Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia de Sprays Nasais de Água do Mar nos Sintomas Sinonasais (SeaBridge)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Laboratoire de la Mer

Estudo do Mundo Real para Avaliar a Eficácia de Sprays Nasais de Água do Mar nos Sintomas Sinonasais

O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é avaliar, num contexto de vida real, a eficácia, utilização, tolerância, segurança e satisfação de 4 sprays nasais isotónicos e hipertónicos à base de água do mar com marcação CE.

As principais questões que pretende responder são:

  • Eficácia,
  • Segurança,
  • Utilização,
  • Satisfação, no uso em contexto de vida real entre bebés, crianças, adultos e mulheres grávidas ou a amamentar que sofrem de patologias sinanasais agudas e crónicas. Os 4 dispositivos médicos em investigação serão utilizados de acordo com a sua utilização prevista, populações-alvo e indicações médicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1065

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
      • Bourg-la-Reine, França
        • Recrutamento
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Contato:
      • Cabourg, França
      • Chevaigné, França
        • Recrutamento
        • Maison Médicale Avicenne
        • Contato:
      • Châteauroux, França
      • Châtenay-Malabry, França
        • Recrutamento
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Contato:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Número de telefone: +33 01 46 32 33 77
          • E-mail: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, França
        • Recrutamento
        • Pharmacie Lombard
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França
      • Courrières, França
        • Recrutamento
        • Kap Santé
        • Contato:
      • Falaise, França
        • Recrutamento
        • Pharmacie de la Liberté
        • Contato:
      • Heyrieux, França
        • Recrutamento
        • Maison médicale Heyrieux
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendée
        • Contato:
      • Marcq-en-Barœul, França
        • Recrutamento
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Contato:
      • Metz, França
        • Recrutamento
        • La Maison du Souffle
        • Contato:
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Centre médical Chamberte
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Pont-Audemer, França
        • Recrutamento
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Contato:
      • Pont-Saint-Martin, França
        • Recrutamento
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Contato:
          • Mael DRAPEAU
          • Número de telefone: +33 02 40 26 80 19
          • E-mail: maelade@free.fr
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Contato:
      • Roézé-sur-Sarthe, França
      • Saint-Colomban, França
      • Saint-Jean-de-Védas, França
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Jean
        • Contato:
      • Saint-Paul-lès-Dax, França
        • Recrutamento
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Contato:
      • St-Malo, França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Contato:
      • Tourcoing, França
        • Recrutamento
        • CRKF Tourcoing
        • Contato:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Número de telefone: +33 06 15 33 41 62
          • E-mail: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, França
      • Tourcoing, França
        • Recrutamento
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Contato:
      • Valenciennes, França
        • Recrutamento
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Contato:
      • Wissous, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Contato:
      • Wissous, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade e condição médica do sujeito em conformidade com a utilização prevista e população
  • Sujeitos que, segundo o julgamento do investigador, deverão beneficiar da lavagem nasal de acordo com a prática médica rotineira

  • Sujeitos com pelo menos dois sintomas nasais de intensidade ≥ 3 (escala de intensidade de 6 modalidades SNOT-22) entre os seguintes:

    • Obstrução nasal/congestão nasal/nariz entupido;
    • Corrimento nasal;
    • Necessidade de assoar/limpar o nariz;
    • Espirros;
    • Secreções nasais espessas;
    • Diminuição do olfato/paladar (substituído por "respiração ruidosa/respiração pela boca" para bebés)
  • Sujeitos com respiração nasal prejudicada (pontuação ≥ 3, escala de intensidade de 6 modalidades), induzida pela presença de sintomas nasais
  • Para indicações agudas (apenas): sujeitos com sintomas iniciados não mais de 72 horas antes da inclusão (Dia 0).
  • Para indicação de rinite alérgica: rinite alérgica perene com e sem rinite alérgica sazonal
  • Para indicação pós-cirurgia: septoplastia e rinoseptoplastia.
  • Sujeito/pai disposto a realizar lavagem nasal seguindo os conselhos recebidos dos profissionais de saúde.
  • Sujeitos (ou pais para bebés e crianças) que concordem em seguir os requisitos do estudo durante todo o período do estudo (até 3 meses).
  • Sujeito (ou pai para bebé e crianças) capaz de compreender a língua local verbal e escrita e com capacidade para preencher questionário por si mesmo.
  • Sujeito com acesso diário à internet para responder ao questionário online.
  • Sujeito ou pai/tutor legal do sujeito deu livre e expressamente o seu consentimento informado.
  • Sujeito filiado no sistema de segurança social de saúde ou beneficiário de um sistema equivalente

Critérios de não inclusão:

  • Sujeito com contraindicações de acordo com cada IFU.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente dos produtos em investigação.
  • Sujeito a participar noutro estudo clínico ou a estar no período de exclusão de outro estudo clínico.
  • Sujeito que já utiliza lavagem nasal para gerir os seus sintomas nasais.
  • Sujeito já incluído uma vez no estudo.
  • Sujeito com um membro do seu agregado familiar já incluído no estudo se ainda estiver na fase de acompanhamento.
  • Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Respimer® Higiene-Prevenção - Bebé, crianças, adultos
Respimer® Higiene-Prevenção - Bebé, crianças, adultos - Lavagem nasal Bebés a partir de 15 dias, crianças e adultos IVRS; Bronquiolite; Rinite alérgica
Dispositivo: Respimer® Higiene-Prevenção - Bebé, crianças, adultos

1-3 segundos de spray em cada narina,

  • 4 a 6 vezes por dia, no tratamento de sintomas nasais.
  • 1 a 2 vezes por dia, em higiene e prevenção
Outro: Respimer® Higiene-Prevenção - Crianças, adultos
Respimer® Higiene-Prevenção Crianças, Adultos - Lavagem nasal Crianças a partir dos 2 anos & adultos IRAS; COVID-19; Rinite alérgica; Rinosinusite crónica; Pós-cirurgia
Dispositivo: Respimer® Higiene-Prevenção Crianças, adultos

1-2 segundos de pulverização em cada narina,

  • 4 a 6 vezes por dia, no tratamento de sintomas nasais
  • 1 a 2 vezes por dia, em higiene e prevenção
Outro: Respimer® Descongestionante - Bebé, crianças, adultos
Respimer® Descongestionante Bebé, crianças, adultos - Lavagem nasal Bebés a partir dos 2 meses, crianças e adultos IVAS ; Rinite alérgica; Rinosinusite crónica
Dispositivo: Respimer® Desobstrução Bebé, crianças, adultos
Bebé (2 meses+): 1-3 segundos de spray em cada narina, até 3 vezes por dia Crianças (2 anos+) e adultos: 1-3 segundos de spray em cada narina, até 6 vezes por dia
Outro: Phytosun arôms® Lavagem nasal hipertónica - Crianças & adultos
Phytosun arôms® Lavagem nasal hipertónica Crianças a partir dos 6 anos & adultos IRAS
Dispositivo: Phytosun arôms® Lavagem nasal hipertónica
1 segundo de pulverização em cada narina, 2 a 3 vezes por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na vida real para melhorar os sintomas nasais em caso de patologias sinusais agudas e crónicas.
Prazo: De Dia 0 a Dia 5 (indicações agudas: IRAS, COVID-19, bronquiolite) De Dia 0 a Dia 14 (indicações crónicas: rinite alérgica, rinossinusite crónica, pós-cirurgia)
Alteração em relação ao valor basal na intensidade dos sintomas nasais após o início da lavagem nasal, com base na pontuação rinológica SNOT-22 modificada. Escala de intensidade de 6 modalidades Likert: 0=Nenhum problema; 1=Problema muito ligeiro; 2=Problema ligeiro ou pequeno; 3=Problema moderado; 4=Problema grave; 5=Problema tão grave quanto possível.
De Dia 0 a Dia 5 (indicações agudas: IRAS, COVID-19, bronquiolite) De Dia 0 a Dia 14 (indicações crónicas: rinite alérgica, rinossinusite crónica, pós-cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na vida real para reduzir a intensidade dos sintomas dos indivíduos
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na intensidade dos sintomas individuais.
Escala de intensidade Likert de 6 modalidades.
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para reduzir a intensidade de sintomas nasais adicionais extras
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na intensidade dos sintomas nasais adicionais. Escala de intensidade Likert de 6 modalidades.
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para reduzir a intensidade dos sintomas oculares
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na intensidade dos sintomas oculares. Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ): escala de 6 modalidades.
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para reduzir a intensidade diária dos sintomas
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Proporção de pacientes que apresentam uma alteração diária na intensidade dos sintomas; SNOT-22 Modificado: escala de intensidade de Likert com 6 modalidades. Questionário de Qualidade de Vida na Rinite Conjuntivite (RQLQ): escala de 6 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para reduzir a intensidade global dos sintomas
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na pontuação global modificada do SNOT-22 e domínios
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para reduzir a frequência de espirros
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Variação diária em relação à linha de base na frequência de espirros. Escala de frequência de espirros com 5 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para reduzir a frequência de assoar o nariz
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Variação diária em relação à linha de base na frequência de assoar o nariz. Escala de frequência de assoar o nariz de 6 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para reduzir a frequência da tosse
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na frequência da tosse. Pontuação de Sintomas de Tosse de 6 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para aliviar sintomas individuais - Evolução
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Evolução diária do alívio dos sintomas individuais. Escala de alívio de sintomas: escala de 7 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para aliviar sintomas individuais
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Proporção de pacientes que relatam alívio diário dos sintomas. Escala de alívio dos sintomas: escala de 7 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para aliviar sintomas individuais - 1º alívio
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Número de dias até ao primeiro alívio dos sintomas. Escala de alívio dos sintomas: uma escala com 7 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia real na melhoria da respiração nasal
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Variação diária em relação à linha de base na dificuldade de respiração nasal. Escala de dificuldade de respiração nasal: escala de 6 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a respiração nasal - Início
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Tempo até à melhoria percecionada da respiração nasal. Escala de respiração nasal: escala de avaliação de 7 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a respiração nasal - Duração
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Duração da melhoria da respiração nasal. Escala de melhoria da respiração nasal: questionário de 7 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a respiração nasal - Intervalo de tempo
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Tempo médio diário entre duas lavagens nasais consecutivas. Pergunta aberta cuja unidade de medida é em horas
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar o sopro nasal/remoção de secreções
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na facilidade de assoar o nariz/remover secreções: escala de classificação com 5 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade das secreções
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na qualidade das secreções nasais. Escala de qualidade das secreções nasais: escala de classificação de 4 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na qualidade de vida dos sujeitos. Itens de QOL do questionário SNOT-22 modificado: escala de intensidade Likert de 6 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida - Energia
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na perda de energia. Escala de energia de 4 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida - Atividades diárias
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na interferência dos sintomas nas atividades diárias. Escala de interferência dos sintomas: escala de avaliação com 5 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida - Dificuldades de alimentação
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação ao valor inicial nas dificuldades de alimentação. Escala de dificuldades de alimentação do bebé: escala VAS de 0 a 10
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida - Bebé e criança pequena
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14

Alteração diária em relação à linha de base na frequência de choro, irritabilidade, conforto e bem-estar, comportamento geral.

Escala de qualidade de vida de bebés e crianças pequenas: escala de classificação de 6 modalidades.
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida da família
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 14
Alteração diária em relação à linha de base na qualidade de vida familiar/parental. Escala de qualidade de vida familiar/parental: escala de avaliação com 6 modalidades
Do Dia 0 ao Dia 14
Eficácia na vida real para limitar os sintomas nasais durante o inverno e as épocas de alergia
Prazo: Do dia 15 até 3 meses
Número e proporção de sujeitos com sintomas nasais. Questionário autoaplicável SNOT-22 modificado: escala de intensidade Likert de 6 modalidades
Do dia 15 até 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas nasais durante o inverno e as épocas de alergia.
Prazo: Do 15.º dia a 3 meses
Número de sintomas nasais por sujeito. Questionário autoaplicável SNOT-22 modificado: escala de intensidade Likert com 6 modalidades
Do 15.º dia a 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas nasais durante o inverno e as épocas de alergias.
Prazo: Do 15.º dia até 3 meses
Evolução da intensidade dos sintomas nasais. Questionário autoaplicado SNOT-22: escala de intensidade Likert de 6 modalidades
Do 15.º dia até 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas nasais durante o inverno e as épocas de alergia - Frequência de espirros.
Prazo: Do 15.º dia aos 3 meses
Evolução da frequência de espirros. Escala de frequência de espirros com 5 modalidades
Do 15.º dia aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas nasais durante o inverno e as épocas de alergias - Assoar o nariz.
Prazo: Do dia 15 aos 3 meses
Evolução da frequência de assoar o nariz/Necessidade de esfregar o nariz. Escala de frequência de assoar o nariz com 6 modalidades
Do dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas extra-nasais durante o inverno e as épocas de alergia.
Prazo: Do dia 15 aos 3 meses
Número e proporção de sujeitos com sintomas extra-nasais. Questionário autoaplicado SNOT-22 modificado: escala de 6 modalidades
Do dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas extra-nasais durante o inverno e as épocas de alergias.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Número de sintomas extra-nasais por sujeito. Questionário autoaplicado SNOT-22 modificado: escala de 6 modalidades
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas extra-nasais durante o inverno e as épocas de alergias.
Prazo: Do 15.º dia a 3 meses
Evolução da intensidade dos sintomas extra-nasais. Questionário auto-aplicado SNOT-22 modificado: escala de 6 modalidades
Do 15.º dia a 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas extra-nasais durante as estações de inverno e alergias - Sintomas oculares.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Evolução da intensidade dos sintomas oculares em doentes com rinite alérgica. Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ): Escala de Likert de 7 pontos
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas extra-nasais durante o inverno e as épocas de alergia.
Prazo: Do 15º dia até aos 3 meses
Evolução dos domínios do SNOT-22 modificado. Questionário autoaplicável do SNOT-22 modificado: escala de 6 modalidades
Do 15º dia até aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar sintomas extra-nasais durante as estações de inverno e alergias.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Evolução da pontuação global modificada do SNOT-22. Questionário autoaplicado modificado do SNOT-22: escala de 6 modalidades
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar sintomas extra-nasais durante o inverno e as épocas de alergia - Tosse, ronco, acordar durante a noite.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Evolução da tosse, ressonar, acordar à noite. Ressonar, acordar à noite (devido a sintomas), escala de frequência da tosse: escala de classificação de 7 modalidades
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar sintomas extra-nasais durante as estações de inverno e alergias - Infeções respiratórias agudas.
Prazo: Do 15.º dia até 3 meses
Número e proporção de sujeitos com infeção respiratória aguda. Questão de escolha múltipla sobre infeção respiratória aguda incluindo a data de início dos sintomas.
Do 15.º dia até 3 meses
Eficácia na vida real para limitar sintomas extra-nasais durante as estações de inverno e de alergias - Episódios de rinite alérgica.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses

Número e proporção de sujeitos com episódios de rinite alérgica aguda (para quem sofre de rinite alérgica).

Questão aberta cuja unidade de medida é o número de episódios.
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar os sintomas extra-nasais durante o inverno e as épocas de alergia - Episódios de asma.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses

Número e proporção de sujeitos com episódios/agravamentos de asma (para quem sofre de rinite alérgica).

Pergunta aberta cuja unidade de medição é o número de episódios.
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia real para melhorar a qualidade da respiração nasal durante o inverno e as épocas de alergias.
Prazo: Do dia 15 até 3 meses
Evolução da pontuação da respiração nasal. Escala de dificuldade da respiração nasal: escala de 6 modalidades
Do dia 15 até 3 meses
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida (QOL) durante as estações de inverno e alergias.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Evolução nos itens de qualidade de vida do SNOT-22 modificado. Questionário de autoavaliação SNOT-22 modificado: escala de intensidade Likert de 6 modalidades
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida (QOL) durante as estações de inverno e alergias - Energia.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Evolução na perda de energia. Escala de energia de avaliação de 4 modalidades
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida (QOL) durante as estações de inverno e alergias - Bem-estar e estado de saúde global
Prazo: Do 15.º dia aos 3 meses
Evolução do bem-estar e estado de saúde global. Escala VAS 0-10
Do 15.º dia aos 3 meses
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida (QOL) durante as estações de inverno e de alergias - Atividades diárias.
Prazo: Do Dia 15 até aos 3 meses
Evolução da interferência dos sintomas com as atividades diárias. Escala de avaliação de 5 modalidades
Do Dia 15 até aos 3 meses
Eficácia na vida real para melhorar a qualidade de vida (QOL) durante as estações de inverno e alergias - Problemas práticos.
Prazo: Do 15.º dia aos 3 meses

Evolução em problemas práticos (inconveniência de ter de transportar lenços de papel/lenços de tecido, necessidade de esfregar o nariz/olhos, necessidade de assoar o nariz repetidamente), para pessoas que sofrem de rinite alérgica.

Escala de 6 modalidades do Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (RQLQ).
Do 15.º dia aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o número de doenças e dias perdidos.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Número de dias com doença / sintomas nasais. Pergunta aberta cuja unidade de medida é em número de dias
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o número de doenças e dias perdidos.
Prazo: Do 15.º dia até 3 meses
Número e percentagem de sujeitos com dias de doença. Pergunta aberta cuja unidade de medida é em número de dias
Do 15.º dia até 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o número de doenças e dias perdidos.
Prazo: Do dia 15 até aos 3 meses
Número de dias perdidos (trabalho, escola, creche). Pergunta aberta cuja unidade de medida é em número de dias
Do dia 15 até aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o número de doenças e dias de ausência.
Prazo: Do dia 15 aos 3 meses
Número e percentagem de sujeitos com dias perdidos (trabalho, escola, creche). Questão aberta cuja unidade de medida é o número de dias
Do dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o impacto na vida diária da família.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses

Número de dias de ausência parental (atividades laborais) devido a doença do bebé/criança.

Pergunta aberta cuja unidade de medida é em número de dias
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o impacto na vida quotidiana da família.
Prazo: Do 15.º dia aos 3 meses
Número e percentagem de pais com dias perdidos (trabalho, atividades). Pergunta aberta cuja unidade de medição é em número de dias
Do 15.º dia aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o impacto na vida diária da família.
Prazo: Do 15.º dia aos 3 meses
Número de dias com qualidade de vida familiar/parental comprometida.
Escala de qualidade de vida familiar/parental: escala de avaliação com 6 modalidades
Do 15.º dia aos 3 meses
Eficácia na vida real para limitar o impacto na vida quotidiana da família.
Prazo: Do 15º dia até aos 3 meses
Número e percentagem de pais/famílias com qualidade de vida comprometida. Escala de qualidade de vida familiar/parental: escala de classificação de 6 modalidades
Do 15º dia até aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a ingestão de medicamentos concomitantes durante as estações de inverno e de alergias.
Prazo: Do 15º dia aos 3 meses
Número e percentagem de sujeitos com ingestão de medicamentos. Questões sobre o nome do tratamento, via de administração e número de dias de utilização para cada tratamento
Do 15º dia aos 3 meses
Eficácia real na redução da ingestão de medicamentos concomitantes durante as estações de inverno e alergias.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Número de dias com ingestão de medicamentos. Pergunta sobre o nome do tratamento, via de administração e número de dias de utilização para cada tratamento
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a toma de medicamentos concomitantes durante as estações de inverno e alergias.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses

Número e percentagem de sujeitos no grupo de controlo com reintrodução de lavagem nasal.

Questão sobre o nome e formato do produto de lavagem nasal e número de dias de utilização.
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a toma de medicação concomitante durante as estações de inverno e alergias.
Prazo: Do dia 15 aos 3 meses
Evolução do tratamento da rinite alérgica para quem sofre de rinite alérgica. Escala de 3 modalidades
Do dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a evolução para formas mais graves ou complicações.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Número e percentagem de sujeitos com intensidade de sintomas grave. Questionário autoaplicado SNOT-22 modificado: escala de intensidade Likert de 6 modalidades
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a evolução para formas mais graves ou complicações - Sintomas extra-nasais.
Prazo: Do 15º dia até aos 3 meses
Número e percentagem de sujeitos com intensidade grave de sintomas extra-nasais. Questionário autoaplicado SNOT-22 modificado: escala de intensidade Likert de 6 modalidades
Do 15º dia até aos 3 meses
Eficácia real para reduzir a evolução para formas mais graves ou complicações - Sintomas oculares.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Número e percentagem de sujeitos com intensidade grave de sintomas oculares.
Escala do Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite (RQLQ): escala de Likert de 7 pontos
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a evolução para formas mais graves ou complicações - Complicações.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses
Número e percentagem de sujeitos com ocorrência de complicações. Pergunta de escolha múltipla.
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a evolução para formas mais graves ou complicações - Asma.
Prazo: Do Dia 15 até 3 meses
Evolução da frequência dos sintomas de asma para asmáticos. Escala de frequência de 7 modalidades
Do Dia 15 até 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a evolução para formas mais graves ou complicações - Episódios de asma.
Prazo: Do Dia 15 aos 3 meses

Número e percentagem de sujeitos com episódios/exacerbação de asma para quem sofre de asma.

Pergunta aberta
Do Dia 15 aos 3 meses
Eficácia real na redução da evolução para formas mais graves ou complicações - Intensidade da asma.
Prazo: Do 15.º dia aos 3 meses
Evolução da intensidade dos sintomas de asma em pessoas com asma. Escala de 7 modalidades
Do 15.º dia aos 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a necessidade de cuidados de saúde não planeados durante as estações de inverno e alergias.
Prazo: Do Dia 15 a 3 meses
Número e percentagem de sujeitos que consultaram um PCS.
Recolha de consultas não planeadas com um PCS devido a sintomas nasais/respiratórios
Do Dia 15 a 3 meses
Eficácia na vida real para reduzir a necessidade de cuidados de saúde não planeados durante as estações de inverno e alergias - Hospitalizações.
Prazo: Do dia 15 aos 3 meses
Número e percentagem de sujeitos hospitalizados. Recolha de hospitalizações devido a sintomas nasais/respiratórios
Do dia 15 aos 3 meses
Avaliação na vida real do início e duração da ação e eficácia percebida dos sprays - Início.
Prazo: Do Dia 15 ao Mês 3
Tempo até à perceção de melhoria da respiração nasal.
Escala de avaliação de 7 modalidades.
Do Dia 15 ao Mês 3
Avaliação na vida real do início e duração da ação e eficácia percebida dos sprays - Duração.
Prazo: Do Dia 15 ao Mês 3
Duração da melhoria da respiração nasal. Questionário de 7 modalidades
Do Dia 15 ao Mês 3
Avaliação na vida real do início e duração da ação e da eficácia percebida dos sprays.
Prazo: Do Dia 15 ao Mês 3
Tempo médio diário entre duas lavagens nasais consecutivas. Questão aberta cuja unidade de medida é em horas
Do Dia 15 ao Mês 3
Avaliação da vida real do início e duração da ação e da eficácia percebida dos sprays - Rinite alérgica.
Prazo: Do Dia 15 até ao Mês 3

Número e percentagem de sujeitos com melhoria da eficácia do seu tratamento habitual de rinite alérgica.

Questionário de 7 modalidades
Do Dia 15 até ao Mês 3
Utilização de sprays nasais na vida real (posologia, momento de utilização, utilização versus medicação) - Posologia.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Número de lavagens nasais por dia e Número de dias de utilização por semana. Questionário de posologia de 8 modalidades
Do Dia 0 ao Mês 3
Uso de sprays nasais na vida real (posologia, momento de uso, utilização versus medicação) - Momento de uso.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Momentos de utilização do spray nasal durante o dia. Questão de múltipla escolha com 7 modalidades
Do Dia 0 ao Mês 3
Utilização de sprays nasais na vida real (posologia, momento de uso, utilização versus medicação) - Co-utilização com medicamentos.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Momentos de utilização versus medicações.
Questionário de co-utilização.
Do Dia 0 ao Mês 3
Uso de sprays nasais na vida real (posologia, momento de uso, utilização versus medicação) - Ocasão de uso.
Prazo: Do Dia 15 ao Mês 3
Ocasião de utilização durante a fase de prevenção.
Pergunta de escolha múltipla
Do Dia 15 ao Mês 3
Utilização de sprays nasais na vida real (posologia, momento de utilização, utilização versus medicação) - Aspirador nasal para bebé.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Utilização complementar de um aspirador nasal para bebé. Escala de frequência de 7 modalidades
Do Dia 0 ao Mês 3
Utilização de sprays nasais na vida real (posologia, momento de utilização, utilização versus medicação) - Autonomia da criança.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Autonomia da criança na utilização do spray nasal. Pergunta de escolha múltipla
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação da satisfação e da vontade de reutilizar e de recomendar os sprays nasais - Satisfação.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Número e percentagem de sujeitos satisfeitos com a utilização do spray nasal.
Escala de satisfação de 5 modalidades.
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação real da satisfação e da vontade de reutilizar e recomendação dos sprays nasais - Sensação percebida.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Sensação percebida após aplicação. Escala sensorial de 5 modalidades.
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação real da satisfação e da vontade de reutilizar e recomendar os sprays nasais - Eficácia percebida.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Eficácia global percebida do spray nasal. Escala de avaliação de 6 modalidades
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação na vida real da satisfação e da vontade de reutilizar e recomendar os sprays nasais - Praticidade.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Praticidade do produto, facilidade de utilização. Escala de concordância de desempenho técnico com 6 modalidades.
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação em contexto real da satisfação e da predisposição para reutilizar e recomendar os sprays nasais - Reutilizar e recomendar.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3

Número e percentagem de sujeitos com vontade de reutilizar, vontade de recomendar o spray nasal.

Escala de 4 modalidades
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação no mundo real da satisfação e da vontade de reutilizar e recomendar os sprays nasais - Conteúdo educativo.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Utilidade do conteúdo educativo (tutorial e dicas). Questionário de satisfação de escolha múltipla.
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação da segurança e tolerância dos sprays nasais - Tolerância.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3
Evolução da tolerância ao spray nasal. Escala de 4 modalidades.
Do Dia 0 ao Mês 3
Avaliação da segurança e tolerância dos sprays nasais - Segurança.
Prazo: Do Dia 0 ao Mês 3

Número e percentagem de incidentes relatados durante a investigação clínica. Número e percentagem de sujeitos que reportaram incidentes durante a investigação clínica.

Recolha de incidentes e eventos adversos (natureza, datas de ocorrência e evolução).
Do Dia 0 ao Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoire de la Mer

Colaboradores

EVAMED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A00394-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever