Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van depressie in de huisartsenpraktijk met behulp van een stapsgewijs zorgplan. (ODEGA)

4 december 2025 bijgewerkt door: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Optimalisering van de behandeling voor patiënten met depressieve episodes in de huisartsenpraktijk door middel van algoritme-gebaseerde behandeling: een gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om drie verschillende behandelingen voor depressie te vergelijken bij patiënten met matige depressie in de huisartsenpraktijk, in de leeftijd van 18-65 jaar.

We willen het effect van de behandelingsbenaderingen onderzoeken, en 171 patiënten zullen worden opgenomen in het onderzoek. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie behandelingen:

  1. Standaardbehandeling aangeboden door een huisarts (d.w.z. de huisarts behandelt de patiënt zoals hij/zij normaal gesproken zou doen bij de behandeling van een patiënt met depressie).
  2. Standaardbehandeling aangeboden door een psycholoog in de vorm van gedragstherapie (d.w.z. de psycholoog behandelt de patiënt zoals hij/zij normaal gesproken zou doen bij de behandeling van een patiënt met depressie).
  3. Een stapsgewijs behandelplan uitgevoerd door een huisarts. Het plan omvat vooraf bepaalde follow-ups en een vooraf bepaald, gestructureerd plan voor welke medicijnen te gebruiken en wanneer de dosering te verhogen of van medicatie te wisselen.

De hypothese is dat een gestructureerde en stapsgewijze behandelingsbenadering voor patiënten met depressie, behandeld in de huisartsenpraktijk, effectiever is dan standaardbehandeling aangeboden door een huisarts en een psycholoog.

Alle deelnemers zullen:

  1. Een van de drie behandelingen gedurende 12 weken ontvangen.
  2. Elke 4 weken (week 0, 4, 8 en 12) bijeenkomsten hebben met het projectpersoneel waar beoordelingsschalen zullen worden ingevuld, bijvoorbeeld een beoordelingsschaal om vooruitgang of verslechtering in de depressie van de deelnemer te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Telefoonnummer: 0045 40196342
  • E-mail: s.bloch@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Contact:
          • Sarah Bloch
          • Telefoonnummer: 0045 40196342
          • E-mail: s.bloch@rn.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet worden verwezen naar de studie met een diagnose van unipolaire depressieve stoornis, zoals beoordeeld door de huisarts.
  2. Ernst van de depressieve episode overeenkomend met matige depressie, zoals beoordeeld door de huisarts.
  3. Klinische onzekerheid over welke van de behandelingen, medicatie of psychotherapie, de betere keuze zou zijn in het betreffende geval.
  4. Leeftijdscriteria: Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 65 jaar op het moment van randomisatie.
  5. De deelnemer moet een patiënt zijn in de huisartsenpraktijk.
  6. Deelnemers moeten in staat zijn deel te nemen aan virtuele vergaderingen (bijv. via telefoon of computer) en e-Boks hebben.
  7. De deelnemer moet bereid zijn psychotherapie te ontvangen van een psycholoog en/of medicatie.
  8. Moet het document van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Misbruik van stoffen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Moeite met het begrijpen van de Deense taal, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Een diagnose van dementie.
  4. Medische aandoeningen die de studieresultaten of veiligheid kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Zwangerschap.
  6. Hoog risico op non-adherentie naar goeddunken van de onderzoeker.
  7. Suïcidaliteit: volgens C-SSRS met een positief antwoord op vraag 4 of 5 binnen de laatste drie maanden of naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Geen huidige medische of psychotherapiebehandeling gestart binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk door een huisarts (TAU-HA).
De deelnemers in deze arm zullen "behandeling zoals gebruikelijk" (TAU) ontvangen, toegediend door een huisarts (HA), d.w.z. de behandelaar zal een standaardbehandeling (bijv. farmacologisch) implementeren die hij of zij normaal gesproken zou gebruiken bij het behandelen van een patiënt met depressie in de huisartsenpraktijk.
Ander: Treatment as usual (TAU)
Dit is een "behandeling zoals gebruikelijk" die wordt geboden door een huisarts. De huisarts zal een standaardbehandeling toepassen die hij of zij normaal gesproken zou gebruiken bij het behandelen van een patiënt met een matige depressie in de huisartsenpraktijk.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk door een huisarts
  • TAU-GP
Ander: Standaardbehandeling (TAU)
Dit is een "behandeling zoals gebruikelijk" die wordt uitgevoerd door een psycholoog (P). De psycholoog zal Cognitieve Gedragstherapie toepassen als de standaardbehandeling, aangezien dit een veelgebruikte en erkende behandelstrategie is voor patiënten met depressie.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk door een psycholoog
  • TAU-P
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk door een psycholoog (TAU-P).
De deelnemers in deze arm zullen "behandeling zoals gebruikelijk" ontvangen, wat betekent een standaardbehandeling in de vorm van Cognitieve Gedragstherapie (CGT) toegediend door een psycholoog (P).
Ander: Treatment as usual (TAU)
Dit is een "behandeling zoals gebruikelijk" die wordt geboden door een huisarts. De huisarts zal een standaardbehandeling toepassen die hij of zij normaal gesproken zou gebruiken bij het behandelen van een patiënt met een matige depressie in de huisartsenpraktijk.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk door een huisarts
  • TAU-GP
Ander: Standaardbehandeling (TAU)
Dit is een "behandeling zoals gebruikelijk" die wordt uitgevoerd door een psycholoog (P). De psycholoog zal Cognitieve Gedragstherapie toepassen als de standaardbehandeling, aangezien dit een veelgebruikte en erkende behandelstrategie is voor patiënten met depressie.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gebruikelijk door een psycholoog
  • TAU-P
Experimenteel: Algoritme-gebaseerde farmacologische behandeling door een huisarts (ALGO).
In deze arm ontwerpt de huisarts een farmacologisch, vooraf bepaald en gestructureerd stapsgewijs zorgplan, inclusief meetgestuurde zorg (bijv. Hamilton Rating Scale for Depression), kritieke beslispunten en follow-ups in week 4, 8 en 12. Bij deze beslispunten worden beoordelingsschalen geëvalueerd, en de scoringsresultaten activeren de volgende actie volgens het vooraf bepaalde plan.
Ander: Behandeling op basis van algoritmen
Dit is een open-label farmacologische interventie.
Andere namen:
  • ALGO
  • Algoritme-gestuurde behandeling
  • Behandeling volgens algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Hamilton Depressieschaal, 6-item versie (HAM-D6)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
De Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
De Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Deense Volwassenen Leestest (DART)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
De korte INSPIRE-O
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling na 12 weken.
Aan het einde van de behandeling na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20250019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren