종양과 관련된 혈당 조절 불량 환자를 대상으로 한 에르소데투그 중간 규모 코호트 EAP

포함 기준:

• 문서화된 종양성 저혈당증(췌장/비췌장 신경내분비 종양에서 인슐린/프로인슐린 생성, 인슐린 유사 성장인자 생성 NICTH 등 포함)으로 인한 조절되지 않는 저혈당증으로, 이용 가능한 표준 치료법 항저혈당 요법(치료 의사의 판단에 따라)으로 적절히 관리되지 않는 경우.
• 어떠한 ersodetug 임상시험에도 참여할 수 없는 경우.
• 임신 가능한 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 코호트 EAP 기간 동안 및 ersodetug 최종 투여 후 최소 5개월 동안 임신을 방지하기 위해 효과적인 피임법을 사용하거나 완전한 성적 금욕을 실천할 의사가 있어야 합니다.
• 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 코호트 EAP 기간 동안 및 ersodetug 최종 투여 후 최소 5개월 동안 임신을 방지하기 위해 효과적인 피임법을 사용하거나 완전한 성적 금욕을 실천할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 치료 의사가 등록 시 환자 안전에 임상적으로 유의미한 영향을 미친다고 평가하는 설명되지 않은 정상 범위를 벗어난 검사실 수치(혈당 제외). 기저 질환이나 관련 치료와 관련된 것으로 간주되어 치료 의사에 따라 참여에 추가적인 안전 위험을 초래하지 않는 검사실 또는 기타 이상은 의료 감독관 승인 하에 허용될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한(이에 국한되지 않음) 활동성 감염 증거.
• ersodetug 또는 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
• 계획된 ersodetug 1회 투여 전 30일 또는 연구용 약물의 반감기 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물 또는 장치로 치료받은 경우. 그러나 치료 의사와 의료 감독관이 약물 상호작용의 유의미한 위험이 없고 잠재적 이익이 위험을 상쇄한다고 판단하는 경우, 참가자는 참여가 허용될 수 있습니다. 레지스트리 및/또는 순수 진단 연구 참여는 허용됩니다.
• 프로그램 수행을 방해할 수 있는(예: 프로그램 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있음) 또는 치료 의사 및/또는 의료 감독관의 의견으로 프로그램에서 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 기관 상태, 동반 질환(정신 질환, 심한 알코올 중독 또는 약물 남용, 심장, 간 또는 신장 질환 등 포함) 또는 기타 이상.