- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07263321
Förbättra behandlingen av depression i allmänpraktik med hjälp av ett steg-för-steg-omhändertagandeplan. (ODEGA)
Optimering av behandling för patienter med depressiva episoder i allmänmedicin genom algoritmbaserad behandling: En randomiserad, öppen kontrollerad studie.
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra tre olika behandlingar för depression hos patienter med måttlig depression i allmänmedicinsk praktik, i åldrarna 18–65 år.
Vi vill undersöka effekten av behandlingsmetoderna, och 171 patienter kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av följande tre behandlingar:
- Standardbehandling som ges av en allmänläkare (dvs. allmänläkaren behandlar patienten så som han/hon normalt skulle göra när han/hon behandlar en patient med depression).
- Standardbehandling som ges av en psykolog i form av beteendeterapi (dvs. psykologen behandlar patienten så som han/hon normalt skulle göra när han/hon behandlar en patient med depression).
- En stegvis behandlingsplan som genomförs av en allmänläkare. Planen inkluderar förutbestämda uppföljningar och en förutbestämd, strukturerad plan för vilka läkemedel som ska användas och när dosen ska höjas eller läkemedlet bytas.
Hypotesen är att en strukturerad och stegvis behandlingsmetod för patienter med depression, behandlade i allmänmedicinsk praktik, är mer effektiv än standardbehandling som ges av en allmänläkare och en psykolog.
Alla deltagare kommer att:
- Få en av de tre behandlingarna i 12 veckor.
- Ha möten med projektpersonalen var fjärde vecka (vecka 0, 4, 8 och 12) där betygsättningsskalor kommer att fyllas i, t.ex. en betygsättningsskala för att mäta framsteg eller försämring i deltagarens depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Bloch, MD and PhD student
- Telefonnummer: 0045 40196342
- E-post: s.bloch@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Sarah Bloch
- Telefonnummer: 0045 40196342
- E-post: s.bloch@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste hänvisas till studien med diagnosen unipolär depressiv störning, enligt bedömning av allmänläkaren.
- Svårighetsgraden av den depressiva episoden ska motsvara måttlig depression, enligt bedömning av allmänläkaren.
- Klinisk osäkerhet avseende vilken av behandlingarna, läkemedel eller psykoterapi, som är det bättre valet i det aktuella fallet.
- Ålderskriterier: Deltagarna måste vara minst 18 år och högst 65 år vid tidpunkten för randomisering.
- Deltagaren måste vara patient i allmänpraktik.
- Deltagarna måste kunna delta i virtuella möten (t.ex. via telefon eller dator) och ha e-Boks.
- Deltagaren måste vara villig att få psykoterapi av en psykolog och/eller läkemedel.
- Måste ha undertecknat informerat samtyckesdokument.
Exklusionskriterier:
- Missbruk av substanser som kan påverka studien, enligt bedömning av utredaren.
- Svårigheter att förstå det danska språket, enligt bedömning av utredaren.
- Diagnos av demens.
- Medicinska tillstånd som kan störa studieutkomsten eller säkerheten, enligt utredarens bedömning.
- Graviditet.
- Hög risk för icke-följsamhet enligt utredarens bedömning.
- Självmordsbenägenhet: enligt C-SSRS med positivt svar på fråga 4 eller 5 inom de senaste tre månaderna eller enligt utredarens bedömning.
- Ingen pågående medicinsk eller psykoterapeutisk behandling som inletts inom de senaste 4 veckorna före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling som vanligt av en allmänläkare (TAU-GP).
Deltagarna i denna arm kommer att få "behandling som vanligt" (TAU), administrerat av en allmänläkare (GP), dvs. praktikern kommer att implementera en standardbehandling (t.ex. farmakologisk) som han eller hon normalt skulle använda när man behandlar en patient med depression i allmänpraktik.
|
Detta är en "behandling som vanligt" som tillhandahålls av en allmänläkare (GP).
Allmänläkaren kommer att genomföra en standardbehandling som han eller hon normalt skulle använda när man behandlar en patient med måttlig depression i allmän praxis.
Andra namn:
Detta är en "behandling som vanligt" som tillhandahålls av en psykolog (P).
Psykologen kommer att implementera Kognitiv Beteendeterapi som standardbehandling, eftersom detta är en allmänt använd och erkänd behandlingsstrategi för patienter med depression.
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling som vanligt av en psykolog (TAU-P).
Deltagarna i denna arm kommer att få "behandling som vanligt", vilket innebär en standardbehandling i form av Kognitiv Beteendeterapi (KBT) som administreras av en psykolog (P).
|
Detta är en "behandling som vanligt" som tillhandahålls av en allmänläkare (GP).
Allmänläkaren kommer att genomföra en standardbehandling som han eller hon normalt skulle använda när man behandlar en patient med måttlig depression i allmän praxis.
Andra namn:
Detta är en "behandling som vanligt" som tillhandahålls av en psykolog (P).
Psykologen kommer att implementera Kognitiv Beteendeterapi som standardbehandling, eftersom detta är en allmänt använd och erkänd behandlingsstrategi för patienter med depression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Algorithmbaserad farmakologisk behandling av en allmänläkare (ALGO).
I denna arm utformar allmänläkaren en farmakologisk, förutbestämd och strukturerad steg-för-steg-vårdplan, inklusive mätbaserad vård (t.ex. Hamilton Rating Scale for Depression), kritiska beslutsmoment och uppföljningar vid vecka 4, 8 och 12. Vid dessa beslutsmoment granskas bedömningsskalor, och poängresultaten kommer att utlösa nästa åtgärd enligt den förutbestämda planen.
|
Detta är en öppen farmakologisk intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 6-punktsversionen (HAM-D6)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor.
|
|
The Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor.
|
|
The Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Den Danska Vuxenläsningstestet (DART)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Den korta INSPIRE-O
Tidsram: I slutet av behandlingen vid 12 veckor.
|
I slutet av behandlingen vid 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Behandling av depressiv störning i allmänmedicin
- Algoritmbaserad behandling i allmänmedicin
- Algoritmstyrd behandling i allmänmedicin
- Algoritmbaserad behandling för depression i allmänmedicin
- Algoritmbaserad behandling för depressiv störning i allmänmedicin
- Algoritmbaserad behandling för depressiva episoder i allmänmedicin
- Algoritmstyrd behandling för depressiva episoder i allmänmedicin
- Optimering av behandling för depressiva episoder i allmänpraktik
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20250019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .