Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Meerwasser-Nasensprays auf nasale Symptome (SeaBridge)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Laboratoire de la Mer

Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Meerwasser-Nasensprays auf sinunasale Symptome

Der Zweck dieser post-market klinischen Untersuchung ist es, in einer realen Umgebung die Wirksamkeit, Nutzung, Verträglichkeit, Sicherheit und Zufriedenheit von 4 isotonischen und hypertonischen Meerwasser-basierten CE-gekennzeichneten Nasensprays zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wirksamkeit,
  • Sicherheit,
  • Nutzung,
  • Zufriedenheit, bei der realen Anwendung bei Säuglingen, Kindern, Erwachsenen und schwangeren oder stillenden Frauen, die an akuten und chronischen sinunasalen Erkrankungen leiden. Die 4 untersuchten Medizinprodukte werden entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, Zielpopulationen und medizinischen Indikationen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1065

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bourg-la-Reine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Kontakt:
      • Cabourg, Frankreich
      • Chevaigné, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Maison Médicale Avicenne
        • Kontakt:
      • Châteauroux, Frankreich
      • Châtenay-Malabry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Kontakt:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Telefonnummer: +33 01 46 32 33 77
          • E-Mail: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Lombard
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Courrières, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Kap Santé
        • Kontakt:
      • Falaise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Liberté
        • Kontakt:
      • Heyrieux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Maison médicale Heyrieux
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Marcq-en-Barœul, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Kontakt:
      • Metz, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre médical Chamberte
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Pont-Audemer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Kontakt:
      • Pont-Saint-Martin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Kontakt:
      • Roézé-sur-Sarthe, Frankreich
      • Saint-Colomban, Frankreich
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Jean
        • Kontakt:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Kontakt:
      • St-Malo, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Kontakt:
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CRKF Tourcoing
        • Kontakt:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Telefonnummer: +33 06 15 33 41 62
          • E-Mail: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Kontakt:
      • Wissous, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Kontakt:
      • Wissous, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter und Gesundheitszustand des Probanden entsprechen dem bestimmungsgemäßen Gebrauch und der Zielpopulation
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers von einer Nasenspülung gemäß der üblichen medizinischen Praxis profitieren sollten

  • Probanden mit mindestens zwei Nasensymptomen der Intensität ≥ 3 (6-stufige SNOT-22-Skala) unter den folgenden:

    • Nasenverstopfung/Nasenstauung/verstopfte Nase;
    • Laufende Nase;
    • Bedürfnis, die Nase zu putzen/zu säubern;
    • Niesen;
    • Dickes Nasensekret;
    • Verminderter Geruchs-/Geschmackssinn (für Säuglinge ersetzt durch "lautes Atmen/Mundatmung")
  • Probanden mit eingeschränkter Nasenatmung (Score ≥ 3, 6-stufige Intensitätsskala), verursacht durch das Vorhandensein von Nasensymptomen
  • Für akute Indikationen (nur): Probanden, bei denen die Symptome spätestens 72 Stunden vor der Einschreibung (Tag 0) begonnen haben.
  • Für allergische Rhinitis-Indikation: ganzjährige allergische Rhinitis mit und ohne saisonale allergische Rhinitis
  • Für postoperative Indikation: Septumplastik und Rhinoseptoplastik.
  • Proband/Elternteil bereit, Nasenspülungen gemäß den Anweisungen der medizinischen Fachkräfte durchzuführen.
  • Probanden (oder Eltern für Babys und Kinder), die damit einverstanden sind, die Studienanforderungen während der gesamten Studiendauer (bis zu 3 Monate) einzuhalten.
  • Proband (oder Eltern für Babys und Kinder) in der Lage, die lokale Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen und Fragebögen selbstständig auszufüllen.
  • Proband mit täglichem Internetzugang zur Beantwortung von Online-Fragebögen.
  • Proband oder gesetzlicher Vormund des Probanden hat freiwillig und ausdrücklich seine/ihre informierte Einwilligung erteilt.
  • Proband ist Mitglied der gesetzlichen Krankenversicherung oder bezieht Leistungen aus einem gleichwertigen System

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Kontraindikationen gemäß jeder Gebrauchsanweisung.
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate.
  • Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder befindet sich in der Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie.
  • Proband, der bereits Nasenspülungen zur Behandlung seiner Nasensymptome verwendet.
  • Proband, der bereits einmal in die Studie aufgenommen wurde.
  • Proband, bei dem ein Haushaltsmitglied bereits in die Studie aufgenommen wurde, wenn sich dieses noch in der Nachbeobachtungsphase befindet.
  • Proband, der durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung der Freiheit beraubt ist oder unter gesetzlicher Betreuung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Respimer® Hygiene-Prävention - Baby, Kinder, Erwachsene
Respimer® Hygiene-Prävention - Baby, Kinder, Erwachsene - Nasenspülung Babys ab 15 Tagen, Kinder & Erwachsene URTI; Bronchiolitis; Allergische Rhinitis
Gerät: Respimer® Hygiene-Prävention - Baby, Kinder, Erwachsene

1-3 Sekunden in jedes Nasenloch sprühen,

  • 4 bis 6 Mal täglich bei der Behandlung von Nasensymptomen.
  • 1 bis 2 Mal täglich bei Hygiene und Vorbeugung
Sonstiges: Respimer® Hygiene-Prävention - Kinder, Erwachsene
Respimer® Hygiene-Prävention Kinder, Erwachsene - Nasenspülung Kinder ab 2 Jahren & Erwachsene URTI; COVID-19; Allergische Rhinitis; Chronische Rhinosinusitis; Postoperativ
Gerät: Respimer® Hygiene-Prävention Kinder, Erwachsene

1-2 Sekunden Sprühstoß in jedes Nasenloch,

  • 4 bis 6 Mal täglich bei der Behandlung von Nasensymptomen
  • 1 bis 2 Mal täglich zur Hygiene und Vorbeugung
Sonstiges: Respimer® Decongestion -Babys, Kinder, Erwachsene
Respimer® Decongestion Baby, Kinder, Erwachsene - Nasenspülung Babys ab 2 Monaten, Kinder & Erwachsene URTI; Allergische Rhinitis; Chronische Rhinosinusitis
Gerät: Respimer® Decongestion Baby, Kinder, Erwachsene
Baby (2 Monate+): 1-3 Sekunden Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 3 Mal täglich Kinder (2 Jahre+) und Erwachsene: 1-3 Sekunden Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 6 Mal täglich
Sonstiges: Phytosun arôms® Hypertonische Nasenspülung - Kinder & Erwachsene
Phytosun arôms® Hypertonische Nasenspülung Kinder ab 6 Jahren & Erwachsene URTI
Gerät: Phytosun arôms® hypertone Nasenspülung
1 Sekunde Sprühstoß in jedes Nasenloch, 2-3 Mal pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit im Alltag zur Verbesserung der Nasensymptome bei akuten und chronischen Nasennebenhöhlen-Erkrankungen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 5 (akute Indikationen: URTI, COVID-19, Bronchiolitis) Von Tag 0 bis Tag 14 (chronische Indikationen: allergische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis, postoperativ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Nasensymptom-Intensität nach Beginn der Nasenspülung, basierend auf dem modifizierten SNOT-22-Rhinologie-Score.
6-Modalitäten-Intensitäts-Likert-Skala: 0=Kein Problem; 1=Sehr mildes Problem; 2=Mildes oder leichtes Problem; 3=Mäßiges Problem; 4=Schweres Problem; 5=Problem so schlimm wie möglich.
Von Tag 0 bis Tag 5 (akute Indikationen: URTI, COVID-19, Bronchiolitis) Von Tag 0 bis Tag 14 (chronische Indikationen: allergische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis, postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit im realen Leben zur Verringerung der Intensität der Symptome von Personen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Intensität einzelner Symptome. 6-stufige Likert-Skala für die Intensität.
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Wirksamkeit unter realen Bedingungen zur Reduzierung der Intensität zusätzlicher extranasaler Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zusätzlichen extra-nasalen Symptomintensität. 6-Modul-Intensitäts-Likert-Skala.
Von Tag 0 bis Tag 14
Wirksamkeit im realen Leben zur Verringerung der Intensität von Augensymptomen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Intensität der Augensymptome. Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitäts-Fragebogen (RQLQ): 6-Modul-Skala.
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen zur Reduzierung der täglichen Symptomintensität
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Anteil der Patienten mit täglicher Veränderung der Symptomintensität; Modifizierte SNOT-22: 6-stufige Likert-Skala für Intensität. Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitäts-Fragebogen (RQLQ): 6-stufige Skala
Von Tag 0 bis Tag 14
Wirksamkeit unter realen Bedingungen zur Verringerung der Gesamtintensität der Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Veränderung vom Ausgangswert im globalen modifizierten SNOT-22-Gesamtwert und in den Domänen
Von Tag 0 bis Tag 14
Reale Wirksamkeit zur Reduzierung der Häufigkeit des Niesens
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Veränderung vom Ausgangswert in der Nieshäufigkeit. 5-Modalitäten-Nieshäufigkeitsskala
Von Tag 0 bis Tag 14
Wirksamkeit im realen Leben zur Reduzierung der Häufigkeit des Nasenputzens
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit des Nasenputzens. 6-Modaliäten-Nasenputzhäufigkeits-Skala
Von Tag 0 bis Tag 14
Effektivität im Alltag zur Verringerung der Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung des Husten-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert. 6-Modalitäten-Hustensymptom-Score
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Real-Life-Effektivität zur Linderung individueller Symptome - Entwicklung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Entwicklung der individuellen Symptomlinderung. Symptomlinderungsskala: 7-Modalitäten-Skala
Von Tag 0 bis Tag 14
Wirksamkeit in der Praxis zur Linderung einzelner Symptome
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Anteil der Patienten, die eine tägliche Symptomlinderung melden. Symptomlinderungsskala: 7-Modalitäten-Skala
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Wirksamkeit im realen Leben zur Linderung individueller Symptome - 1. Linderung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Anzahl der Tage bis zur ersten Symptomlinderung. Symptomlinderungsskala: eine Skala mit 7 Modalitäten
Von Tag 0 bis Tag 14
Wirksamkeit im Alltag zur Verbesserung der Nasenatmung
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten mit der Nasenatmung. Skala für Schwierigkeiten mit der Nasenatmung: 6-Modalitäten-Skala
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Nasenatmung - Wirkungseintritt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Zeit bis zur wahrgenommenen Verbesserung der Nasenatmung. Nasenatmungsskala: 7-Modul-Bewertungsskala
Von Tag 0 bis Tag 14
Real-Life-Effektivität zur Verbesserung der Nasenatmung - Dauer
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Dauer der verbesserten Nasenatmung. Verbesserte Nasenatmungsskala: 7-Modalitäten-Fragebogen
Von Tag 0 bis Tag 14
Echte Wirksamkeit zur Verbesserung der Nasenatmung - Zeitintervall
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Durchschnittliche tägliche Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Nasenspülungen. Offene Frage, deren Maßeinheit in Stunden angegeben ist
Von Tag 0 bis Tag 14
Wirksamkeit im Alltag zur Verbesserung des Nasenputzens/der Sekretentfernung
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Naseputzen/Entfernen von Sekreten Leichtigkeit beim Naseputzen/Entfernen von Sekreten Skala: 5-Modalitäten-Bewertungsskala
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Sekretionsqualität
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Veränderung der Nasensekretqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Skala zur Bewertung der Nasensekretqualität: 4-Modaliäten-Bewertungsskala
Von Tag 0 bis Tag 14
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität der Probanden. QOL-Items des modifizierten SNOT-22-Fragebogens: 6-Modalitäten-Intensitäts-Likert-Skala
Von Tag 0 bis Tag 14
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität - Energie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Energieverlust. 4-Modalitäten-Bewertungsskala für Energie
Von Tag 0 bis Tag 14
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität - Alltägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome. Symptombeeinträchtigungsskala: 5-Modalitäten-Bewertungsskala
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Praktische Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität - Fütterungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fütterungsschwierigkeiten. Fütterungsschwierigkeitsskala für Säuglinge: 0-10 VAS-Skala
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität - Baby und Kleinkind
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14

Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Häufigkeit des Weinens, Reizbarkeit, Komfort und Wohlbefinden, Gesamtverhalten.

Lebensqualitäts-Skala für Babys und Kleinkinder: 6-Modalitäten-Bewertungsskala.
Von Tag 0 bis Tag 14
Wirksamkeit im realen Leben zur Verbesserung der Lebensqualität der Familie
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der familiären/elterlichen Lebensqualität. Familien-/elterliche Lebensqualitätsskala: 6-stufige Bewertungsskala
Vom Tag 0 bis zum Tag 14
Real-life effectiveness to limit nasal symptoms during winter and allergy seasons
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Anteil der Probanden mit nasalen Symptomen. Modifizierter SNOT-22-Fragebogen: 6-stufige Likert-Skala zur Intensitätsmessung
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Begrenzung von Nasensymptomen während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl der nasalen Symptome pro Teilnehmer. Modifizierter SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-stufige Likert-Skala zur Intensität
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Begrenzung von Nasensymptomen im Winter und während der Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Evolution der Nasensymptomintensität. SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-Modulitäten Intensität Likert-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Real-life-Effektivität zur Begrenzung nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison - Häufigkeit des Niesens.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Entwicklung der Nieshäufigkeit.
5-Modalitäten-Nieshäufigkeitsskala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im realen Leben zur Begrenzung von Nasensymptomen während der Winter- und Allergiesaison - Nasenblasen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Evolution der Nasenputzhäufigkeit/Notwendigkeit, die Nase zu reiben. 6-Modalitäten-Nasenputzhäufigkeitsskala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im Alltag zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Anteil der Probanden mit extra-nasalen Symptomen. Modifizierter SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-Modalitäten-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Anzahl extra-nasaler Symptome pro Proband. Modifizierter SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-Modalitäten-Skala
Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit im realen Leben zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Evolution der Intensität extra-nasaler Symptome. Modifizierter SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-Modalitäten-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im Alltag zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison - Augensymptome.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Entwicklung der Intensität von Augensymptomen bei Patienten mit allergischer Rhinitis. Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ): 7-Punkte-Likert-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im realen Leben zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Evolution der modifizierten SNOT-22-Domänen. Modifizierter SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-Modaltäten-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Entwicklung des modifizierten SNOT-22-Gesamtscores. Modifizierter SNOT-22-Selbstfragebogen: 6-Modalitäten-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison - Husten, Schnarchen, nächtliches Aufwachen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Evolution von Husten, Schnarchen, nächtlichem Aufwachen. Schnarchen, nächtliches Aufwachen (aufgrund von Symptomen), Hustenhäufigkeitsskala: 7-Modalitäten-Bewertungsskala
Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Real-life-Effektivität zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison - Akute Atemwegsinfektionen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Anteil der Probanden mit akuter Atemwegsinfektion. Multiple-Choice-Frage bezüglich akuter Atemwegsinfektion einschließlich des Beginns der Symptome.
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während Winter- und Allergiesaison - Allergische Rhinitis-Episoden.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate

Anzahl und Anteil der Probanden mit akuten allergischen Rhinitis-Episoden (für Allergiker mit Rhinitis).

Offene Frage, deren Maßeinheit in der Anzahl der Episoden angegeben ist.
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im Alltag zur Begrenzung extra-nasaler Symptome während der Winter- und Allergiesaison - Asthma-Episoden.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate

Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit Asthmaanfällen/Exazerbationen (für Personen mit allergischer Rhinitis).

Offene Frage, deren Maßeinheit die Anzahl der Episoden ist.
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Nasenatmungsqualität während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Evolution des Nasenatmungswerts. Nasenatmungsschwierigkeiten-Skala: 6-Modalitäten-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Evolution in modifizierten SNOT-22 Lebensqualitätspunkten. Modifizierter SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-Modalitäten Intensität Likert-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) während der Winter- und Allergiesaison - Energie.
Zeitfenster: Vom 15. Tag bis zu 3 Monaten
Evolution im Verlust von Energie. 4-Modalitäten-Bewertungsskala für Energie
Vom 15. Tag bis zu 3 Monaten
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) während der Winter- und Allergiezeiten - Wohlbefinden & globaler Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Vom 15. Tag bis zu 3 Monaten
Entwicklung des Wohlbefindens und des allgemeinen Gesundheitszustands. 0-10 VAS-Skala
Vom 15. Tag bis zu 3 Monaten
Reale Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) während der Winter- und Allergiesaison - Tägliche Aktivitäten.
Zeitfenster: Vom 15. Tag bis 3 Monate
Entwicklung der Symptominterferenz mit täglichen Aktivitäten. 5-Modalitäten-Bewertungsskala
Vom 15. Tag bis 3 Monate
Praktische Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) während der Winter- und Allergiesaison - Praktische Probleme.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate

Evolution bei praktischen Problemen (Unannehmlichkeiten des Mitführens von Taschentüchern, Bedürfnis, Nase/Augen zu reiben, Notwendigkeit, sich wiederholt die Nase zu putzen) für Allergiker mit allergischer Rhinitis.

6 Modalitäten Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Skala.
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im echten Leben, um die Anzahl von Erkrankungen und versäumten Tagen zu begrenzen.
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl der Tage mit Krankheitssymptomen / Nasensymptomen. Offene Frage, deren Maßeinheit in Anzahl der Tagen angegeben ist
Vom Tag 15 bis 3 Monate
Effektivität im Alltag, um die Anzahl der Krankheitstage und Fehltage zu begrenzen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Krankheitstagen. Offene Frage, deren Maßeinheit in Anzahl der Tagen angegeben ist
Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Effektivität im realen Leben zur Begrenzung der Anzahl von Krankheiten und versäumten Tagen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Anzahl der versäumten Tage (Arbeit, Schule, Kindertagesstätte). Offene Frage, deren Maßeinheit in Tagen angegeben ist
Von Tag 15 bis zu 3 Monaten
Reale Wirksamkeit zur Begrenzung der Anzahl der Erkrankungen und versäumten Tage.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit versäumten Tagen (Arbeit, Schule, Kindertagesstätte). Offene Frage, deren Maßeinheit in der Anzahl der Tage angegeben ist
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit, um die Auswirkungen auf den Alltag der Familie zu begrenzen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate

Anzahl der Tage der elterlichen Abwesenheit (berufliche Tätigkeiten) aufgrund der Erkrankung des Babys/Kindes.

Offene Frage, deren Maßeinheit in Tagen angegeben ist.
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im Alltag, um die Auswirkungen auf das tägliche Leben der Familie zu begrenzen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Eltern mit verpassten Tagen (Arbeit, Aktivitäten). Offene Frage, deren Maßeinheit in der Anzahl der Tage angegeben ist
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit, um die Auswirkungen auf den Alltag der Familie zu begrenzen.
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl der Tage mit beeinträchtigter familiärer/elterlicher Lebensqualität. Familien-/elterliche Lebensqualitätsskala: 6-stufige Bewertungsskala
Vom Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im realen Leben, um die Auswirkungen auf den Alltag der Familie zu begrenzen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Eltern/Familien mit beeinträchtigter Lebensqualität. Familien/elterliche Lebensqualitätsskala: 6-stufige Bewertungsskala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Praktische Wirksamkeit zur Reduzierung der Einnahme von Begleitmedikamenten während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Medikamenteneinnahme. Fragen zu Name der Behandlung, Verabreichungsweg und Anzahl der Tage der Anwendung für jede Behandlung
Von Tag 15 bis 3 Monate
Die Wirksamkeit im Alltag zur Verringerung der Einnahme von Begleitmedikamenten während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl der Tage mit Medikamenteneinnahme. Frage zum Namen der Behandlung, Verabreichungsweg und Anzahl der Anwendungstage für jede Behandlung
Vom Tag 15 bis 3 Monate
Praktische Wirksamkeit zur Verringerung der Einnahme von Begleitmedikamenten während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate

Anzahl und Prozentsatz der Probanden in der Kontrollgruppe mit Wiedereinführung der Nasenspülung.

Frage zum Namen und Format des Nasenspülprodukts sowie zur Anzahl der Anwendungstage.
Von Tag 15 bis 3 Monate
Effektivität in der Praxis zur Reduzierung der Einnahme von Begleitmedikamenten während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Entwicklung der Behandlung von allergischer Rhinitis für Personen mit allergischer Rhinitis. 3-Modalitäten-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im realen Leben zur Reduzierung der Entwicklung hin zu schwereren Formen oder Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerer Symptomintensität. Modifizierter SNOT-22-Fragebogen: 6-stufige Likert-Skala zur Intensitätsbewertung
Vom Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im realen Leben zur Reduzierung der Entwicklung hin zu schwereren Formen oder Komplikationen - Extranasale Symptome.
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schweren extra-nasalen Symptomen. Modifizierter SNOT-22 Selbstfragebogen: 6-stufige Likert-Skala zur Intensitätsbewertung
Vom Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im realen Leben, um die Entwicklung hin zu schwerwiegenderen Formen oder Komplikationen zu reduzieren – Augensymptome.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerer Augen-Symptomintensität. Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ) Skala: 7-Punkt-Likert-Skala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Reduzierung der Entwicklung hin zu schwereren Formen oder Komplikationen - Komplikationen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit dem Auftreten von Komplikationen. Multiple-Choice-Frage.
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit in der Praxis zur Verringerung der Entwicklung hin zu schwereren Formen oder Komplikationen - Asthma.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Entwicklung der Häufigkeit von Asthmasymptomen für Asthma-Patienten. 7-stufige Häufigkeitsskala
Von Tag 15 bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Reduzierung der Entwicklung hin zu schwereren Formen oder Komplikationen - Asthmaanfälle.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Asthma-Episoden/Exazerbationen für Asthmapatienten.

Offene Frage
Von Tag 15 bis 3 Monate
Wirksamkeit im realen Leben zur Reduzierung der Entwicklung hin zu schwereren Formen oder Komplikationen - Asthma-Intensität.
Zeitfenster: Vom 15. Tag bis 3 Monate
Entwicklung der Intensität von Asthmasymptomen bei Asthma-Patienten. 7-Stufen-Skala
Vom 15. Tag bis 3 Monate
Reale Wirksamkeit zur Verringerung des Bedarfs an ungeplanter medizinischer Versorgung während der Winter- und Allergiesaison.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die einen Arzt konsultieren. Erfassung ungeplanter Arztkonsultationen aufgrund von Nasen-/Atemwegssymptomen
Von Tag 15 bis 3 Monate
Praktische Wirksamkeit zur Reduzierung des Bedarfs an ungeplanter medizinischer Versorgung während der Winter- und Allergiesaison - Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der hospitalisierten Probanden. Erfassung von Hospitalisierungen aufgrund von nasalen/respiratorischen Symptomen
Von Tag 15 bis 3 Monate
Real-Life-Bewertung von Wirkungseintritt und Wirkdauer sowie wahrgenommener Wirksamkeit der Sprays - Wirkungseintritt.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis Monat 3
Zeit bis zur wahrgenommenen Verbesserung der Nasenatmung. 7-stufige Bewertungsskala.
Von Tag 15 bis Monat 3
Reale Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkdauer sowie der wahrgenommenen Wirksamkeit der Sprays – Dauer.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis Monat 3
Dauer der verbesserten Nasenatmung. 7-Modul-Fragebogen
Von Tag 15 bis Monat 3
Bewertung der Wirkungseintrittszeit, Wirkdauer und wahrgenommenen Wirksamkeit der Sprays unter Alltagsbedingungen.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis Monat 3
Tägliche durchschnittliche Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Nasenspülungen. Offene Frage, deren Maßeinheit in Stunden angegeben ist
Von Tag 15 bis Monat 3
Reale Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkdauer sowie der wahrgenommenen Wirksamkeit der Sprays - Allergische Rhinitis.
Zeitfenster: Von Tag 15 bis Monat 3

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit verbesserter Wirksamkeit ihrer üblichen allergischen Rhinitis-Behandlung.

7-Modalitäten-Fragebogen
Von Tag 15 bis Monat 3
Die tatsächliche Anwendung von Nasensprays (Posologie, Zeitpunkt der Anwendung, Anwendung versus Medikation) - Posologie.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Anzahl der Nasenspülungen pro Tag und Anzahl der Anwendungstage pro Woche. 8-Modalitäten-Posologie-Fragebogen
Von Tag 0 bis Monat 3
Real-life Nasenspray-Anwendung (Posologie, Zeitpunkt der Anwendung, Anwendung im Vergleich zu Medikamenten) - Zeitpunkt der Anwendung.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Zeitpunkte der Anwendung des Nasensprays während des Tages. 7-Antwortmöglichkeiten Multiple-Choice-Frage
Von Tag 0 bis Monat 3
Real-life nasal sprays usage (posology, moment of use, usage versus medication) - Co-usage with medications.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Momente der Anwendung versus Medikamente. Co-Usage-Fragebogen.
Von Tag 0 bis Monat 3
Real-life nasal sprays usage (posology, moment of use, usage versus medication) - Occasion of use.
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis Monat 3
Gelegenheit der Anwendung während der Präventionsphase. Multiple-Choice-Frage
Vom Tag 15 bis Monat 3
Echte Anwendung von Nasensprays (Posologie, Zeitpunkt der Anwendung, Anwendung versus Medikation) - Baby-Nasenabsauger.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Ergänzende Verwendung eines Baby-Nasenabsaugers. 7-Modalitäten-Frequenzskala
Von Tag 0 bis Monat 3
Real-Life-Nasenspray-Anwendung (Posologie, Anwendungszeitpunkt, Anwendung im Vergleich zu Medikamenten) - Autonomie des Kindes.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Die Autonomie des Kindes bei der Verwendung des Nasensprays. Multiple-Choice-Frage
Von Tag 0 bis Monat 3
Real-life assessment of satisfaction and willingness to reuse and recommandation of the nasal sprays - Satisfaction.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die mit der Anwendung des Nasensprays zufrieden sind. 5-stufige Zufriedenheitsskala.
Von Tag 0 bis Monat 3
Reale Bewertung der Zufriedenheit und Bereitschaft zur Wiederverwendung und Empfehlung der Nasensprays - Wahrgenommene Empfindung.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Empfundene Wahrnehmung nach der Anwendung. Sensorische Skala mit 5 Modalitäten.
Von Tag 0 bis Monat 3
Bewertung der Zufriedenheit und Bereitschaft zur Wiederverwendung und Empfehlung der Nasensprays im realen Leben - Wahrgenommene Wirksamkeit.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Global wahrgenommene Wirksamkeit des Nasensprays. 6-Modalitäten-Bewertungsskala
Von Tag 0 bis Monat 3
Realitätsnahe Bewertung der Zufriedenheit und Bereitschaft zur Wiederverwendung und Empfehlung der Nasensprays – Praktikabilität.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Praktikabilität des Produkts, Benutzerfreundlichkeit. 6-Modalitäten technische Leistungsvereinbarungsskala.
Von Tag 0 bis Monat 3
Bewertung der Zufriedenheit und der Bereitschaft zur Wiederverwendung und Empfehlung der Nasensprays im realen Leben - Wiederverwendung und Empfehlung.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederverwendungswillen, Empfehlungswillen für das Nasenspray.

4-Modalitäten-Skala
Von Tag 0 bis Monat 3
Reale Bewertung der Zufriedenheit und Bereitschaft zur Wiederverwendung und Empfehlung der Nasensprays - Schulungsinhalt.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Nützlichkeit der Schulungsinhalte (Tutorial und Tipps). Mehrfachauswahl-Zufriedenheitsfragebogen.
Von Tag 0 bis Monat 3
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Nasensprays - Verträglichkeit.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Entwicklung der Toleranz gegenüber dem Nasenspray. 4-Modalitäten-Skala.
Von Tag 0 bis Monat 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Nasensprays - Sicherheit.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3

Anzahl und Prozentsatz der während der klinischen Untersuchung gemeldeten Vorfälle. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während der klinischen Untersuchung Vorfälle gemeldet haben.

Erfassung von Vorfällen und unerwünschten Ereignissen (Art, Datum des Auftretens und Verlauf).
Von Tag 0 bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Mitarbeiter

EVAMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00394-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren