段階的ケア計画を用いた一般診療におけるうつ病治療の改善。 (ODEGA)
2025年12月4日 更新者：René Ernst Nielsen、Aalborg University Hospital
一般診療における抑うつエピソード患者の治療最適化：アルゴリズムに基づく治療による無作為化・オープンラベル比較試験
この臨床試験の目的は、18歳から65歳の中等度うつ病を有する一般診療患者において、3種類の異なるうつ病治療法を比較することです。
治療アプローチの効果を調査するため、171名の患者が試験に参加します。参加者は以下の3つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます：
- 一般医師による標準治療（すなわち、一般医師がうつ病患者を治療する際に通常行う治療）。
- 行動療法の形態で心理士が提供する標準治療（すなわち、心理士がうつ病患者を治療する際に通常行う治療）。
- 一般医師が実施する段階的治療計画。この計画には、事前に決められたフォローアップと、使用する薬剤、投与量の増加時期、または薬剤の切り替え時期に関する事前に決められた構造化された計画が含まれます。
仮説は、一般診療で治療されるうつ病患者に対する構造化された段階的治療アプローチが、一般医師および心理士による標準治療よりも効果的であるということです。
すべての参加者は：
- 12週間にわたり3つの治療法のいずれかを受けます。
- 4週間ごとにプロジェクトスタッフと面談し（0週、4週、8週、12週）、評価尺度を記入します。例えば、参加者のうつ病の進行または悪化を測定するための評価尺度などです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Bloch, MD and PhD student
- 電話番号：0045 40196342
- メール：s.bloch@rn.dk
研究場所
-
-
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
-
コンタクト：
- Sarah Bloch
- 電話番号：0045 40196342
- メール：s.bloch@rn.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は、GP（一般開業医）によって判断される、単極性うつ病の診断で研究に紹介されなければならない。
- GPによって判断される、中等度のうつ病に対応するうつ病エピソードの重症度。
- 当該ケースにおいて、薬物療法と心理療法のどちらがより良い選択肢となるかについての臨床的不確実性。
- 年齢基準: 参加者はランダム化時に少なくとも18歳で、65歳以下でなければならない。
- 参加者は一般診療の患者でなければならない。
- 参加者は仮想会議（例：電話またはコンピューターによる）に参加でき、e-Boksを持っていること。
- 参加者は心理学者による心理療法および/または薬物療法を受ける意思がなければならない。
- インフォームドコンセント文書に署名していること。
除外基準:
- 研究者が判断する、研究に影響を与える可能性のある物質の乱用。
- 研究者が判断する、デンマーク語の理解困難。
- 認知症の診断。
- 研究者が判断する、研究結果や安全性に干渉する可能性のある医学的状態。
- 妊娠。
- 研究者の裁量による、非遵守の高いリスク。
- 自殺傾向: C-SSRSに基づき、過去3ヶ月以内に質問4または5に対して肯定的な回答があった場合、または研究者の裁量による。
- スクリーニング前の過去4週間以内に開始された現在の医学的または心理療法的治療がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：一般開業医による通常治療（TAU-GP）。
この群の参加者は、一般開業医（GP）によって実施される「通常の治療」（TAU）を受けます。つまり、開業医は、一般的な診療でうつ病の患者を治療する際に通常使用する標準的な治療（例：薬物療法）を実施します。
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これは、一般開業医（GP）によって提供される「通常の治療」です。
GPは、一般診療において中等度のうつ病の患者を治療する際に、通常使用する標準的な治療を実施します。
他の名前：
これは心理学者（P）によって提供される「通常治療」です。
心理学者は、うつ病患者に対して広く使用され、認識されている治療戦略であるため、標準治療として認知行動療法を実施します。
他の名前：
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他の：心理学者による通常治療（TAU-P）。
このアームの参加者は、心理学者（P）によって実施される標準的な治療である認知行動療法（CBT）の形態で、「通常の治療」を受けます。
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これは、一般開業医（GP）によって提供される「通常の治療」です。
GPは、一般診療において中等度のうつ病の患者を治療する際に、通常使用する標準的な治療を実施します。
他の名前：
これは心理学者（P）によって提供される「通常治療」です。
心理学者は、うつ病患者に対して広く使用され、認識されている治療戦略であるため、標準治療として認知行動療法を実施します。
他の名前：
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実験的：一般開業医によるアルゴリズムに基づく薬物治療（ALGO）。
このアームでは、一般開業医が薬理学的で事前に決められた段階的なケア計画を設計します。これには、測定に基づくケア（例：ハミルトンうつ病評価尺度）、重要な意思決定ポイント、および第4週、第8週、第12週でのフォローアップが含まれます。これらの意思決定ポイントでは、評価尺度がレビューされ、スコアの結果に基づいて事前に決められた計画に従って次のアクションがトリガーされます。
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これはオープンラベルの薬理学的介入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度6項目版 (HAM-D6)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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登録から12週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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登録から12週間の治療終了まで。
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メジャーうつ病目録（MDI）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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登録から12週間の治療終了まで。
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パーソナル・アンド・ソーシャル・パフォーマンス・スケール (PSP)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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デンマーク語成人読解テスト (DART)
時間枠：登録時
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登録時
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The Brief INSPIRE-O
時間枠：治療終了時（12週間後）に。
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治療終了時（12週間後）に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N-20250019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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