Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merenveden nenäsumutteiden tehon arviointi sivuonteloiden oireisiin (SeaBridge)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laboratoire de la Mer

Todellisen maailman tutkimus merivedestä valmistettujen nenäsumutteiden vaikuttavuuden arvioimiseksi sivuonteloiden oireisiin

Tämän jälkimarkkinakliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todellisessa elinympäristössä 4 isotonisen ja hypertonisen merivedestä valmistetun CE-merkityn nenäsumutteen tehokkuutta, käyttöä, sietokykyä, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tehokkuus,
  • Turvallisuus,
  • Käyttö,
  • Tyytyväisyys todellisessa käytössä vauvoilla, lapsilla, aikuisilla sekä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, jotka kärsivät akuuteista ja kroonisista sivuontelotautien patologioista. Tutkittavia 4 lääkinnällistä laitetta käytetään niiden tarkoitetun käytön, kohdeväestön ja lääketieteellisten indikaatioiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1065

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Bourg-la-Reine, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cabourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Marine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chevaigné, Ranska
        • Rekrytointi
        • Maison Médicale Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Châteauroux, Ranska
      • Châtenay-Malabry, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Puhelinnumero: +33 01 46 32 33 77
          • Sähköposti: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Lombard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Courrières, Ranska
        • Rekrytointi
        • Kap Santé
        • Ottaa yhteyttä:
      • Falaise, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Liberté
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heyrieux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Maison médicale Heyrieux
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marcq-en-Barœul, Ranska
        • Rekrytointi
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metz, Ranska
        • Rekrytointi
        • La Maison du Souffle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre médical Chamberte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Pont-Audemer, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pont-Saint-Martin, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mael DRAPEAU
          • Puhelinnumero: +33 02 40 26 80 19
          • Sähköposti: maelade@free.fr
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roézé-sur-Sarthe, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Deroche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Colomban, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Girard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Jean-de-Védas, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint-Jean
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Ottaa yhteyttä:
      • St-Malo, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tourcoing, Ranska
        • Rekrytointi
        • CRKF Tourcoing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Puhelinnumero: +33 06 15 33 41 62
          • Sähköposti: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Ranska
      • Tourcoing, Ranska
        • Rekrytointi
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valenciennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wissous, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wissous, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie St-Exupery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä ja terveydentila ovat tarkoitetun käytön ja kohdejoukon mukaisia
  • Kohteet, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyisivät nenän huuhtelusta rutiinilääketieteen käytännön mukaisesti

  • Kohteet, joilla on vähintään kaksi nenän oiretta, joiden intensiteetti on ≥ 3 (6-modalisuuden intensiteetti SNOT-22-asteikolla) seuraavista:

    • Nenän tukkoisuus/nenän ahtaus/tukkoinen nenä;
    • Vuotava nenä;
    • Tarve puhaltaa/putsata nenää;
    • Aivastelu;
    • Paksu nenävuoto/eritteet;
    • Heikentynyt hajuaisti/maku (vauvoilla korvattu "meluava hengitys/suuhengitys")
  • Kohteet, joilla on heikentynyt nenähengitys (pistemäärä ≥ 3, 6-modalisuuden intensiteetti-asteikolla), jonka aiheuttavat nenän oireet
  • Akuuteille indikaatioille (vain): kohteet, joiden oireet ovat alkaneet enintään 72 tuntia ennen osallistumista (päivä 0).
  • Allergiselle riniitille: ympärivuotinen allerginen riniitti sekä ilman että yhdessä kausittaisen allergisen riniitin kanssa
  • Leikkauksen jälkeiselle indikaatiolle: septoplastia ja rinosepitoplastia.
  • Koehenkilö/vanhempi on halukas suorittamaan nenän huuhtelun saamiensa terveydenhuollon ammattilaisten neuvonantojen mukaisesti.
  • Kohteet (tai vauvojen ja lasten vanhemmat) suostuvat noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia koko tutkimusjakson ajan (jopa 3 kuukautta).
  • Koehenkilö (tai vauvan ja lasten vanhempi) pystyy ymmärtämään paikallisen kielen suullisesti ja kirjallisesti sekä on kykenevä täyttämään kyselylomakkeen itse.
  • Koehenkilöllä on päivittäinen pääsy internetiin vastatakseen verkkokyselyyn.
  • Koehenkilö tai koehenkilön vanhempi/laillinen huoltaja on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoonsa perustuvan suostumuksensa.
  • Koehenkilö kuuluu terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmään tai on vastaavan järjestelmän edunsaaja

Ei-sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on kontraindikaatioita kunkin IFU:n (käyttöohjeen) mukaan.
  • Yliherkkyys tai tunnettu allergia tutkittavien tuotteiden minkään komponentin suhteen.
  • Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimun poissulkemisjakson aikana.
  • Koehenkilö käyttää jo nenän huuhtelua nenän oireidensa hoitoon.
  • Koehenkilö on jo kerran sisällytetty tutkimukseen.
  • Koehenkilö, jonka kotitalouden jäsen on jo sisällytetty tutkimukseen, jos tämä on vielä seurantavaiheessa.
  • Koehenkilö, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksen perusteella tai on laillisen huollon alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Respimer® Hygiene-Prevention - Vauva, lapset, aikuiset
Respimer® Hygienia-Ehkäisy - Vauva, lapset, aikuiset - Nenänpesu Vauvoille 15 päivästä, lapsille ja aikuisille Ylähengitystieinfektio; Bronkioliitti; Allerginen nuharokko
Laite: Respimer® Hygienia-Ehkäisy -Vauva, lapset, aikuiset

1–3 sekunnin suihke kumpaankin sieraineseen,

  • 4–6 kertaa päivässä nenäoireiden hoidossa.
  • 1–2 kertaa päivässä hygienian ylläpidossa ja ehkäisyssä.
Muut: Respimer® Hygienia-Ehkäisy - Lapset, aikuiset
Respimer® Hygienia-Ehkäisy Lapset, Aikuiset -Sierainpesu Lapset 2 vuodesta & aikuiset Ylähengitystieinfektiot; COVID-19; Allerginen nuhanenäisyys; Krooninen rinosinusiitti; Leikkauksen jälkeen
Laite: Respimer® Hygienia-Ehkäisy Lapset, aikuiset

1-2 sekuntia suihkutusta jokaiseen sieraineseen,

  • 4-6 kertaa päivässä nenän oireiden hoidossa
  • 1-2 kertaa päivässä hygienian ylläpidossa ja ehkäisyssä
Muut: Respimer® Decongestion -Vauvat, lapset, aikuiset
Respimer® Decongestion Baby, kids, adults - Nenäpesu Vauvoille 2 kuukauden iästä, lapsille ja aikuisille Ylähengitystieinfektio; Allerginen nuhakuume; Krooninen rinosinuusiitti
Laite: Respimer® Decongestion Baby, lapset, aikuiset
Vauva (2 kuukautta+): 1-3 sekunnin ruiskutus kumpaankin sieraintaimeen, enintään 3 kertaa päivässä. Lapsille (2 v+) ja aikuisille: 1-3 sekunnin ruiskutus kumpaankin sieraintaimeen, enintään 6 kertaa päivässä.
Muut: Phytosun arōms® Hypertoninen nenähuuhtelu - Lapset & aikuiset
Phytosun arôms® Hypertoninen nenähuuhtelu 6 vuotiaista lapsista alkaen & aikuiset Ylähengitystieinfektiot
Laite: Phytosun arôms® Hypertoninen nenähuuhtelu
1 sekunnin suihke kumpaankin sieraintaimeen, 2–3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen elämän tehokkuus nenäoireiden parantamisessa akuuttien ja kroonisten sivuontelotautien tapauksissa.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5 (akuutit indikaatiot: ylähengitystieinfektio, COVID-19, bronkioliitti) Päivästä 0 päivään 14 (krooniset indikaatiot: allerginen riniitti, krooninen rinosinuiitti, leikkauksen jälkeen)
Muutos perustason nenäoireiden voimakkuudessa nenähuuhtelun aloittamisen jälkeen, perustuen muokattuun SNOT-22-rinologiseen pisteytykseen. 6-modalisuuden voimakkuus Likert-asteikko: 0= Ei ongelmaa; 1= Erittäin lievä ongelma; 2= Lievä tai vähäinen ongelma; 3= Kohtalainen ongelma; 4= Vakava ongelma; 5= Ongelma mahdollisimman pahana.
Päivästä 0 päivään 5 (akuutit indikaatiot: ylähengitystieinfektio, COVID-19, bronkioliitti) Päivästä 0 päivään 14 (krooniset indikaatiot: allerginen riniitti, krooninen rinosinuiitti, leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen elämän tehokkuus vähentää yksilön oireiden voimakkuutta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtötasosta yksittäisten oireiden voimakkuudessa. 6-modifikaation intensiteetti-Likert-asteikko.
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen tehokkuus lisäisten nenäoireiden voimakkuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta lisäisten nenän ulkopuolisten oireiden intensiteetissä. 6-modalisiteetin intensiteetti Likert-asteikko.
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus silmäoireiden intensiteetin vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtötasosta silmäoireiden voimakkuudessa. Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ): 6-modaliiteetin asteikko.
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus päivittäisten oireiden voimakkuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Potilaiden osuus, joilla esiintyy päivittäistä oireiden voimakkuuden muutosta; Muokattu SNOT-22: 6-moduulinen voimakkuus Likert-asteikko. Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ): 6-moduulinen asteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus oireiden kokonaisintensiteetin vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta globaalissa modifioidussa SNOT-22-pisteessä ja sen ala-alueissa
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen tehokkuus aivastuksen taajuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta aivastuksen tiheydessä. 5-modulaarinen aivastustiheysasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus nenän puhalluksen vähentämiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtötasosta nenän niistämisen taajuudessa. 6-modalisuuden nenän niistämisen taajuusasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen tehokkuus yskän esiintymistiheyden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtötasosta yskän esiintyvyydessä. 6-modulaattinen yskän oirepistemäärä
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus yksittäisten oireiden lievittämisessä - Kehitys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Yksittäisten oireiden lievittymisen päivittäinen kehitys. Oireiden lievittymisen asteikko: 7-modalisuuden asteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus yksittäisten oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Potilaiden osuus, joka raportoi päivittäisen oireiden lievityksen. Oireiden lievitysasteikko: 7-modalisuuden asteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen elämän tehokkuus yksittäisten oireiden lievittämisessä - ensimmäinen lievitys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivien määrä ensimmäiseen oireiden lievittymiseen. Oireiden lievittymisen asteikko: 7-modulaattinen asteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus nenän hengityksen parantamisessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta nenän hengitysvaikeuksissa. Nenän hengitysvaikeuksien asteikko: 6-modalisuuden asteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen teho nenän hengityksen parantamisessa - Alku
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Aika nenän hengityksen koettuun parantumiseen. Nenän hengityksen asteikko: 7-modalisuuden arviointiasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen vaikuttavuus nenän hengityksen parantamisessa - Kesto
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Parantuneen nenähengityksen kesto. Parantuneen nenähengityksen asteikko: 7-modaliiteettikysely
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen tehokkuus nenän hengityksen parantamisessa - Aikaväli
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen keskimääräinen aika kahden peräkkäisen nenähuuhtelun välillä. Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on tunteina
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen tehokkuus nenän puhaltamisen / eritteiden poistamisen parantamisessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta nenän puhaltamisessa/eritteiden poistossa Nenän puhaltamisen/eritteiden poiston helppousasteikko: 5-modalisuuden arviointiasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus eritteiden laadun parantamiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtötasosta nenän eritteiden laadussa. Nenän eritteiden laadun asteikko: 4-modalisuuden arviointiasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen tehokkuus elämänlaadun parantamisessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta osallistujien elämänlaadussa. SNOT-22-kyselyn muokatun version elämänlaadun osa-alueet: 6-modalisiteetin intensiteetti Likert-asteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen elämänlaadun parantaminen - Energia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta energian menetyksessä. 4-modulaarinen energia-arvosteluasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen elämänlaatua parantava tehokkuus - Päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oireiden vaikutuksessa päivittäisiin toimintoihin.
Oireiden vaikutusasteikko: 5-modalisuuden arviointiasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus elämänlaadun parantamisessa - Ruokintavaikeudet
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna imemiseen liittyvissä vaikeuksissa. Vauvan imemisen vaikeusasteikko: 0-10 VAS-asteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen elämän tehokkuus elämänlaadun parantamiseksi - Vauva ja pieni lapsi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14

Päivittäinen muutos lähtöarvosta itkujen tiheydessä, ärtyneisyydessä, mukavuudessa ja hyvinvoinnissa, yleisessä käyttäytymisessä.

Vauvan ja pienen lapsen elämänlaatu -mittari: 6-modalisuuden arviointiasteikko.
Päivästä 0 päivään 14
Todellisen elämän tehokkuus perheen elämänlaadun parantamisessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Päivittäinen muutos lähtöarvosta perheen/vanhempien elämänlaadussa. Perheen/vanhempien elämänlaatuasteikko: 6-modalisuuden arviointiasteikko
Päivästä 0 päivään 14
Todellinen tehokkuus nenäoireiden rajoittamisessa talvikauden ja allergiakausien aikana
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Nenäoireita sairastavien koehenkilöiden määrä ja osuus. Muokattu SNOT-22 itsekyselylomake: 6-modulaarisuuden intensiteetti Likert-asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus nenäoireiden rajoittamisessa talvella ja allergiakausina.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen
Sierensairauksien määrä per koehenkilö. Muokattu SNOT-22 -itsekysely: 6-modalisuuden intensiteetin Likert-asteikko
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus nenäoireiden rajoittamisessa talvella ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Nenän oireiden voimakkuuden kehittyminen.
SNOT-22 itsearviointilomake: 6-modulaarisuuden intensiteetti Likert-asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen teho nenän oireiden rajoittamisessa talvella ja allergiakausina - Aivastelun tiheys.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Aivastustajuuden kehitys.
5-modalisuuden aivastustajuusasteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus nenän oireiden rajoittamisessa talvi- ja allergiakausina - Nenän puhallus.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Nenän niistämisen kehitys/Nenän hieromisen tarpeen tiheys. 6-modulaatioinen nenän niistämistiheysasteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus rajoittaa nenän ulkopuolisia oireita talvella ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden määrä ja osuus, joilla on nenän ulkopuolisia oireita. Muokattu SNOT-22 itsearviointilomake: 6-moduulinen asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus rajoittaa nenän ulkopuolisia oireita talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kolmeen kuukauteen
Määrä ylimääräisiä nenän ulkopuolisia oireita koehenkilöä kohden. Muokattu SNOT-22 itsearviointilomake: 6-modalisuuden asteikko
Päivästä 15 kolmeen kuukauteen
Todellinen tehokkuus ulkonenäoireiden rajoittamisessa talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Ulkonenäoireiden voimakkuuden kehitys. Muokattu SNOT-22 itsearviointilomake: 6-modulaarisella asteikolla
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen elämänteho ulkonenäoireiden rajoittamiseksi talvi- ja allergiakausien aikana - Silmäoireet.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen
Allergisen nuhanoireiden silmäoireiden voimakkuuden kehitys. Rinokonjunktiviittilaatukysely (RQLQ): 7-pisteinen Likert-asteikko
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus rajoittaa nenän ulkopuolisia oireita talvella ja allergiakausina.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen
Muokatun SNOT-22 -alueiden kehittyminen. Muokattu SNOT-22 itsekysely: 6-modalisuuden asteikko
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus ulkonenäoireiden rajoittamisessa talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kolmeen kuukauteen
Muokatun SNOT-22-globaalipisteistön kehitys. Muokattu SNOT-22 itsekysely: 6-modulaarisuuden asteikko
Päivästä 15 kolmeen kuukauteen
Todellinen tehokkuus rajoittaa nenän ulkopuolisia oireita talvi- ja allergiakausina - yskä, kuorsaus, yöllinen herääminen.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Yskän, kuorsauksen ja yöllisen heräämisen kehittyminen. Kuorsaus, yöllinen herääminen (oireiden vuoksi), yskän esiintyvyysasteikko: 7-modalisuuden arviointiasteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus rajoittaa nenän ulkopuolisia oireita talvella ja allergiakausina - Äkilliset hengitystieinfektiot.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on akuutti hengitystieinfektio. Monivalintakysymys akuutista hengitystieinfektiosta, mukaan lukien oireiden alkamispäivä.
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus ylimääräisten nenän ulkopuolisten oireiden rajoittamisessa talvi- ja allergiakausien aikana - Allergisen riniitin episodit.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen

Allergista nuhasta kärsivien henkilöiden akuuttien allergisen nuhan kohtausten lukumäärä ja osuus.

Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on kohtausten lukumäärä.
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus rajoittaa nenän ulkopuolisia oireita talvella ja allergiakausina - astmakohtaukset.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen

Astmakohtausten/pahenemisten lukumäärä ja osuus henkilöistä, joilla on allerginen nuhakuume.

Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on kohtausten lukumäärä.
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus nenän hengityksen laadun parantamiseksi talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Nenähengityspisteiden kehitys. Nenähengityksen vaikeusasteikko: 6-modalisuuden asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus elämänlaadun (QOL) parantamiseksi talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen
Laadukkaan elämän muutokset muokatussa SNOT-22 -kyselyssä. Muokattu SNOT-22 -itsekysely: 6-moduulisen intensiteetin Likert-asteikko
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus elämänlaadun (QOL) parantamisessa talvella ja allergiakausina - Energia.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Energian menetyksen evoluutio. 4-modalisuuden energiasteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus elämänlaadun (QOL) parantamisena talvi- ja allergiakausina - Hyvinvointi & globaali terveydentila
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Hyvinvoinnin ja globaalin terveystilan kehitys. 0-10 VAS-asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus elämänlaadun (QOL) parantamisessa talvi- ja allergiakausina - Päivittäiset toiminnot.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen
Oireiden häiritsemisen kehittyminen päivittäisissä toiminnoissa. 5-modulaarisella arviointiasteikolla
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus elämänlaadun (QOL) parantamisena talvi- ja allergiakausina - Käytännön ongelmat.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen

Käytännön ongelmien kehittyminen (nenäliinojen/käsineiden kantamisen vaiva, nenän/silmän hieromisen tarve, nenän toistuva puhaltamisen tarve) allergisen nuhan kärsijöille.

6 muotoa Rhinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) asteikko.
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus sairauksien määrän ja poissaolopäivien rajoittamisessa.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Sairaus- / nenäoirepäivien lukumäärä. Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on päivien lukumäärä
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus sairauksien ja poissaolopäivien määrän rajoittamisessa.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Sairastumispäivien määrä ja prosenttiosuus osallistujista. Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on päivien lukumäärä
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus sairauksien määrän ja poissaolopäivien rajoittamisessa.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Työstä, koulusta tai päivähoidosta pois jääneiden päivien määrä. Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on päivien lukumäärä
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus sairauksien ja sairauspoissaolopäivien määrän rajoittamisessa.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ohitettyjä päiviä (työ, koulu, päivähoito). Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on päivien lukumäärä
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus rajoittaa vaikutusta perheen jokapäiväiseen elämään.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen

Äidin tai isän poissaolopäivien määrä (työtoiminnasta) lapsen sairauden vuoksi.

Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on päivien lukumäärä.
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus perheen arjen vaikutusten rajoittamiseksi.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Vanhempien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ohitetut päivät (työ, aktiviteetit). Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on päivien lukumäärä
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus perheen päivittäisen elämän vaikutusten rajoittamiseksi.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Päivien lukumäärä, jolloin perheen/vanhemmuuden elämänlaatu on heikentynyt. Perheen/vanhemmuuden elämänlaatan asteikko: 6-modulaatiolla arviointiasteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus perheen arjen vaikutusten rajoittamisessa.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Vanhempien/perheenjäsenten lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on heikentynyt elämänlaatu.
Perheen/vanhempien elämänlaatu -mittari: 6 modaalisuuden arviointiskaala
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus vähentää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus lääkityksen käytöstä. Kysymykset hoidon nimestä, annostelutavasta ja käyttöpäivien lukumäärästä jokaisesta hoidosta
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus samanaikaisten lääkkeiden käytön vähentämiseksi talvi- ja allergiakausien aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Lääkkeiden käyttöpäivien määrä. Kysymys hoidon nimestä, annostelutavasta ja kunkin hoidon käyttöpäivien määrästä
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus vähentää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä talvi- ja allergiakausien aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen

Kontrolliryhmän henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus nenähuuhtelun uudelleenkäyttöönoton yhteydessä.

Kysymys nenähuuhtelutuotteen nimestä ja muodosta sekä käyttöpäivien lukumäärästä.
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus vähentää samanaikaisesti otettujen lääkkeiden käyttöä talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Allergisen nuhaoireyhtymän hoidon kehitys allergisen nuhaoireyhtymän sairastaville. 3-moduulinen asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus lieventää kehittymistä vakavampaan muotoon tai komplikaatioihin.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia oireita. Muokattu SNOT-22 itsekysely: 6-modulaarisuus intensiteetti Likert-asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus lieventää kehittymistä kohti vakavampaa muotoa tai komplikaatioita - nenän ulkopuoliset oireet.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kolmeen kuukauteen
Potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia nenän ulkopuolisia oireita. Muokattu SNOT-22 -itsearviointikysely: 6-modalisuuden intensiteetin Likert-asteikko
Päivästä 15 kolmeen kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus lieventää kehittymistä kohti vakavampaa muotoa tai komplikaatioita - Silmäoireet.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia silmäoireita. Rinokonjunktiviittilaadun elämänlaatukysely (RQLQ) -asteikko: 7-pisteen Likert-asteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus lievempään muotoon tai komplikaatioihin kehittymisen vähentämisessä - Komplikaatiot.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee komplikaatioita. Monivalintakysymys.
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus vakavampaan muotoon tai komplikaatioihin kehittymisen vähentämisessä - astma.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Astmaoireiden esiintymistiheyden kehittyminen astmapotilailla. 7-modulaatiota sisältävä tiheysasteikko
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen vaikuttavuus lievempään muotoon tai komplikaatioihin kehittymisen vähentämisessä - astmakohtaukset.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen

Astmakohtausten tai astman pahenemisjaksojen määrä ja prosenttiosuus astmaa sairastavilla henkilöillä.

Avoin kysymys
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellisen elämän tehokkuus lieventää kehittymistä vakavampaan muotoon tai komplikaatioihin - Astman vakavuus.
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen
Astmaoireiden voimakkuuden kehitys astmasta kärsiville. 7-modalisuuden asteikko
15. päivästä 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus vähentää suunnittelemattoman terveydenhuollon ammattilaisen hoidon tarvetta talvi- ja allergiakausina.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka hakeutuvat lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen konsultaatioon. Suunnittelemattomien lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen konsultaatiokertymä nenä- tai hengitystieoireiden vuoksi
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellinen tehokkuus vähentää suunnittelemattoman terveydenhuollon tarpeita talvi- ja allergiakausina - Sairaalahoidot.
Aikaikkuna: Päivästä 15 3 kuukauteen
Sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus. Nasaalisten/hengitysoireiden aiheuttamien sairaalahoitojen kerääminen
Päivästä 15 3 kuukauteen
Todellisen elämän arvio suihkeiden tehon alkuajasta, keston ja koetusta tehokkuudesta - Tehon alku.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kuukauteen 3
Aika nenän hengityksen koettuun parantumiseen. 7 arviointiasteikon muotoa.
Päivästä 15 kuukauteen 3
Ruiskujen vaikutuksen alkamisen ja keston sekä havaittujen vaikutusten arviointi käytännössä - Kesto.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kuukauden 3
Parantuneen nenähengityksen kesto. 7-modaliitteinen kyselylomake
Päivästä 15 kuukauden 3
Todellisen elämän arviointi suihkeiden vaikutuksen alkuajankohdasta, kestosta ja koetusta tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kuukauteen 3
Keskimääräinen päivittäinen aika kahden peräkkäisen nenähuuhtelun välillä. Avoin kysymys, jonka mittayksikkö on tunteina
Päivästä 15 kuukauteen 3
Sprayjen vaikutuksen alkuajan ja keston sekä koetun tehokkuuden arviointi käytännön elämässä - Allerginen nuhanenka.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kuukauteen 3

Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden allergisen nuhan tavanomaisen hoidon tehokkuus on parantunut.

7-moduulinen kyselylomake
Päivästä 15 kuukauteen 3
Todellisen elämän nenäsumutteen käyttö (annostelu, käyttöhetki, käyttö lääkityksen sijaan) - Annostelu.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Päivittäisten nenähuuhtelujen määrä ja käyttöpäivien määrä viikossa. 8-modalisuuden annostelukysely
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän nenäsumutusten käyttö (annostelu, käyttöhetki, käyttö lääkitykseen verrattuna) - Käyttöhetki.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Päivän aikana nenäsumutteen käyttöhetket. 7-vaihtoehdon monivalintakysymys
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän nenäsumutusten käyttö (annostelu, käyttöhetki, käyttö lääkkeiden rinnalla) - Yhteiskäyttö lääkkeiden kanssa.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Käyttötilanteet lääkkeitä vastaan. Yhteiskäyttökysely.
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän nenäsumutusten käyttö (annostelu, käyttöhetki, käyttö lääkityksen sijaan) - Käyttötapaus.
Aikaikkuna: Päivästä 15 kuukauteen 3
Käyttötilanne ennaltaehkäisyvaiheessa.
Monivalintakysymys
Päivästä 15 kuukauteen 3
Todellinen nenäsumutteen käyttö (annostelu, käyttöhetki, käyttö lääkkeeseen verrattuna) - Vauvan nenäimuri.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Vauvan nenäimurin täydentävä käyttö. 7-modalisuuden taajuusasteikko
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän nenäsumutteen käyttö (annostelu, käyttöhetki, käyttö lääkitykseen verrattuna) - Lapsen autonomia.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Lapsen itsenäisyys nenäsumutteen käytössä.
Monivalintakysymys
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän arviointi nenäsumutteen tyytyväisyydestä sekä halukkuudesta käyttää uudelleen ja suositella - Tytyväisyys.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Potilaiden määrä ja prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä nenäsumutteen käyttöön. 5-modulaalisuustyylinen tyytyväisyysasteikko.
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän arviointi tyytyväisyydestä sekä halukkuudesta käyttää uudelleen ja suositella nenäsumutteita - Koettu tuntemus.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Havaitut tuntemukset käytön jälkeen. 5-modulaarinen sensorinen asteikko.
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän arviointi nenäsumutteiden tyytyväisyydestä ja valmiudesta käyttää uudelleen sekä suosittelusta - Koettu tehokkuus.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Nenäsumutteen globaali koettu tehokkuus.
6-modulaatiolla arviointiasteikko
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän arviointi nenäsumutteiden tyytyväisyydestä sekä halukkuudesta käyttää uudelleen ja suositella - Käytännöllisyys.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Tuotteen käytännöllisyys, helppokäyttöisyys. 6-modulaalisen teknistä suorituskykyä koskevan sopimusskaalan.
Päivästä 0 kuukauteen 3
Tyydytyksen todellisen elämän arviointi sekä halukkuus käyttää uudelleen ja suositella nenäsumutteita - Käytä uudelleen ja suosittele.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3

Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita käyttämään nenäsumutetta uudelleen ja suosittelemaan sitä.

4-modalisuuden asteikko
Päivästä 0 kuukauteen 3
Todellisen elämän arviointi nenäsumutteiden tyytyväisyydestä sekä halukkuudesta käyttää uudelleen ja suositella - Opetusmateriaali.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Opetussisällön hyödyllisyys (opetusohjelma ja vinkit). Monivalintainen tyytyväisyyskysely.
Päivästä 0 kuukauteen 3
Nenäsumutteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi - Siedettävyys.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
Sierainsprayn sietokyvyn kehittyminen. 4-modalisuuden asteikko.
Päivästä 0 kuukauteen 3
Nenäsumutteiden turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi - Turvallisuus.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3

Klinikassa ilmoitettujen tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus. Kliinisen tutkimuksen aikana tapauksista ilmoittaneiden kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuus.

Tapausten ja haittatapausten kokoaminen (luonne, esiintymispäivät ja kehitys).
Päivästä 0 kuukauteen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire de la Mer

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A00394-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa