Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten til sjøvannsnese-spray på bihuleplager (SeaBridge)

1. desember 2025 oppdatert av: Laboratoire de la Mer

Reell studie for å vurdere effektiviteten av nesesprøyter med sjøvann på bihulesymptomer

Formålet med denne postmarkedsundersøkelsen er å vurdere i en virkelig setting, effektiviteten, bruken, toleransen, sikkerheten og tilfredsheten av 4 isotoniske og hypertoniske sjøvannsbaserte CE-merknede nesespray.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effektivitet,
  • Sikkerhet,
  • Bruk,
  • Tilfredshet, i virkelig bruk blant spedbarn, barn, voksne og gravide eller ammende kvinner som lider av akutte og kroniske sinonasale patologier. De 4 medisinske enhetene under undersøkelse vil bli brukt i samsvar med deres tiltenkte bruk, målgrupper og medisinske indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1065

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bourg-la-Reine, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Ta kontakt med:
      • Cabourg, Frankrike
      • Chevaigné, Frankrike
        • Rekruttering
        • Maison Médicale Avicenne
        • Ta kontakt med:
      • Châteauroux, Frankrike
      • Châtenay-Malabry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Ta kontakt med:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Telefonnummer: +33 01 46 32 33 77
          • E-post: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pharmacie Lombard
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Courrières, Frankrike
        • Rekruttering
        • Kap Santé
        • Ta kontakt med:
      • Falaise, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Liberté
        • Ta kontakt med:
      • Heyrieux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Maison médicale Heyrieux
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
      • Marcq-en-Barœul, Frankrike
        • Rekruttering
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Metz, Frankrike
        • Rekruttering
        • La Maison du Souffle
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre médical Chamberte
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Pont-Audemer, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Ta kontakt med:
      • Pont-Saint-Martin, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Ta kontakt med:
      • Roézé-sur-Sarthe, Frankrike
      • Saint-Colomban, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pharmacie Girard
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Jean
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Ta kontakt med:
      • St-Malo, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Tourcoing, Frankrike
        • Rekruttering
        • CRKF Tourcoing
        • Ta kontakt med:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Telefonnummer: +33 06 15 33 41 62
          • E-post: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike
        • Rekruttering
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Ta kontakt med:
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Ta kontakt med:
      • Wissous, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Ta kontakt med:
      • Wissous, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens alder og medisinsk tilstand i samsvar med tiltenkt bruk og populasjon
  • Deltakere som, etter forskerens skjønn, bør ha nytte av nesevask i henhold til rutinemessig medisinsk praksis

  • Deltakere med minst to nesensymptomer av intensitet ≥ 3 (6-modus intensitet SNOT-22 vurderingsskala) blant følgende:

    • Nesetetting/nestetthet/tett nese;
    • Rennende nese;
    • Behov for å puste ut/rense nesen;
    • Nysing;
    • Tykke neseseleksjoner/sekresjoner;
    • Redusert luktesans/smaksans (erstattet med "støyende pusting/munnpusting" for spedbarn)
  • Deltakere med nedsatt neseånding (skår ≥ 3, 6-modus intensitetsvurderingsskala), forårsaket av tilstedeværelse av nesensymptomer
  • For akutte indikasjoner (kun): deltakere med symptomer som startet ikke senere enn 72 timer før inkludering (dag 0).
  • For allergisk rinit indikasjon: perenn allergisk rinit med og uten sesongbetont allergisk rinit
  • For postoperativ indikasjon: septoplastikk og rhinoseptoplastikk.
  • Deltaker/forelder villig til å utføre nesevask etter råd mottatt fra helsepersonell.
  • Deltakere (eller foreldre for spedbarn og barn) som samtykker i å følge studiekravene gjennom hele studieperioden (opptil 3 måneder).
  • Deltaker (eller forelder for spedbarn og barn) i stand til å forstå muntlig og skriftlig lokalt språk og i stand til å fylle ut spørreskjema selv.
  • Deltaker med daglig tilgang til internett for å svare på nettbasert spørreskjema.
  • Deltaker eller foresatt/verge for deltaker har gitt frivillig og uttrykkelig informert samtykke.
  • Deltaker tilknyttet folketrygden eller mottaker av et tilsvarende system

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker med kontraindikasjoner i henhold til hver bruksanvisning.
  • Overfølsomhet eller kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktene.
  • Deltaker som deltar i en annen klinisk studie eller som er i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie.
  • Deltaker som allerede bruker nesevask for å håndtere sine nesensymptomer.
  • Deltaker som allerede er inkludert én gang i studien.
  • Deltaker med et familiemedlem allerede inkludert i studien hvis fortsatt i oppfølgingsfasen.
  • Deltaker fratatt frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Respimer® Hygiene-Forebygging - Baby, barn, voksne
Respimer® Hygiene-Forebygging - Baby, barn, voksne - Nesevask Baby fra 15 dager, barn & voksne Øvre luftveisinfeksjon; Bronkiolitt; Allergisk rinit
Enhet: Respimer® Hygiene-Forebygging - Baby, barn, voksne

1-3 sekunders spray i hvert nesebor,

  • 4 til 6 ganger om dagen, ved behandling av nesesymptomer.
  • 1 til 2 ganger om dagen, i hygiene og forebygging
Annen: Respimer® Hygiene-Forebygging - Barn, voksne
Respimer® Hygiene-Forebygging Barn, Voksne - Nesevask Barn fra 2 år & voksne Øvre luftveisinfeksjoner; COVID-19; Allergisk rhinit; Kronisk rinosinuit; Postoperativt
Enhet: Respimer® Hygiene-Forebygging Barn, voksne

1-2 sekunders spray i hvert nesebor,

  • 4 til 6 ganger daglig, ved behandling av nesesymptomer
  • 1 til 2 ganger daglig, i hygiene og forebygging
Annen: Respimer® Decongestion - Baby, barn, voksne
Respimer® Decongestion Baby, barn, voksne - Nesespyling Baby fra 2 måneder, barn & voksne Øvre luftveisinfeksjon; Allergisk rhinit; Kronisk rhinosinusitt
Enhet: Respimer® Decongestion Baby, barn, voksne
Baby (2 måneder+): 1-3 sekunders spray i hvert nesebor, opptil 3 ganger daglig Barn (2 år+) og voksne: 1-3 sekunders spray i hvert nesebor, opptil 6 ganger daglig
Annen: Phytosun arôms® Hypertonisk nesevask - Barn & voksne
Phytosun arômes® Hypertonisk nesevask Barn fra 6 år & voksne LUVI
Enhet: Phytosun arômes® Hypertonisk nesevask
1 sekund spray i hvert nesebor, 2-3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i virkeligheten for å bedre nesesymptomer ved akutte og kroniske sinus- og neseproblemer.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5 (akutte indikasjoner: øvre luftveisinfeksjoner, COVID-19, bronkiolitt) Fra dag 0 til dag 14 (kroniske indikasjoner: allergisk rinit, kronisk rinosinussitt, postoperativt)
Endring fra baseline i intensitet av nesesymptomer etter påbegynnelse av nesevask, basert på den modifiserte SNOT-22 rhinologiske skåren. 6-modus intensitet Likert-skala: 0=Ingen problem; 1=Veldig mildt problem; 2=Mildt eller lett problem; 3=Moderat problem; 4=Alvorlig problem; 5=Problem så ille som det kan bli.
Fra dag 0 til dag 5 (akutte indikasjoner: øvre luftveisinfeksjoner, COVID-19, bronkiolitt) Fra dag 0 til dag 14 (kroniske indikasjoner: allergisk rinit, kronisk rinosinussitt, postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i virkeligheten for å redusere intensiteten av individuelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i intensiteten av individuelle symptomer.
6-modus intensitet Likert-skala.
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i praksis for å redusere intensiteten av ytterligere ekstra nesesymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i intensitet av ytterligere ekstra nasale symptomer. 6-modus intensitet Likert-skala.
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i praksis for å redusere intensiteten av øyesymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i øyesymptomintensitet. Rhinokonjunktivitis Livskvalitetsspørreskjema (RQLQ): 6-modus skala.
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen for å redusere daglig symptomintensitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Andel pasienter som presenterer en daglig endring i symptomintensitet; Modifisert SNOT-22: 6-modus intensitets Likert-skala. Rhinokonjunktivitis Livskvalitetsspørreskjema (RQLQ): 6-modus skala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i praksis for å redusere den totale intensiteten av symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i den globale modifiserte SNOT-22-skåren og domenene
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen for å redusere frekvensen av nysing
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i nysfrekvens. 5-modus nysfrekvens skala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i praksis for å redusere hyppigheten av neseblåsing
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra utgangspunkt i frekvensen av nesesnytning.
6-modus nesesnytingsfrekvensskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i virkeligheten for å redusere hyppigheten av hoste
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i hostefrekvens.
6-modus Hostesymptomscore
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i virkeligheten for å lindre individuelle symptomer - Utvikling
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig utvikling av individuell symptomlindring. Symptomlindringsskala: 7-modus skala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i virkeligheten for å lindre individuelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Andel pasienter som rapporterer daglig symptomlindring. Symptomlindringsskala: 7-modus skala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen for å lindre individuelle symptomer - 1. lindring
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Antall dager til første symptomlindring. Symptomlindringsskala: en 7-modaliteters skala
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen for å forbedre neseåndedrettet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra utgangspunkt i pustevansker gjennom nesen. Skala for pustevansker gjennom nesen: 6-modalitetsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen for å forbedre neseånding - Oppstart
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Tid til opplevd forbedring av neseånding. Neseåndingsskala: 7-modus vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i virkeligheten for å forbedre nesepusting - Varighet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Varighet av forbedret neseånding. Forbedret neseåndingsskala: 7-modus spørreskjema
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen for å forbedre neseånding - Tidsintervall
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende nesevasker. Åpent spørsmål hvis måleenhet er i timer
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i virkeligheten for å forbedre neseblåsing/fjerning av sekreter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra utgangspunkt i neseblåsing/fjerning av sekret Enkelhet for å blåse nesen/fjerne sekret skala: 5-modus vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen for å forbedre kvaliteten på sekreter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i kvaliteten på neseutsondringen. Kvalitetsskala for neseutsondring: 4-modus vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i virkeligheten for å forbedre livskvalitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i subjektenes livskvalitet. QOL-elementer i den modifiserte SNOT-22-spørreskjemaet: 6-modus intensitet Likert-skala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i praksis for å forbedre livskvalitet - Energi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra utgangspunkt i energitap. 4-modalitets vurderingsskala for energi
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen for å forbedre livskvalitet – Daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i hvordan symptomer påvirker daglige aktiviteter. Symptompåvirkningsskala: 5-modus vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen for å forbedre livskvaliteten - Spisevansker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i fôringsproblemer. Spedbarns fôringsvanskeskala: 0-10 VAS-skala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i hverdagen for å forbedre livskvaliteten - Baby og småbarn
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14

Daglig endring fra utgangspunkt i gråtefrekvens, irritabilitet, komfort og velvære, generell atferd.

Spedbarn og småbarn livskvalitetsskala: 6-modus vurderingsskala.
Fra dag 0 til dag 14
Effektivitet i hverdagen for å forbedre familiens livskvalitet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Daglig endring fra baseline i familie-/foreldre livskvalitet. Familie-/foreldre livskvalitetsskala: 6-modus vurderingsskala
Fra dag 0 til dag 14
Effekt i praksis for å begrense nesesymptomer i vinter- og allergisesongen
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og andel deltakere med nesesymptomer. Modifisert SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus intensitet Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å begrense nesesymptomer vinterstid og i allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall nesesymptomer per forsøksperson. Modifisert SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus intensitet Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i praksis for å begrense nesesymptomer i vinter- og allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av intensitet i nesesymptomer. SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus intensitet Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å begrense nesesymptomer om vinteren og i allergisesongene - Nysningsfrekvens.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av nysingsfrekvens. 5-modus nysingsfrekvens skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheten for å begrense nesesymerom vinteren og i allergisesongen - Neseblåsing.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av nesesnytning/Behov for å gni nesen frekvens. 6-modus nesesnytning frekvens skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheten for å begrense ekstra-nasale symptomer i løpet av vinter- og allergisesonger.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og andel deltakere med ekstranasale symptomer. Modifisert SNOT-22 selvrapporteringsskjema: 6-modus skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i hverdagen for å begrense ekstra-nasale symptomer i løpet av vinter- og allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall ekstra-nasale symptomer per deltaker. Modifisert SNOT-22 selvrapporteringsskjema: 6-modaliteter skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å begrense ekstra-nasale symptomer om vinteren og i allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av ekstra-nasale symptomers intensitet. Modifisert SNOT-22 selvrapporteringsskjema: 6-modus skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Reell effektivitet for å begrense ekstranasale symptomer i vinter- og allergisesongen - Øyesymptomer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utviklingen av øyesymptomenes intensitet for allergisk rhinitis-pasienter. Rhinokonjunktivitis livskvalitets-spørreskjema (RQLQ): 7-punkts Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektiviteten i virkeligheten for å begrense ekstra-nasale symptomer i løpet av vinter- og allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utviklingen av modifiserte SNOT-22-domener. Modifisert SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Reell effektivitet for å begrense ekstra-nasale symptomer i vinter- og allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av modifisert SNOT-22 global score. Modifisert SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i hverdagen for å begrense ekstra-nasale symptomer i vinter- og allergisesongene – hoste, snorking, oppvåkning om natten.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av hoste, snorking, våkner om natten. Snorking, våkner om natten (på grunn av symptomer), hostefrekvensskala: 7-modus vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i praksis for å begrense ekstranasale symptomer i vinter- og allergisesongen – Akutte luftveisinfeksjoner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og andel deltakere med akutt luftveisinfeksjon. Flervalgsspørsmål om akutt luftveisinfeksjon, inkludert startdato for symptomene.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å begrense ekstra-nasale symptomer i vinter- og allergisesongen - Allergisk rinitisepisoder.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antall og andel deltakere med akutte episoder av allergisk rhinit (for de som lider av allergisk rhinit).

Åpent spørsmål der måleenheten er antall episoder.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å begrense ekstra-nasale symptomer i vintersesongen og allergisesongen - Astmaanfall.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antall og andel deltakere med astmaepisoder/forverringer (for personer med allergisk rhinit).

Åpent spørsmål hvor måleenheten er antall episoder.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å forbedre neseåndingskvalitet under vinter- og allergisesonger.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av neseåndingsskår. Neseåndingsvanskeskala: 6-modalitetsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å forbedre livskvalitet (QOL) i løpet av vinter- og allergisesonger.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling i modifiserte SNOT-22 livskvalitetsitems. Modifisert SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus intensitets Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å forbedre livskvalitet (QOL) i vintersesongen og allergisesongen - Energi.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling i tap av energi. 4-modus vurderingsskala for energi
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å forbedre livskvalitet (QOL) i vinter- og allergiesesonger - Velvære & global helsetilstand
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av velvære og global helsetilstand. 0-10 VAS-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i hverdagen for å forbedre livskvalitet (QOL) i vintersesongen og allergisesongen – Daglige aktiviteter.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utvikling av symptomers innvirkning på daglige aktiviteter. 5-modus vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i det virkelige liv for å forbedre livskvalitet (QOL) i vinter- og allergisesongen - Praktiske problemer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Utvikling i praktiske problemer (ulempen ved å måtte bære på tørkepapir/lommetørkle, behov for å gni nesen/øyet, behov for å puste ut nesen gjentatte ganger), for allergisk rinit-pasienter.

6 modaliteter Rhinokonjunktivitis Livskvalitets Spørreskjema (RQLQ) skala.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å begrense antallet sykdommer og fraværsdager.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall dager med sykdom / nesesymptomer. Åpent spørsmål hvis måleenhet er antall dager
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å begrense antall sykdomstilfeller og fraværsdager.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med sykedager. Åpent spørsmål hvis måleenhet er antall dager
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å begrense antall sykdommer og fraværsdager.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall dager borte (arbeid, skole, barnehage). Åpent spørsmål hvor måleenheten er antall dager
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheten for å begrense antall sykdommer og fraværsdager.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av deltakere med glømte dager (arbeid, skole, barnehage). Åpent spørsmål hvis måleenhet er antall dager
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i det virkelige liv for å begrense innvirkningen på familiens hverdag.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antall dager med fravær fra arbeid (på grunn av jobbaktiviteter) på grunn av barnets sykdom.

Åpent spørsmål hvis måleenhet er antall dager
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å begrense innvirkningen på familiens dagligliv.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av foreldre med mistede dager (arbeid, aktiviteter). Åpent spørsmål hvor måleenheten er antall dager
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i det virkelige liv for å begrense påvirkningen på familiens dagligliv.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall dager med nedsatt familie-/foreldrekvalitet i livet. Familie-/foreldrekvalitet i livet-skala : 6-modus vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i hverdagen for å begrense konsekvensene for familielivet.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av foreldre/familier med nedsatt livskvalitet. Familie-/foreldrelivskvalitetsskala: 6-modulers vurderingsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i praksis for å redusere inntaket av samtidige medisiner i vinter- og allergisesonger.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med inntak av medikamenter. Spørsmål om navn på behandlingen, administrasjonsvei og antall dager med bruk for hver behandling
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i hverdagen for å redusere inntaket av samtidige medisiner i vinter- og allergisesonger.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall dager med medisininntak. Spørsmål om navnet på behandlingen, administreringsvei og antall bruksdager for hver behandling
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å redusere inntaket av samtidige medisiner i løpet av vinter- og allergisesonger.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antall og prosentandel av deltakere i kontrollgruppen med gjeninnføring av nesevask.

Spørsmål om navnet og formatet på nesevaskeproduktet og antall dager med bruk.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i hverdagen for å redusere inntaket av samtidige medisiner i løpet av vinter- og allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utviklingen av behandling for allergisk neseslimhinnebetennelse for pasienter med allergisk neseslimhinnebetennelse.
3-modus skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i virkeligheten for å redusere utviklingen mot mer alvorlige former eller komplikasjoner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige symptomintensiteter. Modifisert SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus intensitets Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis for å redusere utviklingen mot mer alvorlige former eller komplikasjoner – Ekstranasale symptomer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med intens alvorlig ekstranasale symptomer. Modifisert SNOT-22 selvspørreskjema: 6-modus intensitet Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effektivitet i praksis for å redusere utviklingen mot mer alvorlige former eller komplikasjoner - Øyesymptomer.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med alvorlig intensitet i øyesymptomer. Rhinokonjunktivitt livskvalitets-spørreskjema (RQLQ) skala: 7-punkts Likert-skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å redusere utviklingen mot mer alvorlige former eller komplikasjoner - Komplikasjoner.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med forekomst av komplikasjoner. Flervalgsspørsmål.
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å redusere utviklingen mot en mer alvorlig form eller komplikasjoner - Astma.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utviklingen av astmasymptomenes hyppighet for astmatikere. 7-modus hyppighetsskala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å redusere utviklingen mot mer alvorlige former eller komplikasjoner - Astmaanfall.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder

Antall og prosentandel av deltakere med astmaanfall/forverring for astmapasienter.

Åpent spørsmål
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i praksis for å redusere utviklingen mot mer alvorlige former eller komplikasjoner - Astmaintensitet.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Utviklingen av astmasymptomenes intensitet for astmalidende. 7-modus skala
Fra dag 15 til 3 måneder
Effekt i virkeligheten for å redusere behovet for uplanlagt helsepersonell-omsorg i løpet av vinter- og allergisesongen.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av pasienter som konsulterer en helsepersonell. Innsamling av uplanlagte helsepersonellkonsultasjoner på grunn av nese-/luftveisymptomer
Fra dag 15 til 3 måneder
Reell effektivitet for å redusere behovet for uplanlagt helsepersonell-omsorg i løpet av vinter- og allergisesongen - Innleggelser.
Tidsramme: Fra dag 15 til 3 måneder
Antall og prosentandel av innlagte forsøkspersoner. Innsamling av sykehusinnleggelser grunnet nasale/respiratoriske symptomer
Fra dag 15 til 3 måneder
Reell livsvurdering av virkningens start og varighet samt opplevd effekt av sprayene - Start.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Tid til opplevd forbedring av neseånding. 7 modaliteter vurderingsskala.
Fra dag 15 til måned 3
Reell vurdering av start og varighet av virkning og opplevd effektivitet av sprayene - Varighet.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Varighet av forbedret neseånding. 7-modus spørreskjema
Fra dag 15 til måned 3
Realistisk vurdering av sprayenes virkningstidspunkt, varighet og opplevde effekt.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Daglig gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende nesevasker. Åpent spørsmål hvis måleenhet er i timer
Fra dag 15 til måned 3
Reell vurdering av oppstart og varighet av virkning og opplevd effektivitet av sprayene - Allergisk rhinitis.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3

Antall og prosentandel av deltakere med forbedret effekt av sin vanlige behandling av allergisk rhinitis.

7-modus spørreskjema
Fra dag 15 til måned 3
Real-life nasal sprays usage (posology, moment of use, usage versus medication) - Posology.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Antall neseskyl per dag og antall dager med bruk per uke. 8-modaliteter posologisk spørreskjema
Fra dag 0 til måned 3
Bruk av nesespray i hverdagen (posologi, tidspunkt for bruk, bruk kontra medikament) - Tidspunkt for bruk.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Tidspunkter for bruk av nesesprayen i løpet av dagen. 7-modus flervalgsspørsmål
Fra dag 0 til måned 3
Reell bruk av nesesprey (dosering, tidspunkt for bruk, bruk versus medisinering) - Samtidig bruk med andre medisiner.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Bruksøyeblikk kontra medikamenter.
Spørreskjema for samtidig bruk.
Fra dag 0 til måned 3
Bruk av nesespray i hverdagen (dosering, tidspunkt for bruk, bruk i forhold til medisiner) - Bruksanledning.
Tidsramme: Fra dag 15 til måned 3
Brukstilfelle i forebyggingsfasen.
Flervalgsspørsmål
Fra dag 15 til måned 3
Reell bruk av nesespray (posologi, brukstidspunkt, bruk i forhold til medisin) - Baby nesesuger.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Komplementær bruk av en baby nesesuger. 7-modus frekvensskala
Fra dag 0 til måned 3
Bruk av nesespray i hverdagen (dosering, tidspunkt for bruk, bruk kontra medisin) - Barnets autonomi.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Barnets autonomi i bruk av nesespray. Flervalgsspørsmål
Fra dag 0 til måned 3
Realistisk vurdering av tilfredshet og vilje til å gjenbruke og anbefale nesespreyene - Tilfredshet.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Antall og prosentandel av forsøkspersoner fornøyde med bruken av nesesprayen. 5-modus tilfredshetsskala.
Fra dag 0 til måned 3
Reell vurdering av tilfredshet og vilje til å gjenbruke og anbefale nesesprayene - Oppfattet følelse.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Opplevd følelse etter påføring. 5-modus sensorisk skala.
Fra dag 0 til måned 3
Reell vurdering av tilfredshet og vilje til å gjenbruke og anbefale nesesprayene - Opplevd effektivitet.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Global opplevd effekt av nesesprayen. 6-modus vurderingsskala
Fra dag 0 til måned 3
Praktisk vurdering av tilfredshet og vilje til å gjenbruke og anbefale nesesprayene i virkelige liv.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Produktets praktiske egenskaper, brukervennlighet. 6-modaler teknisk ytelsesavtaleskala.
Fra dag 0 til måned 3
Reell vurdering av tilfredshet og vilje til å gjenbruke og anbefale nesesprayene – Gjenbruk og anbefal.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3

Antall og prosentandel av forsøkspersoner med vilje til å gjenbruke, vilje til å anbefale nesesprayen.

4-modus-skala
Fra dag 0 til måned 3
Reell vurdering av tilfredshet og vilje til å gjenbruke og anbefale nesesprayene - Opplæringsmateriale.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Nyttigheten av det pedagogiske innholdet (veiledning og tips). Flervalgstilfredshetsskjema.
Fra dag 0 til måned 3
Vurdering av sikkerheten og toleransen til nesesprayene - Toleranse.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Utvikling av toleranse for nesesprey.
4-modus-skala.
Fra dag 0 til måned 3
Vurdering av sikkerheten og toleransen til nesesprayene - Sikkerhet.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3

Antall og prosentandel av hendelser rapportert under den kliniske undersøkelsen. Antall og prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte hendelser under den kliniske undersøkelsen.

Innsamling av hendelser og bivirkninger (art, dato for forekomst og utvikling).
Fra dag 0 til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Samarbeidspartnere

EVAMED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A00394-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere