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Valutazione dell'efficacia degli spray nasali a base di acqua di mare sui sintomi rinosinusali (SeaBridge)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Laboratoire de la Mer

Studio sul Mondo Reale per Valutare l'Efficacia degli Spray Nasali a Base di Acqua di Mare sui Sintomi Rinonasali

Lo scopo di questa indagine clinica post-marketing è valutare in un contesto di vita reale, l'efficacia, l'utilizzo, la tollerabilità, la sicurezza e la soddisfazione di 4 spray nasali a base di acqua di mare isotonica e ipertonica con marchio CE.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Efficacia,
  • Sicurezza,
  • Utilizzo,
  • Soddisfazione, nell'uso quotidiano tra neonati, bambini, adulti e donne in gravidanza o allattamento affette da patologie sinusali acute e croniche. I 4 dispositivi medici oggetto di indagine saranno utilizzati in conformità al loro uso previsto, alle popolazioni target e alle indicazioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1065

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bourg-la-Reine, Francia
        • Reclutamento
        • Pharmacie de la Faïncerie
        • Contatto:
      • Cabourg, Francia
      • Chevaigné, Francia
        • Reclutamento
        • Maison Médicale Avicenne
        • Contatto:
      • Châteauroux, Francia
      • Châtenay-Malabry, Francia
        • Reclutamento
        • Pharmacie des verts coteaux
        • Contatto:
          • Béatrice CLAIRAZ-MAHIOU CLAIRAZ-MAHIOU
          • Numero di telefono: +33 01 46 32 33 77
          • Email: pharmalune@orange.fr
      • Châtenay-Malabry, Francia
        • Reclutamento
        • Pharmacie Lombard
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Courrières, Francia
        • Reclutamento
        • Kap Santé
        • Contatto:
      • Falaise, Francia
        • Reclutamento
        • Pharmacie de la Liberté
        • Contatto:
      • Heyrieux, Francia
        • Reclutamento
        • Maison médicale Heyrieux
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
      • Marcq-en-Barœul, Francia
        • Reclutamento
        • CKRF Marcq en Baroeul
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Kinésithérapie spécialisé en rééducation respiratoire - Marseille
        • Contatto:
      • Metz, Francia
        • Reclutamento
        • La Maison du Souffle
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Centre médical Chamberte
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Pont-Audemer, Francia
        • Reclutamento
        • Pharmacie du Pot d'Etain
        • Contatto:
      • Pont-Saint-Martin, Francia
        • Reclutamento
        • Pharmacie DRAPEAU
        • Contatto:
          • Mael DRAPEAU
          • Numero di telefono: +33 02 40 26 80 19
          • Email: maelade@free.fr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de kinésithérapie respiratoire Sophie Jacques
        • Contatto:
      • Roézé-sur-Sarthe, Francia
      • Saint-Colomban, Francia
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Jean
        • Contatto:
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de santé respiratoire Saint Paul Lès Dax
        • Contatto:
      • St-Malo, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Pôle Santé de Réadaptation Toulouse Ouest
        • Contatto:
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamento
        • CRKF Tourcoing
        • Contatto:
          • Hugues-Amaury GAUCHEZ
          • Numero di telefono: +33 06 15 33 41 62
          • Email: hugam@hotmail.fr
      • Tourcoing, Francia
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamento
        • Maison médicale de la Bourgogne
        • Contatto:
      • Valenciennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre respiratoire de Valenciennes
        • Contatto:
      • Wissous, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Kinésithérapie HODOROABA Vincent
        • Contatto:
      • Wissous, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età e condizione medica del soggetto in conformità con l'uso previsto e la popolazione
  • Soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, dovrebbero trarre beneficio dal lavaggio nasale in accordo con la pratica medica di routine

  • Soggetti con almeno due sintomi nasali di intensità ≥ 3 (scala di valutazione a 6 modalità SNOT-22) tra i seguenti:

    • Ostruzione nasale/congestione nasale/naso chiuso;
    • Naso che cola;
    • Necessità di soffiare/liberare il naso;
    • Starnuti;
    • Secrezioni nasali dense;
    • Riduzione del senso dell'olfatto/del gusto (sostituito da "respirazione rumorosa/respirazione orale" per i neonati)
  • Soggetti con respirazione nasale compromessa (punteggio ≥ 3, scala di intensità a 6 modalità), indotta dalla presenza di sintomi nasali
  • Per indicazioni acute (solo): soggetti con sintomi iniziati non oltre 72 ore prima dell'arruolamento (Giorno 0).
  • Per indicazione di rinite allergica: rinite allergica perenne con e senza rinite allergica stagionale
  • Per indicazione post-chirurgica: settoplastica e rinoseptoplastica.
  • Soggetto/genitore disposto a eseguire il lavaggio nasale seguendo i consigli ricevuti dagli operatori sanitari.
  • Soggetti (o genitori per neonati e bambini) che accettano di seguire i requisiti dello studio durante l'intero periodo dello studio (fino a 3 mesi).
  • Soggetto (o genitore per neonato e bambini) in grado di comprendere la lingua locale parlata e scritta e in grado di compilare il questionario da solo.
  • Soggetto con accesso giornaliero a internet per rispondere al questionario online.
  • Soggetto o genitore/tutore legale del soggetto ha dato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
  • Soggetto affiliato al sistema di sicurezza sociale sanitario o beneficiario di un sistema equivalente

Criteri di non inclusione:

  • Soggetto con controindicazioni secondo ciascuna IFU (Istruzioni per l'Uso).
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Soggetto che partecipa a un altro studio clinico o che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio clinico.
  • Soggetto che utilizza già il lavaggio nasale per gestire i propri sintomi nasali.
  • Soggetto già incluso una volta nello studio.
  • Soggetto con un membro della sua famiglia già incluso nello studio se ancora in fase di follow-up.
  • Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Respimer® Hygiene-Prevention - Neonati, bambini, adulti
Respimer® Igiene-Prevenzione - Neonati, bambini, adulti - Lavaggio nasale Neonati da 15 giorni, bambini e adulti IVRS; Bronchiolite; Rinite allergica
Dispositivo: Respimer® Hygiene-Prevention - Neonati, bambini, adulti

1-3 secondi di spray in ogni narice,

  • 4 a 6 volte al giorno, nel trattamento dei sintomi nasali.
  • 1 a 2 volte al giorno, in igiene e prevenzione
Altro: Respimer® Igiene-Prevenzione - Bambini, adulti
Respimer® Igiene-Prevenzione Bambini, Adulti - Lavaggio nasale Bambini dai 2 anni & adulti URTI; COVID-19; Rinite allergica; Rinosinusite cronica; Post-operatorio
Dispositivo: Respimer® Igiene-Prevenzione Bambini, adulti

1-2 secondi di spray in ogni narice,

  • 4-6 volte al giorno, nel trattamento dei sintomi nasali
  • 1-2 volte al giorno, per l'igiene e la prevenzione
Altro: Respimer® Decongestione - Neonati, bambini, adulti
Respimer® Decongestion Baby, bambini, adulti - Lavaggio nasale Neonati da 2 mesi, bambini e adulti URTI ; Rinite allergica; Rinosinusite cronica
Dispositivo: Respimer® Decongestion Baby, bambini, adulti
Bambini (2 mesi+): 1-3 secondi di spray in ogni narice, fino a 3 volte al giorno. Bambini (2 anni+) e adulti: 1-3 secondi di spray in ogni narice, fino a 6 volte al giorno.
Altro: Phytosun arôms® Lavaggio nasale ipertonico - Bambini & adulti
Phytosun arôms® Lavaggio nasale ipertonico Bambini dai 6 anni & adulti Infezioni delle vie respiratorie superiori
Dispositivo: Phytosun arôms® Lavaggio nasale ipertonico
1 secondo di spray in ogni narice, 2-3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella vita reale per migliorare i sintomi nasali in caso di patologie rinosinusali acute e croniche.
Lasso di tempo: Da Giorno 0 a Giorno 5 (indicazioni acute: URTI, COVID-19, bronchiolite) Da Giorno 0 a Giorno 14 (indicazioni croniche: rinite allergica, rinosinusite cronica, post-operatorio)
Variazione rispetto al basale dell'intensità dei sintomi nasali dopo l'inizio del lavaggio nasale, in base al punteggio rinologico SNOT-22 modificato. Scala di intensità a 6 modalità Likert: 0=Nessun problema; 1=Problema molto lieve; 2=Problema lieve o leggero; 3=Problema moderato; 4=Problema grave; 5=Problema al massimo della gravità.
Da Giorno 0 a Giorno 5 (indicazioni acute: URTI, COVID-19, bronchiolite) Da Giorno 0 a Giorno 14 (indicazioni croniche: rinite allergica, rinosinusite cronica, post-operatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella vita reale per ridurre l'intensità dei sintomi individuali
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nell'intensità dei sintomi individuali.
Scala di intensità Likert a 6 modalità.
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per ridurre l'intensità di ulteriori sintomi extra-nasali
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nell'intensità dei sintomi nasali extra aggiuntivi. Scala di intensità Likert a 6 modalità.
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per ridurre l'intensità dei sintomi oculari
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nell'intensità dei sintomi oculari. Questionario sulla qualità della vita nella rinocongiuntivite (RQLQ): scala a 6 modalità.
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per ridurre l'intensità giornaliera dei sintomi
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Proporzione di pazienti che presentano un cambiamento giornaliero nell'intensità dei sintomi; SNOT-22 modificato: scala Likert a 6 modalità di intensità. Questionario sulla qualità della vita nella rinocongiuntivite (RQLQ): scala a 6 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per ridurre l'intensità complessiva dei sintomi
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nel punteggio globale modificato SNOT-22 e nei domini
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per ridurre la frequenza degli starnuti
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella frequenza degli starnuti. Scala della frequenza degli starnuti a 5 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia reale nel ridurre la frequenza di soffiarsi il naso
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella frequenza di soffiamento del naso. Scala della frequenza di soffiamento del naso a 6 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per ridurre la frequenza della tosse
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella frequenza della tosse.
Punteggio del sintomo tosse a 6 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per alleviare i sintomi individuali - Evoluzione
Lasso di tempo: Da Giorno 0 a Giorno 14
Evoluzione giornaliera del sollievo dei sintomi individuali. Scala del sollievo dei sintomi: scala a 7 modalità
Da Giorno 0 a Giorno 14
Efficacia nella vita reale per alleviare i sintomi individuali
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Proporzione di pazienti che riportano un sollievo quotidiano dai sintomi.
Scala del sollievo dai sintomi: scala a 7 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per alleviare i sintomi individuali - Primo sollievo
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Numero di giorni fino al primo sollievo dei sintomi. Scala di sollievo dei sintomi: una scala a 7 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la respirazione nasale
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella difficoltà di respirazione nasale. Scala della difficoltà di respirazione nasale: scala a 6 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la respirazione nasale - Insorgenza
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Tempo necessario per percepire un miglioramento della respirazione nasale. Scala della respirazione nasale: scala di valutazione a 7 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia reale per migliorare la respirazione nasale - Durata
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Durata del miglioramento della respirazione nasale. Scala del miglioramento della respirazione nasale: questionario a 7 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la respirazione nasale - Intervallo di tempo
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Tempo medio giornaliero tra due lavaggi nasali consecutivi. Domanda aperta la cui unità di misura è in ore
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare il soffiarsi il naso/la rimozione delle secrezioni
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella soffiatura del naso/rimozione delle secrezioni Facilità di soffiare il naso/rimuovere le secrezioni scala: scala di valutazione a 5 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità delle secrezioni
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella qualità delle secrezioni nasali.
Scala della qualità delle secrezioni nasali: scala di valutazione a 4 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella qualità di vita dei soggetti. Elementi QOL del questionario SNOT-22 modificato: scala di intensità Likert a 6 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita - Energia
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella perdita di energia. Scala di valutazione dell'energia a 4 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nell'interferenza dei sintomi con le attività quotidiane. Scala di interferenza dei sintomi: scala di valutazione a 5 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita - Difficoltà alimentari
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Cambiamento giornaliero rispetto al basale nelle difficoltà di alimentazione. Scala delle difficoltà di alimentazione del neonato: scala VAS 0-10
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita - Neonati e bambini piccoli
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14

Cambio giornaliero rispetto al basale nella frequenza dei pianti, irritabilità, comfort e benessere, comportamento complessivo.

Scala della qualità della vita del neonato e del bambino piccolo: scala di valutazione a 6 modalità.
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita della famiglia
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 14
Variazione giornaliera rispetto al basale nella qualità della vita familiare/parentale. Scala della qualità della vita familiare/parentale: scala di valutazione a 6 modalità
Dal Giorno 0 al Giorno 14
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi nasali durante l'inverno e le stagioni allergiche
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 a 3 mesi
Numero e proporzione di soggetti con sintomi nasali. Questionario autosomministrato SNOT-22 modificato: scala di intensità Likert a 6 modalità
Dal Giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi nasali durante le stagioni invernali e allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero di sintomi nasali per soggetto. Questionario autosomministrato SNOT-22 modificato: scala di intensità Likert a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi nasali durante le stagioni invernali e allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione dell'intensità dei sintomi nasali. Questionario autosomministrato SNOT-22: scala di intensità Likert a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel limitare i sintomi nasali durante le stagioni invernali e allergiche - Frequenza degli starnuti.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione della frequenza degli starnuti. Scala di frequenza degli starnuti a 5 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia reale nel limitare i sintomi nasali durante l'inverno e le stagioni allergiche - Soffiarsi il naso.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione della frequenza di soffiarsi il naso/Necessità di strofinare il naso. Scala della frequenza di soffiarsi il naso a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante le stagioni invernali e allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e proporzione di soggetti con sintomi extra-nasali. Questionario autosomministrato SNOT-22 modificato: scala a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel limitare i sintomi extra-nasali durante le stagioni invernali e quelle allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero di sintomi extra-nasali per soggetto. Questionario auto-somministrato SNOT-22 modificato: scala a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel limitare i sintomi extra-nasali durante le stagioni invernali e allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione dell'intensità dei sintomi extra-nasali. Questionario autosomministrato SNOT-22 modificato: scala a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante le stagioni invernali e delle allergie - Sintomi oculari.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione dell'intensità dei sintomi oculari per i soggetti affetti da rinite allergica. Questionario sulla qualità della vita nella rinocongiuntivite (RQLQ): scala Likert a 7 punti
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante la stagione invernale e le stagioni allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione dei domini SNOT-22 modificati. Questionario auto-somministrato SNOT-22 modificato: scala a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante le stagioni invernali e allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione del punteggio globale SNOT-22 modificato. Questionario autosomministrato SNOT-22 modificato: scala a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante la stagione invernale e quella allergica - Tosse, russamento, risvegli notturni.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione della tosse, del russare, del risveglio notturno. Russare, risveglio notturno (a causa dei sintomi), scala della frequenza della tosse: scala di valutazione a 7 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante la stagione invernale e quella delle allergie - Infezioni respiratorie acute.
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 a 3 mesi
Numero e proporzione di soggetti con infezione respiratoria acuta. Domanda a scelta multipla relativa all'infezione respiratoria acuta, inclusa la data di inizio dei sintomi.
Dal Giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante l'inverno e le stagioni allergiche - Episodi di rinite allergica.
Lasso di tempo: Da giorno 15 a 3 mesi

Numero e proporzione di soggetti con episodi di rinite allergica acuta (per chi soffre di rinite allergica).

Domanda aperta la cui unità di misura è in numero di episodi.
Da giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare i sintomi extra-nasali durante le stagioni invernali e allergiche - Episodi di asma.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi

Numero e proporzione di soggetti con episodi/riacutizzazioni di asma (per chi soffre di rinite allergica).

Domanda aperta la cui unità di misura è in numero di episodi.
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della respirazione nasale durante l'inverno e le stagioni allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione del punteggio della respirazione nasale.
Scala delle difficoltà respiratorie nasali: scala a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita (QOL) durante le stagioni invernali e delle allergie.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione degli elementi di qualità della vita modificati del SNOT-22. Questionario autosomministrato modificato SNOT-22: scala Likert a 6 modalità di intensità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia reale per migliorare la qualità della vita (QOL) durante le stagioni invernali e allergiche - Energia.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione nella perdita di energia.
Scala di valutazione dell'energia a 4 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita (QOL) durante le stagioni invernali e allergiche - Benessere & stato di salute globale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione del benessere e dello stato di salute globale. Scala VAS 0-10
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita (QOL) durante le stagioni invernali e allergiche - Attività quotidiane.
Lasso di tempo: Dal 15° giorno a 3 mesi
Evoluzione dell'interferenza dei sintomi con le attività quotidiane. Scala di valutazione a 5 modalità
Dal 15° giorno a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per migliorare la qualità della vita (QOL) durante le stagioni invernali e allergiche - Problemi pratici.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi

Evoluzione nei problemi pratici (inconvenienza di dover portare con sé fazzoletti/fazzolettini, necessità di strofinare il naso/gli occhi, necessità di soffiarsi il naso ripetutamente), per i pazienti affetti da rinite allergica.

Scala del questionario sulla qualità della vita nella rinocongiuntivite (RQLQ) a 6 modalità.
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare il numero di malattie e giorni persi.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero di giorni con malattia / sintomi nasali. Domanda aperta la cui unità di misura è in numero di giorni
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare il numero di malattie e giorni di assenza.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti con giorni di malattia. Domanda aperta la cui unità di misura è in numero di giorni
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia reale per limitare il numero di malattie e giorni persi.
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 a 3 mesi
Numero di giorni persi (lavoro, scuola, asilo nido). Domanda aperta la cui unità di misura è in numero di giorni
Dal Giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare il numero di malattie e giorni persi.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti con giorni persi (lavoro, scuola, asilo nido). Domanda aperta la cui unità di misura è in numero di giorni
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare l'impatto sulla vita quotidiana della famiglia.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi

Numero di giorni di assenza dei genitori (attività lavorative) a causa della malattia del bambino/figlio.

Domanda aperta la cui unità di misura è in numero di giorni
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare l'impatto sulla vita quotidiana della famiglia.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di genitori con giorni persi (lavoro, attività). Domanda aperta la cui unità di misura è espressa in numero di giorni
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare l'impatto sulla vita quotidiana della famiglia.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero di giorni con qualità della vita familiare/parentale compromessa. Scala della qualità della vita familiare/parentale: scala di valutazione a 6 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per limitare l'impatto sulla vita quotidiana della famiglia.
Lasso di tempo: Dal 15° giorno a 3 mesi
Numero e percentuale di genitori/famiglie con qualità della vita compromessa. Scala della qualità della vita familiare/parentale: scala di valutazione a 6 modalità
Dal 15° giorno a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel ridurre l'assunzione di farmaci concomitanti durante la stagione invernale e quella delle allergie.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti con assunzione di farmaci. Domande sul nome del trattamento, via di somministrazione e numero di giorni di utilizzo per ciascun trattamento
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel ridurre l'assunzione di farmaci concomitanti durante le stagioni invernali e allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero di giorni con assunzione di farmaci. Domanda sul nome del trattamento, via di somministrazione e numero di giorni di utilizzo per ciascun trattamento
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre l'assunzione di farmaci concomitanti durante le stagioni invernali e allergiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi

Numero e percentuale di soggetti nel gruppo di controllo con reintroduzione del lavaggio nasale.

Domanda sul nome e formato del prodotto per il lavaggio nasale e numero di giorni di utilizzo.
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel ridurre l'assunzione di farmaci concomitanti durante le stagioni invernali e delle allergie.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione del trattamento della rinite allergica per i soggetti affetti da rinite allergica. Scala a 3 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre l'evoluzione verso forme più gravi o complicazioni.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti con intensità dei sintomi grave. Questionario auto-somministrato SNOT-22 modificato: scala Likert a 6 modalità di intensità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre l'evoluzione verso forme più gravi o complicazioni - Sintomi extra-nasali.
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti con intensità dei sintomi extra-nasali gravi. Questionario autosomministrato SNOT-22 modificato: scala di intensità Likert a 6 modalità
Dal Giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre l'evoluzione verso forme più gravi o complicazioni - Sintomi oculari.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti con sintomi oculari di intensità grave.
Scala del questionario sulla qualità della vita nella rinocongiuntivite (RQLQ): scala Likert a 7 punti
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre l'evoluzione verso forme più gravi o complicanze - Complicanze.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti con insorgenza di complicazioni. Domanda a scelta multipla.
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre l'evoluzione verso forme più gravi o complicanze - Asma.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione della frequenza dei sintomi dell'asma per i pazienti asmatici.
Scala di frequenza a 7 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel ridurre l'evoluzione verso forme più gravi o complicazioni - Episodi di asma.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi

Numero e percentuale di soggetti con episodi di asma/peggioramento per i soggetti asmatici.

Domanda aperta
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre l'evoluzione verso forme più gravi o complicazioni - Intensità dell'asma.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Evoluzione dell'intensità dei sintomi dell'asma per i soggetti asmatici. Scala a 7 modalità
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale nel ridurre la necessità di assistenza sanitaria non programmata durante le stagioni invernali e delle allergie.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti che consultano un operatore sanitario. Raccolta di consultazioni non programmate con un operatore sanitario a causa di sintomi nasali/respiratori
Dal giorno 15 a 3 mesi
Efficacia nella vita reale per ridurre la necessità di cure sanitarie non pianificate durante le stagioni invernali e allergiche - Ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 3 mesi
Numero e percentuale di soggetti ospedalizzati. Raccolta di ospedalizzazioni dovute a sintomi nasali/respiratori
Dal giorno 15 a 3 mesi
Valutazione nella vita reale dell'insorgenza e della durata d'azione e dell'efficacia percepita degli spray - Insorgenza.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al mese 3
Tempo necessario per percepire un miglioramento della respirazione nasale. Scala di valutazione a 7 modalità.
Dal giorno 15 al mese 3
Valutazione nella vita reale dell'inizio e della durata dell'azione e dell'efficacia percepita degli spray - Durata.
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 al Mese 3
Durata del miglioramento della respirazione nasale. Questionario a 7 modalità
Dal Giorno 15 al Mese 3
Valutazione nella vita reale dell'insorgenza e della durata d'azione e dell'efficacia percepita degli spray.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al mese 3
Tempo medio giornaliero tra due lavaggi nasali consecutivi. Domanda aperta la cui unità di misura è in ore
Dal giorno 15 al mese 3
Valutazione nella vita reale dell'insorgenza e della durata dell'azione e dell'efficacia percepita degli spray - Rinite allergica.
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 al Mese 3

Numero e percentuale di soggetti con migliorata efficacia del loro solito trattamento per la rinite allergica.

Questionario a 7 modalità
Dal Giorno 15 al Mese 3
Utilizzo degli spray nasali nella vita reale (posologia, momento d'uso, uso rispetto ai farmaci) - Posologia.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Numero di lavaggi nasali al giorno e numero di giorni di utilizzo alla settimana. Questionario posologico a 8 modalità
Dal Giorno 0 al Mese 3
Uso di spray nasali nella vita reale (posologia, momento d'uso, utilizzo rispetto ai farmaci) - Momento d'uso.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Momenti di utilizzo dello spray nasale durante la giornata. Domanda a scelta multipla con 7 modalità
Dal Giorno 0 al Mese 3
Uso nella vita reale di spray nasali (posologia, momento dell'uso, utilizzo rispetto ai farmaci) - Co-uso con i farmaci.
Lasso di tempo: Da Giorno 0 a Mese 3
Momenti di utilizzo rispetto ai farmaci. Questionario sull'uso combinato.
Da Giorno 0 a Mese 3
Uso di spray nasali nella vita reale (posologia, momento di utilizzo, uso rispetto ai farmaci) - Occasione di utilizzo.
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al mese 3
Occasione d'uso durante la fase di prevenzione. Domanda a scelta multipla
Dal giorno 15 al mese 3
Uso degli spray nasali nella vita reale (posologia, momento d'uso, utilizzo rispetto ai farmaci) - Aspiratore nasale per bambini.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Utilizzo complementare di un aspiratore nasale per neonati. Scala di frequenza a 7 modalità
Dal Giorno 0 al Mese 3
Uso degli spray nasali nella vita reale (posologia, momento di utilizzo, utilizzo rispetto ai farmaci) - Autonomia del bambino.
Lasso di tempo: Da Giorno 0 a Mese 3
Autonomia del bambino nell'utilizzo dello spray nasale. Domanda a scelta multipla
Da Giorno 0 a Mese 3
Valutazione nella vita reale della soddisfazione e della volontà di riutilizzare e raccomandare gli spray nasali - Soddisfazione.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Numero e percentuale di soggetti soddisfatti dell'uso dello spray nasale. Scala di soddisfazione a 5 modalità.
Dal Giorno 0 al Mese 3
Valutazione reale della soddisfazione e della volontà di riutilizzo e raccomandazione degli spray nasali - Sensazione percepita.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Sensazione percepita dopo l'applicazione. Scala sensoriale a 5 modalità.
Dal Giorno 0 al Mese 3
Valutazione reale della soddisfazione e della disponibilità a riutilizzare e raccomandare gli spray nasali - Efficacia percepita.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Efficacia percepita globale dello spray nasale. Scala di valutazione a 6 modalità
Dal Giorno 0 al Mese 3
Valutazione nella vita reale della soddisfazione e della disponibilità a riutilizzare e raccomandare gli spray nasali - Praticità.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3
Praticità del prodotto, facilità d'uso. Scala di accordo sulle prestazioni tecniche a 6 modalità.
Dal giorno 0 al mese 3
Valutazione nella vita reale della soddisfazione e della disponibilità a riutilizzare e raccomandare gli spray nasali - Riutilizzo e raccomandazione.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3

Numero e percentuale di soggetti con disponibilità a riutilizzare, disponibilità a raccomandare lo spray nasale.

Scala a 4 modalità
Dal Giorno 0 al Mese 3
Valutazione reale della soddisfazione e della disponibilità a riutilizzare e raccomandare gli spray nasali - Contenuto educativo.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Mese 3
Utilità dei contenuti educativi (tutorial e suggerimenti). Questionario di soddisfazione a scelta multipla.
Dal Giorno 0 al Mese 3
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità degli spray nasali - Tollerabilità.
Lasso di tempo: Da Giorno 0 a Mese 3
Evoluzione della tolleranza allo spray nasale. Scala a 4 modalità.
Da Giorno 0 a Mese 3
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità degli spray nasali - Sicurezza.
Lasso di tempo: Da Giorno 0 a Mese 3

Numero e percentuale di incidenti segnalati durante l'indagine clinica. Numero e percentuale di soggetti che hanno segnalato incidenti durante l'indagine clinica.

Raccolta di incidenti ed eventi avversi (natura, date di occorrenza ed evoluzione).
Da Giorno 0 a Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Collaboratori

EVAMED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00394-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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