Расширенная программа доступа к лечению для промежуточной когорты пациентов, получающих эрсодетуг, с недостаточно контролируемой гипогликемией, связанной с опухолью

Критерии включения:

• Неконтролируемая гипогликемия, вызванная документально подтвержденной опухолевой гиперинсулинемией (включая, но не ограничиваясь: инсулин-/проинсулин-продуцирующие панкреатические/внепанкреатические нейроэндокринные опухоли, инсулиноподобный фактор роста-продуцирующая NICTH), которая недостаточно контролируется доступной стандартной терапией против гипогликемии (по оценке лечащего врача).
• Невозможность участия в любом клиническом исследовании эрсодетуга.
• Женщины детородного потенциала (WOCBP) не должны быть беременными или кормящими грудью и должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции или практиковать полное половое воздержание для предотвращения беременности на протяжении всей Программы расширенного доступа когорты И в течение как минимум 5 месяцев после получения последней дозы эрсодетуга.
• Участники-мужчины с партнершей детородного потенциала должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции или практиковать полное половое воздержание для предотвращения беременности на протяжении всей Программы расширенного доступа когорты И в течение как минимум 5 месяцев после получения последней дозы эрсодетуга.

Критерии исключения:

• Любое необъяснимое отклонение лабораторного показателя (кроме глюкозы) от нормы, которое, по оценке лечащего врача, является клинически значимым и влияет на безопасность пациента в случае включения в исследование. Лабораторные или иные отклонения, которые считаются связанными с основным заболеванием или сопутствующей терапией и не представляют дополнительного риска безопасности для участия по мнению лечащего врача, могут быть разрешены с одобрения медицинского монитора.
• Признаки активной инфекции, включая (но не ограничиваясь) вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к эрсодетугу или любому компоненту препарата.
• Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до запланированного введения 1-й дозы эрсодетуга, в зависимости от того, какой период длиннее. Однако, если лечащий врач и медицинский монитор сочтут, что риск лекарственного взаимодействия незначителен, а потенциальная польза перевешивает риск, то участник может быть допущен к участию. Участие в регистрах и/или чисто диагностических исследованиях разрешено.
• Любое состояние органа, сопутствующее заболевание (включая, но не ограничиваясь, любым психическим заболеванием, тяжелым алкоголизмом или наркоманией, сердечным, печеночным или почечным заболеванием) или иное отклонение, которое само по себе или лечение которого может мешать проведению программы (например, может влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата) или которое, по мнению лечащего врача и/или медицинского монитора, представляло бы неприемлемый риск для участника программы.