EAP-studie med intermediär storlekskohort för Ersodetug hos patienter med otillräckligt kontrollerad hypoglykemi relaterad till en tumör

Inklusionskriterier:

• Okontrollerad hypoglykemi på grund av dokumenterad tumör HI (inklusive men inte begränsat till: insulin-/proinsulin-producerande pankreatiska/icke-pankreatiska neuroendokrina tumörer, insulinliknande tillväxtfaktor-producerande NICTH) som inte hanteras adekvat med tillgängliga standardbehandlingar mot hypoglykemi (enligt behandlande läkares bedömning).
• Oförmåga att delta i något kliniskt försök med ersodetug.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara gravida eller amma, och måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel eller praktisera fullständig sexuell avhållsamhet för att förhindra graviditet under hela Cohort EAP-perioden OCH i minst 5 månader efter att ha fått den sista dosen ersodetug.
• Manliga deltagare med kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel eller praktisera fullständig sexuell avhållsamhet för att förhindra graviditet under hela Cohort EAP-perioden OCH i minst 5 månader efter att ha fått den sista dosen ersodetug.

Exklusionskriterier:

• Något oförklarat laboratorievärde utanför referensintervallet (förutom glukos) som bedöms som kliniskt signifikant och påverkar patientsäkerheten vid inkludering enligt behandlande läkaren. Laboratorie- eller andra avvikelser som anses relaterade till den underliggande sjukdomen eller associerade behandlingar som inte innebär ytterligare säkerhetsrisk för deltagande enligt behandlande läkare kan tillåtas efter medicinsk övervakares godkännande.
• Tecken på aktiv infektion inklusive (men inte begränsat till) humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
• Känd allergi eller överkänslighet mot ersodetug eller någon komponent i läkemedlet.
• Behandling med ett undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider för undersökningsläkemedlet före planerad första dos av ersodetug, beroende på vilket som är längre. Om behandlande läkaren och den medicinska övervakaren anser att det inte finns någon signifikant risk för läkemedelsinteraktion och att den potentiella nyttan överväger risken, kan deltagaren tillåtas delta. Deltagande i register och/eller rent diagnostiska studier är tillåtet.
• Något organsjukdomstillstånd, samtidig sjukdom (inklusive men inte begränsat till psykiatrisk sjukdom, svår alkoholism eller drogmissbruk, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom) eller annan avvikelse som i sig, eller vars behandling, skulle kunna störa genomförandet av programmet (t.ex. kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av programläkemedlet) eller som, enligt behandlande läkarens och/eller den medicinska övervakarens åsikt, skulle innebära en oacceptabel risk för deltagaren i programmet.