Tussenliggende cohort-grootte EAP voor Ersodetug bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypoglykemie gerelateerd aan een tumor

Inclusiecriteria:

• Ongecontroleerde hypoglykemie als gevolg van gedocumenteerde tumor HI (inclusief maar niet beperkt tot: insuline/pro-insuline producerende pancreatische/niet-pancreatische neuro-endocriene tumoren, insuline-achtige groeifactor producerende NICTH) die niet adequaat wordt behandeld met beschikbare SoC anti-hypoglykemische therapieën (volgens oordeel van de behandelend arts).
• Onvermogen om deel te nemen aan een klinische studie met ersodetug.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken of volledige seksuele onthouding te beoefenen om zwangerschap te voorkomen gedurende de Cohort EAP EN gedurende ten minste 5 maanden na ontvangst van de laatste dosis ersodetug.
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken of volledige seksuele onthouding te beoefenen om zwangerschap te voorkomen gedurende de Cohort EAP EN gedurende ten minste 5 maanden na ontvangst van de laatste dosis ersodetug.

Exclusiecriteria:

• Elke onverklaarde laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik (anders dan glucose) die door de behandelend arts als klinisch significant wordt beoordeeld en de patiëntveiligheid zou beïnvloeden bij inclusie. Laboratorium- of andere afwijkingen die als gerelateerd aan de onderliggende ziekte of geassocieerde therapieën worden beschouwd en geen extra veiligheidsrisico vormen voor deelname volgens de behandelend arts, kunnen worden toegestaan na goedkeuring door de medisch monitor.
• Bewijs van actieve infectie, inclusief (maar niet beperkt tot) humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor ersodetug of enig bestanddeel van het geneesmiddel.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 t½ van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de geplande eerste dosis ersodetug, afhankelijk van welke langer is. Indien de behandelend arts en medisch monitor echter van oordeel zijn dat er geen significant risico op geneesmiddelinteracties is en het potentiële voordeel opweegt tegen het risico, dan mag de deelnemer mogelijk deelnemen. Deelname aan registers en/of puur diagnostische studies is toegestaan.
• Elke orgaanaandoening, gelijktijdige ziekte (inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische aandoeningen, ernstig alcoholisme of drugsverslaving, hart-, lever- of nierziekte) of andere afwijking die zelf, of de behandeling ervan, de uitvoering van het programma zou kunnen beïnvloeden (bijv. absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het programma-geneesmiddel kan beïnvloeden) of die, naar het oordeel van de behandelend arts en/of medisch monitor, een onacceptabel risico voor de deelnemer in het programma zou vormen.