Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aerozoli do nosa na bazie wody morskiej w łagodzeniu objawów zatokowo-nosowych (SeaBridge)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratoire de la Mer

Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej oceniające skuteczność aerozoli do nosa z wodą morską w leczeniu objawów zatokowo-nosowych

Celem tego porejestracyjnego badania klinicznego jest ocena w warunkach rzeczywistych skuteczności, stosowania, tolerancji, bezpieczeństwa i satysfakcji z 4 izotonicznych i hipertonicznych aerozoli do nosa na bazie wody morskiej oznakowanych CE.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność,
  • Bezpieczeństwo,
  • Stosowanie,
  • Satysfakcja, w rzeczywistym użyciu wśród niemowląt, dzieci, dorosłych oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią cierpiących na ostre i przewlekłe patologie nosa i zatok przynosowych. Cztery badane wyroby medyczne będą stosowane zgodnie z ich przeznaczeniem, grupami docelowymi i wskazaniami medycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1065

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Bourg-la-Reine, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Kontakt:
      • Cabourg, Francja
      • Chevaigné, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Maison Médicale Avicenne
        • Kontakt:
      • Châteauroux, Francja
      • Châtenay-Malabry, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Kontakt:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Numer telefonu: +33 01 46 32 33 77
          • E-mail: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Lombard
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Courrières, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Kap Santé
        • Kontakt:
      • Falaise, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de la Liberté
        • Kontakt:
      • Heyrieux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Maison médicale Heyrieux
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
      • Marcq-en-Barœul, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Kontakt:
      • Metz, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre médical Chamberte
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Pont-Audemer, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Kontakt:
      • Pont-Saint-Martin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Kontakt:
      • Roézé-sur-Sarthe, Francja
      • Saint-Colomban, Francja
      • Saint-Jean-de-Védas, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint-Jean
        • Kontakt:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Kontakt:
      • St-Malo, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Kontakt:
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CRKF Tourcoing
        • Kontakt:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Numer telefonu: +33 06 15 33 41 62
          • E-mail: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Francja
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Kontakt:
      • Wissous, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Kontakt:
      • Wissous, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek i stan zdrowia pacjenta zgodne z przeznaczeniem i populacją docelową
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza powinni odnieść korzyść z płukania nosa zgodnie z rutynową praktyką medyczną

  • Pacjenci z co najmniej dwoma objawami nosowymi o nasileniu ≥3 (6-stopniowa skala oceny SNOT-22) spośród następujących:

    • Zatkanie nosa/przekrwienie błony śluzowej nosa/zatkany nos;
    • Katar;
    • Potrzeba wydmuchania/oczyszczenia nosa;
    • Kichanie;
    • Gęsta wydzielina z nosa;
    • Osłabiony węch/smak (u niemowląt zastąpione przez „głośne oddychanie/oddychanie przez usta”)
  • Pacjenci z upośledzonym oddychaniem przez nos (wynik ≥3, 6-stopniowa skala oceny intensywności), spowodowanym obecnością objawów nosowych
  • Dla wskazań ostrych (tylko): pacjenci, u których objawy rozpoczęły się nie później niż 72 godziny przed rekrutacją (dzień 0).
  • Dla wskazania alergicznego nieżytu nosa: całoroczny alergiczny nieżyt nosa z sezonowym alergicznym nieżytem nosa lub bez niego
  • Dla wskazania pooperacyjnego: septoplastyka i rynoseptoplastyka.
  • Pacjent/rodzic gotowy do wykonywania płukania nosa zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od pracowników ochrony zdrowia.
  • Pacjenci (lub rodzice w przypadku niemowląt i dzieci) zgadzający się na przestrzeganie wymagań badania przez cały okres jego trwania (do 3 miesięcy).
  • Pacjent (lub rodzic w przypadku niemowląt i dzieci) zdolny do zrozumienia lokalnego języka mówionego i pisanego oraz samodzielnego wypełnienia kwestionariusza.
  • Pacjent mający codzienny dostęp do internetu w celu wypełnienia kwestionariusza online.
  • Pacjent lub rodzic/opiekun prawny pacjenta wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń zdrowotnych lub korzystający z równoważnego systemu

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami zgodnymi z każdą instrukcją użytkowania (IFU).
  • Nadwrażliwość lub znana alergia na jakikolwiek składnik produktów badanych.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub znajdujący się w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
  • Pacjent już stosujący płukanie nosa w celu łagodzenia objawów nosowych.
  • Pacjent już raz włączony do badania.
  • Pacjent, którego członek gospodarstwa domowego jest już włączony do badania, jeśli nadal znajduje się w fazie obserwacji.
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Respimer® Higiena-Profilaktyka - Niemowlęta, dzieci, dorośli
Respimer® Higiena-Profilaktyka - Niemowlęta, dzieci, dorośli - Płukanie nosa Niemowlęta od 15 dni, dzieci & dorośli ZGÓD; Zapalenie oskrzelików; Nieżyt alergiczny
Urządzenie: Respimer® Higiena-Profilaktyka - Niemowlęta, dzieci, dorośli

1-3 sekund rozpylania do każdej dziurki nosa,

  • 4 do 6 razy dziennie w leczeniu objawów nosowych.
  • 1 do 2 razy dziennie w higienie i profilaktyce
Inny: Respimer® Higiena-Profilaktyka - Dzieci, dorośli
Respimer® Higiena-Profilaktyka Dzieci, Dorośli - Płukanie nosa Dzieci od 2 lat i dorośli Zakażenia górnych dróg oddechowych; COVID-19; Nieżyt nosa o podłożu alergicznym; Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych; Okres pooperacyjny
Urządzenie: Respimer® Higiena-Profilaktyka Dzieci, dorośli

1-2 sekundy rozpylania w każdym nozdrzu,

  • 4 do 6 razy dziennie, w leczeniu objawów nosowych
  • 1 do 2 razy dziennie, w higienie i profilaktyce
Inny: Respimer® Decongestion - dla niemowląt, dzieci, dorosłych
Respimer® Decongestion Baby, dzieci, dorośli - Płukanie nosa Niemowlęta od 2 miesiąca życia, dzieci i dorośli URTI; Nieżyt nosa o podłożu alergicznym; Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
Urządzenie: Respimer® Decongestion Baby, dzieci, dorośli
Niemowlęta (od 2 miesiąca życia): 1–3 sekundy sprayu do każdej dziurki nosa, do 3 razy dziennie Dzieci (od 2 roku życia) i dorośli: 1–3 sekundy sprayu do każdej dziurki nosa, do 6 razy dziennie
Inny: Phytosun arôms® Hipertoniczny płyn do nosa - Dla dzieci i dorosłych
Phytosun arôms® Hipertoniczny płyn do nosa Dzieci od 6 lat & dorośli URTI
Urządzenie: Phytosun arôms® Hipertoniczny płyn do nosa
1 sekunda rozpylania w każdej dziurce nosa, 2-3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w poprawie objawów nosowych w przypadku ostrych i przewlekłych patologii nosa i zatok przynosowych.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5 (ostre wskazania: URTI, COVID-19, zapalenie oskrzelików) Od dnia 0 do dnia 14 (przewlekłe wskazania: alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, stan pooperacyjny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu objawów nosowych po rozpoczęciu płukania nosa, na podstawie zmodyfikowanej skali SNOT-22 dla objawów rinologicznych. 6-stopniowa skala intensywności Likerta: 0=Brak problemu; 1=Bardzo łagodny problem; 2=Łagodny lub niewielki problem; 3=Umiarkowany problem; 4=Poważny problem; 5=Problem tak poważny, jak to tylko możliwe.
Od dnia 0 do dnia 5 (ostre wskazania: URTI, COVID-19, zapalenie oskrzelików) Od dnia 0 do dnia 14 (przewlekłe wskazania: alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, stan pooperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w zmniejszaniu nasilenia objawów u pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu poszczególnych objawów. 6-stopniowa skala Likerta oceniająca natężenie.
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w redukcji nasilenia dodatkowych pozanosowych objawów
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w intensywności dodatkowych objawów zewnątrznosowych.
6-modulowa skala intensywności Likerta.
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w zmniejszaniu nasilenia objawów oczu
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w intensywności objawów ocznych.
Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ): skala 6-stopniowa.
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w redukcji codziennego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Proporcja pacjentów prezentujących dzienną zmianę intensywności objawów; Zmodyfikowany SNOT-22: 6-modalityjna skala intensywności Likerta. Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Spojówek (RQLQ): 6-modalityjna skala
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w rzeczywistym życiu w zmniejszaniu ogólnego natężenia objawów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana od wartości wyjściowej w globalnym zmodyfikowanym wyniku SNOT-22 i domenach
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w zmniejszaniu częstotliwości kichania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości kichania. 5-stopniowa skala częstości kichania
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w zmniejszaniu częstotliwości wydmuchiwania nosa
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Dzienna zmiana względem wartości wyjściowej w częstości wydmuchiwania nosa. 6-modulowa skala częstości wydmuchiwania nosa
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w zmniejszaniu częstości kaszlu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości kaszlu. 6-modality Skala Objawów Kaszelu
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w łagodzeniu poszczególnych objawów - Ewolucja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Codzienna ewolucja łagodzenia poszczególnych objawów.
Skała łagodzenia objawów: skala 7-stopniowa
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w łagodzeniu poszczególnych objawów
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Proporcja pacjentów zgłaszających codzienną ulgę w objawach. Skala ulgi w objawach: skala 7-modulowa
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w prawdziwym życiu w łagodzeniu poszczególnych objawów - 1. ulga
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Liczba dni do pierwszego ustąpienia objawów. Skala ustępowania objawów: skala 7-stopniowa
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w poprawie oddychania przez nos
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trudności z oddychaniem przez nos. Skala trudności z oddychaniem przez nos: skala 6-modulowa
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie oddychania przez nos – Początek działania
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Czas do odczuwalnej poprawy oddychania przez nos. Skala oddychania przez nos: 7-modulowa skala oceny
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w poprawie oddychania przez nos - Czas trwania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Czas trwania poprawy drożności nosa. Skala poprawy drożności nosa: kwestionariusz z 7 modalnościami
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w życiu codziennym w poprawie oddychania przez nos - Przedział czasowy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Średni dzienny czas między dwoma kolejnymi płukaniami nosa. Otwarte pytanie, którego jednostka miary jest wyrażona w godzinach
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w życiu codziennym w poprawie wydmuchiwania nosa/usuwania wydzielin
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Dzienna zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w dmuchaniu nosa/usuwań wydzielin Łatwość wydmuchania nosa/usunięcia wydzielin skala: 5-stopniowa skala modalności
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie jakości wydzielin
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości wydzieliny z nosa. Skala jakości wydzieliny z nosa: 4-stopniowa skala oceny
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w życiu codziennym w poprawie jakości życia
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia badanych. Punkty JŻ w zmodyfikowanym kwestionariuszu SNOT-22: 6-stopniowa skala Likerta intensywności
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w życiu codziennym w poprawie jakości życia - Energia
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie utraty energii. 4-modalna skala oceny energii
Od Dnia 0 do Dnia 14
Skuteczność w realnym życiu w poprawie jakości życia - Codzienne czynności
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu objawów na codzienne czynności. Skala wpływu objawów: 5-stopniowa skala oceny
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie jakości życia – Trudności w karmieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana względem wartości wyjściowej w trudnościach z karmieniem. Skala trudności w karmieniu niemowląt: skala VAS 0-10
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w celu poprawy jakości życia - Niemowlę i małe dziecko
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14

Dzienna zmiana od wartości wyjściowej w częstości płaczu, drażliwości, komforcie i samopoczuciu, ogólnym zachowaniu.

Skala jakości życia niemowląt i małych dzieci: 6-stopniowa skala oceny.
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w życiu codziennym w poprawie jakości życia rodziny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Dzienna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia rodziny/rodziców. Skala jakości życia rodziny/rodziców: 6-stopniowa skala oceny
Od dnia 0 do dnia 14
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w ograniczaniu objawów ze strony nosa w okresie zimowym i sezonie alergii
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z objawami ze strony nosa. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: 6-stopniowa skala intensywności Likerta
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów nosowych podczas zimy i sezonów alergicznych.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Liczba objawów nosowych na uczestnika. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: 6-stopniowa skala intensywności Likerta
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów nosowych podczas zimy i sezonów alergicznych.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Ewolucja nasilenia objawów nosowych. Samoopisowy kwestionariusz SNOT-22: 6-stopniowa skala intensywności Likerta
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w życiu codziennym w ograniczaniu objawów ze strony nosa w okresie zimowym i sezonie alergii - Częstotliwość kichania.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja częstotliwości kichania. 5-stopniowa skala częstotliwości kichania
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w ograniczaniu objawów nosowych podczas zimy i sezonów alergicznych - Wydmuchiwanie nosa.
Ramy czasowe: Od 15. dnia do 3 miesięcy
Ewolucja częstotliwości wydmuchiwania nosa/Konieczność częstotliwości pocierania nosa. 6-stopniowa skala częstotliwości wydmuchiwania nosa
Od 15. dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów pozanosowych podczas zimy i sezonów alergicznych.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z objawami pozanosowymi. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: skala 6-modalności
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów pozanosowych podczas sezonu zimowego i alergicznego.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba objawów pozanosałowych na pacjenta.
Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: skala 6-stopniowa
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w ograniczaniu objawów pozanosałowych podczas zimy i sezonów alergicznych.
Ramy czasowe: Od 15. dnia do 3 miesięcy
Ewolucja intensywności objawów pozanosowych. Zmodyfikowany samoopisowy kwestionariusz SNOT-22: skala 6-modulowa
Od 15. dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów pozanosowych podczas sezonu zimowego i alergicznego - Objawy oczne.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja intensywności objawów oczu u osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa. Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ): 7-punktowa skala Likerta
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów pozanosałowych podczas sezonu zimowego i alergicznego.
Ramy czasowe: Od 15. dnia do 3 miesięcy
Ewolucja zmodyfikowanych domen SNOT-22. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: skala 6-modalityczna
Od 15. dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w ograniczaniu objawów pozanosowych w okresie zimowym i sezonie alergicznym.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Ewolucja zmodyfikowanego globalnego wyniku SNOT-22. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: skala 6-modality
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w ograniczaniu objawów pozanosowych podczas sezonu zimowego i alergicznego - kaszel, chrapanie, przebudzanie się w nocy.
Ramy czasowe: Od 15. dnia do 3 miesięcy
Ewolucja kaszlu, chrapania, budzenia się w nocy. Chrapanie, budzenie się w nocy (z powodu objawów), skala częstotliwości kaszlu: 7-stopniowa skala oceny
Od 15. dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów pozanosałowych w sezonie zimowym i alergicznym - Ostre infekcje dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z ostrą infekcją dróg oddechowych. Pytanie wielokrotnego wyboru dotyczące ostrej infekcji dróg oddechowych, obejmujące datę rozpoczęcia objawów.
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów pozanosowych podczas zimy i sezonów alergicznych – Epizody alergicznego nieżytu nosa.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy

Liczba i odsetek uczestników z epizodami ostrego alergicznego nieżytu nosa (dla osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa).

Pytanie otwarte, którego jednostką miary jest liczba epizodów.
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu objawów pozanosałowych podczas sezonu zimowego i alergicznego - Epizody astmy.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy

Liczba i odsetek pacjentów z epizodami/zaostrzeniami astmy (dla osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa).

Otwarte pytanie, którego jednostka miary to liczba epizodów.
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w poprawie jakości oddychania przez nos w okresie zimowym i sezonie alergicznym.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja wyniku oddychania przez nos. Skala trudności w oddychaniu przez nos: skala 6-modalności
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie jakości życia (QOL) w sezonie zimowym i alergicznym.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja w zmodyfikowanych pozycjach jakości życia SNOT-22. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: 6-stopniowa skala intensywności Likerta
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie jakości życia (QOL) podczas sezonu zimowego i alergicznego – Energia.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Ewolucja w utracie energii. 4-modalnościowa skala oceny energii
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie jakości życia (QOL) podczas sezonu zimowego i alergicznego - Dobrostan i globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja dobrostanu i globalnego stanu zdrowia. Skala VAS 0-10
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie jakości życia (QOL) podczas sezonu zimowego i alergicznego - Codzienne aktywności.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja wpływu objawów na codzienne aktywności. 5-stopniowa skala oceny
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w poprawie jakości życia (QOL) podczas sezonu zimowego i alergicznego - Problemy praktyczne.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy

Ewolucja w praktycznych problemach (niedogodność konieczności noszenia chusteczek, potrzeba pocierania nosa/oczu, potrzeba wielokrotnego wydmuchiwania nosa) dla osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa.

6 modalności skali Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Spojówek (RQLQ).
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w realnym życiu w ograniczaniu liczby zachorowań i opuszczonych dni.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba dni z objawami chorobowymi / objawami ze strony nosa. Otwarte pytanie, którego jednostką miary jest liczba dni
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w celu ograniczenia liczby zachorowań i dni nieobecności.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z dniami choroby.
Pytanie otwarte, którego jednostką miary jest liczba dni
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu liczby zachorowań i opuszczonych dni.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Liczba opuszczonych dni (praca, szkoła, przedszkole).
Pytanie otwarte, którego jednostką miary jest liczba dni
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach, aby ograniczyć liczbę zachorowań i opuszczonych dni.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Liczba i odsetek osób z opuszczonymi dniami (praca, szkoła, żłobek/przedszkole). Otwarte pytanie, którego jednostka miary to liczba dni
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w życiu codziennym, aby ograniczyć wpływ na życie rodziny.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy

Liczba dni nieobecności rodzica (związanej z pracą) z powodu choroby dziecka.

Otwarte pytanie, którego jednostką miary jest liczba dni
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w życiu codziennym, aby ograniczyć wpływ na życie rodzinne.
Ramy czasowe: Od 15. dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek rodziców z opuszczonymi dniami (pracy, aktywności). Otwarte pytanie, którego jednostka miary to liczba dni
Od 15. dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w codziennym życiu, aby ograniczyć wpływ na życie rodziny.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba dni z zaburzoną jakością życia rodzinnego/rodzicielskiego. Skala jakości życia rodzinnego/rodzicielskiego: 6-stopniowa skala oceny
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w życiu codziennym, aby ograniczyć wpływ na życie rodzinne.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek rodziców/rodziny z obniżoną jakością życia. Skala jakości życia rodzinnego/rodzicielskiego: 6-stopniowa skala oceny
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w zmniejszaniu przyjmowania leków towarzyszących podczas sezonu zimowego i alergicznego.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów przyjmujących leki. Pytania dotyczące nazwy leczenia, drogi podania i liczby dni stosowania każdego leczenia
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w realnych warunkach w redukcji przyjmowania leków towarzyszących w okresie zimowym i sezonie alergii.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba dni przyjmowania leków. Pytanie dotyczące nazwy leczenia, drogi podania i liczby dni stosowania dla każdego leczenia.
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w zmniejszaniu przyjmowania leków towarzyszących w okresie zimowym i sezonie alergii.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy

Liczba i procent pacjentów w grupie kontrolnej z ponownym wprowadzeniem płukania nosa.

Pytanie dotyczące nazwy i formatu produktu do płukania nosa oraz liczby dni stosowania.
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w redukcji przyjmowania leków towarzyszących podczas sezonu zimowego i alergicznego.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja leczenia alergicznego nieżytu nosa dla osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa. Skala 3-modality
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w zmniejszaniu rozwoju w kierunku cięższej postaci lub powikłań.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z ciężkim natężeniem objawów. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: 6-stopniowa skala intensywności Likerta
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu rozwoju cięższej postaci choroby lub powikłań - Objawy pozanosowe.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z nasilonymi objawami poza nosem. Zmodyfikowany kwestionariusz samooceny SNOT-22: 6-stopniowa skala intensywności Likerta
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu rozwoju w kierunku cięższej postaci lub powikłań – objawy oczne.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z nasilonymi objawami oka. Kwestionariusz Jakości Życia w Alergicznym Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ): skala Likerta 7-stopniowa
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w ograniczaniu rozwoju w kierunku cięższej postaci lub powikłań - Powikłania.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z wystąpieniem powikłań. Pytanie wielokrotnego wyboru.
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w ograniczaniu rozwoju w kierunku cięższej postaci lub powikłań – Astma.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesięcy
Ewolucja częstotliwości objawów astmy u osób cierpiących na astmę.
7-stopniowa skala częstotliwości
Od 15 dnia do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w zmniejszaniu ewolucji w kierunku cięższej postaci lub powikłań - Epizody astmy.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy

Liczba i odsetek osób z epizodami/zaostrzeniami astmy wśród chorych na astmę.

Pytanie otwarte
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w zapobieganiu rozwojowi cięższej postaci lub powikłań - nasilenie astmy.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Ewolucja intensywności objawów astmy u osób cierpiących na astmę. Skala 7-stopniowa
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w rzeczywistych warunkach w zmniejszaniu potrzeby niespodziewanej opieki medycznej w sezonie zimowym i alergicznym.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów konsultujących się z HCP. Zbieranie nieplanowanych konsultacji HCP z powodu objawów nosowych/oddechowych
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Skuteczność w warunkach rzeczywistych w zmniejszaniu potrzeby nieplanowanej opieki medycznej w okresie zimowym i sezonie alergii - Hospitalizacje.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do 3 miesięcy
Liczba i odsetek hospitalizowanych osób. Zbieranie hospitalizacji z powodu objawów nosowych/oddechowych
Od dnia 15 do 3 miesięcy
Ocena w warunkach rzeczywistych czasu początku działania i czasu trwania działania oraz postrzeganej skuteczności sprayów - Początek działania.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do miesiąca 3
Czas do zauważalnej poprawy oddychania przez nos. 7-stopniowa skala oceny.
Od dnia 15 do miesiąca 3
Real-life assessment of onset and duration of action and perceived effectiveness of the sprays - Duration.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesiąca
Czas trwania poprawy oddychania przez nos. Kwestionariusz 7-modalności
Od 15 dnia do 3 miesiąca
Ocena w warunkach rzeczywistych początku i czasu działania oraz postrzeganej skuteczności sprayów.
Ramy czasowe: Od 15 dnia do 3 miesiąca
Średni dzienny czas między dwoma kolejnymi płukaniami nosa. Pytanie otwarte, którego jednostką miary są godziny
Od 15 dnia do 3 miesiąca
Realistyczna ocena początku i czasu działania oraz postrzeganej skuteczności sprayów - Alergiczny nieżyt nosa.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do miesiąca 3

Liczba i odsetek pacjentów z poprawą skuteczności ich standardowego leczenia alergicznego nieżytu nosa.

Kwestionariusz 7-modalności
Od dnia 15 do miesiąca 3
Rzeczywiste stosowanie sprayów do nosa (posologia, moment użycia, zastosowanie w porównaniu z lekami) - Posologia.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Liczba płukań nosa dziennie i liczba dni stosowania w tygodniu. 8-modality kwestionariusz dawkowania
Od dnia 0 do miesiąca 3
Rzeczywiste stosowanie aerozoli do nosa (posologia, moment użycia, stosowanie w porównaniu z lekami) - Moment użycia.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Momenty stosowania sprayu do nosa w ciągu dnia.
Pytanie wielokrotnego wyboru z 7 opcjami
Od dnia 0 do miesiąca 3
Rzeczywiste stosowanie aerozoli do nosa (dawkowanie, moment użycia, stosowanie w porównaniu z lekami) - Współstosowanie z lekami.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Momenty użycia a leki. Kwestionariusz współużycia.
Od dnia 0 do miesiąca 3
Rzeczywiste stosowanie aerozoli do nosa (posologia, moment użycia, stosowanie w porównaniu z lekami) - Okazja użycia.
Ramy czasowe: Od dnia 15 do miesiąca 3
Okazja do użycia podczas fazy zapobiegania.
Pytanie wielokrotnego wyboru
Od dnia 15 do miesiąca 3
Rzeczywiste stosowanie sprayów do nosa (dawkowanie, moment użycia, stosowanie w porównaniu z lekami) - Aspirator do nosa dla niemowląt.
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Miesiąca 3
Uzupełniające zastosowanie aspiratora do nosa dla niemowląt. 7-poziomowa skala częstotliwości
Od Dnia 0 do Miesiąca 3
Używanie aerozoli do nosa w życiu codziennym (posologia, moment użycia, stosowanie w porównaniu z lekami) - Autonomia dziecka.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Autonomia dziecka w stosowaniu aerozolu do nosa. Pytanie wielokrotnego wyboru
Od dnia 0 do miesiąca 3
Ocena satysfakcji oraz chęci ponownego użycia i polecenia aerozoli do nosa w warunkach rzeczywistych - Satysfakcja.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Liczba i odsetek pacjentów zadowolonych ze stosowania aerozolu do nosa. 5-stopniowa skala satysfakcji.
Od dnia 0 do miesiąca 3
Ocena satysfakcji oraz gotowości do ponownego użycia i rekomendacji aerozoli do nosa w warunkach rzeczywistych – Odczuwane wrażenia.
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Miesiąca 3
Odczuwane wrażenie po zastosowaniu. 5-modalityczna skala sensoryczna.
Od Dnia 0 do Miesiąca 3
Rzeczywista ocena satysfakcji i chęci ponownego użycia oraz rekomendacji sprayów do nosa – Postrzegana skuteczność.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Globalna postrzegana skuteczność sprayu do nosa. 6-stopniowa skala ocen
Od dnia 0 do miesiąca 3
Praktyczna ocena satysfakcji oraz chęci ponownego użycia i rekomendacji aerozoli do nosa – Praktyczność.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Praktyczność produktu, łatwość użycia. Skala oceny zgodności technicznej 6-modalności.
Od dnia 0 do miesiąca 3
Real-life assessment of satisfaction and willingness to reuse and recommendation of the nasal sprays - Reuse and recommend.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3

Liczba i odsetek pacjentów wyrażających chęć ponownego użycia oraz chęć rekomendacji aerozolu do nosa.

Skala 4-modulowa
Od dnia 0 do miesiąca 3
Ocena satysfakcji oraz chęci ponownego użycia i rekomendacji aerozoli do nosa w warunkach rzeczywistych - Treści edukacyjne.
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Miesiąca 3
Przydatność treści edukacyjnych (samouczek i wskazówki). Kwestionariusz satysfakcji z wielokrotnym wyborem.
Od Dnia 0 do Miesiąca 3
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji aerozoli do nosa - Tolerancja.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Ewolucja tolerancji na aerozol do nosa. Skala 4-modułowa.
Od dnia 0 do miesiąca 3
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji aerozoli do nosa – Bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3

Liczba i odsetek incydentów zgłoszonych podczas badania klinicznego. Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających incydenty podczas badania klinicznego.

Gromadzenie danych dotyczących incydentów i zdarzeń niepożądanych (charakter, daty wystąpienia i przebieg).
Od dnia 0 do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Współpracownicy

EVAMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00394-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj