Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nosních sprejů s mořskou vodou na příznaky nosních dutin (SeaBridge)

1. prosince 2025 aktualizováno: Laboratoire de la Mer

Studie reálného světa k posouzení účinnosti nosních sprejů s mořskou vodou na příznaky v oblasti nosu a vedlejších dutin nosních

Cílem této postmarketingové klinické studie je posoudit v reálných podmínkách účinnost, používání, snášenlivost, bezpečnost a spokojenost se 4 isotonickými a hypertonickými nosními spreji na bázi mořské vody s označením CE.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Účinnost,
  • Bezpečnost,
  • Používání,
  • Spokojenost při reálném používání u kojenců, dětí, dospělých a těhotných nebo kojících žen trpících akutními a chronickými sinonazálními patologiemi. 4 sledovaná zdravotnická zařízení budou používána v souladu s jejich zamýšleným použitím, cílovými populacemi a lékařskými indikacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1065

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Bourg-la-Reine, Francie
        • Nábor
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Kontakt:
      • Cabourg, Francie
      • Chevaigné, Francie
        • Nábor
        • Maison Médicale Avicenne
        • Kontakt:
      • Châteauroux, Francie
      • Châtenay-Malabry, Francie
        • Nábor
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Kontakt:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Telefonní číslo: +33 01 46 32 33 77
          • E-mail: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Francie
        • Nábor
        • Pharmacie Lombard
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Courrières, Francie
        • Nábor
        • Kap Santé
        • Kontakt:
      • Falaise, Francie
        • Nábor
        • Pharmacie de la Liberté
        • Kontakt:
      • Heyrieux, Francie
        • Nábor
        • Maison médicale Heyrieux
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Marcq-en-Barœul, Francie
        • Nábor
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Kontakt:
      • Metz, Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Centre médical Chamberte
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Pont-Audemer, Francie
        • Nábor
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Kontakt:
      • Pont-Saint-Martin, Francie
        • Nábor
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Kontakt:
          • Mael DRAPEAU
          • Telefonní číslo: +33 02 40 26 80 19
          • E-mail: maelade@free.fr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Kontakt:
      • Roézé-sur-Sarthe, Francie
      • Saint-Colomban, Francie
      • Saint-Jean-de-Védas, Francie
        • Nábor
        • Clinique Saint-Jean
        • Kontakt:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francie
        • Nábor
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Kontakt:
      • St-Malo, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Kontakt:
      • Tourcoing, Francie
        • Nábor
        • CRKF Tourcoing
        • Kontakt:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Telefonní číslo: +33 06 15 33 41 62
          • E-mail: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Francie
      • Tourcoing, Francie
        • Nábor
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Francie
        • Nábor
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Kontakt:
      • Wissous, Francie
        • Nábor
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Kontakt:
      • Wissous, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk a zdravotní stav subjektu v souladu s určeným použitím a populací
  • Subjekty, které podle posouzení výzkumníka by měly mít prospěch z nosní výplně v souladu s běžnou lékařskou praxí

  • Subjekty s alespoň dvěma nosními příznaky intenzity ≥ 3 (6-modální stupnice intenzity SNOT-22) z následujících:

    • Nosní neprůchodnost/nosní kongesce/ucpaný nos;
    • Rýma;
    • Potřeba smrkat/vyčistit nos;
    • Kýchání;
    • Hustý nosní výtok/sekret;
    • Snižený čich/chuť (u kojenců nahrazeno „hlučné dýchání/dýchání ústy“)
  • Subjekty s narušeným nosním dýcháním (skóre ≥ 3, 6-modální stupnice intenzity), vyvolaným přítomností nosních příznaků
  • Pro akutní indikace (pouze): subjekty s příznaky začatými nejpozději 72 hodin před zařazením (Den 0).
  • Pro indikaci alergické rýmy: celoroční alergická rýma s nebo bez sezónní alergické rýmy
  • Pro pooperační indikaci: septoplastika a rhinoseptoplastika.
  • Subjekt/rodič ochotný provádět nosní výplň podle rad přijatých od zdravotnických pracovníků.
  • Subjekty (nebo rodiče pro kojence a děti) souhlasící s dodržováním požadavků studie po celou dobu studie (až 3 měsíce).
  • Subjekt (nebo rodič pro kojence a děti) schopný porozumět mluvenému a psanému místnímu jazyku a schopný vyplnit dotazník sám.
  • Subjekt s denním přístupem k internetu pro odpovídání na online dotazník.
  • Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce subjektu svobodně a výslovně dal/a svůj informovaný souhlas.
  • Subjekt přihlášený k systému zdravotního sociálního zabezpečení nebo příjemce ekvivalentního systému

Kritéria nezařazení:

  • Subjekt s kontraindikacemi podle každého IFU.
  • Přecitlivělost nebo známá alergie na jakoukoli složku zkoumaných přípravků.
  • Subjekt účastnící se jiné klinické studie nebo nacházející se ve vylučovacím období jiné klinické studie.
  • Subjekt již používající nosní výplň ke zvládání svých nosních příznaků.
  • Subjekt již jednou zařazený do studie.
  • Subjekt s členem domácnosti již zařazeným do studie, pokud je stále ve fázi sledování.
  • Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod zákonným opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Respimer® Hygiena-Prevence - Miminka, děti, dospělí
Respimer® Hygiene-Prevention - Baby, děti, dospělí - Nosní výplach Děti od 15 dnů, děti & dospělí URTI; Bronchiolitida; Alergická rýma
Přístroj: Respimer® Hygiene-Prevention - Baby, děti, dospělí

1-3 sekundy postřik do každé nosní dírky,

  • 4 až 6krát denně při léčbě nosních příznaků.
  • 1 až 2krát denně při hygieně a prevenci
Jiný: Respimer® Hygiene-Prevention - Děti, dospělí
Respimer® Hygiena-Prevence Děti, Dospělí - Nosní výplach Děti od 2 let & dospělí URTI; COVID-19; Alergická rýma; Chronická rinosinusitida; Po operaci
Přístroj: Respimer® Hygiena-Prevence Děti, dospělí

1–2 sekundy stříkat do každé nosní dírky,

  • 4 až 6krát denně při léčbě nosních příznaků
  • 1 až 2krát denně při hygieně a prevenci
Jiný: Respimer® Decongestion - miminka, děti, dospělí
Respimer® Decongestion Baby, děti, dospělí - Nosní výplach Miminka od 2 měsíců, děti a dospělí URTI ; Alergická rýma; Chronická rinosinusitida
Přístroj: Respimer® Decongestion Baby, děti, dospělí
Kojenci (2 měsíce+): 1-3 sekundy sprej do každé nosní dírky, až 3krát denně Děti (2 roky+) a dospělí: 1-3 sekundy sprej do každé nosní dírky, až 6krát denně
Jiný: Phytosun arôms® Hypertonický nosní výplach - Děti & dospělí
Phytosun arôms® Hypertonický nosní výplach Děti od 6 let & dospělí URTI
Přístroj: Phytosun arôms® Hypertonický nosní výplach
1 sekunda postřiku do každé nosní dírky, 2–3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná účinnost při zlepšování nosních příznaků v případě akutních a chronických patologií vedlejších nosních dutin.
Časové okno: Od 0. dne do 5. dne (akutní indikace: URTI, COVID-19, bronchiolitida) Od 0. dne do 14. dne (chronické indikace: alergická rýma, chronická rinosinusitida, pooperační stav)
Změna oproti výchozímu stavu v intenzitě nosních příznaků po zahájení nosní výplachu, hodnocená podle modifikovaného skóre SNOT-22. 6stupňová intenzitní Likertova škála: 0=Žádný problém; 1=Velmi mírný problém; 2=Mírný problém; 3=Středně závažný problém; 4=Závažný problém; 5=Problém v nejhorší možné míře.
Od 0. dne do 5. dne (akutní indikace: URTI, COVID-19, bronchiolitida) Od 0. dne do 14. dne (chronické indikace: alergická rýma, chronická rinosinusitida, pooperační stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná účinnost v reálném životě ke snížení intenzity symptomů jednotlivců
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna oproti výchozí hodnotě v intenzitě jednotlivých symptomů. 6-modální intenzitní Likertova škála.
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost při snižování intenzity dalších mimonazálních příznaků
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna od výchozí hodnoty v intenzitě dalších mimonazálních symptomů. 6-modální intenzitní Likertova škála.
Od dne 0 do dne 14
Účinnost v reálném životě ke snížení intenzity očních příznaků
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna oproti výchozí hodnotě v intenzitě očních příznaků.
Dotazník kvality života u rinokonjunktivitidy (RQLQ): 6-modální škála.
Od dne 0 do dne 14
Efektivita v reálném životě ke snížení denní intenzity příznaků
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Podíl pacientů s denní změnou intenzity příznaků; Modifikovaný SNOT-22: Likertova škála intenzity se 6 modalitami. Dotazník kvality života u rhinokonjunktivitidy (RQLQ): škála se 6 modalitami
Od dne 0 do dne 14
Účinnost v reálném životě ke snížení celkové intenzity příznaků
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna oproti výchozí hodnotě v globálním upraveném skóre SNOT-22 a doménách
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost při snižování frekvence kýchání
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci kýchání. 5-modální škála frekvence kýchání
Od dne 0 do dne 14
Reálná účinnost ke snížení frekvence smrkání
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna od výchozí hodnoty ve frekvenci smrkání. 6-modální škála frekvence smrkání
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost ke snížení frekvence kašle
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna od výchozí hodnoty v četnosti kašle. 6-modální skóre příznaků kašle
Od dne 0 do dne 14
Reálná účinnost při zmírnění jednotlivých příznaků – Vývoj
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní vývoj úlevy od jednotlivých symptomů.
Symptom relief scale: 7-modalities scale
Od dne 0 do dne 14
Účinnost v reálném životě pro zmírnění jednotlivých příznaků
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Podíl pacientů uvádějících denní úlevu od příznaků. Škála úlevy od příznaků: 7-modální škála
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost při úlevě od jednotlivých příznaků - 1. úleva
Časové okno: Od 0. dne do 14. dne
Počet dnů do prvního zmírnění příznaků. Škála zmírnění příznaků: škála s 7 modálními kategoriemi
Od 0. dne do 14. dne
Reálná účinnost ke zlepšení nosního dýchání
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna od výchozí hodnoty v obtížnosti nosního dýchání. Škála obtížnosti nosního dýchání: 6-modální škála
Od dne 0 do dne 14
Reálná účinnost při zlepšení nosního dýchání - Nástup účinku
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Čas do vnímaného zlepšení nosního dýchání. Škála nosního dýchání: 7-modální hodnotící škála
Od dne 0 do dne 14
Reálná účinnost na zlepšení nosního dýchání - Doba trvání
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Doba trvání zlepšeného nosního dýchání. Škála zlepšeného nosního dýchání: 7-modální dotazník
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost pro zlepšení nosního dýchání - Časový interval
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní průměrný čas mezi dvěma po sobě následujícími výplachy nosu. Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v hodinách
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost při zlepšování smrkání/odstraňování sekretů
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna od výchozího stavu ve snadnosti smrkání/odstraňování sekretů: 5-modální hodnotící škála
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost ke zlepšení kvality sekretů
Časové okno: Od 0. dne do 14. dne
Denní změna od výchozí hodnoty v kvalitě nosních sekretů. Škála kvality nosních sekretů: 4-modální hodnotící škála
Od 0. dne do 14. dne
Skutečná účinnost pro zlepšení kvality života
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života subjektů. Položky kvality života modifikovaného dotazníku SNOT-22: 6-modální intenzitní Likertova škála
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost pro zlepšení kvality života - Energie
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna od výchozí hodnoty při ztrátě energie. 4-modální hodnocení škály energie
Od dne 0 do dne 14
Reálná účinnost pro zlepšení kvality života - Denní činnosti
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna oproti výchozí hodnotě v ovlivnění příznaků každodenních činností.
Škála ovlivnění příznaky: 5-modální hodnotící škála
Od dne 0 do dne 14
Efektivita v reálném životě pro zlepšení kvality života – Potíže s krmením
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna od výchozí hodnoty v obtížích s krmením. Škála obtíží s krmením miminek: 0-10 VAS škála
Od dne 0 do dne 14
Reálná účinnost pro zlepšení kvality života - Kojenci a malé děti
Časové okno: Od dne 0 do dne 14

Denní změna od výchozí hodnoty v četnosti pláče, podrážděnosti, pohodlí a pohody, celkového chování.

Škála kvality života kojenců a malých dětí: 6-modální hodnotící škála.
Od dne 0 do dne 14
Skutečná účinnost ke zlepšení kvality života rodiny
Časové okno: Od dne 0 do dne 14
Denní změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života rodiny/rodičů. Škála kvality života rodiny/rodičů: 6-modální hodnotící škála
Od dne 0 do dne 14
Reálná účinnost při omezení nosních příznaků během zimního a alergického období
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a podíl pacientů s nosními příznaky. Upravený dotazník SNOT-22: 6-modální intenzitní Likertova škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při omezení nosních příznaků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet nosních příznaků na subjekt. Upravený dotazník SNOT-22: 6-modální Likertova škála intenzity
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při omezení nosních příznaků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj intenzity nosních příznaků.
SNOT-22 dotazník: 6-modální intenzitní Likertova škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost v omezení nosních příznaků během zimního a alergického období - Frekvence kýchání.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj frekvence kýchání. 5-modální škála frekvence kýchání
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při omezení nosních příznaků během zimního a alergického období - Smrkání.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj frekvence smrkání/Potřeba třít nos. 6-modální škála frekvence smrkání
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při omezení mimo-nosních příznaků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a podíl subjektů s mimonazálními příznaky. Upravený dotazník SNOT-22 pro vlastní vyplnění: 6-modální škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při omezení mimonazálních příznaků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet mimonazálních příznaků na jednoho pacienta. Upravený dotazník SNOT-22: 6-modální škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Účinnost v reálném životě pro omezení mimonosních příznaků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj intenzity mimonazálních příznaků. Modifikovaný dotazník SNOT-22 pro vlastní vyhodnocení: 6-modální škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Efektivita v reálném životě při omezení mimonazálních příznaků během zimního a alergického období - Příznaky očí.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj intenzity příznaků očí u osob trpících alergickou rýmou.
Dotazník kvality života u rinokonjunktivitidy (RQLQ): 7bodová Likertova škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při omezení mimonazálních příznaků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj upravených domén SNOT-22. Upravený SNOT-22 dotazník pro samovyplňování: 6-modální škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při omezení mimonosních příznaků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj upraveného globálního skóre SNOT-22. Upravený SNOT-22 dotazník pro vlastní vyplnění: 6-modální škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při omezení mimonosních příznaků během zimního a alergického období - Kašel, chrápání, noční probouzení.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj kašle, chrápání, nočního probouzení. Chrápání, noční probouzení (způsobené příznaky), škála frekvence kašle: 7-modální hodnotící škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při omezení mimo-nosních příznaků během zimního a alergického období - Akutní respirační infekce.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a podíl subjektů s akutní respirační infekcí.
Vícečetná volba týkající se akutní respirační infekce včetně data nástupu příznaků.
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost v omezení mimo nosních příznaků během zimního a alergického období - Epizody alergické rýmy.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců

Počet a podíl subjektů s akutními epizodami alergické rýmy (pro osoby trpící alergickou rýmou).

Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v počtu epizod.
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při omezení mimonazálních příznaků během zimního a alergického období – Astmatické epizody.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců

Počet a podíl subjektů s astmatickými epizodami/exacerbacemi (pro osoby trpící alergickou rýmou).

Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v počtu epizod.
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost pro zlepšení kvality nosního dýchání během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj skóre nosního dýchání. Škála obtížnosti nosního dýchání: 6-modální škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost pro zlepšení kvality života (QOL) během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj v upravených položkách kvality života SNOT-22. Upravený SNOT-22 dotazník pro sebehodnocení: 6-modální intenzitní Likertova škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost pro zlepšení kvality života (QOL) během zimního a alergického období – Energie.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Evoluce ve ztrátě energie. 4-modální hodnocení energetické škály
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při zlepšování kvality života (QOL) během zimního a alergického období - Pohoda a celkový zdravotní stav
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj pohody a celkového zdravotního stavu. VAS škála 0-10
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při zlepšování kvality života (QOL) během zimního a alergického období - Denní aktivity.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj interference symptomů s denními aktivitami. 5-modální hodnotící škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost pro zlepšení kvality života (QOL) během zimního a alergického období – Praktické problémy.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců

Evoluce praktických problémů (nepříjemnost nutnosti nosit kapesníky, nutnost si třít nos/oči, nutnost opakovaně smrkat) u pacientů s alergickou rýmou.

6 modalit škály Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při omezení počtu onemocnění a zameškaných dnů.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet dní s onemocněním / nosními příznaky. Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v počtu dní
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při omezení počtu onemocnění a zameškaných dnů.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento subjektů s dny nemoci. Otevřená otázka, jejíž měrnou jednotkou je počet dní
Od 15. dne do 3 měsíců
Účinnost v reálném životě pro omezení počtu onemocnění a zameškaných dní.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet zmeškaných dnů (práce, škola, jesle/školka).
Otevřená otázka, jejíž jednotkou měření je počet dní
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při omezení počtu onemocnění a zameškaných dnů.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento subjektů se zameškanými dny (práce, škola, jesle/školka). Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v počtu dní
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při omezení dopadu na každodenní život rodiny.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců

Počet dnů nepřítomnosti rodičů (pracovní činnosti) z důvodu nemoci dítěte.

Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v počtu dnů.
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost v reálném životě pro omezení dopadu na každodenní život rodiny.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento rodičů se zameškanými dny (práce, aktivity). Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v počtu dní
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost pro omezení dopadu na každodenní život rodiny.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet dní se zhoršenou kvalitou rodinného/rodičovského života. Škála kvality rodinného/rodičovského života : 6-modální hodnotící škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost pro omezení dopadu na každodenní život rodiny.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento rodičů/rodin se sníženou kvalitou života. Škála kvality života rodiny/rodičů: 6-modální hodnotící škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při snížení příjmu současně užívaných léků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento subjektů s příjmem léků. Otázky týkající se názvu léčby, způsobu podání a počtu dnů užívání pro každou léčbu
Od 15. dne do 3 měsíců
Účinnost v reálném životě ke snížení příjmu doprovodných léků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet dnů s užíváním léků. Otázka týkající se názvu léčby, způsobu podání a počtu dnů užívání pro každou léčbu
Od 15. dne do 3 měsíců
Účinnost v reálném životě ke snížení příjmu doprovodných léků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců

Počet a procento subjektů v kontrolní skupině s opětovným zavedením nosního výplachu.

Otázka týkající se názvu a formátu produktu pro nosní výplach a počtu dnů používání.
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při snižování příjmu současně užívaných léků během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj léčby alergické rýmy pro osoby trpící alergickou rýmou. 3-modální škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost v prevenci vývoje směrem k závažnější formě onemocnění nebo komplikacím.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento pacientů s intenzivními příznaky. Modifikovaný SNOT-22 dotazník: 6-modální intenzitní Likertova škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost v reálném životě ke snížení vývoje směrem k závažnější formě nebo komplikacím – Mimonozní příznaky.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento subjektů s intenzivními mimonazálními příznaky. Modifikovaný dotazník SNOT-22: 6-modální intenzitní Likertova škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při snižování rizika vývoje směrem k závažnější formě nebo komplikacím - Oční příznaky.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento subjektů se silnou intenzitou očních příznaků. Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) škála: 7bodová Likertova škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při snižování progrese k závažnější formě nebo komplikacím - Komplikace.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento subjektů s výskytem komplikací. Vícečetná otázka.
Od 15. dne do 3 měsíců
Účinnost v reálném životě při snižování vývoje směrem k závažnější formě nebo komplikacím – Astma.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj frekvence příznaků astmatu u pacientů s astmatem. 7-modální frekvenční škála
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost v reálném životě pro omezení progrese k závažnějším formám nebo komplikacím – Astmatické záchvaty.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců

Počet a procento subjektů s epizodami astmatu/zhoršením astmatu pro osoby trpící astmatem.

Otevřená otázka
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálná účinnost při snižování progrese směrem k závažnější formě nebo komplikacím - Intenzita astmatu.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Vývoj intenzity příznaků astmatu u osob trpících astmatem. 7-modální stupnice
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost při snižování potřeby neplánované péče poskytovatele zdravotní péče během zimního a alergického období.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento subjektů konzultujících zdravotnického pracovníka. Sběr neplánovaných konzultací s zdravotnickým pracovníkem z důvodu nosních/dýchacích příznaků
Od 15. dne do 3 měsíců
Skutečná účinnost v reálném životě při snižování potřeby neplánované péče zdravotnických pracovníků během zimního a alergického období - Hospitalizace.
Časové okno: Od 15. dne do 3 měsíců
Počet a procento hospitalizovaných subjektů. Sběr hospitalizací v důsledku nosních/dýchacích příznaků
Od 15. dne do 3 měsíců
Reálné hodnocení nástupu a délky účinku a vnímané účinnosti sprejů - Nástup účinku.
Časové okno: Od 15. dne do 3. měsíce
Čas do vnímaného zlepšení nosního dýchání. Hodnotící škála 7 modalit.
Od 15. dne do 3. měsíce
Hodnocení nástupu a trvání účinku a vnímané účinnosti sprejů v reálném životě – Trvání.
Časové okno: Od 15. dne do 3. měsíce
Doba trvání zlepšeného nosního dýchání. Dotazník 7 modalit
Od 15. dne do 3. měsíce
Reálné hodnocení nástupu a trvání účinku a vnímané účinnosti sprejů.
Časové okno: Od 15. dne do 3. měsíce
Průměrný denní čas mezi dvěma po sobě následujícími nosními výplachy. Otevřená otázka, jejíž jednotka měření je v hodinách
Od 15. dne do 3. měsíce
Hodnocení nástupu a trvání účinku a vnímané účinnosti sprejů v reálném životě – Alergická rýma.
Časové okno: Od 15. dne do 3. měsíce

Počet a procento subjektů se zlepšenou účinností jejich obvyklé léčby alergické rýmy.

Dotazník se 7 modálními otázkami
Od 15. dne do 3. měsíce
Použití nosních sprejů v reálném životě (dávkování, okamžik použití, použití vs. medikace) – Dávkování.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Počet nosních výplachů za den a počet dnů používání za týden. 8-modální dotazník dávkování
Od dne 0 do měsíce 3
Reálné použití nosních sprejů (dávkování, okamžik použití, použití versus medikace) - Okamžik použití.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Momenty užívání nosního spreje během dne. 7-modální otázka s více možnostmi
Od dne 0 do měsíce 3
Reálné používání nosních sprejů (dávkování, čas použití, použití versus medikace) - Současné užívání s léky.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Momenty použití versus léky. Dotazník o souběžném užívání.
Od dne 0 do měsíce 3
Reálné používání nosních sprejů (dávkování, okamžik použití, použití versus medikace) - Příležitost použití.
Časové okno: Od 15. dne do 3. měsíce
Příležitost užití během preventivní fáze. Vícečetná otázka
Od 15. dne do 3. měsíce
Reálné použití nosních sprejů (dávkování, doba použití, použití versus medikace) - Nosní odsávačka pro miminka.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Doplňkové použití nosní odsávačky pro miminka. Frekvenční stupnice s 7 modalitami
Od dne 0 do měsíce 3
Používání nosních sprejů v reálném životě (dávkování, okamžik použití, použití versus medikace) - Dětská autonomie.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Autonomie dítěte při používání nosního spreje. Vícečetná otázka
Od dne 0 do měsíce 3
Reálné hodnocení spokojenosti a ochoty znovu použít a doporučit nosní spreje - Spokojenost.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Počet a procento subjektů spokojených s používáním nosního spreje. 5-modální škála spokojenosti.
Od dne 0 do měsíce 3
Hodnocení spokojenosti a ochoty znovu použít a doporučit nosní spreje v reálném životě – Vnímaný pocit.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Vnímaný pocit po aplikaci.
5-modální senzorická škála.
Od dne 0 do měsíce 3
Reálné hodnocení spokojenosti a ochoty opětovně používat a doporučovat nosní spreje - Vnímaná účinnost.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Celkové vnímané účinnosti nosního spreje. 6-modální hodnotící škála
Od dne 0 do měsíce 3
Hodnocení spokojenosti a ochoty k opětovnému použití a doporučení nosních sprejů v reálném životě - Praktičnost.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Praktičnost produktu, snadnost použití. 6-modální škála technického výkonu.
Od dne 0 do měsíce 3
Reálné hodnocení spokojenosti a ochoty opakovaně používat a doporučovat nosní spreje – Opakované použití a doporučení.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3

Počet a procento subjektů ochotných znovu použít a doporučit nosní sprej.

4-modální škála
Od dne 0 do měsíce 3
Hodnocení spokojenosti v reálném životě a ochoty znovu používat a doporučit nosní spreje - Vzdělávací obsah.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Užitečnost vzdělávacího obsahu (návod a tipy). Dotazník spokojenosti s výběrem z více možností.
Od dne 0 do měsíce 3
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nosních sprejů - Snášenlivost.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3
Vývoj tolerance k nosnímu spreji. 4-modální škála.
Od dne 0 do měsíce 3
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nosních sprejů - Bezpečnost.
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 3

Počet a procento incidentů hlášených během klinického vyšetřování. Počet a procento subjektů hlášících incidenty během klinického vyšetřování.

Sběr incidentů a nežádoucích událostí (povaha, data výskytu a vývoj).
Od dne 0 do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire de la Mer

Spolupracovníci

EVAMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00394-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit