Cohorte de Tamaño Intermedio EAP para Ersodetug en Pacientes con Hipoglucemia Inadecuadamente Controlada Relacionada con un Tumor

Criterios de inclusión:

• Hipoglucemia no controlada debido a un tumor HI documentado (incluyendo, pero no limitado a: tumores neuroendocrinos pancreáticos/no pancreáticos productores de insulina/proinsulina, NICTH productor de factor de crecimiento similar a la insulina) que no se maneja adecuadamente con las terapias antihipoglucémicas estándar disponibles (según el criterio del médico tratante).
• Incapacidad para participar en cualquier ensayo clínico de ersodetug.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben estar dispuestas a usar medidas anticonceptivas eficaces o practicar la abstinencia sexual completa para prevenir el embarazo durante la duración del Programa de Acceso Expandido de Cohortes Y durante al menos 5 meses después de recibir la última dosis de ersodetug.
• Los participantes masculinos con pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a usar medidas anticonceptivas eficaces o practicar la abstinencia sexual completa para prevenir el embarazo durante la duración del Programa de Acceso Expandido de Cohortes Y durante al menos 5 meses después de recibir la última dosis de ersodetug.

Criterios de exclusión:

• Cualquier valor de laboratorio fuera de rango inexplicable (distinto de la glucosa) que se evalúe como clínicamente significativo y que afecte la seguridad del paciente si se inscribe, según el médico tratante. Se pueden permitir anomalías de laboratorio u otras consideradas relacionadas con la enfermedad subyacente o terapias asociadas que no supongan un riesgo de seguridad adicional para la participación, según el médico tratante, previa aprobación del monitor médico.
• Evidencia de infección activa, incluyendo (pero no limitado a) virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Alergia o sensibilidad conocida a ersodetug o a cualquier componente del fármaco.
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 30 días o 5 t½ del fármaco de investigación antes de la primera dosis planificada de ersodetug, lo que sea más largo. Sin embargo, si el médico tratante y el monitor médico consideran que no hay un riesgo significativo de interacción farmacológica y que el beneficio potencial supera el riesgo, entonces se puede permitir la participación del participante. Se permite la participación en registros y/o estudios puramente diagnósticos.
• Cualquier afección orgánica, enfermedad concomitante (incluyendo, pero no limitado a, cualquier enfermedad psiquiátrica, alcoholismo severo o abuso de drogas, enfermedad cardíaca, hepática o renal) u otra anormalidad que por sí misma, o cuyo tratamiento, pueda interferir con la realización del programa (por ejemplo, puede afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del programa) o que, en opinión del médico tratante y/o del monitor médico, supondría un riesgo inaceptable para el participante en el programa.