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Evaluación de la Eficacia de los Sprays Nasales de Agua de Mar sobre los Síntomas Sinonasales (SeaBridge)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Laboratoire de la Mer

Estudio del Mundo Real para Evaluar la Efectividad de los Sprays Nasales de Agua de Mar en los Síntomas Sinonasales

El propósito de esta investigación clínica post-comercialización es evaluar en un entorno de la vida real, la efectividad, el uso, la tolerancia, la seguridad y la satisfacción de 4 aerosoles nasales isotónicos e hipertónicos a base de agua de mar con marcado CE.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Eficacia,
  • Seguridad,
  • Uso,
  • Satisfacción, en el uso de la vida real entre bebés, niños, adultos y mujeres embarazadas o en período de lactancia que padecen patologías sinonasales agudas y crónicas. Los 4 dispositivos médicos en investigación se utilizarán de acuerdo con su uso previsto, poblaciones objetivo e indicaciones médicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1065

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bourg-la-Reine, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Contacto:
      • Cabourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie Marine
        • Contacto:
      • Chevaigné, Francia
        • Reclutamiento
        • Maison Médicale Avicenne
        • Contacto:
      • Châteauroux, Francia
      • Châtenay-Malabry, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Contacto:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Número de teléfono: +33 01 46 32 33 77
          • Correo electrónico: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie Lombard
        • Contacto:
          • Sophie LOMBARD
          • Número de teléfono: +33 06 86 57 67 79
          • Correo electrónico: sguernett@yahoo.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • Courrières, Francia
        • Reclutamiento
        • Kap Santé
        • Contacto:
      • Falaise, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie de la Liberté
        • Contacto:
          • Jean-Marc DISSON
          • Número de teléfono: +33 02 31 90 10 30
          • Correo electrónico: phiedisson@free.fr
      • Heyrieux, Francia
        • Reclutamiento
        • Maison médicale Heyrieux
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
      • Marcq-en-Barœul, Francia
        • Reclutamiento
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Contacto:
          • Hugues GAUCHEZ
          • Número de teléfono: +33 03 20 66 94 80
          • Correo electrónico: hgauchez@hotmail.fr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Contacto:
      • Metz, Francia
        • Reclutamiento
        • La Maison du Souffle
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre médical Chamberte
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Pont-Audemer, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Contacto:
      • Pont-Saint-Martin, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Contacto:
          • Mael DRAPEAU
          • Número de teléfono: +33 02 40 26 80 19
          • Correo electrónico: maelade@free.fr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Contacto:
      • Roézé-sur-Sarthe, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie Deroche
        • Contacto:
      • Saint-Colomban, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie Girard
        • Contacto:
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint-Jean
        • Contacto:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Contacto:
      • St-Malo, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Contacto:
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamiento
        • CRKF Tourcoing
        • Contacto:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Número de teléfono: +33 06 15 33 41 62
          • Correo electrónico: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Francia
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamiento
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Contacto:
      • Valenciennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Contacto:
      • Wissous, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Contacto:
      • Wissous, Francia
        • Reclutamiento
        • Pharmacie St-Exupery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad y condición médica del sujeto en conformidad con el uso previsto y la población
  • Sujetos que, según el criterio del investigador, deberían beneficiarse del lavado nasal de acuerdo con la práctica médica habitual

  • Sujetos con al menos dos síntomas nasales de intensidad ≥ 3 (escala de intensidad de 6 modalidades SNOT-22) entre los siguientes:

    • Obstrucción nasal/congestión nasal/nariz tapada;
    • Goteo nasal;
    • Necesidad de sonarse/limpiarse la nariz;
    • Estornudos;
    • Secreción nasal espesa/secreciones;
    • Disminución del sentido del olfato/gusto (reemplazado por "respiración ruidosa/respiración bucal" para bebés)
  • Sujetos con respiración nasal alterada (puntuación ≥ 3, escala de intensidad de 6 modalidades), inducida por la presencia de síntomas nasales
  • Para indicaciones agudas (solo): sujetos con síntomas que comenzaron no más de 72 horas antes de la inclusión (Día 0).
  • Para la indicación de rinitis alérgica: rinitis alérgica perenne con y sin rinitis alérgica estacional
  • Para la indicación postquirúrgica: septoplastia y rinoseptoplastia.
  • Sujeto/padre dispuesto a realizar el lavado nasal siguiendo los consejos recibidos de los profesionales sanitarios.
  • Sujetos (o padres para bebés y niños) que acepten seguir los requisitos del estudio durante todo el período del estudio (hasta 3 meses).
  • Sujeto (o padre para bebés y niños) capaz de comprender el idioma local hablado y escrito y con capacidad para completar el cuestionario por sí mismo.
  • Sujeto con acceso diario a internet para responder el cuestionario en línea.
  • El sujeto o el padre/tutor legal del sujeto ha dado libre y expresamente su consentimiento informado.
  • Sujeto afiliado al sistema de seguridad social de salud o beneficiario de un sistema equivalente

Criterios de no inclusión:

  • Sujeto con contraindicaciones según cada IFU.
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de los productos en investigación.
  • Sujeto que participe en otro estudio clínico o que esté en el período de exclusión de otro estudio clínico.
  • Sujeto que ya utilice lavado nasal para controlar sus síntomas nasales.
  • Sujeto ya incluido una vez en el estudio.
  • Sujeto con un miembro de su hogar ya incluido en el estudio si aún está en la fase de seguimiento.
  • Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Respimer® Higiene-Prevención - Bebés, niños, adultos
Respimer® Higiene-Prevención - Bebés, niños, adultos - Lavado nasal Bebés a partir de 15 días, niños y adultos Infecciones respiratorias de vías altas; Bronquiolitis; Rinitis alérgica
Dispositivo: Respimer® Higiene-Prevención -Bebés, niños, adultos

Pulverización de 1 a 3 segundos en cada fosa nasal,

  • 4 a 6 veces al día, en el tratamiento de síntomas nasales.
  • 1 a 2 veces al día, en higiene y prevención
Otro: Respimer® Higiene-Prevención - Niños, adultos
Respimer® Higiene-Prevención Niños, Adultos - Lavado nasal Niños a partir de 2 años y adultos Infecciones de las vías respiratorias superiores; COVID-19; Rinitis alérgica; Rinosinusitis crónica; Postoperatorio
Dispositivo: Respimer® Higiene-Prevención Niños, adultos

1-2 segundos de pulverización en cada fosa nasal,

  • 4 a 6 veces al día, en el tratamiento de los síntomas nasales
  • 1 a 2 veces al día, en higiene y prevención
Otro: Respimer® Descongestión -Bebés, niños, adultos
Respimer® Decongestión Bebé, niños, adultos - Lavado nasal Bebés a partir de 2 meses, niños y adultos IVRS ; Rinitis alérgica; Rinosinusitis crónica
Dispositivo: Respimer® Descongestión Bebé, niños, adultos
Bebés (2 meses+): pulverizar 1-3 segundos en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día. Niños (2 años+) y adultos: pulverizar 1-3 segundos en cada fosa nasal, hasta 6 veces al día.
Otro: Lavado nasal hipertónico Phytosun arôms® - Niños y adultos
Phytosun arôms® Lavado nasal hipertónico Niños a partir de 6 años y adultos IRAS
Dispositivo: Phytosun arôms® Lavado nasal hipertónico
1 segundo de pulverización en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad en la vida real para mejorar los síntomas nasales en caso de patologías sinonasales agudas y crónicas.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 5 (indicaciones agudas: URTI, COVID-19, bronquiolitis) Desde el Día 0 hasta el Día 14 (indicaciones crónicas: rinitis alérgica, rinosinusitis crónica, postoperatorio)
Cambio desde el inicio en la intensidad de los síntomas nasales tras el inicio del lavado nasal, según la puntuación rinológica modificada SNOT-22. Escala de intensidad Likert de 6 modalidades: 0=Ningún problema; 1=Problema muy leve; 2=Problema leve o ligero; 3=Problema moderado; 4=Problema grave; 5=Problema tan grave como puede ser.
Desde el Día 0 hasta el Día 5 (indicaciones agudas: URTI, COVID-19, bronquiolitis) Desde el Día 0 hasta el Día 14 (indicaciones crónicas: rinitis alérgica, rinosinusitis crónica, postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad en la vida real para reducir la intensidad de los síntomas de los individuos
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Cambio diario desde el inicio en la intensidad de los síntomas individuales. Escala Likert de intensidad de 6 modalidades.
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para reducir la intensidad de síntomas nasales adicionales extra
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Cambio diario respecto a la línea de base en la intensidad de síntomas nasales adicionales. Escala de intensidad Likert de 6 modalidades.
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para reducir la intensidad de los síntomas oculares
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en la intensidad de los síntomas oculares. Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis (RQLQ): escala de 6 modalidades.
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Efectividad en la vida real para reducir la intensidad diaria de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Proporción de pacientes que presentan un cambio diario en la intensidad de los síntomas; SNOT-22 modificado: escala de intensidad Likert de 6 modalidades. Cuestionario de calidad de vida en rinoconjuntivitis (RQLQ): escala de 6 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Efectividad en la vida real para reducir la intensidad general de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en la puntuación global modificada SNOT-22 y dominios
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Eficacia en la vida real para reducir la frecuencia de estornudos
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en la frecuencia de estornudos. Escala de frecuencia de estornudos de 5 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Eficacia en la vida real para reducir la frecuencia del sonado nasal
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en la frecuencia de sonarse la nariz. Escala de frecuencia de sonarse la nariz de 6 modalidades
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para reducir la frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en la frecuencia de tos. Puntuación de los síntomas de tos de 6 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Efectividad en la vida real para aliviar síntomas individuales - Evolución
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Evolución diaria del alivio de síntomas individuales. Escala de alivio de síntomas: escala de 7 modalidades
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para aliviar síntomas individuales
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Proporción de pacientes que reportan un alivio diario de los síntomas. Escala de alivio de síntomas: escala de 7 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Efectividad en la vida real para aliviar síntomas individuales - 1er alivio
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Número de días hasta el primer alivio de los síntomas. Escala de alivio de síntomas: una escala de 7 modalidades
Del Día 0 al Día 14
Eficacia en la vida real para mejorar la respiración nasal
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario desde el valor basal en la dificultad para respirar por la nariz. Escala de dificultad para respirar por la nariz: escala de 6 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Eficacia en la vida real para mejorar la respiración nasal - Inicio
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Tiempo hasta la mejora percibida de la respiración nasal. Escala de respiración nasal: escala de calificación de 7 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Eficacia en la vida real para mejorar la respiración nasal - Duración
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Duración de la mejoría de la respiración nasal. Escala de mejoría de la respiración nasal: cuestionario de 7 modalidades
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para mejorar la respiración nasal - Intervalo de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Tiempo promedio diario entre dos lavados nasales consecutivos. Pregunta abierta cuya unidad de medida es en horas
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Efectividad en la vida real para mejorar el sonado nasal/eliminación de secreciones
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en el sonado nasal/eliminación de secreciones Facilidad para sonarse la nariz/eliminar secreciones escala: escala de valoración de 5 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de las secreciones
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Cambio diario desde la línea de base en la calidad de las secreciones nasales. Escala de calidad de las secreciones nasales: escala de valoración de 4 modalidades
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Cambio diario respecto a la línea de base en la calidad de vida de los sujetos. Ítems de calidad de vida del cuestionario modificado SNOT-22: escala de intensidad Likert de 6 modalidades
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida - Energía
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en la pérdida de energía. Escala de energía de 4 modalidades de valoración
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Eficacia en la vida real para mejorar la calidad de vida - Actividades diarias
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto a la línea base en la interferencia de los síntomas con las actividades diarias. Escala de interferencia de síntomas: escala de valoración de 5 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Eficacia en la vida real para mejorar la calidad de vida - Dificultades de alimentación
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14
Cambio diario respecto al valor basal en las dificultades de alimentación. Escala de dificultades de alimentación del bebé: escala EVA 0-10
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida - Bebé y niño pequeño
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 14

Cambio diario desde el inicio en la frecuencia del llanto, irritabilidad, comodidad y bienestar, comportamiento general.

Escala de calidad de vida del bebé y del niño pequeño: escala de valoración de 6 modalidades.
Desde el Día 0 hasta el Día 14
Eficacia en la vida real para mejorar la calidad de vida de la familia
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 14
Cambio diario desde el valor basal en la calidad de vida familiar/parental. Escala de calidad de vida familiar/parental: escala de valoración de 6 modalidades
Del Día 0 al Día 14
Efectividad en la vida real para limitar los síntomas nasales durante el invierno y las temporadas de alergias
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Número y proporción de sujetos con síntomas nasales. Cuestionario autoadministrado SNOT-22 modificado: escala de intensidad Likert de 6 modalidades
Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas nasales durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número de síntomas nasales por sujeto. Cuestionario autoadministrado SNOT-22 modificado: escala Likert de intensidad de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar los síntomas nasales durante las estaciones de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la intensidad de los síntomas nasales. Cuestionario autoaplicado SNOT-22: escala de intensidad Likert de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas nasales durante las estaciones de invierno y alergias - Frecuencia de estornudos.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la frecuencia de estornudos. Escala de frecuencia de estornudos de 5 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas nasales durante el invierno y las temporadas de alergias - Sonarse la nariz.
Periodo de tiempo: Del día 15 a los 3 meses
Evolución de la frecuencia de sonarse la nariz/Necesidad de frotarse la nariz. Escala de frecuencia de sonarse la nariz de 6 modalidades
Del día 15 a los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 3 meses
Número y proporción de sujetos con síntomas extranasales. Cuestionario autoadministrado SNOT-22 modificado: escala de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número de síntomas extra-nasales por sujeto. Cuestionario autoadministrado SNOT-22 modificado: escala de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la intensidad de los síntomas extra-nasales. Cuestionario autoadministrado SNOT-22 modificado: escala de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias - Síntomas oculares.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la intensidad de los síntomas oculares en pacientes con rinitis alérgica. Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis (RQLQ): Escala Likert de 7 puntos
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 3 meses
Evolución de los dominios modificados de SNOT-22. Cuestionario auto-administrado modificado SNOT-22: escala de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la puntuación global modificada del SNOT-22. Cuestionario autoadministrado modificado SNOT-22: escala de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias - Tos, ronquidos, despertarse por la noche.
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la tos, ronquidos, despertar por la noche. Ronquidos, despertar por la noche (debido a síntomas), escala de frecuencia de tos: escala de valoración de 7 modalidades
Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias - Infecciones respiratorias agudas.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y proporción de sujetos con infección respiratoria aguda. Pregunta de opción múltiple sobre infección respiratoria aguda que incluye la fecha de inicio de los síntomas.
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias - Episodios de rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: Del Día 15 a los 3 meses

Número y proporción de sujetos con episodios de rinitis alérgica aguda (para personas que padecen rinitis alérgica).

Pregunta abierta cuya unidad de medida es el número de episodios.
Del Día 15 a los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar los síntomas extra-nasales durante las temporadas de invierno y alergias - Episodios de asma.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 3 meses

Número y proporción de sujetos con episodios/exacerbaciones de asma (para personas con rinitis alérgica).

Pregunta abierta cuya unidad de medida es el número de episodios.
Desde el día 15 hasta 3 meses
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de la respiración nasal durante el invierno y las temporadas de alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la puntuación de respiración nasal. Escala de dificultad de respiración nasal: escala de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida (QOL) durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Evolución en los ítems de calidad de vida modificados del SNOT-22. Cuestionario autoadministrado modificado del SNOT-22: escala de Likert de 6 modalidades de intensidad
Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida (QOL) durante las temporadas de invierno y alergias - Energía.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución en la pérdida de energía. Escala de energía de calificación de 4 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida (CV) durante las temporadas de invierno y alergias - Bienestar y estado de salud global
Periodo de tiempo: Del día 15 a los 3 meses
Evolución del bienestar y estado de salud global. Escala EVA 0-10
Del día 15 a los 3 meses
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida (QOL) durante las temporadas de invierno y alergias - Actividades diarias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la interferencia de los síntomas con las actividades diarias. Escala de valoración de 5 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para mejorar la calidad de vida (QOL) durante las temporadas de invierno y alergias - Problemas prácticos.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 3 meses

Evolución en problemas prácticos (inconveniencia de tener que llevar pañuelos/pañuelos de papel, necesidad de frotarse la nariz/ojos, necesidad de sonarse la nariz repetidamente), para personas con rinitis alérgica.

6 modalidades de la escala del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis (RQLQ).
Desde el día 15 hasta 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar el número de enfermedades y días perdidos.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número de días con enfermedad / síntomas nasales. Pregunta abierta cuya unidad de medida es el número de días
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar el número de enfermedades y días perdidos.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos con días de enfermedad. Pregunta abierta cuya unidad de medida es en número de días
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar el número de enfermedades y días perdidos.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número de días perdidos (trabajo, escuela, guardería). Pregunta abierta cuya unidad de medida es el número de días
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar el número de enfermedades y días perdidos.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos con días perdidos (trabajo, escuela, guardería). Pregunta abierta cuya unidad de medida es el número de días
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar el impacto en la vida diaria de la familia.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 3 meses

Número de días de ausencia parental (actividades laborales) debido a la enfermedad del bebé/niño.

Pregunta abierta cuya unidad de medida es en número de días
Desde el día 15 hasta 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar el impacto en la vida diaria de la familia.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de padres con días perdidos (trabajo, actividades). Pregunta abierta cuya unidad de medida es en número de días
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para limitar el impacto en la vida diaria de la familia.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número de días con calidad de vida familiar/parental deteriorada. Escala de calidad de vida familiar/parental: escala de valoración de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para limitar el impacto en la vida diaria de la familia.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de padres/familia con calidad de vida deteriorada. Escala de calidad de vida familiar/parental: escala de calificación de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para reducir la ingesta de medicamentos concomitantes durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos con ingesta de medicamentos. Preguntas sobre el nombre del tratamiento, vía de administración y número de días de uso para cada tratamiento
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para reducir la ingesta de medicamentos concomitantes durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número de días con ingesta de medicamentos. Pregunta sobre el nombre del tratamiento, vía de administración y número de días de uso para cada tratamiento
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para reducir la ingesta de medicamentos concomitantes durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses

Número y porcentaje de sujetos en el grupo de control con reintroducción del lavado nasal.

Pregunta sobre el nombre y formato del producto de lavado nasal y número de días de uso.
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para reducir la ingesta de medicamentos concomitantes durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Del día 15 a los 3 meses
Evolución del tratamiento de la rinitis alérgica para personas que padecen rinitis alérgica. Escala de 3 modalidades
Del día 15 a los 3 meses
Efectividad en la vida real para reducir la evolución hacia formas más graves o complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos con intensidad de síntomas grave. Cuestionario autoadministrado SNOT-22 modificado: escala de Likert de intensidad con 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para reducir la evolución hacia formas más graves o complicaciones - Síntomas extra-nasales.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos con intensidad grave de síntomas extranasales. Cuestionario autoadministrado SNOT-22 modificado: escala de intensidad Likert de 6 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para reducir la evolución hacia formas más graves o complicaciones - Síntomas oculares.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos con intensidad grave de síntomas oculares. Escala del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis (RQLQ): escala Likert de 7 puntos
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para reducir la evolución hacia formas más graves o complicaciones - Complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos con aparición de complicaciones. Pregunta de opción múltiple.
Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para reducir la evolución hacia formas más graves o complicaciones - Asma.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la frecuencia de los síntomas de asma en pacientes asmáticos. Escala de frecuencia de 7 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para reducir la evolución hacia formas más graves o complicaciones - Episodios de asma.
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta los 3 meses

Número y porcentaje de sujetos con episodios/exacerbaciones de asma para pacientes asmáticos.

Pregunta abierta
Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para reducir la evolución hacia formas más graves o complicaciones - Intensidad del asma.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Evolución de la intensidad de los síntomas del asma en pacientes asmáticos. Escala de 7 modalidades
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Eficacia en la vida real para reducir la necesidad de atención médica no planificada durante las temporadas de invierno y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos que consultan a un profesional sanitario. Recopilación de consultas no planificadas a profesionales sanitarios debido a síntomas nasales/respiratorios
Desde el día 15 hasta los 3 meses
Efectividad en la vida real para reducir la necesidad de atención médica no planificada durante las temporadas de invierno y alergias - Hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Número y porcentaje de sujetos hospitalizados. Recopilación de hospitalizaciones debidas a síntomas nasales/respiratorios
Desde el Día 15 hasta los 3 meses
Evaluación en la vida real del inicio y duración de la acción y la eficacia percibida de los aerosoles - Inicio.
Periodo de tiempo: Del Día 15 al Mes 3
Tiempo hasta la mejora percibida de la respiración nasal. Escala de valoración de 7 modalidades.
Del Día 15 al Mes 3
Evaluación en la vida real del inicio y duración de la acción y la eficacia percibida de los sprays - Duración.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta el mes 3
Duración de la mejora de la respiración nasal. Cuestionario de 7 modalidades
Desde el día 15 hasta el mes 3
Evaluación en la vida real del inicio y duración de la acción y de la eficacia percibida de los aerosoles.
Periodo de tiempo: Del Día 15 al Mes 3
Tiempo promedio diario entre dos lavados nasales consecutivos. Pregunta abierta cuya unidad de medida es en horas
Del Día 15 al Mes 3
Evaluación en la vida real del inicio y duración de la acción y de la eficacia percibida de los aerosoles - Rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 hasta el Mes 3

