Cohorte de taille intermédiaire EAP pour l'ersodetug chez les patients présentant une hypoglycémie insuffisamment contrôlée liée à une tumeur

Critères d'inclusion :

• Hypoglycémie non contrôlée due à une tumeur HI documentée (y compris, mais sans s'y limiter : tumeurs neuroendocrines pancréatiques/non pancréatiques productrices d'insuline/pro-insuline, NICTH productrices de facteur de croissance analogue à l'insuline) qui n'est pas adéquatement prise en charge par les thérapies anti-hypoglycémiques SoC disponibles (selon l'appréciation du médecin traitant).
• Incapacité de participer à tout essai clinique d'ersodetug.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes ou allaiter, et doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives efficaces ou à pratiquer l'abstinence sexuelle complète pour éviter une grossesse pendant la durée de la Cohort EAP ET pendant au moins 5 mois après avoir reçu la dernière dose d'ersodetug.
• Les participants masculins dont la partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives efficaces ou à pratiquer l'abstinence sexuelle complète pour éviter une grossesse pendant la durée de la Cohort EAP ET pendant au moins 5 mois après avoir reçu la dernière dose d'ersodetug.

Critères d'exclusion :

• Toute valeur de laboratoire inexpliquée hors plage (autre que le glucose) qui est évaluée comme cliniquement significative, ayant un impact sur la sécurité du patient s'il est inscrit, par le médecin traitant. Les anomalies de laboratoire ou autres qui sont considérées comme liées à la maladie sous-jacente ou aux thérapies associées et qui ne présentent pas de risque de sécurité supplémentaire pour la participation, selon le médecin traitant, peuvent être autorisées avec l'approbation du moniteur médical.
• Preuve d'infection active, y compris (mais sans s'y limiter) le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Allergie ou sensibilité connue à l'ersodetug ou à l'un des composants du médicament.
• Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant la première dose prévue d'ersodetug, selon la période la plus longue. Cependant, si le médecin traitant et le moniteur médical considèrent qu'il n'y a pas de risque significatif d'interaction médicamenteuse et que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque, alors le participant peut être autorisé à participer. La participation à des registres et/ou à des études purement diagnostiques est autorisée.
• Toute condition organique, maladie concomitante (y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie psychiatrique, alcoolisme sévère ou toxicomanie, maladie cardiaque, hépatique ou rénale) ou autre anomalie qui, en elle-même, ou dont le traitement, pourrait interférer avec la conduite du programme (par exemple, pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament du programme) ou qui, de l'avis du médecin traitant et/ou du moniteur médical, présenterait un risque inacceptable pour le participant dans le programme.