Keskikokoinen kohortti EAP ersodetugille potilailla, joilla on puutteellisesti kontrolloitu hypoglykemia liittyen kasvaimeen

Osallistumiskriteerit:

• Dokumentoidun kasvainperäisen HI:n (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: insuliinia/pro-insuliinia tuottavat haimassa sijaitsevat tai muualla sijaitsevat neuroendokriiniset kasvaimet, insuliinin kaltaista kasvutekijää tuottavat NICTH-kasvaimet) aiheuttama hallitsematon hypoglykemia, jota ei voida riittävästi hallita saatavilla olevilla vakiintuneilla hoitomenetelmillä (anti-hypoglykemiset hoidot) hoidon vastaavan lääkärin arvion mukaan.
• Kyvyttömyys osallistua mihinkään ersodetug-kliiniseen tutkimukseen.
• Lapsen saantikykyiset naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tai harjoittamaan täydellistä seksuaalista pidättyvyyttä estääkseen raskauden koko Cohort EAP -ohjelman ajan JA vähintään 5 kuukautta viimeisen ersodetug-annoksen saamisen jälkeen.
• Miesosallistujien, joilla on lapsen saantikykyinen naispuolinen kumppani, on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tai harjoittamaan täydellistä seksuaalista pidättyvyyttä estääkseen raskauden koko Cohort EAP -ohjelman ajan JA vähintään 5 kuukautta viimeisen ersodetug-annoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa selittämätön laboratorioarvo (muu kuin glukoosi), joka on referenssialueen ulkopuolella ja jota hoidon vastaava lääkäri pitää kliinisesti merkittävänä potilasturvallisuutta vaarantavana, jos potilas otetaan mukaan. Hoidon vastaavan lääkärin mukaan taustalla olevaan sairauteen tai siihen liittyviin hoitoihin liittyviä laboratorio- tai muita poikkeavuuksia, jotka eivät aiheuta lisäriskiä osallistumiselle, voidaan sallia lääketieteellisen valvojan hyväksynnällä.
• Aktiivisen infektion todisteet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys ersodetugille tai minkään lääkeaineen osalle.
• Hoidettu tutkittavalla lääkeaineella tai laitteella 30 päivän tai 5 tutkittavan lääkeaineen puoliintumisajan sisällä ennen suunniteltua ersodetug-annoksen ensimmäistä annosta (kumpi on pidempi). Kuitenkin, jos hoidon vastaava lääkäri ja lääketieteellinen valvoja pitävät, että lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen riski on merkityksetön ja mahdollinen hyöty ylittää riskin, osallistuja voidaan sallia osallistumaan. Rekistereihin ja/tai puhtaasti diagnostisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
• Mikä tahansa elinperäinen tila, samanaikainen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mielenterveysongelmat, vakava alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, sydän-, maksa- tai munuaissairaudet) tai muu poikkeama, joka itsessään tai jonka hoito voisi häiritä ohjelman toteuttamista (esim. voi vaikuttaa ohjelman lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen) tai joka hoidon vastaavan lääkärin ja/tai lääketieteellisen valvojan mielestä aiheuttaisi hyväksymättömän riskin osallistujalle ohjelmassa.