Cohorte de Dimensão Intermédia de Acesso Expandido para Ersodetug em Doentes com Hipoglicemia Relacionada com um Tumor Inadequadamente Controlada

Critérios de Inclusão:

• Hipoglicemia não controlada devido a tumor HI documentado (incluindo, mas não limitado a: tumores neuroendócrinos pancreáticos/não pancreáticos produtores de insulina/pró-insulina, NICTH produtora de fator de crescimento semelhante à insulina) que não seja adequadamente gerida com terapias anti-hipoglicémicas de SoC disponíveis (segundo o critério do Médico Assistente).
• Incapacidade de participar em qualquer ensaio clínico de ersodetug.
• Mulheres em idade fértil (WOCBP) não devem estar grávidas ou a amamentar, e devem estar dispostas a utilizar medidas contracetivas eficazes ou praticar abstinência sexual completa para prevenir a gravidez durante a duração do Programa de Acesso Expandido da Coorte E E durante pelo menos 5 meses após receber a última dose de ersodetug.
• Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem estar dispostos a utilizar medidas contracetivas eficazes ou praticar abstinência sexual completa para prevenir a gravidez durante a duração do Programa de Acesso Expandido da Coorte E E durante pelo menos 5 meses após receber a última dose de ersodetug.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo (exceto glucose) sem explicação que seja avaliado como clinicamente significativo, impactando a segurança do paciente se inscrito, pelo Médico Assistente. Anormalidades laboratoriais ou outras consideradas relacionadas com a doença subjacente ou terapias associadas que não representem risco de segurança adicional para participação, segundo o Médico Assistente, podem ser permitidas após aprovação do Monitor Médico.
• Evidência de infeção ativa incluindo (mas não limitada a) vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Alergia ou sensibilidade conhecida a ersodetug ou qualquer componente do fármaco.
• Tratamento com fármaco ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do fármaco experimental antes da 1.ª dose planeada de ersodetug, o que for mais longo. No entanto, se o Médico Assistente e o Monitor Médico considerarem que não há risco significativo de interação fármaco-fármaco e que o benefício potencial supera o risco, então o participante pode ser autorizado a participar. A participação em registos e/ou estudos puramente diagnósticos é permitida.
• Qualquer condição de órgão, doença concomitante (incluindo, mas não limitada a qualquer doença psiquiátrica, alcoolismo grave ou abuso de drogas, doença cardíaca, hepática ou renal), ou outra anormalidade que, por si só, ou o seu tratamento, possa interferir com a condução do programa (por exemplo, pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do fármaco do programa) ou que, na opinião do Médico Assistente e/ou do Monitor Médico, representaria um risco inaceitável para o participante no programa.