EAP for mellemstor kohort med Ersodetug til patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypoglykæmi relateret til en tumor

Inklusionskriterier:

• Ukontrolleret hypoglykæmi på grund af dokumenteret tumor HI (herunder, men ikke begrænset til: insulin/pro-insulin-producerende pankreatiske/ikke-pankreatiske neuroendokrine tumorer, insulin-lignende vækstfaktor-producerende NICTH), der ikke tilstrækkeligt kontrolleres med tilgængelige SoC anti-hypoglykæmiske behandlinger (efter behandlende læges skøn).
• Ude af stand til at deltage i ethvert klinisk forsøg med ersodetug.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være gravide eller amme og skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder eller praktisere fuldstændig seksuel afholdenhed for at forhindre graviditet i løbet af Cohort EAP OG i mindst 5 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af ersodetug.
• Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder eller praktisere fuldstændig seksuel afholdenhed for at forhindre graviditet i løbet af Cohort EAP OG i mindst 5 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af ersodetug.

Eksklusionskriterier:

• Enhver uforklarlig laboratorieværdi uden for normalområdet (bortset fra glukose), der vurderes som klinisk signifikant og påvirker patientens sikkerhed ved indtagelse af behandlende læge. Laboratorie- eller andre abnormiteter, der anses for at være relateret til den underliggende sygdom eller tilknyttede behandlinger, der ikke udgør yderligere sikkerhedsrisiko for deltagelse efter behandlende læge, kan tillades efter medicinsk monitor godkendelse.
• Tegn på aktiv infektion, herunder (men ikke begrænset til) human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Kendt allergi eller følsomhed over for ersodetug eller ethvert komponent i lægemidlet.
• Behandling med et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 t½ af undersøgelseslægemidlet før den planlagte 1. dosis af ersodetug, afhængigt af hvad der er længst. Hvis behandlende læge og medicinsk monitor imidlertid vurderer, at der ikke er nogen signifikant risiko for lægemiddel-lægemiddel-interaktion, og at den potentielle fordel opvejer risikoen, kan deltageren måske få lov til at deltage. Deltagelse i registre og/eller udelukkende diagnostiske undersøgelser er tilladt.
• Enhver organlidelse, samtidig sygdom (herunder, men ikke begrænset til enhver psykisk sygdom, svær alkoholisme eller stofmisbrug, hjerte-, lever- eller nyresygdom) eller anden abnormitet, der i sig selv eller ved behandling kunne forstyrre gennemførelsen af programmet (f.eks. kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller elimination af programlægemidlet) eller som efter behandlende læges og/eller medicinsk monitors mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i programmet.