Número y porcentaje de sujetos con mejora en la efectividad de su tratamiento habitual de rinitis alérgica.

Cuestionario de 7 modalidades
Desde el Día 15 hasta el Mes 3
Uso de aerosoles nasales en la vida real (posología, momento de uso, uso frente a medicación) - Posología.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Número de lavados nasales por día y Número de días de uso por semana. Cuestionario de posología de 8 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Uso de aerosoles nasales en la vida real (posología, momento de uso, uso frente a medicación) - Momento de uso.
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Mes 3
Momentos de uso del spray nasal durante el día. Pregunta de opción múltiple de 7 modalidades
Del Día 0 al Mes 3
Uso de aerosoles nasales en la vida real (posología, momento de uso, uso versus medicación) - Co-uso con medicamentos.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Momentos de uso frente a medicamentos. Cuestionario de uso conjunto.
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Uso de sprays nasales en la vida real (posología, momento de uso, uso versus medicación) - Ocasión de uso.
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta el mes 3
Ocasión de uso durante la fase de prevención. Pregunta de opción múltiple
Desde el día 15 hasta el mes 3
Uso de sprays nasales en la vida real (posología, momento de uso, uso frente a medicación) - Aspirador nasal para bebés.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Uso complementario de un aspirador nasal para bebés. Escala de frecuencia de 7 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Uso de sprays nasales en la vida real (posología, momento de uso, uso frente a medicación) - Autonomía del niño.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Autonomía del niño al usar el aerosol nasal. Pregunta de opción múltiple
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Evaluación en la vida real de la satisfacción y la disposición a reutilizar y recomendar los sprays nasales - Satisfacción.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 3
Número y porcentaje de sujetos satisfechos con el uso del aerosol nasal. Escala de satisfacción de 5 modalidades.
Desde el día 0 hasta el mes 3
Evaluación en la vida real de la satisfacción y la disposición a reutilizar y recomendar los esprays nasales - Sensación percibida.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Sensación percibida después de la aplicación. Escala sensorial de 5 modalidades.
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Evaluación en la vida real de la satisfacción y la voluntad de reutilizar y recomendar los aerosoles nasales - Eficacia percibida.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 3
Eficacia global percibida del espray nasal. Escala de valoración de 6 modalidades
Desde el día 0 hasta el mes 3
Evaluación en la vida real de la satisfacción y la disposición a reutilizar y recomendar los aerosoles nasales - Practicidad.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Práctica del producto, facilidad de uso. Escala de acuerdo de rendimiento técnico de 6 modalidades.
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Evaluación en la vida real de la satisfacción y la disposición a reutilizar y recomendar los esprais nasales - Reutilizar y recomendar.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3

Número y porcentaje de sujetos con disposición a reutilizar, disposición a recomendar el spray nasal.

Escala de 4 modalidades
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Evaluación en la vida real de la satisfacción y la disposición a reutilizar y recomendación de los aerosoles nasales - Contenido educativo.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Utilidad del contenido educativo (tutorial y consejos). Cuestionario de satisfacción de opción múltiple.
Desde el Día 0 hasta el Mes 3
Evaluación de la seguridad y tolerancia de los esprays nasales - Tolerancia.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 3
Evolución de la tolerancia al espray nasal. Escala de 4 modalidades.
Desde el día 0 hasta el mes 3
Evaluación de la seguridad y la tolerancia de los aerosoles nasales - Seguridad.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 3

Número y porcentaje de incidentes notificados durante la investigación clínica. Número y porcentaje de sujetos que notificaron incidentes durante la investigación clínica.

Recopilación de incidentes y eventos adversos (naturaleza, fechas de ocurrencia y evolución).
Desde el Día 0 hasta el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoire de la Mer

Colaboradores

EVAMED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A00394-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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