Intermediate-Size Cohort EAP für Ersodetug bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypoglykämie im Zusammenhang mit einem Tumor

Einschlusskriterien:

• Nicht kontrollierte Hypoglykämie aufgrund einer dokumentierten tumorassoziierten HI (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Insulin-/Proinsulin-produzierende pankreatische/nicht-pankreatische neuroendokrine Tumoren, insulinähnlichen Wachstumsfaktor-produzierende NICTH), die mit verfügbaren Standardtherapien gegen Hypoglykämie (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) nicht angemessen behandelt werden kann.
• Unfähigkeit, an einer klinischen Studie mit Ersodetug teilzunehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder vollständige sexuelle Enthaltsamkeit zu praktizieren, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Kohorten-EAP UND für mindestens 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Ersodetug zu verhindern.
• Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder vollständige sexuelle Enthaltsamkeit zu praktizieren, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Kohorten-EAP UND für mindestens 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Ersodetug zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Jeder unerklärte Laborwert außerhalb des Referenzbereichs (außer Glukose), der nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und die Patientensicherheit bei Studienteilnahme beeinträchtigen würde. Labor- oder andere Auffälligkeiten, die als mit der Grunderkrankung oder assoziierten Therapien zusammenhängend angesehen werden und nach Einschätzung des behandelnden Arztes kein zusätzliches Sicherheitsrisiko für die Teilnahme darstellen, können nach Genehmigung durch den Medical Monitor zugelassen werden.
• Nachweis einer aktiven Infektion einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Humanes Immundefizienz-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ersodetug oder einen Bestandteil des Arzneimittels.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der geplanten 1. Dosis Ersodetug, je nachdem, was länger ist. Wenn jedoch der behandelnde Arzt und der Medical Monitor kein signifikantes Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung sehen und den potenziellen Nutzen das Risiko überwiegen lassen, kann die Teilnahme des Probanden gestattet werden. Die Teilnahme an Registern und/oder rein diagnostischen Studien ist erlaubt.
• Jeder Organzustand, Begleiterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychische Erkrankungen, schwerer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen) oder andere Abweichung, die selbst oder deren Behandlung die Durchführung des Programms beeinträchtigen könnte (z.B. Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Elimination des Programm-Arzneimittels beeinflussen könnte) oder die nach Meinung des behandelnden Arztes und/oder des Medical Monitors ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer im Programm darstellen würde.