Midlertidig størrelseskohort EAP for Ersodetug hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypoglykemi relatert til en svulst

Inklusjonskriterier:

• Ukontrollert hypoglykemi på grunn av dokumentert tumor HI (inkludert, men ikke begrenset til: insulin/pro-insulin-produserende pankreatiske/ikke-pankreatiske neuroendokrine svulster, insulin-lignende vekstfaktor-produserende NICTH) som ikke tilstrekkelig håndteres med tilgjengelige SoC anti-hypoglykemiske terapier (etter behandlende leges vurdering).
• Innevnelse til å delta i noe ersodetug klinisk studie.
• Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ikke være gravide eller gi bryst, og må være villige til å bruke effektive prevensjonsmidler eller praktisere fullstendig seksuell avholdenhet for å forhindre graviditet i løpet av kohortens EAP OG i minst 5 måneder etter å ha mottatt siste dose av ersodetug.
• Mannlige deltakere med kvinnelig partner i fruktbar alder må være villige til å bruke effektive prevensjonsmidler eller praktisere fullstendig seksuell avholdenhet for å forhindre graviditet i løpet av kohortens EAP OG i minst 5 måneder etter å ha mottatt siste dose av ersodetug.

Eksklusjonskriterier:

• Enhver uforklarlig laboratorieverdi utenfor referanseområdet (annet enn glukose) som vurderes som klinisk signifikant og påvirker pasientsikkerheten ved inkludering av behandlende lege. Laboratorie- eller andre avvik som anses å være relatert til underliggende sykdom eller assosierte terapier som ikke utgjør ytterligere sikkerhetsrisiko for deltakelse etter behandlende lege kan tillates etter godkjenning fra medisinsk overvåker.
• Tegn på aktiv infeksjon inkludert (men ikke begrenset til) humant immunsviktvirus, hepatitt B, eller hepatitt C.
• Kjent allergi eller følsomhet for ersodetug eller noe komponent i legemiddelet.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager eller 5 t½ av undersøkelseslegemiddelet før planlagt første dose av ersodetug, avhengig av hva som er lengst. Imidlertid, hvis behandlende lege og medisinsk overvåker vurderer at det ikke er noen signifikant risiko for legemiddel-interaksjon og potensiell fordel oppveier risikoen, kan deltakeren tillates å delta. Deltakelse i registre og/eller rent diagnostiske studier er tillatt.
• Enhver organ-tilstand, samtidig sykdom (inkludert, men ikke begrenset til psykisk sykdom, alvorlig alkoholisme eller rusmisbruk, hjerte-, lever- eller nyresykdom), eller annen abnormitet som i seg selv, eller behandlingen av den, kan forstyrre gjennomføringen av programmet (f.eks. kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av programlegemiddelet) eller som, etter behandlende lege og/eller medisinsk overvåkers mening, vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i programmet.