腫瘍関連低血糖症のコントロール不十分患者を対象としたErsodetugの中間規模コホートEAP

包含基準：

• 文書化された腫瘍性低血糖（インスリン/プロインスリン産生膵/非膵神経内分泌腫瘍、インスリン様成長因子産生NICTHを含むがこれらに限定されない）による管理困難な低血糖であり、利用可能な標準的治療（主治医の判断による）で適切に管理できないもの。
• いかなるersodetug臨床試験にも参加できないこと。
• 妊娠可能な女性（WOCBP）は、妊娠中または授乳中であってはならず、コホート早期アクセスプログラム期間中およびersodetug最終投与後少なくとも5か月間、妊娠を防ぐために効果的な避妊措置を使用するか、完全な禁欲を実践する意思がなければならない。
• 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性参加者は、コホート早期アクセスプログラム期間中およびersodetug最終投与後少なくとも5か月間、妊娠を防ぐために効果的な避妊措置を使用するか、完全な禁欲を実践する意思がなければならない。

除外基準：

• 主治医が参加させた場合に患者の安全性に臨床的に重大な影響を及ぼすと評価する、説明のつかない基準範囲外の検査値（グルコースを除く）。 基礎疾患または関連治療に関連すると考えられる検査異常その他は、主治医が参加に追加の安全リスクをもたらさないと判断した場合、医療モニターの承認により許可されることがある。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎を含む（これらに限定されない）活動性感染症の証拠。
• ersodetugまたはその薬剤成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 計画されたersodetug初回投与前30日以内または当該治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の治験薬または医療機器による治療。 ただし、主治医および医療モニターが薬物相互作用の重大なリスクがなく、潜在的利益がリスクを上回ると判断した場合、参加者は参加を許可されることがある。 レジストリおよび/または純粋な診断研究への参加は許可される。
• 臓器状態、併存疾患（精神疾患、重度のアルコール依存症または薬物乱用、心臓、肝臓、腎臓疾患を含むがこれらに限定されない）、またはその他の異常で、それ自体またはその治療がプログラムの実施（例：プログラム薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性がある）を妨げる、または主治医および/または医療モニターの意見により、プログラム参加者に許容できないリスクをもたらす可能性のあるもの。