Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av behandling for depresjon i allmennpraksis ved hjelp av en trinnvis behandlingsplan. (ODEGA)

4. desember 2025 oppdatert av: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Optimalisering av behandling for pasienter med depressive episoder i allmennpraksis gjennom algoritmebasert behandling: En randomisert, åpen merket kontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tre forskjellige behandlinger for depresjon hos pasienter med moderat depresjon i allmennpraksis, i alderen 18–65 år.

Vi ønsker å undersøke effekten av behandlingstilnærmingene, og 171 pasienter vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende tre behandlinger:

  1. Standardbehandling gitt av en allmennlege (dvs. allmennlegen behandler pasienten slik han/hun normalt ville gjort når han/hun behandler en pasient med depresjon).
  2. Standardbehandling gitt av en psykolog i form av atferdsterapi (dvs. psykologen behandler pasienten slik han/hun normalt ville gjort når han/hun behandler en pasient med depresjon).
  3. En trinnvis behandlingsplan utført av en allmennlege. Planen inkluderer forhåndsbestemte oppfølgingsmøter og en forhåndsbestemt, strukturert plan for hvilke medisiner som skal brukes og når dosen skal økes eller medisinen skal byttes.

Hypotesen er at en strukturert og trinnvis behandlingstilnærming for pasienter med depresjon, behandlet i allmennpraksis, er mer effektiv enn standardbehandling gitt av en allmennlege og en psykolog.

Alle deltakerne vil:

  1. Motta en av de tre behandlingene i 12 uker.
  2. Ha møter med prosjektpersonale hver 4. uke (uke 0, 4, 8 og 12) hvor vurderingsskalaer vil bli utfylt, f.eks. en vurderingsskala for å måle fremgang eller forverring i deltakerens depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Telefonnummer: 0045 40196342
  • E-post: s.bloch@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være henvist til studien med diagnosen unipolar depresjonslidelse, som vurdert av fastlegen.
  2. Alvorlighetsgraden av depresjonsepisoden må tilsvare moderat depresjon, som vurdert av fastlegen.
  3. Klinisk usikkerhet angående hvilken av behandlingene, medisinering eller psykoterapi, som er det beste valget i den aktuelle saken.
  4. Alderskriterier: Deltakere må være minst 18 år og ikke mer enn 65 år på randomiseringstidspunktet.
  5. Deltakeren må være pasient i allmennpraksis.
  6. Deltakere må kunne delta i virtuelle møter (f.eks. via telefon eller datamaskin) og ha e-Boks.
  7. Deltakeren må være villig til å motta psykoterapi av en psykolog og/eller medisinering.
  8. Må ha signert informert samtykke-dokumentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Misbruk av stoffer som kan påvirke studien, som vurdert av forskeren.
  2. Vansker med å forstå det danske språket, som vurdert av forskeren.
  3. Diagnose demens.
  4. Medisinske tilstander som kan forstyrre studieutfall eller sikkerhet, som vurdert av forskeren.
  5. Svangerskap.
  6. Høy risiko for manglende medvirkning etter forskerens skjønn.
  7. Selvmordstanker: ifølge C-SSRS med positivt svar på spørsmål 4 eller 5 innen de siste tre månedene eller etter forskerens skjønn.
  8. Ingen pågående medisinsk eller psykoterapeutisk behandling startet innen de siste 4 ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig hos allmennlege (TAU-GP).
Deltakerne i denne armen vil motta "vanlig behandling" (TAU), administrert av en fastlege (GP), dvs. at legen vil implementere en standardbehandling (f.eks. farmakologisk) som han eller hun normalt ville brukt når de behandler en pasient med depresjon i allmennpraksis.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette er en "behandling som vanlig" levert av en allmennlege (fastlege). Fastlegen vil gjennomføre en standardbehandling han eller hun normalt ville bruke når de behandler en pasient med moderat depresjon i allmennpraksis.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig av en allmennlege
  • TAU-GP
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette er en "vanlig behandling" gitt av en psykolog (P). Psykologen vil implementere kognitiv atferdsterapi som standardbehandlingen, siden dette er en mye brukt og anerkjent behandlingsstrategi for pasienter med depresjon.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig av en psykolog
  • TAU-P
Annen: Vanlig behandling av en psykolog (TAU-P).
Deltakerne i denne armen vil motta "behandling som vanlig", som betyr en standardbehandling i form av kognitiv atferdsterapi (CBT) administrert av en psykolog (P).
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette er en "behandling som vanlig" levert av en allmennlege (fastlege). Fastlegen vil gjennomføre en standardbehandling han eller hun normalt ville bruke når de behandler en pasient med moderat depresjon i allmennpraksis.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig av en allmennlege
  • TAU-GP
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette er en "vanlig behandling" gitt av en psykolog (P). Psykologen vil implementere kognitiv atferdsterapi som standardbehandlingen, siden dette er en mye brukt og anerkjent behandlingsstrategi for pasienter med depresjon.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig av en psykolog
  • TAU-P
Eksperimentell: Algoritmebasert farmakologisk behandling av en allmennlege (ALGO).
I denne armen utformer allmennlegen en farmakologisk, forhåndsbestemt og strukturert trinnvis behandlingsplan, inkludert målebasert behandling (f.eks. Hamilton Rating Scale for Depression), kritiske beslutningspunkter og oppfølginger i uke 4, 8 og 12. Ved disse beslutningspunktene gjennomgås vurderingsskalaer, og poengresultatene vil utløse neste handling i henhold til den forhåndsbestemte planen.
Annen: Algoritmebasert behandling
Dette er en åpen farmakologisk intervensjon.
Andre navn:
  • ALGO
  • Algoritmestyrt behandling
  • Algoritmebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton-skalaen for depresjon, 6-punktsversjonen (HAM-D6)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker.
Major Depresjonsinventaret (MDI)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 uker.
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 uker.
Den personlige og sosiale prestasjonsskalaen (PSP)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Den danske voksenleseprøven (DART)
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding
The Brief INSPIRE-O
Tidsramme: Ved behandlingens slutt etter 12 uker.
Ved behandlingens slutt etter 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20250019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere