Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos havsvatten-näsal spray på sinunasala symptom (SeaBridge)

1 december 2025 uppdaterad av: Laboratoire de la Mer

Real-world-studie för att bedöma effekten av havsvattennasalspray på sinunasala symptom

Syftet med denna post-marknadsförundersökning är att utvärdera i en verklig miljö, effektiviteten, användningen, toleransen, säkerheten och tillfredsställelsen av 4 isotoniska och hypertoniska havsvattenbaserade CE-märkta nässprayer.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  • Effektivitet,
  • Säkerhet,
  • Användning,
  • Tillfredsställelse, i verklig användning bland spädbarn, barn, vuxna och gravida eller ammande kvinnor som lider av akuta och kroniska sinonasala patologier. De 4 medicintekniska produkter som undersöks kommer att användas i enlighet med deras avsedda användning, målgrupper och medicinska indikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1065

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bourg-la-Reine, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Kontakt:
      • Cabourg, Frankrike
      • Chevaigné, Frankrike
        • Rekrytering
        • Maison Médicale Avicenne
        • Kontakt:
      • Châteauroux, Frankrike
      • Châtenay-Malabry, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Kontakt:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Telefonnummer: +33 01 46 32 33 77
          • E-post: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pharmacie Lombard
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Courrières, Frankrike
        • Rekrytering
        • Kap Santé
        • Kontakt:
      • Falaise, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pharmacie de la Liberté
        • Kontakt:
      • Heyrieux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Maison médicale Heyrieux
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Marcq-en-Barœul, Frankrike
        • Rekrytering
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Kontakt:
      • Metz, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre médical Chamberte
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike
      • Pont-Audemer, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Kontakt:
      • Pont-Saint-Martin, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Kontakt:
      • Roézé-sur-Sarthe, Frankrike
      • Saint-Colomban, Frankrike
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-Jean
        • Kontakt:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Kontakt:
      • St-Malo, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Kontakt:
      • Tourcoing, Frankrike
        • Rekrytering
        • CRKF Tourcoing
        • Kontakt:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Telefonnummer: +33 06 15 33 41 62
          • E-post: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike
        • Rekrytering
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Kontakt:
      • Wissous, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Kontakt:
      • Wissous, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens ålder och medicinska tillstånd överensstämmer med den avsedda användningen och populationen
  • Deltagare som, enligt utredarens bedömning, bör dra nytta av nässpolning i enlighet med rutinmässig medicinsk praxis

  • Deltagare med minst två nasala symptom med intensitet ≥ 3 (6-modulers intensitets SNOT-22-skala) bland följande:

    • Nästäppa/nasal kongestion/stuffy nose;
    • Rinnande näsa;
    • Behov av att blåsa/torka näsan;
    • Nysningar;
    • Tjockt nässekret/utsöndringar;
    • Nedsatt luktsinne/smaksinne (ersatt av "bullrande andning/munandning" för spädbarn)
  • Deltagare med nedsatt nasal andning (poäng ≥ 3, 6-modulers intensitetsskala), orsakad av förekomst av nasala symptom
  • För akuta indikationer (endast): deltagare med symptom som börjat senast 72 timmar före inkludering (dag 0).
  • För allergisk rinit-indikation: perenn allergisk rinit med och utan säsongsbunden allergisk rinit
  • För postoperativ indikation: septoplastik och rhinoseptoplastik.
  • Deltagare/förälder villig att utföra nässpolning enligt råd från hälso- och sjukvårdspersonal.
  • Deltagare (eller föräldrar för spädbarn och barn) som samtycker till att följa studiebehoven under hela studieperioden (upp till 3 månader).
  • Deltagare (eller förälder för spädbarn och barn) som kan förstå talat och skrivet lokalt språk och har förmåga att fylla i frågeformulär själv.
  • Deltagare med daglig tillgång till internet för att besvara onlinefrågeformulär.
  • Deltagare eller förälder/vårdnadshavare för deltagaren har lämnat sitt informerade samtycke fritt och uttryckligen.
  • Deltagare ansluten till hälso- och sjukvårdssystemet eller förmånstagare av ett motsvarande system

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med kontraindikationer enligt respektive IFU.
  • Överkänslighet eller känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukterna.
  • Deltagare som deltar i en annan klinisk studie eller befinner sig i exkluderingsperioden för en annan klinisk studie.
  • Deltagare som redan använder nässpolning för att hantera sina nasala symptom.
  • Deltagare som redan har inkluderats en gång i studien.
  • Deltagare med en medlem i hushållet som redan ingår i studien om denne fortfarande är i uppföljningsfasen.
  • Deltagare som berövats frihet genom administrativt eller domstolsbeslut eller som står under god man.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Respimer® Hygiene-Prevention - Spädbarn, barn, vuxna
Respimer® Hygien-Förebyggande - Baby, barn, vuxna - Nasaltvätt Spädbarn från 15 dagar, barn & vuxna URTI; Bronkiolit; Allergisk rinit
Enhet: Respimer® Hygiene-Förebyggande - Baby, barn, vuxna

1-3 sekunders spray i varje näsborre,

  • 4 till 6 gånger om dagen vid behandling av nassymtom.
  • 1 till 2 gånger om dagen vid hygien och förebyggande
Övrig: Respimer® Hygien-Förebyggande - Barn, vuxna
Respimer® Hygiene-Förebyggande Barn, Vuxna - Nasalsköljning Barn från 2 år & vuxna URTI; COVID-19; Allergisk rinit; Kronisk rinosinuit; Postoperativt
Enhet: Respimer® Hygien-Förebyggande Barn, vuxna

1–2 sekunders spray i varje näsborre,

  • 4 till 6 gånger om dagen, vid behandling av nässymptom
  • 1 till 2 gånger om dagen, vid hygien och prevention
Övrig: Respimer® Decongestion - Baby, barn, vuxna
Respimer® Decongestion Baby, barn, vuxna - Nasalsköljning Spädbarn från 2 månader, barn & vuxna URTI ; Allergisk rinit; Kronisk rinosinuit
Enhet: Respimer® Decongestion Baby, barn, vuxna
Spädbarn (2 månader+): 1–3 sekunders spray i varje näsborre, upp till 3 gånger per dag Barn (2 år+) och vuxna: 1–3 sekunders spray i varje näsborre, upp till 6 gånger per dag
Övrig: Phytosun arôms® Hypertonisk nässpray - Barn & vuxna
Phytosun arôms® Hypertonisk nässpray Barn från 6 år & vuxna URTI
Enhet: Phytosun arômes® Hypertonisk nässköljning
1 sekunds spray i varje näsborre, 2–3 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra nasala symptom vid akuta och kroniska sinonasala patologier.
Tidsram: Från dag 0 till dag 5 (akuta indikationer: URTI, COVID-19, bronkiolit) Från dag 0 till dag 14 (kroniska indikationer: allergisk rinit, kronisk rinosinuit, postoperativt)
Förändring från baslinjen i intensiteten av nasala symptom efter påbörjad nässköljning, baserat på den modifierade SNOT-22 rhinologiska poängen. 6-modalteters intensitet Likert-skala: 0=Inga problem; 1=Mycket milda problem; 2=Milda eller obetydliga problem; 3=Måttliga problem; 4=Allvarliga problem; 5=Problem så illa som det kan bli.
Från dag 0 till dag 5 (akuta indikationer: URTI, COVID-19, bronkiolit) Från dag 0 till dag 14 (kroniska indikationer: allergisk rinit, kronisk rinosinuit, postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet i verkliga livet för att minska intensiteten av individernas symptom
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i intensiteten av individuella symptom. 6-modulers intensitets Likert-skala.
Från dag 0 till dag 14
Effekt i verkliga livet för att minska intensiteten av ytterligare extra nasala symtom
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i intensiteten av ytterligare extra nasala symptom. 6-modalities intensitets Likert-skala.
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att minska intensiteten av ögonsymtom
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i intensitet av ögonsymtom. Rhinokonjunktivit Livskvalitetsformulär (RQLQ): 6-modulers skala.
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att minska symptomens dagliga intensitet
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Andel patienter som uppvisar en daglig förändring i symtomintensitet; Modifierad SNOT-22: 6-modalities intensitets Likert-skala. Rhinokonjunktivit Kvalitetslivsformulär (RQLQ): 6-modalities skala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att minska den övergripande intensiteten av symtom
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i den globala modifierade SNOT-22-poängen och domäner
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att minska frekvensen av nysningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i nysningsfrekvens.
5-modaltitets nysningsfrekvensskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att minska frekvensen av näsblåsning
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i frekvensen av nässnörning. 6-modaltiteter nässnörningsfrekvensskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att minska frekvensen av hosta
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i hostfrekvens. 6-modaliteters Hostsymtompoäng
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att lindra individuella symptom - Utveckling
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig utveckling av individuell symtomlindring. Symtomlindringsskala: 7-modalitetsskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att lindra individuella symptom
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Andel patienter som rapporterar daglig symtomlindring. Symtomlindringsskala: 7-modulers skala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att lindra individuella symptom - Första lindringen
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Antal dagar tills första symtomlindring. Symtomlindringsskala: en 7-modaltiteter skala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra näsandning
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen vid andningssvårigheter i näsan. Skala för andningssvårigheter i näsan: 6-modalt skala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra näsandning - Insättning
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Tid till upplevd förbättring av näsandning. Näsandningsskala: 7-modalt betygsättningsskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra näsandning - Varaktighet
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Varaktighet av förbättrad näsandning. Förbättrad näsandningsskala: 7-modulers frågeformulär
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkligheten för att förbättra näsandningen - Tidsintervall
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Genomsnittlig daglig tid mellan två på varandra följande näsrensningar. Öppen fråga vars måttenhet är i timmar
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkligheten för att förbättra näsblåsning/borttagning av sekret
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i näsblåsning/borttagning av sekret Lätthet att blåsa näsan/ta bort sekret skala: 5-modalities betygsskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra kvaliteten på sekret
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i kvaliteten på nässlem. Kvalitetsskala för nässlem: 4-modalities bedömningsskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvaliteten
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i försökspersonernas livskvalitet.
QOL-frågor i den modifierade SNOT-22-enkäten: 6-modalities intensitet Likert-skala
Från dag 0 till dag 14
Effekt i verkliga livet för att förbättra livskvalitet - Energi
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen vid energiförlust. 4-modalities energiskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvaliteten - Dagliga aktiviteter
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i symtom som stör dagliga aktiviteter. Symtomstörandeskala: 5-modalities bedömningsskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvaliteten - Svårigheter med matning
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i matningssvårigheter. Barnets matningssvårighetsskala: 0-10 VAS-skala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvaliteten - Spädbarn och småbarn
Tidsram: Från dag 0 till dag 14

Daglig förändring från baslinjen i gråtfrekvens, irritabilitet, komfort och välbefinnande, övergripande beteende.

Skala för livskvalitet för spädbarn och småbarn: 6-modalities betygsskala.
Från dag 0 till dag 14
Effekt i verkliga livet för att förbättra familjens livskvalitet
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
Daglig förändring från baslinjen i familjens/föräldrarnas livskvalitet. Familjens/föräldrarnas livskvalitetsskala: 6-modaltiteter bedömningsskala
Från dag 0 till dag 14
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa nässymptom under vinter- och allergisäsonger
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel deltagare med näsrelaterade symtom. Modifierad SNOT-22 självutvärderingsformulär: 6-gradig Likertskala för intensitet
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa nässymptom under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal nässymptom per deltagare. Modifierad SNOT-22 självfrågeformulär: 6-modalities intensitet Likert-skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa nassymptom under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av nässymtomens intensitet. SNOT-22 självfrågeformulär: 6-modaltiteters intensitets Likert-skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa nässymtom under vinter- och allergisäsonger - Nysningsfrekvens.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av nysningsfrekvens. 5-modaltiteters nysningsfrekvensskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkligheten för att begränsa nässymptom under vinter- och allergisäsonger - Nästorkning.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av näsputsning/Behovet av att gnugga näsan frekvens. 6-modaliteters näsputsningsfrekvensskala
Från dag 15 till 3 månader
Effekt i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel deltagare med extra-nasala symtom. Modifierad SNOT-22 självutvärderingsformulär: 6-modulers skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal extra-nasala symptom per deltagare. Modifierad SNOT-22 självskattningsformulär: 6-modala skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Evolution av extranasala symptomintensiteten. Modifierad SNOT-22 självutvärderingsformulär: 6-modulers skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergiesäsonger - Ögonsymptom.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av ögonsymptomens intensitet för allergiska rinitpatienter. Rhinokonjunktivit Kvalitetslivsfrågeformulär (RQLQ): 7-gradig Likertskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkligheten för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergiesäsongerna.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Evolution av modifierade SNOT-22-domäner. Modifierad SNOT-22 självfrågeformulär: 6-modalieter skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Evolution av modifierad SNOT-22 global poäng. Modifierad SNOT-22 självfrågeformulär: 6-modulers skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergisäsonger – hosta, snarkningar, uppvaknande på natten.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av hosta, snarkning, vakna på natten. Snarkning, vakna på natten (på grund av symptom), hostfrekvensskala: 7-modalskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergisäsonger - Akuta luftvägsinfektioner.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel deltagare med akuta luftvägsinfektioner. Flervalsfråga om akuta luftvägsinfektioner inklusive startdatum för symtomen.
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergisäsonger - Episoder av allergisk rinit.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader

Antal och andel av försökspersoner med akuta allergiska rinitepisoder (för personer som lider av allergisk rinit).

Öppen fråga vars måttenhet är antal episoder.
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa extra-nasala symptom under vinter- och allergiesäsonger - Astmaepisoder.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader

Antal och andel deltagare med astmaanfall/förvärringar (för personer med allergisk rinit).

Öppen fråga vars måttenhet är antal anfall.
Från dag 15 till 3 månader
Effektiviteten i verkliga livet för att förbättra näsandningskvaliteten under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av nasalt andningspoäng. Nasal andningssvårighetsskala: 6-modaltitetsskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvalitet (QOL) under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling i modifierade SNOT-22 livskvalitetsfrågor. Modifierat SNOT-22 självfrågeformulär: 6-modalities intensitet Likert-skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvalitet (QOL) under vinter- och allergisäsonger - Energi.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling vid energiförlust. 4-modalitets bedömningsskala för energi
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvalitet (QOL) under vinter- och allergisäsonger - Välbefinnande & global hälsostatus
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utvecklingen av välbefinnande och global hälsostatus.
0-10 VAS-skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvalitet (QOL) under vinter- och allergiesäsonger - Dagliga aktiviteter.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av symtoms inverkan på dagliga aktiviteter. 5-modaltiteter betygsskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att förbättra livskvaliteten (QOL) under vinter- och allergiesäsongerna - Praktiska problem.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader

Evolution i praktiska problem (obekvämligheten av att behöva bära näsdukar, behovet att gnugga näsan/ögat, behovet att snyta sig upprepade gånger) för personer med allergisk rinit.

6 modaliteter Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsfrågeformulär (RQLQ) skala.
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkligheten för att begränsa antalet sjukdomstillfällen och missade dagar.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal dagar med sjukdom / nassymtom. Öppen fråga vars måttenhet är antal dagar
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa antalet sjukdomstillfällen och bortfallsdagar.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och procentandel av försökspersoner med sjukdagar.
Öppen fråga där mätenheten är antal dagar
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa antalet sjukdomar och missade dagar.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal missade dagar (arbete, skola, dagis). Öppen fråga vars måttenhet anges i antal dagar
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkligheten för att begränsa antalet sjukdomar och missade dagar.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel av försökspersoner med missade dagar (arbete, skola, förskola). Öppen fråga vars måttenhet är antal dagar
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att begränsa inverkan på familjens vardag.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader

Antal dagar av föräldrafrånvaro (arbetsaktiviteter) på grund av barnets sjukdom.

Öppen fråga vars måttenhet är antal dagar
Från dag 15 till 3 månader
Verklig effektivitet för att begränsa påverkan på familjens vardag.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel föräldrar med missade dagar (arbete, aktiviteter). Öppen fråga vars måttenhet är antal dagar
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkligheten för att begränsa påverkan på familjens vardag.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal dagar med nedsatt familje-/föräldrakvalitet. Familje-/föräldrakvalitetsskala: 6-modulers bedömningsskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektiviteten i verkliga livet för att begränsa påverkan på familjens vardag.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och procentandel föräldrar/familj med nedsatt livskvalitet. Familj-/föräldralivskvalitetsskala: 6-modulers bedömningsskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektiviteten i verkliga livet för att minska intaget av samtidiga läkemedel under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och procentandel av försökspersoner med intag av läkemedel. Frågor om behandlingens namn, administrationsväg och antal dagars användning för varje behandling
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska intaget av samtidig medicinering under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal dagar med intag av läkemedel. Fråga om behandlingens namn, administrationsväg och antal användningsdagar för varje behandling
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska intaget av samtidig medicinering under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader

Antal och procentandel deltagare i kontrollgruppen med återinförande av nässköljning.

Fråga om namnet och formatet på nässköljningsprodukten samt antal dagars användning.
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska intaget av samtidiga läkemedel under vinter- och allergisäsonger.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utvecklingen av behandling för allergisk rinit för personer med allergisk rinit. 3-modalt skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska utvecklingen mot mer allvarliga former eller komplikationer.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel av försökspersoner med svår symtomintensitet. Modifierad SNOT-22 självfrågeformulär: 6-modulers intensitets Likert-skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska utvecklingen mot mer allvarlig form eller komplikationer - Extra-nasala symptom.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel deltagare med intensiva extra-nasala symtom. Modifierad SNOT-22 självutvärderingsformulär: 6-modulers intensitet Likert-skala
Från dag 15 till 3 månader
Effekt i verkliga livet för att minska utvecklingen mot en svårare form eller komplikationer - Ögonsymtom.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och procentandel av försökspersoner med svår ögonsymtomsintensitet. Rhinokonjunktivit Livskvalitetsformulär (RQLQ) skala: 7-punkts Likertskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska utvecklingen mot mer allvarliga former eller komplikationer - Komplikationer.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och procentandel av försökspersoner med förekomst av komplikationer. Flera valfråga.
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska utvecklingen mot svårare former eller komplikationer - Astma.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utveckling av frekvensen för astmasymptom hos astmalidande. 7-modalt frekvensskala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkligheten för att minska utvecklingen mot mer allvarliga former eller komplikationer - Astmaanfall.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader

Antal och procentandel av deltagare med astmaepisoder/förvärring för astmalidande.

Öppen fråga
Från dag 15 till 3 månader
Effektiviteten i verkliga livet för att minska utvecklingen mot mer allvarliga former eller komplikationer - Astmaseveritet.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Utvecklingen av astmasymtomens intensitet för astmalidande. 7-modulers skala
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska behovet av oplanerad vård från hälso- och sjukvårdspersonal under vintersäsongen och allergisäsongen.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och andel av försökspersoner som konsulterar en vårdgivare. Insamling av oplanerade konsultationer med vårdgivare på grund av nasala/respiratoriska symptom
Från dag 15 till 3 månader
Effektivitet i verkliga livet för att minska behovet av oplanerad HCP-vård under vinter- och allergisäsonger - Sjukhusinläggningar.
Tidsram: Från dag 15 till 3 månader
Antal och procentandel av inlagda patienter. Insamling av sjukhusvistelser på grund av näs-/respiratoriska symptom
Från dag 15 till 3 månader
Realistisk bedömning av sprayernas uppkomst och varaktighet av verkan samt upplevd effektivitet - Uppkomst.
Tidsram: Från dag 15 till månad 3
Tid till upplevd förbättring av näsandning. 7-modalieter bedömningsskala.
Från dag 15 till månad 3
Realistisk bedömning av sprayernas uppträdande och varaktighet samt upplevd effektivitet - Varaktighet.
Tidsram: Från dag 15 till månad 3
Varaktighet av förbättrad näsandning. 7-modaltiteter frågeformulär
Från dag 15 till månad 3
Reell bedömning av sprayernas verkningstid och varaktighet samt upplevd effektivitet.
Tidsram: Från dag 15 till månad 3
Dagligt genomsnittligt tidsintervall mellan två på varandra följande näsrensningar. Öppen fråga vars måttenhet är i timmar
Från dag 15 till månad 3
Realistisk bedömning av sprayernas insättning och varaktighet samt upplevd effektivitet - Allergisk rinit.
Tidsram: Från dag 15 till månad 3

Antal och andel av deltagare med förbättrad effektivitet av sin vanliga behandling för allergisk rinit.

Frageformulär med 7 modaliteter
Från dag 15 till månad 3
Användning av nässpray i verkligheten (posologi, tidpunkt för användning, användning jämfört med medicinering) - Posologi.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Antal näsdiskar per dag och antal användningsdagar per vecka. 8-modalitetsposologifrågeformulär
Från dag 0 till månad 3
Användning av nässpray i verkliga livet (dosering, användningstillfälle, användning jämfört med medicinering) - Användningstillfälle.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Ögonblick då nässprayen används under dagen. 7-modalt flervalsfråga
Från dag 0 till månad 3
Användning av nässpray i verkliga livet (posologi, tidpunkt för användning, användning jämfört med medicin) - Samanvändning med mediciner.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Användningsögonblick kontra läkemedel. Samanvändningsformulär.
Från dag 0 till månad 3
Användning av nässprayer i verkliga livet (posologi, användningstillfälle, användning jämfört med medicinering) - Användningstillfälle.
Tidsram: Från dag 15 till månad 3
Användningstillfälle under förebyggandefasen. Flervalsfråga
Från dag 15 till månad 3
Användning av nässpray i verkliga livet (dosering, användningstillfälle, användning jämfört med medicin) - Babynäsaspirator.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Kompletterande användning av en babysnorborttagare. 7-modalteter frekvensskala
Från dag 0 till månad 3
Användning av nässpray i verkliga livet (posologi, användningstillfälle, användning jämfört med medicinering) - Barnets autonomi.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Barnets autonomi vid användning av nässprayen. Flervalsfråga
Från dag 0 till månad 3
Realistisk bedömning av tillfredsställelse och vilja att återanvända och rekommendera nässprayerna - Tillfredsställelse.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Antal och andel försökspersoner som är nöjda med användningen av nässprayen. 5-modulers nöjdhetskala.
Från dag 0 till månad 3
Realistisk bedömning av tillfredsställelse och vilja att återanvända samt rekommendation av nässprayerna - Upplevd förnimmelse.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Upplevd förnimmelse efter applicering. 5-modalt sensorisk skala.
Från dag 0 till månad 3
Realistisk bedömning av tillfredsställelse och vilja att återanvända och rekommendera nässprayerna - Upplevd effektivitet.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Global upplevd effekt av nässprayen. 6-modalities bedömningsskala
Från dag 0 till månad 3
Praktisk bedömning av tillfredsställelse samt vilja att återanvända och rekommendera nässprayer - Praktisk användning.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Produktens praktiska användbarhet, enkelhet att använda. 6-modalt tekniskt prestandaöverenskommelseskala.
Från dag 0 till månad 3
Bedömning i verkliga livet av nöjdhet och vilja att återanvända och rekommendera nässprayerna - Återanvändning och rekommendation.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3

Antal och andel försökspersoner med vilja att återanvända, vilja att rekommendera nässprayen.

4-modulers skala
Från dag 0 till månad 3
Utvärdering i verkliga livet av tillfredsställelse och vilja att återanvända och rekommendera nässprayerna - Utbildningsinnehåll.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Användbarhet av det pedagogiska innehållet (handledning och tips). Flervalsnöjdhetsenkät.
Från dag 0 till månad 3
Bedömning av säkerheten och toleransen för nässprejorna - Tolerans.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Utveckling av tolerans mot nässprayen. 4-modaltieters skala.
Från dag 0 till månad 3
Bedömning av säkerheten och toleransen för näs­sprejerna - Säkerhet.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3

Antal och procent av incidenter som rapporterats under den kliniska undersökningen. Antal och procent av försökspersoner som rapporterat incidenter under den kliniska undersökningen.

Insamling av incidenter och biverkningar (art, datum för förekomst och utveckling).
Från dag 0 till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Samarbetspartners

EVAMED

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A00394-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera