Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van zeewaterneussprays op sinonaal symptomen (SeaBridge)

1 december 2025 bijgewerkt door: Laboratoire de la Mer

Real-world studie om de effectiviteit van zeewater neussprays op sinonaal symptomen te beoordelen

Het doel van dit post-marketing klinisch onderzoek is om in een realistische setting de effectiviteit, het gebruik, de tolerantie, de veiligheid en de tevredenheid te beoordelen van 4 isotone en hypertone, op zeewater gebaseerde, CE-gemarkeerde neussprays.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Effectiviteit,
  • Veiligheid,
  • Gebruik,
  • Tevredenheid, bij real-life gebruik door baby's, kinderen, volwassenen en zwangere of zogende vrouwen die lijden aan acute en chronische sinonaalpathologieën. De 4 onderzochte medische hulpmiddelen zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun beoogde gebruik, doelpopulaties en medische indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1065

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Bourg-la-Reine, Frankrijk
        • Werving
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Contact:
      • Cabourg, Frankrijk
      • Chevaigné, Frankrijk
        • Werving
        • Maison Médicale Avicenne
        • Contact:
      • Châteauroux, Frankrijk
      • Châtenay-Malabry, Frankrijk
        • Werving
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Contact:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Telefoonnummer: +33 01 46 32 33 77
          • E-mail: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Frankrijk
        • Werving
        • Pharmacie Lombard
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Courrières, Frankrijk
      • Falaise, Frankrijk
        • Werving
        • Pharmacie de la Liberté
        • Contact:
      • Heyrieux, Frankrijk
        • Werving
        • Maison médicale Heyrieux
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
      • Marcq-en-Barœul, Frankrijk
        • Werving
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Contact:
      • Metz, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Centre médical Chamberte
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
      • Pont-Audemer, Frankrijk
        • Werving
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Contact:
      • Pont-Saint-Martin, Frankrijk
        • Werving
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Contact:
      • Roézé-sur-Sarthe, Frankrijk
      • Saint-Colomban, Frankrijk
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Saint-Jean
        • Contact:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Contact:
      • St-Malo, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Contact:
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Werving
        • CRKF Tourcoing
        • Contact:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Telefoonnummer: +33 06 15 33 41 62
          • E-mail: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Werving
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Contact:
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Contact:
      • Wissous, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Contact:
      • Wissous, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd en medische toestand van de proefpersoon in overeenstemming met het beoogde gebruik en de doelgroep
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, baat zouden moeten hebben bij neusspoeling in overeenstemming met de gangbare medische praktijk

  • Proefpersonen met ten minste twee nasale symptomen met een intensiteit ≥ 3 (6-modaliteiten intensiteit SNOT-22 beoordelingsschaal) uit de volgende:

    • Neusverstopping/neuscongestie/verstopte neus;
    • Loopneus;
    • Behoefte om de neus te snuiten/schoon te maken;
    • Niezen;
    • Dikke neusafscheiding/secreties;
    • Verminderd reuk-/smaakvermogen (vervangen door "lawaaiige ademhaling/mondademhaling" voor zuigelingen)
  • Proefpersonen met verminderde neusademhaling (score ≥ 3, 6-modaliteiten intensiteit beoordelingsschaal), veroorzaakt door de aanwezigheid van nasale symptomen
  • Voor acute indicaties (alleen): proefpersonen bij wie de symptomen niet later dan 72 uur voor inschrijving (dag 0) zijn begonnen.
  • Voor allergische rhinitis indicatie: perenniale allergische rhinitis met en zonder seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Voor postoperatieve indicatie: septoplastiek en rhinoseptoplastiek.
  • Proefpersoon/ouder bereid om neusspoeling uit te voeren volgens de adviezen van de zorgverlener.
  • Proefpersonen (of ouders voor baby's en kinderen) die akkoord gaan met het volgen van de studievereisten gedurende de gehele studieduur (tot 3 maanden).
  • Proefpersoon (of ouder voor baby en kinderen) in staat om de gesproken en geschreven lokale taal te begrijpen en in staat om zelf de vragenlijst in te vullen.
  • Proefpersoon met dagelijkse toegang tot internet om de online vragenlijst te beantwoorden.
  • Proefpersoon of ouder/wettelijk vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft vrijwillig en uitdrukkelijk haar/zijn geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Proefpersoon aangesloten bij het gezondheidszorgsysteem of begunstigde van een gelijkwaardig systeem

Niet-inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met contra-indicaties volgens elke IFU.
  • Overgevoeligheid of bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten.
  • Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische studie of zich in de exclusieperiode van een andere klinische studie bevindt.
  • Proefpersoon die al neusspoeling gebruikt om zijn nasale symptomen te beheersen.
  • Proefpersoon die al eens in de studie is opgenomen.
  • Proefpersoon met een gezinslid dat al in de studie is opgenomen als deze nog in de follow-upfase verkeert.
  • Proefpersoon die van vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijk voogdijschap staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Respimer® Hygiene-Preventie - Baby, kind, volwassene
Respimer® Hygiene-Preventie - Baby, kind, volwassene - Neusspoeling Baby's vanaf 15 dagen, kinderen & volwassenen URI; Bronchiolitis; Allergische rhinitis
Apparaat: Respimer® Hygiëne-Preventie - Baby, kind, volwassene

1-3 seconden spray in elk neusgat,

  • 4 tot 6 keer per dag, bij behandeling van neussymptomen.
  • 1 tot 2 keer per dag, voor hygiëne en preventie
Ander: Respimer® Hygiene-Preventie - Kinderen, volwassenen
Respimer® Hygiene-Prevention Kids, Adults -Neusspoeling Kinderen vanaf 2 jaar & volwassenen URTI; COVID-19; Allergische rhinitis; Chronische rhinosinusitis; Postoperatief
Apparaat: Respimer® Hygiene-Preventie Kids, volwassenen

1-2 seconden spray in elk neusgat,

  • 4 tot 6 keer per dag, bij behandeling van neusklachten
  • 1 tot 2 keer per dag, voor hygiëne en preventie
Ander: Respimer® Decongestie - Baby, kinderen, volwassenen
Respimer® Decongestion Baby, kinderen, volwassenen - Neusspoeling Baby's vanaf 2 maanden, kinderen & volwassenen URTI; Allergische rhinitis; Chronische rhinosinusitis
Apparaat: Respimer® Decongestie Baby, kinderen, volwassenen
Baby (2 maanden+): 1-3 seconden spray in elk neusgat, tot 3 keer per dag Kinderen (2 jaar+) en volwassenen: 1-3 seconden spray in elk neusgat, tot 6 keer per dag
Ander: Phytosun arôms® Hypertonische neusspoeling - Kinderen & volwassenen
Phytosun arôms® Hypertoon neusspoeling Kinderen vanaf 6 jaar & volwassenen URTI
Apparaat: Phytosun arôms® Hypertonische neusspoeling
1 seconde spray in elk neusgat, 2-3 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit in de praktijk om neussymptomen te verbeteren bij acute en chronische sinusaandoeningen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 5 (acute indicaties: URTI, COVID-19, bronchiolitis) Van dag 0 tot dag 14 (chronische indicaties: allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis, postoperatief)
Verandering vanaf baseline in intensiteit van nasale symptomen na start van neusspoeling, gebaseerd op de gemodificeerde SNOT-22 rhinologische score. 6-modaliteiten intensiteit Likert-schaal: 0=Geen probleem; 1=Zeer mild probleem; 2=Mild of licht probleem; 3=Matig probleem; 4=Ernstig probleem; 5=Probleem zo erg als het kan zijn.
Van dag 0 tot dag 5 (acute indicaties: URTI, COVID-19, bronchiolitis) Van dag 0 tot dag 14 (chronische indicaties: allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis, postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit in de praktijk om de intensiteit van individuele symptomen te verminderen
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van individuele symptomen. 6-modalities intensiteit Likert-schaal.
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de intensiteit van aanvullende extra neussymptomen te verminderen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in de intensiteit van extra nasale symptomen. 6-modalities intensiteit Likert-schaal.
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de intensiteit van oogsymptomen te verminderen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intensiteit van oogsymptomen. Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ): 6-modaliteiten schaal.
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de dagelijkse praktijk om de intensiteit van symptomen te verminderen
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Proportie van patiënten met een dagelijkse verandering in symptoomintensiteit; Gewijzigde SNOT-22: Likertschaal met 6 modaliteiten voor intensiteit. Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ): schaal met 6 modaliteiten
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de totale intensiteit van symptomen te verminderen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale aangepaste SNOT-22 score en domeinen
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de frequentie van niezen te verminderen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de baseline in niesfrequentie. 5-modaliteiten niesfrequentieschaal
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de frequentie van neus snuiten te verminderen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering vanaf baseline in neus snuiten frequentie.
6-modalities neus snuiten frequentie schaal
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de frequentie van hoesten te verminderen
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de baseline in hoestfrequentie.
6-modaliteiten Hoestsymptoomscore
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om individuele symptomen te verlichten - Evolutie
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Dagelijkse evolutie van individuele symptoomverlichting. Symptoomverlichtingsschaal: 7-modaliteitenschaal
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om individuele symptomen te verlichten
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Aandeel patiënten dat dagelijkse symptoomverlichting rapporteert. Symptoomverlichtingsschaal: 7-modalities schaal
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in het echte leven om individuele symptomen te verlichten - 1e verlichting
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Aantal dagen tot de eerste symptoomverlichting. Symptoomverlichtingsschaal: een schaal met 7 modaliteiten
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de neusademhaling te verbeteren
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering vanaf baseline in neusademhalingsmoeilijkheid. Neusademhalingsmoeilijkheidsschaal: 6-modaliteiten schaal
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de neusademhaling te verbeteren - Begin
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Tijd tot waargenomen verbetering van de neusademhaling. Neusademhalingsschaal: 7-modaliteiten beoordelingsschaal
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de neusademhaling te verbeteren - Duur
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Duur van verbeterde neusademhaling. Verbeterde neusademhalingsschaal: 7-modaliteiten vragenlijst
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de neusademhaling te verbeteren - Tijdsinterval
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijks gemiddelde tijd tussen twee opeenvolgende neusspoelingen. Open vraag waarvan de meeteenheid in uren is
Van dag 0 tot dag 14
Real-life effectiviteit om het snuiten/verwijderen van secreties te verbeteren
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Dagelijkse verandering vanaf baseline bij het snuiten/verwijderen van secreties Gemak van het snuiten van de neus/verwijderen van secreties schaal: 5-modaliteiten beoordelingsschaal
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van secreties te verbeteren
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van neussecreties. Kwaliteit van neussecreties schaal: 4-modaliteiten beoordelingsschaal
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven te verbeteren
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven van de proefpersonen.
QOL-items van de aangepaste SNOT-22-vragenlijst: 6-modalities intensiteit Likertschaal
Van dag 0 tot dag 14
Real-life effectiviteit om de kwaliteit van leven te verbeteren - Energie
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij energieverlies. 4-modalities beoordelingsschaal voor energie
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven te verbeteren - Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de baseline in de mate waarin symptomen het dagelijks functioneren beïnvloeden. Symptoominterferentieschaal: 5-modalities beoordelingsschaal
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven te verbeteren - Voedingsproblemen
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij voedingsproblemen. Voedingsprobleemschaal voor baby's: 0-10 VAS-schaal
Van Dag 0 tot Dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven te verbeteren - Baby en jong kind
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14

Dagelijkse verandering ten opzichte van baseline in huilfrequentie, prikkelbaarheid, comfort en welzijn, algeheel gedrag.

Kwaliteit van levensschaal voor baby's en jonge kinderen: 6-modalities beoordelingsschaal.
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om de levenskwaliteit van het gezin te verbeteren
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven van het gezin/de ouders.
Kwaliteit van levensschaal voor gezin/ouders: 6-modalities beoordelingsschaal
Van dag 0 tot dag 14
Effectiviteit in de praktijk om neusklachten tijdens het winterseizoen en het allergieseizoen te beperken
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage van de proefpersonen met neussymptomen. Gewijzigde SNOT-22 zelfbevraging: 6-modus intensiteit Likert-schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om neusklachten tijdens de winter- en allergieseizoenen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal nasale symptomen per proefpersoon. Gewijzigde SNOT-22 zelfvragenlijst: 6-modaliteiten intensiteit Likert-schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in het dagelijks leven om neusklachten te beperken tijdens winter- en allergieperiodes.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de intensiteit van neussymptomen. SNOT-22 zelfvragenlijst: 6-modaliteiten intensiteit Likert-schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in het echte leven om neusklachten te beperken tijdens winter- en allergieperiodes - Frequentie van niezen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de niesfrequentie. 5-modaliteiten niesfrequentieschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om neussymptomen te beperken tijdens winterseizoen en allergieperiodes - Neus snuiten.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van neus snuiten/Behoefte om de neus te wrijven frequentie. 6-modaliteiten neus snuiten frequentie schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Real-life effectiviteit om extra-neus symptomen te beperken tijdens winter- en allergieperiodes.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en proportie van proefpersonen met extra-nasale symptomen. Gewijzigde SNOT-22 zelfrapportagevragenlijst: 6-modalities schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om extra-nasale symptomen tijdens het winterseizoen en het allergieseizoen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal extra-nasale symptomen per proefpersoon. Gewijzigde SNOT-22 zelfrapportagevragenlijst: 6-modaliteitenschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om extra-nasale symptomen tijdens de winter- en allergieperioden te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de intensiteit van extra-nasale symptomen. Aangepaste SNOT-22 zelfbevraging: 6-modaliteitenschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om extra-nasale symptomen tijdens winter- en allergieseizoenen te beperken - Oogsymptomen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de intensiteit van oogsymptomen voor mensen met allergische rhinitis. Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ): 7-punts Likertschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in het echte leven om extra-nasale symptomen tijdens winter- en allergieseizoenen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van aangepaste SNOT-22 domeinen. Aangepaste SNOT-22 zelfvragenlijst: 6-modaliteitenschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om extra-nasale symptomen tijdens winter- en allergieseizoenen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de gewijzigde SNOT-22 globale score. Gewijzigde SNOT-22 zelfvragenlijst: 6-modalities schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in het dagelijks leven om extra-neusklachten te beperken tijdens winter- en allergieperiodes - hoesten, snurken, 's nachts wakker worden.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van hoesten, snurken, 's nachts wakker worden. Snurken, 's nachts wakker worden (door symptomen), hoestfrequentieschaal: 7-modaliteiten beoordelingsschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in het echte leven om extra-nasale symptomen te beperken tijdens de winter- en allergieseizoenen - Acute luchtweginfecties.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en proportie van proefpersonen met een acute luchtweginfectie. Meerkeuzevraag betreffende acute luchtweginfectie inclusief de startdatum van de symptomen.
Van dag 15 tot 3 maanden
Real-life effectiviteit om extra-nasale symptomen tijdens winter- en allergieseizoenen te beperken - Allergische rhinitis-episodes.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden

Aantal en percentage proefpersonen met acute allergische rhinitis episodes (voor allergische rhinitispatiënten).

Open vraag waarvan de meeteenheid het aantal episodes is.
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om extra-nasale symptomen tijdens winter- en allergieperiodes te beperken - Astma-aanvallen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden

Aantal en aandeel proefpersonen met astma-episodes/exacerbaties (voor lijders aan allergische rhinitis).

Open vraag waarvan de meeteenheid het aantal episodes is.
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van de neusademhaling te verbeteren tijdens het winterseizoen en het allergieseizoen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de neusademhalingsscore. Neusademhalingsmoeilijkheidsschaal: 6-modaliteitenschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren tijdens het winterseizoen en het allergieseizoen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie in aangepaste SNOT-22 kwaliteit van leven items. Aangepaste SNOT-22 zelfvragenlijst: 6-modalities intensiteit Likert schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren tijdens de winter- en allergieperiodes - Energie.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie in verlies van energie. 4-modaliteiten beoordelingsschaal voor energie
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven (KvL) te verbeteren tijdens het winterseizoen en het allergieseizoen - Welzijn & globale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van welzijn en algemene gezondheidstoestand. 0-10 VAS-schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren tijdens het winterseizoen en het allergieseizoen - Dagelijkse activiteiten.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van symptoominterferentie met dagelijkse activiteiten. 5-modalities beoordelingsschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de levenskwaliteit (QOL) te verbeteren tijdens de winter- en allergieseizoenen - Praktische problemen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden

Evolutie in praktische problemen (ongemak van het moeten dragen van zakdoeken, noodzaak om neus/ogen te wrijven, noodzaak om herhaaldelijk de neus te snuiten), voor mensen met allergische rhinitis.

6 modaliteiten Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ) schaal.
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om het aantal ziektegevallen en verzuimdagen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal dagen met ziekte / neussymptomen. Open vraag waarvan de meeteenheid in aantal dagen is
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om het aantal ziektegevallen en gemiste dagen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage van de proefpersonen met ziektedagen. Open vraag waarvan de meeteenheid in aantal dagen is
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om het aantal ziektedagen en verzuimdagen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal gemiste dagen (werk, school, kinderopvang). Open vraag waarvan de meeteenheid in aantal dagen is
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om het aantal ziektegevallen en gemiste dagen te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met gemiste dagen (werk, school, kinderopvang). Open vraag waarvan de meeteenheid in aantal dagen is
Van dag 15 tot 3 maanden
De effectiviteit in de praktijk om de impact op het dagelijks leven van het gezin te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden

Aantal dagen van ouderlijke afwezigheid (werkactiviteiten) vanwege ziekte van baby/kind.

Open vraag waarvan de meeteenheid in aantal dagen is
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de impact op het dagelijks leven van het gezin te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage ouders met gemiste dagen (werk, activiteiten). Open vraag waarvan de meeteenheid in aantal dagen is
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de impact op het dagelijks leven van het gezin te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal dagen met verminderde kwaliteit van leven voor het gezin/ouderschap. Schaal voor kwaliteit van leven van gezin/ouderschap : 6-modalities beoordelingsschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in het dagelijks leven om de impact op het gezinsleven te beperken.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage ouders/familieleden met een verminderde kwaliteit van leven. Familie-/ouderlijke kwaliteit van levensschaal: 6-modalities beoordelingsschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de inname van gelijktijdige medicatie tijdens winter- en allergieseizoenen te verminderen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met inname van medicatie. Vragen over de naam van de behandeling, toedieningsweg en aantal dagen gebruik voor elke behandeling
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de inname van gelijktijdige medicatie tijdens winter- en allergieseizoenen te verminderen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal dagen met inname van medicatie. Vraag over de naam van de behandeling, toedieningsweg en aantal dagen gebruik voor elke behandeling
Van dag 15 tot 3 maanden
Real-life effectiviteit om de inname van gelijktijdige medicatie tijdens de winter- en allergieseizoenen te verminderen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden

Aantal en percentage van de proefpersonen in de controlegroep met herintroductie van de neusspoeling.

Vraag over de naam en het formaat van het neusspoelproduct en het aantal gebruiksdagen.
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de inname van gelijktijdige medicatie tijdens winter- en allergieperiodes te verminderen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de behandeling van allergische rhinitis voor mensen met allergische rhinitis. 3-modalities schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de evolutie naar ernstigere vormen of complicaties te verminderen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige symptomenintensiteit. Gewijzigde SNOT-22 zelfvragenlijst: 6-modaliteiten intensiteit Likert-schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de evolutie naar een ernstiger vorm of complicaties te verminderen - Extra-nasale symptomen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige intensiteit van extra-nasale symptomen. Gewijzigde SNOT-22 zelfvragenlijst: 6-modalities intensiteit Likert-schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de evolutie naar ernstigere vormen of complicaties te verminderen - Oogsymptomen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige oogsymptoomintensiteit. Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ) schaal: 7-punts Likertschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de evolutie naar ernstigere vormen of complicaties te verminderen - Complicaties.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage proefpersonen met het optreden van complicaties. Meerkeuzevraag.
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de evolutie naar een ernstigere vorm of complicaties te verminderen - Astma.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de frequentie van astmasymptomen voor astmapatiënten. 7-modalities frequentieschaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de evolutie naar ernstigere vormen of complicaties te verminderen - Astma-aanvallen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden

Aantal en percentage proefpersonen met astma-episodes/verergering voor astmapatiënten.

Open vraag
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de evolutie naar een ernstiger vorm of complicaties te verminderen - Astma-intensiteit.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Evolutie van de intensiteit van astmasymptomen voor astmapatiënten. 7-modalities schaal
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de behoefte aan onverzorgde HCP-zorg tijdens de winter- en allergieseizoenen te verminderen.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage proefpersonen die een HCP raadplegen. Verzameling van ongeplande HCP-consulten vanwege nasale/respiratoire symptomen
Van dag 15 tot 3 maanden
Effectiviteit in de praktijk om de behoefte aan ongeplande zorg van een zorgverlener tijdens het winterseizoen en het allergieseizoen te verminderen - Ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot 3 maanden
Aantal en percentage van de gehospitaliseerde proefpersonen. Verzameling van ziekenhuisopnames vanwege nasale/respiratoire symptomen
Van dag 15 tot 3 maanden
Beoordeling van het begin en de werkingsduur en de ervaren effectiviteit van de sprays in de praktijk - Begin.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot maand 3
Tijd tot waargenomen verbetering van de neusademhaling. 7 modaliteiten beoordelingsschaal.
Van dag 15 tot maand 3
Beoordeling in de praktijk van het begin en de duur van de werking en de ervaren effectiviteit van de sprays - Duur.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot maand 3
Duur van verbeterde neusademhaling. 7-modalities vragenlijst
Van dag 15 tot maand 3
Realistische beoordeling van het begin en de duur van de werking en de ervaren effectiviteit van de sprays.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot maand 3
Dagelijks gemiddelde tijd tussen twee opeenvolgende neusspoelingen. Open vraag waarvan de meeteenheid in uren is
Van dag 15 tot maand 3
Beoordeling in de praktijk van het begin en de duur van de werking en de ervaren effectiviteit van de sprays - Allergische rhinitis.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot maand 3

Aantal en percentage van deelnemers bij wie de effectiviteit van hun gebruikelijke behandeling voor allergische rhinitis verbeterde.

7-module vragenlijst
Van dag 15 tot maand 3
Real-life gebruik van neussprays (dosering, tijdstip van gebruik, gebruik versus medicatie) - Dosering.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Maand 3
Aantal neusspoelingen per dag en Aantal gebruiksdagen per week. 8-modalities posologie vragenlijst
Van Dag 0 tot Maand 3
Real-life gebruik van neussprays (dosering, moment van gebruik, gebruik versus medicatie) - Moment van gebruik.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Maand 3
Momenten van gebruik van de neusspray gedurende de dag. 7-modus multiple choice vraag
Van Dag 0 tot Maand 3
Real-life neusspraygebruik (dosering, moment van gebruik, gebruik versus medicatie) - Gelijktijdig gebruik met medicijnen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
Momenten van gebruik versus medicijnen. Gezamenlijk gebruik vragenlijst.
Van dag 0 tot maand 3
Real-life gebruik van neussprays (dosering, moment van gebruik, gebruik versus medicatie) - Gelegenheid van gebruik.
Tijdsspanne: Van dag 15 tot maand 3
Gebruiksgelegenheid tijdens de preventiefase. Meerkeuzevraag
Van dag 15 tot maand 3
Real-life neusspraygebruik (dosering, tijdstip van gebruik, gebruik versus medicatie) - Babyneusaspirator.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
Complementair gebruik van een baby neusaspirator. 7-modaliteiten frequentieschaal
Van dag 0 tot maand 3
Real-life neusspray gebruik (dosering, tijdstip van gebruik, gebruik versus medicatie) - Kind autonomie.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
Autonomie van het kind bij het gebruik van de neusspray. Meerkeuzevraag
Van dag 0 tot maand 3
Real-life beoordeling van tevredenheid en bereidheid om de neussprays te hergebruiken en aanbeveling van de neussprays - Tevredenheid.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
Aantal en percentage proefpersonen tevreden met het gebruik van de neusspray. 5-modulen tevredenheidsschaal.
Van dag 0 tot maand 3
Real-life beoordeling van tevredenheid en bereidheid om opnieuw te gebruiken en aanbeveling van de neussprays - Waargenomen sensatie.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Maand 3
Waargenomen gevoel na aanbrengen. 5-modaliteiten sensorische schaal.
Van Dag 0 tot Maand 3
Beoordeling in de praktijk van tevredenheid en bereidheid tot hergebruik en aanbeveling van de neussprays - Waargenomen effectiviteit.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
Wereldwijd waargenomen effectiviteit van de neusspray. 6-modalities beoordelingsschaal
Van dag 0 tot maand 3
Praktijkgerichte beoordeling van tevredenheid en bereidheid tot hergebruik en aanbeveling van de neussprays - Praktische toepasbaarheid.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Maand 3
Praktische bruikbaarheid van het product, gebruiksgemak. 6-modalities technische prestatie-overeenkomstsschaal.
Van Dag 0 tot Maand 3
Realistische beoordeling van tevredenheid en bereidheid tot hergebruik en aanbeveling van de neussprays - Hergebruik en aanbevelen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3

Aantal en percentage van de proefpersonen met de bereidheid om opnieuw te gebruiken, bereidheid om de neusspray aan te bevelen.

4-modaliteitenschaal
Van dag 0 tot maand 3
Real-life assessment of satisfaction and willingness to reuse and recommandation of the nasal sprays - Educational content.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
Nuttigheid van de educatieve inhoud (tutorial en tips). Meerkeuze tevredenheidsenquête.
Van dag 0 tot maand 3
Beoordeling van de veiligheid en tolerantie van de neussprays - Tolerantie.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Maand 3
Evolutie van tolerantie voor de neusspray. 4-modalities schaal.
Van Dag 0 tot Maand 3
Beoordeling van de veiligheid en tolerantie van de neussprays - Veiligheid.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Maand 3

Aantal en percentage incidenten die tijdens het klinisch onderzoek zijn gemeld. Aantal en percentage proefpersonen die incidenten hebben gemeld tijdens het klinisch onderzoek.

Verzameling van incidenten en bijwerkingen (aard, data van optreden en verloop).
Van Dag 0 tot Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Medewerkers

EVAMED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A00394-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren