 au jour 5 (indications aiguës : infections des voies respiratoires supérieures, COVID-19, bronchiolite) Du jour 0 au jour 14 (indications chroniques : rhinite allergique, rhinosinusite chronique, post-chirurgie)
Variation par rapport à la valeur de base de l'intensité des symptômes nasaux après l'initiation du lavage nasal, basée sur le score rhinologique SNOT-22 modifié. Échelle d'intensité Likert à 6 modalités : 0=Aucun problème ; 1=Problème très léger ; 2=Problème léger ou minime ; 3=Problème modéré ; 4=Problème sévère ; 5=Problème aussi grave que possible.
Du jour 0 au jour 5 (indications aiguës : infections des voies respiratoires supérieures, COVID-19, bronchiolite) Du jour 0 au jour 14 (indications chroniques : rhinite allergique, rhinosinusite chronique, post-chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité réelle pour réduire l'intensité des symptômes individuels
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport à la valeur de base de l'intensité des symptômes individuels. Échelle d'intensité de Likert à 6 modalités.
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en vie réelle pour réduire l'intensité des symptômes nasaux supplémentaires supplémentaires
Délai: Du jour 0 au jour 14
Variation quotidienne par rapport à la ligne de base de l'intensité des symptômes extra-nasaux supplémentaires. Échelle d'intensité Likert à 6 modalités.
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour réduire l'intensité des symptômes oculaires
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport à la ligne de base dans l'intensité des symptômes oculaires. Questionnaire de qualité de vie dans la rhinoconjonctivite (RQLQ) : échelle à 6 modalités.
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en conditions réelles pour réduire l'intensité quotidienne des symptômes
Délai: Du jour 0 au jour 14
Proportion de patients présentant un changement quotidien de l'intensité des symptômes ; SNOT-22 modifié : échelle d'intensité de Likert à 6 modalités. Questionnaire de qualité de vie dans la rhinoconjonctivite (RQLQ) : échelle à 6 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en conditions réelles pour réduire l'intensité globale des symptômes
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport au départ dans le score global modifié SNOT-22 et ses domaines
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour réduire la fréquence des éternuements
Délai: Du Jour 0 au Jour 14
Variation quotidienne par rapport à la fréquence d'éternuements de base. Échelle de fréquence d'éternuements à 5 modalités
Du Jour 0 au Jour 14
Efficacité réelle pour réduire la fréquence de mouchage
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport à la ligne de base dans la fréquence de mouchage. Échelle de fréquence de mouchage à 6 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en vie réelle pour réduire la fréquence de la toux
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport à la ligne de base de la fréquence de la toux. Score de symptôme de toux à 6 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en conditions réelles pour soulager les symptômes individuels - Évolution
Délai: Du Jour 0 au Jour 14
Évolution quotidienne du soulagement des symptômes individuels. Échelle de soulagement des symptômes : échelle à 7 modalités
Du Jour 0 au Jour 14
Efficacité en conditions réelles pour soulager les symptômes individuels
Délai: Du jour 0 au jour 14
Proportion de patients signalant un soulagement quotidien des symptômes. Échelle de soulagement des symptômes : échelle à 7 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en situation réelle pour soulager les symptômes individuels - 1er soulagement
Délai: Du jour 0 au jour 14
Nombre de jours jusqu'au premier soulagement des symptômes. Échelle de soulagement des symptômes : une échelle à 7 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en vie réelle pour améliorer la respiration nasale
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport à la valeur initiale de la difficulté de respiration nasale. Échelle de difficulté de respiration nasale : échelle à 6 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en vie réelle pour améliorer la respiration nasale - Début d'action
Délai: Du Jour 0 au Jour 14
Temps jusqu'à l'amélioration perçue de la respiration nasale. Échelle de respiration nasale : échelle d'évaluation à 7 modalités
Du Jour 0 au Jour 14
Efficacité en conditions réelles pour améliorer la respiration nasale - Durée
Délai: Du jour 0 au jour 14
Durée de l'amélioration de la respiration nasale. Échelle d'amélioration de la respiration nasale : questionnaire à 7 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour améliorer la respiration nasale - Intervalle de temps
Délai: Du jour 0 au jour 14
Durée moyenne quotidienne entre deux lavages nasaux consécutifs. Question ouverte dont l'unité de mesure est en heures
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour améliorer le mouchage/l'élimination des sécrétions
Délai: Du Jour 0 au Jour 14
Changement quotidien par rapport à la valeur de base dans le mouchage/l'élimination des sécrétions Facilité à se moucher/éliminer les sécrétions échelle : échelle d'évaluation à 5 modalités
Du Jour 0 au Jour 14
Efficacité en situation réelle pour améliorer la qualité des sécrétions
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport au niveau de base dans la qualité des sécrétions nasales. Échelle de qualité des sécrétions nasales : échelle d'évaluation à 4 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en vie réelle pour améliorer la qualité de vie
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport à la valeur de base de la qualité de vie des sujets. Éléments de QOL du questionnaire SNOT-22 modifié : échelle d'intensité de Likert à 6 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour améliorer la qualité de vie - Énergie
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport à la ligne de base dans la perte d'énergie. Échelle d'énergie à 4 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour améliorer la qualité de vie - Activités quotidiennes
Délai: Du jour 0 au jour 14
Variation quotidienne par rapport à la valeur initiale de l'interférence des symptômes avec les activités quotidiennes. Échelle d'interférence des symptômes : échelle d'évaluation à 5 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en situation réelle pour améliorer la qualité de vie - Difficultés d'alimentation
Délai: Du jour 0 au jour 14
Variation quotidienne par rapport à la valeur de base concernant les difficultés d'alimentation. Échelle des difficultés d'alimentation des bébés : échelle EVA 0-10
Du jour 0 au jour 14
Efficacité en vie réelle pour améliorer la qualité de vie - Bébé et jeune enfant
Délai: Du jour 0 au jour 14

Changement quotidien par rapport à la ligne de base de la fréquence des pleurs, de l'irritabilité, du confort et du bien-être, du comportement global.

Échelle de qualité de vie du bébé et du jeune enfant : échelle d'évaluation à 6 modalités.
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour améliorer la qualité de vie de la famille
Délai: Du jour 0 au jour 14
Changement quotidien par rapport au niveau de base dans la qualité de vie familiale/parentale. Échelle de qualité de vie familiale/parentale : échelle d'évaluation à 6 modalités
Du jour 0 au jour 14
Efficacité réelle pour limiter les symptômes nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et proportion de sujets présentant des symptômes nasaux. Questionnaire auto-administré SNOT-22 modifié : échelle d'intensité Likert à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter les symptômes nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre de symptômes nasaux par sujet. Questionnaire auto-administré SNOT-22 modifié : échelle d'intensité Likert à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter les symptômes nasaux durant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de l'intensité des symptômes nasaux. Questionnaire auto-administré SNOT-22 : échelle d'intensité de Likert à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter les symptômes nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques - Fréquence des éternuements.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de la fréquence des éternuements. Échelle de fréquence des éternuements à 5 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en situation réelle pour limiter les symptômes nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques - Mouchage du nez.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de la fréquence du mouchage/de la nécessité de se frotter le nez. Échelle de fréquence du mouchage à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et proportion des sujets présentant des symptômes extra-nasaux. Questionnaire auto-évaluatif SNOT-22 modifié : échelle à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre de symptômes extra-nasaux par sujet. Questionnaire auto-administré SNOT-22 modifié : échelle à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de l'intensité des symptômes extra-nasaux. Questionnaire auto-administré SNOT-22 modifié : échelle à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques - Symptômes oculaires.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de l'intensité des symptômes oculaires chez les personnes souffrant de rhinite allergique. Questionnaire de qualité de vie pour la rhinoconjonctivite (RQLQ) : échelle de Likert à 7 points
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution des domaines modifiés du SNOT-22. Questionnaire auto-administré modifié SNOT-22 : échelle à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution du score global SNOT-22 modifié. Questionnaire auto-administré SNOT-22 modifié : échelle à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant l'hiver et les saisons d'allergie - Toux, ronflement, réveils nocturnes.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de la toux, des ronflements, des réveils nocturnes. Ronflements, réveils nocturnes (dus aux symptômes), échelle de fréquence de la toux : échelle d'évaluation à 7 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques - Infections respiratoires aiguës.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et proportion de sujets avec une infection respiratoire aiguë. Question à choix multiples concernant l'infection respiratoire aiguë incluant la date de début des symptômes.
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques - Épisodes de rhinite allergique.
Délai: Du jour 15 à 3 mois

Nombre et proportion de sujets présentant des épisodes de rhinite allergique aiguë (pour les personnes souffrant de rhinite allergique).

Question ouverte dont l'unité de mesure est le nombre d'épisodes.
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter les symptômes extra-nasaux pendant les saisons hivernales et allergiques - Épisodes d'asthme.
Délai: Du jour 15 à 3 mois

Nombre et proportion de sujets présentant des épisodes/exacerbations d'asthme (pour les personnes souffrant de rhinite allergique).

Question ouverte dont l'unité de mesure est le nombre d'épisodes.
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en situation réelle pour améliorer la qualité de la respiration nasale pendant l'hiver et les saisons d'allergies.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution du score de respiration nasale. Échelle de difficulté de respiration nasale : échelle à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour améliorer la qualité de vie (QOL) pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution des items de qualité de vie modifiés du SNOT-22. Questionnaire auto-administré modifié du SNOT-22 : échelle d'intensité Likert à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour améliorer la qualité de vie (QOL) pendant les saisons d'hiver et d'allergies - Énergie.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de la perte d'énergie.
Échelle d'évaluation de l'énergie à 4 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour améliorer la qualité de vie (QOL) pendant les saisons hivernales et allergiques - Bien-être & état de santé global
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution du bien-être et de l'état de santé général. Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour améliorer la qualité de vie (QOL) pendant les saisons hivernales et allergiques - Activités quotidiennes.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de l'interférence des symptômes avec les activités quotidiennes. Échelle d'évaluation à 5 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour améliorer la qualité de vie (QOL) pendant les saisons hivernales et allergiques - Problèmes pratiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois

Évolution des problèmes pratiques (inconvénient de devoir porter des mouchoirs, besoin de se frotter le nez/les yeux, besoin de se moucher à plusieurs reprises), pour les personnes souffrant de rhinite allergique.

Échelle du questionnaire sur la qualité de vie dans la rhinoconjonctivite (RQLQ) en 6 modalités.
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter le nombre de maladies et de jours d'absence.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre de jours avec maladie / symptômes nasaux. Question ouverte dont l'unité de mesure est le nombre de jours
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter le nombre de maladies et de jours d'absence.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets avec des jours de maladie.
Question ouverte dont l'unité de mesure est en nombre de jours
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour limiter le nombre de maladies et de jours d'absence.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre de jours manqués (travail, école, garderie). Question ouverte dont l'unité de mesure est le nombre de jours
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour limiter le nombre de maladies et de jours d'absence.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets ayant manqué des jours (travail, école, crèche). Question ouverte dont l'unité de mesure est en nombre de jours
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter l'impact sur la vie quotidienne de la famille.
Délai: Du jour 15 à 3 mois

Nombre de jours d'absence parentale (activités professionnelles) en raison de la maladie du bébé/de l'enfant.

Question ouverte dont l'unité de mesure est en nombre de jours
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter l'impact sur la vie quotidienne de la famille.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de parents ayant manqué des jours (travail, activités). Question ouverte dont l'unité de mesure est en nombre de jours
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour limiter l'impact sur la vie quotidienne de la famille.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre de jours avec une qualité de vie familiale/parentale altérée. Échelle de qualité de vie familiale/parentale : échelle d'évaluation à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour limiter l'impact sur la vie quotidienne de la famille.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de parents/familles dont la qualité de vie est altérée. Échelle de qualité de vie familiale/parentale : échelle d'évaluation à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour réduire la prise de médicaments concomitants pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets ayant pris des médicaments. Questions sur le nom du traitement, la voie d'administration et le nombre de jours d'utilisation pour chaque traitement
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour réduire la prise de médicaments concomitants pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre de jours avec prise de médicaments. Question sur le nom du traitement, la voie d'administration et le nombre de jours d'utilisation pour chaque traitement
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en situation réelle pour réduire la prise de médicaments concomitants pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois

Nombre et pourcentage de sujets dans le groupe témoin avec réintroduction du lavage nasal.

Question sur le nom et le format du produit de lavage nasal et le nombre de jours d'utilisation.
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour réduire la prise de médicaments concomitants pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution du traitement de la rhinite allergique pour les personnes souffrant de rhinite allergique. Échelle à 3 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour réduire l'évolution vers une forme plus sévère ou des complications.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets présentant des symptômes d'intensité sévère. Questionnaire auto-administré SNOT-22 modifié : échelle d'intensité Likert à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour réduire l'évolution vers des formes plus sévères ou des complications - Symptômes extra-nasaux.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets présentant une intensité sévère des symptômes extranasaux. Questionnaire auto-administré SNOT-22 modifié : échelle d'intensité Likert à 6 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour réduire l'évolution vers une forme plus sévère ou des complications - Symptômes oculaires.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets présentant une intensité sévère des symptômes oculaires. Échelle du Questionnaire de Qualité de Vie pour la Rhinoconjunctivite (RQLQ) : échelle de Likert à 7 points
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour réduire l'évolution vers une forme plus sévère ou des complications - Complications.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets présentant des complications. Question à choix multiples.
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour réduire l'évolution vers des formes plus sévères ou des complications - Asthme.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de la fréquence des symptômes de l'asthme chez les personnes asthmatiques. Échelle de fréquence à 7 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour réduire l'évolution vers des formes plus sévères ou des complications - Épisodes d'asthme.
Délai: Du jour 15 à 3 mois

Nombre et pourcentage de sujets ayant présenté des épisodes d'asthme/aggravation chez les personnes souffrant d'asthme.

Question ouverte
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en vie réelle pour réduire l'évolution vers des formes plus sévères ou des complications - Intensité de l'asthme.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Évolution de l'intensité des symptômes de l'asthme chez les personnes asthmatiques. Échelle à 7 modalités
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité réelle pour réduire le besoin de soins non planifiés par un professionnel de santé pendant les saisons hivernales et allergiques.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets consultant un professionnel de santé. Collecte des consultations non planifiées auprès de professionnels de santé en raison de symptômes nasaux/respiratoires
Du jour 15 à 3 mois
Efficacité en conditions réelles pour réduire le besoin de soins non planifiés par un professionnel de santé pendant les saisons hivernales et allergiques - Hospitalisations.
Délai: Du jour 15 à 3 mois
Nombre et pourcentage de sujets hospitalisés. Collecte des hospitalisations dues à des symptômes nasaux/respiratoires
Du jour 15 à 3 mois
Évaluation en conditions réelles du délai d'action et de la durée d'action et de l'efficacité perçue des sprays - Délai d'action.
Délai: Du jour 15 au mois 3
Temps jusqu'à l'amélioration perçue de la respiration nasale. Échelle d'évaluation à 7 modalités.
Du jour 15 au mois 3
Évaluation en vie réelle de l'apparition et de la durée d'action et de l'efficacité perçue des sprays - Durée.
Délai: Du jour 15 au mois 3
Durée de l'amélioration de la respiration nasale. Questionnaire à 7 modalités
Du jour 15 au mois 3
Évaluation en situation réelle du délai d'action et de la durée d'action des sprays, ainsi que de leur efficacité perçue.
Délai: Du jour 15 au mois 3
Durée moyenne quotidienne entre deux lavages nasaux consécutifs. Question ouverte dont l'unité de mesure est en heures
Du jour 15 au mois 3
Évaluation en conditions réelles du délai d'action et de la durée d'action et de l'efficacité perçue des sprays - Rhinite allergique.
Délai: Du jour 15 au mois 3

Nombre et pourcentage de sujets ayant constaté une amélioration de l'efficacité de leur traitement habituel de la rhinite allergique.

Questionnaire à 7 modalités
Du jour 15 au mois 3
Utilisation des sprays nasaux en situation réelle (posologie, moment d'utilisation, utilisation par rapport aux médicaments) - Posologie.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Nombre de lavages nasaux par jour et Nombre de jours d'utilisation par semaine. Questionnaire de posologie à 8 modalités
Du jour 0 au mois 3
Utilisation réelle des sprays nasaux (posologie, moment d'utilisation, usage versus médication) - Moment d'utilisation.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Moments d'utilisation du spray nasal pendant la journée. Question à choix multiples à 7 modalités
Du jour 0 au mois 3
Utilisation réelle des sprays nasaux (posologie, moment d'utilisation, usage par rapport aux médicaments) - Co-utilisation avec des médicaments.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Moments d'utilisation par rapport aux médicaments. Questionnaire de co-utilisation.
Du jour 0 au mois 3
Utilisation des sprays nasaux en situation réelle (posologie, moment d'utilisation, utilisation par rapport aux médicaments) - Occasion d'utilisation.
Délai: Du jour 15 au mois 3
Moment d'utilisation pendant la phase de prévention. Question à choix multiples
Du jour 15 au mois 3
Utilisation des sprays nasaux en situation réelle (posologie, moment d'utilisation, utilisation par rapport aux médicaments) - Aspirateur nasal pour bébé.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Utilisation complémentaire d'un aspirateur nasal pour bébé. Échelle de fréquence à 7 modalités
Du jour 0 au mois 3
Utilisation réelle des sprays nasaux (posologie, moment d'utilisation, utilisation versus médication) - Autonomie de l'enfant.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Autonomie de l'enfant dans l'utilisation du spray nasal. Question à choix multiples
Du jour 0 au mois 3
Évaluation en conditions réelles de la satisfaction et de la volonté de réutiliser et de recommander les sprays nasaux - Satisfaction.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Nombre et pourcentage de sujets satisfaits de l'utilisation du spray nasal. Échelle de satisfaction à 5 modalités.
Du jour 0 au mois 3
Évaluation en vie réelle de la satisfaction et de la volonté de réutiliser et de recommander les sprays nasaux - Sensation perçue.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Sensation perçue après application. Échelle sensorielle à 5 modalités.
Du jour 0 au mois 3
Évaluation en vie réelle de la satisfaction et de la volonté de réutiliser et de recommander les sprays nasaux - Efficacité perçue.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Efficacité perçue globale du spray nasal. Échelle d'évaluation à 6 modalités
Du jour 0 au mois 3
Évaluation en situation réelle de la satisfaction et de la volonté de réutiliser et de recommander les sprays nasaux - Aspect pratique.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Pratique du produit, facilité d'utilisation. Échelle d'accord sur la performance technique à 6 modalités.
Du jour 0 au mois 3
Évaluation en vie réelle de la satisfaction et de la volonté de réutiliser et de recommander les sprays nasaux - Réutilisation et recommandation.
Délai: Du jour 0 au mois 3

Nombre et pourcentage de sujets ayant exprimé leur volonté de réutiliser et de recommander le spray nasal.

Échelle à 4 modalités
Du jour 0 au mois 3
Évaluation en conditions réelles de la satisfaction et de la volonté de réutiliser et de recommander les sprays nasaux - Contenu éducatif.
Délai: Du Jour 0 au Mois 3
Utilité du contenu éducatif (tutoriel et astuces). Questionnaire de satisfaction à choix multiples.
Du Jour 0 au Mois 3
Évaluation de la sécurité et de la tolérance des sprays nasaux - Tolérance.
Délai: Du jour 0 au mois 3
Évolution de la tolérance au spray nasal. Échelle à 4 modalités.
Du jour 0 au mois 3
Évaluation de la sécurité et de la tolérance des sprays nasaux - Sécurité.
Délai: Du jour 0 au mois 3

Nombre et pourcentage d'incidents signalés pendant l'investigation clinique. Nombre et pourcentage de sujets rapportant des incidents pendant l'investigation clinique.

Collecte des incidents et des événements indésirables (nature, dates de survenue et évolution).
Du jour 0 au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire de la Mer

Collaborateurs

EVAMED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A00394-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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